Implante Mitral de Válvulas TRAnscatheter (MITRAL)

Critérios de inclusão no braço da válvula mitral nativa

Todos os Candidatos devem cumprir os seguintes critérios:

1. O paciente tem estenose da valva mitral nativa calcificada grave com calcificação do anel mitral com área da valva mitral derivada ecocardiograficamente (MVA) de ≤ 1,5 cm2 ou regurgitação mitral grave com calcificação do anel mitral grave e pelo menos estenose da valva mitral moderada. O eco de qualificação deve estar dentro de 60 dias da data do procedimento.
2. O paciente é sintomático de doença da válvula mitral, conforme demonstrado por classe funcional NYHA II ou superior, ou sintomas durante o teste de esforço.
3. O paciente tem pelo menos 22 anos de idade.
4. A equipe do coração concorda (e verificou no processo de revisão do caso) que o implante da válvula provavelmente beneficiará o paciente.
5. A equipe do coração concorda que fatores médicos impedem a operação, com base na conclusão de que a probabilidade de morte ou morbidade grave e irreversível excede a probabilidade de melhora significativa. Especificamente, o escore STS é ≥15% ou a probabilidade de morte ou morbidade grave e irreversível é ≥ 50%. As notas de consulta dos cirurgiões devem especificar os fatores médicos ou anatômicos que levam a essa conclusão e incluir uma impressão do cálculo da pontuação STS para identificar adicionalmente os riscos no paciente (alguns fatores médicos e definições são fornecidos abaixo). Pelo menos um dos avaliadores do cirurgião cardíaco deve ter avaliado fisicamente o paciente. Todos os pacientes devem ser aprovados pelo Comitê Diretor de Seleção de Pacientes e Gerenciamento de Procedimentos (pelo menos 2 votos de membros, um deve ser um cirurgião cardíaco).
6. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
7. O paciente do estudo concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais por 5 anos e visitas de data próxima da análise, que serão conduzidas como um acompanhamento por telefone.

Critérios de inclusão no braço Valve-in-Ring

Todos os Candidatos devem cumprir os seguintes critérios:

1. O paciente tem um anel cirúrgico falhado na posição mitral com regurgitação ou estenose mitral grave (área da válvula mitral [AVM] derivada ecocardiograficamente de ≤1,5 ​​cm2. O eco de qualificação deve estar dentro de 60 dias da data do procedimento.
2. O paciente é sintomático de doença da válvula mitral, conforme demonstrado por classe funcional II da NYHA ou superior, ou sintomas durante o teste de estresse, ou anemia hemolítica grave que requer transfusões de sangue e nenhuma outra causa de anemia hemolítica é encontrada após investigação extensa.

Os critérios de inclusão nº 3 a 7 serão os mesmos do braço de VM nativa descrito acima

Critérios de inclusão no braço Valve-in-Valve

Todos os Candidatos devem cumprir os seguintes critérios:

1. O paciente tem uma bioprótese cirúrgica falha na posição mitral com regurgitação mitral grave ou estenose com área da válvula mitral derivada ecocardiograficamente (AVM) de ≤ 1,5 cm2. O eco de qualificação deve estar dentro de 60 dias da data do procedimento.
2. O paciente é sintomático de doença da válvula mitral, conforme demonstrado por classe funcional NYHA II ou superior, ou sintomas durante o teste de esforço.

Os critérios de inclusão nº 3 a 7 serão os mesmos do braço de VM nativa descrito acima

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

1. Avaliação de operabilidade do Heart Team (o Heart Team considera o paciente um candidato cirúrgico).
2. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes do tratamento pretendido [definido como: MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK de CK-MB ≥ duas vezes o normal na presença de elevação MB e/ ou elevação do nível de troponina (definição da OMS)].
3. O anel mitral não está calcificado (aplica-se apenas a pacientes incluídos no braço Native MV).

4. Doença arterial coronariana complexa não tratada:

   1. Tronco de coronária esquerda desprotegido
   2. Escore de sintaxe > 32 (na ausência de revascularização prévia)
5. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante). A implantação de um pacemaker permanente não está excluída.
6. Qualquer paciente com valvoplastia por balão (BMV) dentro de 30 dias após o procedimento (a menos que o BMV seja uma ponte para o procedimento após um ECO qualificado).
7. Pacientes com ablação cirúrgica concomitante planejada ou transcateter para fibrilação atrial.
8. Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 células/mL).
9. Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMHO).
10. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias da avaliação de triagem.
11. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
12. Disfunção ventricular grave com FEVE < 20%.
13. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
14. Hemorragia digestiva alta ativa dentro de 3 meses (90 dias) antes do procedimento.
15. Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo.

16. Para pacientes inscritos no braço de VM nativa: tamanho do anel mitral nativo < 275 mm2 ou > 740 mm2 conforme medido por tomografia computadorizada.

    Para pacientes no braço Valve-in-Ring: anel cirúrgico com um diâmetro interno médio real ≤18 mm ou ≥ 29 mm ou uma área < 275 mm2 ou > 740 mm2 medida por tomografia computadorizada. Cuidados recomendados em:

    • Bandas incompletas devido ao risco de vazamento paravalvar e risco de obstrução do LVOT. Medições cuidadosas por TC e planejamento de procedimento guiado por TC são recomendados.
    • Anéis rígidos ou semiflexíveis não circulares (por exemplo, em forma de D, em forma de sela, etc.)

    Para pacientes no braço Valve-in-Valve: bioprótese cirúrgica com diâmetro interno verdadeiro ≤18 mm ou ≥ 29 mm

17. Clinicamente (por neurologista) ou neuroimagem confirmou AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.
18. Expectativa de vida estimada < 24 meses (730 dias) devido a carcinomas, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar crônica terminal.
19. Expectativa de que o paciente não melhorará apesar do tratamento da estenose mitral
20. Endocardite bacteriana ativa dentro de 6 meses (180 dias) do procedimento.