Mitralimplantation von Transkatheterklappen (MITRAL)

Einschlusskriterien in den Arm der nativen Mitralklappe

Alle Kandidaten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Patient hat eine schwere verkalkte native Mitralklappenstenose mit Mitralringverkalkung mit einer echokardiographisch ermittelten Mitralklappenfläche (MVA) von ≤ 1,5 cm2 oder eine schwere Mitralinsuffizienz mit schwerer Mitralringverkalkung und mindestens mittelschwerer Mitralklappenstenose. Das qualifizierende Echo muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Verfahrens vorliegen.
2. Der Patient ist symptomatisch für eine Mitralklappenerkrankung, wie durch die berichtete NYHA-Funktionsklasse II oder höher oder Symptome während des Belastungstests gezeigt wird.
3. Der Patient ist mindestens 22 Jahre alt.
4. Das Herzteam stimmt zu (und wurde im Fallprüfungsprozess bestätigt), dass die Klappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommen wird.
5. Das Herzteam stimmt zu, dass medizinische Faktoren eine Operation ausschließen, basierend auf der Schlussfolgerung, dass die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität die Wahrscheinlichkeit einer signifikanten Verbesserung übersteigt. Insbesondere beträgt der STS-Score ≥ 15 % oder die Wahrscheinlichkeit des Todes oder einer schweren, irreversiblen Morbidität ≥ 50 %. Die Konsultationsnotizen des Chirurgen müssen die medizinischen oder anatomischen Faktoren angeben, die zu dieser Schlussfolgerung geführt haben, und einen Ausdruck der Berechnung des STS-Scores enthalten, um zusätzlich die Risiken für den Patienten zu identifizieren (einige medizinische Faktoren und Definitionen sind unten aufgeführt). Mindestens einer der Herzchirurgen muss den Patienten körperlich untersucht haben. Alle Patienten müssen vom Lenkungsausschuss für Patientenauswahl und Verfahrensmanagement genehmigt werden (mindestens 2 Mitgliederstimmen, einer muss ein Herzchirurg sein).
6. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
7. Der Studienpatient erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten, einschließlich jährlicher Besuche über 5 Jahre und Analysenterminbesuche, die als telefonische Nachsorge durchgeführt werden.

Einschlusskriterien im Valve-in-Ring-Arm

Alle Kandidaten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Patient hat einen versagenden chirurgischen Ring in der Mitralposition mit schwerer Mitralinsuffizienz oder -stenose (echokardiographisch abgeleitete Mitralklappenfläche [MVA] von ≤ 1,5 cm2. Das qualifizierende Echo muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Verfahrens vorliegen.
2. Der Patient ist symptomatisch für eine Mitralklappenerkrankung, wie durch die berichtete NYHA-Funktionsklasse II oder höher oder Symptome während eines Belastungstests oder einer schweren hämolytischen Anämie, die Bluttransfusionen erfordert, gezeigt wird, und es wird nach umfassender Untersuchung keine andere Ursache für eine hämolytische Anämie gefunden.

Die Einschlusskriterien Nr. 3 bis 7 sind die gleichen wie im oben beschriebenen nativen MV-Arm

Aufnahmekriterien in den Ventil-in-Ventil-Arm

Alle Kandidaten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Patient hat eine versagende chirurgische Bioprothese in der Mitralposition mit schwerer Mitralinsuffizienz oder -stenose mit einer echokardiographisch ermittelten Mitralklappenfläche (MVA) von ≤ 1,5 cm2. Das qualifizierende Echo muss innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Verfahrens vorliegen.
2. Der Patient ist symptomatisch für eine Mitralklappenerkrankung, wie durch die berichtete NYHA-Funktionsklasse II oder höher oder Symptome während des Belastungstests gezeigt wird.

Die Einschlusskriterien Nr. 3 bis 7 sind die gleichen wie im oben beschriebenen nativen MV-Arm

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

1. Bewertung der Operabilität durch das Herzteam (das Herzteam betrachtet den Patienten als Kandidat für eine Operation).
2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der beabsichtigten Behandlung [definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorliegen einer MB-Erhöhung und/ oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)].
3. Der Mitralring ist nicht verkalkt (gilt nur für Patienten im Arm mit nativer MV).

4. Komplexe unbehandelte koronare Herzkrankheit:

   1. Ungeschützte linke Hauptkoronararterie
   2. Syntax-Score > 32 (ohne vorherige Revaskularisation)
5. Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit). Die Implantation eines permanenten Schrittmachers ist nicht ausgeschlossen.
6. Jeder Patient mit einer Ballonvalvuloplastie (BMV) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (es sei denn, BMV ist eine Überbrückung zum Eingriff nach einem qualifizierenden ECHO).
7. Patienten mit geplanter begleitender Operation oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns.
8. Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/ml).
9. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM).
10. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Auswertung erfordert.
11. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
12. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 20 %.
13. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
14. Aktive obere GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem Eingriff.
15. Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden.

16. Für Patienten, die in den Arm mit nativer MV aufgenommen wurden: Größe des nativen Mitralrings < 275 mm2 oder > 740 mm2, gemessen durch CT-Scan.

    Für Patienten im Valve-in-Ring-Arm: Chirurgischer Ring mit einem echten mittleren Innendurchmesser ≤ 18 mm oder ≥ 29 mm oder einer Fläche < 275 mm2 oder > 740 mm2, gemessen durch CT-Scan. Vorsicht empfohlen bei:

    • Unvollständige Bänder aufgrund des Risikos einer paravalvulären Leckage und des Risikos einer LVOT-Obstruktion. Sorgfältige Messungen per CT und CT-geführte Verfahrensplanung werden empfohlen.
    • Nicht kreisförmige starre oder halbflexible Ringe (z. B. D-förmig, sattelförmig usw.) aufgrund des Risikos eines paravalvulären Lecks und/oder einer unrunden oder unvollständigen Ventilerweiterung.

    Für Patienten im Valve-in-Valve-Arm: chirurgische Bioprothese mit einem tatsächlichen Innendurchmesser von ≤ 18 mm oder ≥ 29 mm

17. Klinisch (durch einen Neurologen) oder durch Neuroimaging bestätigter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.
18. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate (730 Tage) aufgrund von Karzinomen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung im Endstadium.
19. Erwartung, dass sich der Patient trotz Behandlung der Mitralstenose nicht bessert
20. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) nach dem Eingriff.