Implantacja mitralna zastawek transcewnikowych (MITRAL)

Kryteria włączenia do ramienia z natywną zastawką mitralną

Wszyscy kandydaci muszą spełniać następujące kryteria:

1. U pacjenta występuje ciężkie zwapnienie natywnego zwężenia zastawki mitralnej ze zwapnieniem pierścienia mitralnego z polem powierzchni zastawki mitralnej (MVA) w badaniu echokardiograficznym wynoszącym ≤1,5 ​​cm2 lub ciężka niedomykalność mitralna z ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego i co najmniej umiarkowanym zwężeniem zastawki mitralnej. Echo kwalifikacyjne musi być wykonane w ciągu 60 dni od daty zabiegu.
2. U pacjenta występują objawy choroby zastawki mitralnej, na co wskazuje zgłoszona klasa czynnościowa II lub wyższa według klasyfikacji NYHA, lub objawy podczas próby wysiłkowej.
3. Pacjent ma co najmniej 22 lata.
4. Zespół kardiologiczny zgadza się (i zweryfikował to w procesie oceny przypadku), że wszczepienie zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi.
5. Zespół kardiologiczny zgadza się, że czynniki medyczne wykluczają operację, opierając się na konkluzji, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej choroby przewyższa prawdopodobieństwo znaczącej poprawy. Konkretnie, wynik STS wynosi ≥15% lub prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej chorobowości wynosi ≥50%. Notatki konsultacyjne chirurgów powinny określać czynniki medyczne lub anatomiczne prowadzące do takiego wniosku i zawierać wydruk obliczenia wyniku STS, aby dodatkowo zidentyfikować ryzyko u pacjenta (niektóre czynniki medyczne i definicje podano poniżej). Co najmniej jeden z oceniających kardiochirurgów musi przeprowadzić fizyczną ocenę pacjenta. Wszyscy pacjenci muszą zostać zatwierdzeni przez Komitet Sterujący ds. Selekcji Pacjentów i Zarządzania Procedurami (co najmniej 2 głosy członków, jeden musi być kardiochirurgiem).
6. Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
7. Pacjent biorący udział w badaniu zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym wizyty coroczne przez okres 5 lat oraz wizyty w dniu zamknięcia analizy, które będą przeprowadzane jako telefoniczna wizyta kontrolna.

Kryteria włączenia do ramienia z zaworem w pierścieniu

Wszyscy kandydaci muszą spełniać następujące kryteria:

1. Pacjent ma uszkodzony pierścień chirurgiczny w pozycji zastawki mitralnej z ciężką niedomykalnością lub zwężeniem zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) ≤1,5 ​​cm2 na podstawie badania echokardiograficznego). Echo kwalifikacyjne musi być wykonane w ciągu 60 dni od daty zabiegu.
2. U pacjenta występują objawy choroby zastawki mitralnej, na co wskazuje zgłoszona klasa czynnościowa II lub wyższa NYHA lub objawy podczas testu wysiłkowego lub ciężka niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji krwi, a po rozległej analizie nie znaleziono żadnej innej przyczyny niedokrwistości hemolitycznej.

Pozycje Kryteria włączenia od 3 do 7 będą takie same jak w grupie Native MV opisanej powyżej

Kryteria włączenia do grupy Valve-in-Valve

Wszyscy kandydaci muszą spełniać następujące kryteria:

1. Pacjent ma niesprawną bioprotezę chirurgiczną w pozycji zastawki mitralnej z ciężką niedomykalnością lub zwężeniem zastawki mitralnej z echokardiograficznie obliczoną powierzchnią zastawki mitralnej (MVA) ≤1,5 ​​cm2. Echo kwalifikacyjne musi być wykonane w ciągu 60 dni od daty zabiegu.
2. U pacjenta występują objawy choroby zastawki mitralnej, na co wskazuje zgłoszona klasa czynnościowa II lub wyższa według klasyfikacji NYHA, lub objawy podczas próby wysiłkowej.

Pozycje Kryteria włączenia od 3 do 7 będą takie same jak w grupie Native MV opisanej powyżej

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

1. Heart Team ocena operacyjności (zespół kardiologiczny uważa, że ​​pacjent jest kandydatem do operacji).
2. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc (30 dni) przed planowanym leczeniem [określany jako: MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK CK-MB ≥ dwukrotnie normalnym z obecnością zwiększenia MB i/ lub podwyższenie poziomu troponiny (definicja WHO)].
3. Pierścień mitralny nie jest uwapniony (dotyczy tylko pacjentów włączonych do ramienia natywnego MV).

4. Złożona nieleczona choroba wieńcowa:

   1. Niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa
   2. Wynik składni > 32 (przy braku wcześniejszej rewaskularyzacji)
5. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej). Nie wyklucza się wszczepienia stałego rozrusznika serca.
6. Każdy pacjent z walwuloplastyką balonową (BMV) w ciągu 30 dni od zabiegu (chyba że BMV jest pomostem do zabiegu po kwalifikującym ECHO).
7. Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków.
8. leukopenia (WBC < 3000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/ml).
9. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM).
10. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od oceny przesiewowej.
11. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
12. Ciężka dysfunkcja komór z LVEF < 20%.
13. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
14. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed zabiegiem.
15. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwzakrzepowego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego w ramach badania.

16. Dla pacjentów włączonych do ramienia natywnego MV: rozmiar natywnego pierścienia mitralnego < 275 mm2 lub > 740 mm2 mierzony za pomocą tomografii komputerowej.

    Dla pacjentów z ramieniem z zastawką w pierścieniu: pierścień chirurgiczny o rzeczywistej średniej średnicy wewnętrznej ≤18 mm lub ≥ 29 mm lub o powierzchni < 275 mm2 lub > 740 mm2 mierzonej za pomocą tomografii komputerowej. Zalecana ostrożność w:

    • Opaski niepełne ze względu na ryzyko przecieku okołozastawkowego i ryzyko niedrożności LVOT. Zaleca się staranne pomiary za pomocą tomografii komputerowej i planowania procedur pod kontrolą tomografii komputerowej.
    • Nieokrągłe sztywne lub półelastyczne pierścienie (np. w kształcie litery D, siodłowe itp.) ze względu na ryzyko przecieku okołozastawkowego i/lub nieokrągłego lub niepełnego rozprężenia zastawki.

    Dla pacjentów w ramieniu typu „zawór w zastawce”: bioproteza chirurgiczna o rzeczywistej średnicy wewnętrznej ≤18 mm lub ≥ 29 mm

17. Klinicznie (przez neurologa) lub neuroobrazowo potwierdzony udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.
18. Szacowana oczekiwana długość życia < 24 miesiące (730 dni) z powodu raka, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc.
19. Oczekiwanie, że stan pacjenta nie ulegnie poprawie pomimo leczenia zwężenia zastawki mitralnej
20. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od zabiegu.