Mitralimplantasjon av TRanskateterventiler (MITRAL)

Inklusjonskriterier i Native Mitral Valve arm

Alle kandidater må oppfylle følgende kriterier:

1. Pasienten har alvorlig forkalket nativ mitralklaffstenose med ringformet mitralkalsifikasjon med ekkokardiografisk avledet mitralklaffareal (MVA) på ≤1,5 ​​cm2, eller alvorlig mitralregurgitasjon med alvorlig mitralringformet forkalkning og minst moderat mitralklaffstenose. Kvalifiserende ekko må være innen 60 dager etter datoen for prosedyren.
2. Pasienten er symptomatisk fra mitralklaffsykdom, som vist ved rapportert NYHA Functional Class II eller høyere, eller symptomer under stresstest.
3. Pasienten er minst 22 år gammel.
4. Hjerteteamet er enig (og bekreftet i saksgjennomgangsprosessen) at ventilimplantasjon sannsynligvis vil være til nytte for pasienten.
5. Hjerteteamet er enige om at medisinske faktorer utelukker operasjon, basert på en konklusjon om at sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull bedring. Spesifikt er STS-skåren ≥15 % eller sannsynligheten for død eller alvorlig, irreversibel sykelighet er ≥ 50 %. Kirurgenes konsultasjonsnotater skal spesifisere de medisinske eller anatomiske faktorene som fører til denne konklusjonen, og inkludere en utskrift av beregningen av STS-skåren for i tillegg å identifisere risikoen hos pasienten (noen medisinske faktorer og definisjoner er gitt nedenfor). Minst én av hjertekirurgbedømmerne må ha fysisk evaluert pasienten. Alle pasienter må godkjennes av styringskomiteen for pasientvalg og prosedyrestyring (minst 2 medlemsstemmer, en må være hjertekirurg).
6. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
7. Studiepasienten godtar å overholde alle påkrevde oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inkludert årlige besøk gjennom 5 år og analysebesøk på slutten av datoen, som vil bli utført som en telefonoppfølging.

Inkluderingskriterier i ventil-i-ring-arm

Alle kandidater må oppfylle følgende kriterier:

1. Pasienten har en sviktende kirurgisk ring i mitralstilling med alvorlig mitralregurgitasjon eller stenose (ekkokardiografisk avledet mitralklaffareal [MVA] på ≤1,5 ​​cm2. Kvalifiserende ekko må være innen 60 dager etter datoen for prosedyren.
2. Pasienten er symptomatisk fra mitralklaffsykdom, som vist ved rapportert NYHA Functional Class II eller høyere, eller symptomer under stresstest, eller alvorlig hemolytisk anemi som krever blodtransfusjoner og ingen annen årsak til hemolytisk anemi er funnet etter omfattende opparbeiding.

Inklusjonskriteriene nr. 3 til 7 vil være de samme som i Native MV-armen beskrevet ovenfor

Inklusjonskriterier i ventil-i-ventil arm

Alle kandidater må oppfylle følgende kriterier:

1. Pasienten har en sviktende kirurgisk bioprotese i mitralstilling med alvorlig mitralregurgitasjon eller stenose med ekkokardiografisk avledet mitralklaffareal (MVA) på ≤1,5 ​​cm2. Kvalifiserende ekko må være innen 60 dager etter datoen for prosedyren.
2. Pasienten er symptomatisk fra mitralklaffsykdom, som vist ved rapportert NYHA Functional Class II eller høyere, eller symptomer under stresstest.

Inklusjonskriteriene nr. 3 til 7 vil være de samme som i Native MV-armen beskrevet ovenfor

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold er til stede:

1. Hjerteteamets vurdering av operabilitet (hjerteteamet anser pasienten som en kirurgisk kandidat).
2. Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned (30 dager) før den tiltenkte behandlingen [definert som: Q-bølge MI, eller ikke-Q-bølge MI med total CK-økning på CK-MB ≥ to ganger normal i nærvær av MB-økning og/ eller heving av troponinnivå (WHO-definisjon)].
3. Mitralannulus er ikke forkalket (gjelder kun pasienter inkludert i Native MV-armen).

4. Kompleks ubehandlet koronarsykdom:

   1. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
   2. Syntaksscore > 32 (i fravær av tidligere revaskularisering)
5. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av samtidig koronararteriesykdom). Implantasjon av en permanent pacemaker er ikke utelukket.
6. Enhver pasient med en ballongvalvuloplastikk (BMV) innen 30 dager etter prosedyren (med mindre BMV er en bro til prosedyren etter en kvalifiserende ECHO).
7. Pasienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer.
8. Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akutt anemi (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/mL).
9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
10. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter screeningevaluering.
11. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
12. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF < 20 %.
13. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
14. Aktiv øvre GI-blødning innen 3 måneder (90 dager) før prosedyren.
15. En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å bli antikoagulert for studieprosedyren.

16. For pasienter som er registrert i Native MV-armen: Native mitralannulusstørrelse < 275 mm2 eller > 740 mm2 målt ved CT-skanning.

    For pasienter i ventil-i-ring-arm: kirurgisk ring med en sann gjennomsnittlig indre diameter ≤18 mm eller ≥ 29 mm eller et område < 275 mm2 eller > 740 mm2 målt ved CT-skanning. Forsiktighet anbefales i:

    • Ufullstendige bånd på grunn av risiko for paravalvulær lekkasje og risiko for LVOT-obstruksjon. Nøye målinger med CT og CT-veiledet prosedyreplanlegging anbefales.
    • Ikke-sirkulære stive eller halvfleksible ringer (f.eks. D-formede, salformede osv.) på grunn av risiko for paravalvulær lekkasje og/eller ut av rund eller ufullstendig ventilekspansjon.

    For pasienter i ventil-i-ventil-arm: kirurgisk bioprotese med en ekte indre diameter ≤18 mm eller ≥ 29 mm

17. Klinisk (av nevrolog) eller nevroimaging bekreftet hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren.
18. Estimert forventet levealder < 24 måneder (730 dager) på grunn av karsinomer, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk sluttstadium lungesykdom.
19. Forventning om at pasienten ikke vil forbedre seg til tross for behandling av mitralstenose
20. Aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder (180 dager) etter prosedyren.