Mitrální implantace chlopní transkatétru (MITRAL)

Kritéria zahrnutí v rameni nativní mitrální chlopně

Všichni kandidáti musí splňovat následující kritéria:

1. Pacient má těžkou kalcifikovanou nativní stenózu mitrální chlopně s kalcifikací mitrálního prstence s echokardiograficky odvozenou plochou mitrální chlopně (MVA) ≤ 1,5 cm2 nebo těžkou mitrální regurgitaci se závažnou mitrální prstencovou kalcifikací a alespoň středně závažnou stenózou mitrální chlopně. Kvalifikační echo musí být do 60 dnů od data postupu.
2. Pacient má symptomy onemocnění mitrální chlopně, jak je prokázáno hlášenou funkční třídou NYHA II nebo vyšší, nebo symptomy během zátěžového testu.
3. Pacientovi je minimálně 22 let.
4. Srdeční tým souhlasí (a ověřil v procesu přezkoumání případu), že implantace chlopně bude pravděpodobně pro pacienta přínosem.
5. Srdeční tým souhlasí s tím, že lékařské faktory vylučují operaci, a to na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, nevratné morbidity převyšuje pravděpodobnost smysluplného zlepšení. Konkrétně je skóre STS ≥ 15 % nebo pravděpodobnost úmrtí nebo vážné, ireverzibilní morbidity je ≥ 50 %. Konzultační poznámky chirurgů musí specifikovat lékařské nebo anatomické faktory vedoucí k tomuto závěru a obsahovat výtisk výpočtu skóre STS, aby bylo možné dodatečně identifikovat rizika u pacienta (některé lékařské faktory a definice jsou uvedeny níže). Alespoň jeden z hodnotitelů kardiochirurga musí pacienta fyzicky vyšetřit. Všichni pacienti musí být schváleni Řídícím výborem pro výběr pacientů a řízení procedur (alespoň 2 členové hlasují, jeden musí být kardiochirurg).
6. Pacient studie byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
7. Pacient ve studii souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny požadované následné návštěvy po zákroku, včetně každoročních návštěv po dobu 5 let a návštěv v rámci analýzy, které budou prováděny jako telefonické sledování.

Kritéria začlenění do ramene ventilu v kroužku

Všichni kandidáti musí splňovat následující kritéria:

1. Pacient má selhávající chirurgický prstenec v mitrální poloze s těžkou mitrální regurgitací nebo stenózou (echokardiograficky odvozená plocha mitrální chlopně [MVA] ≤1,5 ​​cm2. Kvalifikační echo musí být do 60 dnů od data postupu.
2. Pacient má symptomy onemocnění mitrální chlopně, jak je prokázáno hlášenou funkční třídou NYHA II nebo vyšší, nebo symptomy během zátěžového testu nebo těžkou hemolytickou anémií vyžadující krevní transfuze a po rozsáhlém zpracování nebyla nalezena žádná jiná příčina hemolytické anémie.

Položky kritérií zahrnutí č. 3 až 7 budou stejné jako v rameni Native MV popsané výše

Kritéria zahrnutí v rameni ventilu ve ventilu

Všichni kandidáti musí splňovat následující kritéria:

1. Pacient má selhávající chirurgickou bioprotézu v mitrální poloze s těžkou mitrální regurgitací nebo stenózou s echokardiograficky odvozenou plochou mitrální chlopně (MVA) ≤ 1,5 cm2. Kvalifikační echo musí být do 60 dnů od data postupu.
2. Pacient má symptomy onemocnění mitrální chlopně, jak je prokázáno hlášenou funkční třídou NYHA II nebo vyšší, nebo symptomy během zátěžového testu.

Položky kritérií zahrnutí č. 3 až 7 budou stejné jako v rameni Native MV popsané výše

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

1. Posouzení operativnosti srdečního týmu (srdeční tým považuje pacienta za kandidáta na chirurgický zákrok).
2. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 1 měsíc (30 dní) před zamýšlenou léčbou [definovaný jako: IM vlny Q nebo IM bez Q vlny s celkovým zvýšením CK CK-MB ≥ dvakrát normální v přítomnosti zvýšení MB a/ nebo zvýšení hladiny troponinu (definice WHO)].
3. Mitrální anulus není kalcifikován (platí pouze pro pacienty zařazené do ramene Native MV).

4. Komplexní neléčené onemocnění koronárních tepen:

   1. Nechráněná levá hlavní koronární tepna
   2. Syntaktické skóre > 32 (bez předchozí revaskularizace)
5. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen). Implantace permanentního kardiostimulátoru není vyloučena.
6. Každý pacient s balonkovou valvuloplastikou (BMV) do 30 dnů od výkonu (pokud BMV není mostem k výkonu po kvalifikovaném ECHO).
7. Pacienti s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní.
8. Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/ml).
9. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM).
10. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od screeningového vyhodnocení.
11. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
12. Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF < 20 %.
13. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
14. Aktivní krvácení do horní části GI do 3 měsíců (90 dní) před výkonem.
15. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo nemožnost antikoagulace pro postup studie.

16. Pro pacienty zařazené do ramene Native MV: Velikost nativního mitrálního anulu < 275 mm2 nebo > 740 mm2, měřeno CT skenem.

    Pro pacienty v rameni Valve-in-Ring: chirurgický kroužek se skutečným středním vnitřním průměrem ≤ 18 mm nebo ≥ 29 mm nebo plochou < 275 mm2 nebo > 740 mm2, měřeno CT skenem. Doporučená opatrnost při:

    • Neúplné pásy kvůli riziku paravalvulárního úniku a riziku obstrukce LVOT. Doporučuje se pečlivá měření pomocí CT a plánování procedury řízené CT.
    • Nekruhové tuhé nebo poloflexibilní kroužky (např. ve tvaru D, ve tvaru sedla atd.) kvůli riziku paravalvulárního úniku a/nebo mimo kulaté nebo neúplné rozšíření ventilu.

    Pro pacienty v rameni Valve-in-Valve: chirurgická bioprotéza se skutečným vnitřním průměrem ≤ 18 mm nebo ≥ 29 mm

17. Klinicky (neurologem) nebo neuroimagingem potvrzená cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců (180 dní) od výkonu.
18. Odhadovaná délka života < 24 měsíců (730 dní) v důsledku karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického konečného stádia plicního onemocnění.
19. Očekávání, že se stav pacienta nezlepší i přes léčbu mitrální stenózy
20. Aktivní bakteriální endokarditida do 6 měsíců (180 dní) od výkonu.