IMPLANTACIÓN MITRAL DE VÁLVULAS TRANSCATÉTER (MITRAL)

Criterios de Inclusión en el brazo de Válvula Mitral Nativa

Todos los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios:

1. El paciente tiene estenosis de la válvula mitral nativa calcificada grave con calcificación del anillo mitral con área de la válvula mitral (MVA) derivada ecocardiográficamente de ≤1,5 ​​cm2, o regurgitación mitral grave con calcificación del anillo mitral grave y estenosis de la válvula mitral al menos moderada. El eco calificador debe ser dentro de los 60 días de la fecha del procedimiento.
2. El paciente presenta síntomas de enfermedad de la válvula mitral, según lo demostrado por la clase funcional II de la NYHA o mayor, o los síntomas durante la prueba de esfuerzo.
3. El paciente tiene al menos 22 años.
4. El equipo cardíaco está de acuerdo (y verificado en el proceso de revisión del caso) en que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente.
5. El equipo cardíaco está de acuerdo en que los factores médicos impiden la operación, basándose en la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible supera la probabilidad de una mejoría significativa. En concreto, la puntuación STS es ≥15% o la probabilidad de muerte o morbilidad grave e irreversible es ≥50%. Las notas de consulta de los cirujanos deben especificar los factores médicos o anatómicos que llevan a esa conclusión e incluir una copia impresa del cálculo de la puntuación STS para identificar adicionalmente los riesgos en el paciente (a continuación se proporcionan algunos factores médicos y definiciones). Al menos uno de los evaluadores cardiocirujanos debe haber evaluado físicamente al paciente. Todos los pacientes deben ser aprobados por el Comité Directivo de Gestión de Procedimientos y Selección de Pacientes (al menos 2 votos de los miembros, uno debe ser un cirujano cardíaco).
6. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
7. El paciente del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales durante 5 años y las visitas de fecha de cierre del análisis, que se realizarán como un seguimiento telefónico.

Criterios de inclusión en el brazo Valve-in-Ring

Todos los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios:

1. El paciente tiene un anillo quirúrgico defectuoso en la posición mitral con insuficiencia mitral grave o estenosis (área de la válvula mitral [MVA] derivada ecocardiográficamente de ≤1,5 ​​cm2. El eco calificador debe ser dentro de los 60 días de la fecha del procedimiento.
2. El paciente tiene síntomas de enfermedad de la válvula mitral, como lo demuestra la clase funcional II de la NYHA o mayor, o síntomas durante la prueba de esfuerzo, o anemia hemolítica grave que requiere transfusiones de sangre y no se encuentra otra causa de anemia hemolítica después de un estudio exhaustivo.

Los elementos del Criterio de inclusión n.° 3 a 7 serán los mismos que en el brazo Native MV descrito anteriormente.

Criterios de inclusión en el brazo Valve-in-Valve

Todos los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios:

1. El paciente tiene una bioprótesis quirúrgica fallida en la posición mitral con insuficiencia mitral grave o estenosis con área de la válvula mitral (MVA) derivada ecocardiográficamente de ≤1,5 ​​cm2. El eco calificador debe ser dentro de los 60 días de la fecha del procedimiento.
2. El paciente presenta síntomas de enfermedad de la válvula mitral, según lo demostrado por la clase funcional II de la NYHA o mayor, o los síntomas durante la prueba de esfuerzo.

Los elementos del Criterio de inclusión n.° 3 a 7 serán los mismos que en el brazo Native MV descrito anteriormente.

Criterio de exclusión:

Los candidatos serán excluidos del estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

1. Evaluación de la operabilidad del equipo cardíaco (el equipo cardíaco considera que el paciente es un candidato quirúrgico).
2. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes del tratamiento previsto [definido como: IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK de CK-MB ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de MB y/ o elevación del nivel de troponina (definición de la OMS)].
3. El anillo mitral no está calcificado (solo se aplica a los pacientes incluidos en el brazo de VM nativa).

4. Enfermedad arterial coronaria compleja no tratada:

   1. Arteria coronaria principal izquierda sin protección
   2. Puntuación de sintaxis > 32 (en ausencia de revascularización previa)
5. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la arteriopatía coronaria concomitante). No se excluye la implantación de un marcapasos permanente.
6. Cualquier paciente con una valvuloplastia con balón (BMV) dentro de los 30 días del procedimiento (a menos que la BMV sea un puente al procedimiento después de una ECHO calificada).
7. Pacientes con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planificada para la fibrilación auricular.
8. Leucopenia (WBC < 3000 cel/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50,000 cel/mL).
9. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).
10. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de detección.
11. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
12. Disfunción ventricular severa con FEVI < 20%.
13. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
14. Sangrado GI superior activo dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento.
15. Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o incapacidad para ser anticoagulado para el procedimiento del estudio.

16. Para pacientes inscritos en el brazo de VM nativa: tamaño del anillo mitral nativo < 275 mm2 o > 740 mm2 medido por tomografía computarizada.

    Para pacientes en el brazo Valve-in-Ring: anillo quirúrgico con un diámetro interno medio real ≤18 mm o ≥ 29 mm o un área < 275 mm2 o > 740 mm2 medido por tomografía computarizada. Precaución recomendada en:

    • Bandas incompletas por riesgo de fuga paravalvular y riesgo de obstrucción del TSVI. Se recomiendan mediciones cuidadosas por TC y planificación del procedimiento guiada por TC.
    • Anillos rígidos o semiflexibles no circulares (p. ej., en forma de D, en forma de silla de montar, etc.) debido al riesgo de fuga paravalvular y/o expansión de la válvula deformada o incompleta.

    Para pacientes en el brazo Valve-in-Valve: bioprótesis quirúrgica con un diámetro interno real ≤18 mm o ≥ 29 mm

17. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado clínicamente (por neurólogo) o por neuroimagen dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.
18. Esperanza de vida estimada < 24 meses (730 días) debido a carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica terminal.
19. Expectativa de que el paciente no mejorará a pesar del tratamiento de la estenosis mitral
20. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses (180 días) del procedimiento.