Митральная имплантация транскатетерных клапанов (MITRAL)

Критерии включения в группу с собственным митральным клапаном

Все кандидаты должны соответствовать следующим критериям:

1. Пациент имеет тяжелый кальцифицирующий нативный стеноз митрального клапана с кальцинозом митрального кольца с эхокардиографически определенной площадью митрального клапана (MVA) ≤1,5 ​​см2 или тяжелой митральной регургитацией с тяжелым кальцинозом митрального кольца и по крайней мере умеренным стенозом митрального клапана. Квалификационное эхо должно быть в течение 60 дней с даты процедуры.
2. У пациента имеются симптомы заболевания митрального клапана, о чем свидетельствует зарегистрированный NYHA функциональный класс II или выше, или симптомы во время стресс-теста.
3. Пациенту не менее 22 лет.
4. Кардиологическая бригада соглашается (и подтверждается в процессе анализа случая), что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту.
5. Кардиологическая группа соглашается с тем, что медицинские факторы исключают операцию, основываясь на заключении, что вероятность смерти или серьезного необратимого заболевания превышает вероятность значимого улучшения. В частности, показатель STS составляет ≥15 % или вероятность смерти или серьезного необратимого заболевания составляет ≥ 50 %. Консультационные заметки хирургов должны указывать медицинские или анатомические факторы, которые привели к такому заключению, и включать распечатку расчета балла STS для дополнительной идентификации рисков у пациента (некоторые медицинские факторы и определения приведены ниже). По крайней мере, один из кардиохирургов должен провести физический осмотр пациента. Все пациенты должны быть одобрены Руководящим комитетом по отбору пациентов и управлению процедурами (не менее 2 голосов членов, один из которых должен быть кардиохирургом).
6. Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
7. Пациент, изучающий исследование, соглашается соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры, включая ежегодные визиты в течение 5 лет и визиты для анализа в последний день, которые будут проводиться в виде контрольных визитов по телефону.

Критерии включения в руку «Клапан в кольце»

Все кандидаты должны соответствовать следующим критериям:

1. У пациента несостоятельность хирургического кольца в митральной позиции с тяжелой митральной регургитацией или стенозом (эхокардиографически определяемая площадь митрального клапана [MVA] ≤1,5 ​​см2. Квалификационное эхо должно быть в течение 60 дней с даты процедуры.
2. У пациента имеются симптомы заболевания митрального клапана, о чем свидетельствует зарегистрированный NYHA функциональный класс II или выше, или симптомы во время стресс-теста, или тяжелая гемолитическая анемия, требующая переливания крови, и никакой другой причины гемолитической анемии не обнаружено после обширного обследования.

Пункты критериев включения с 3 по 7 будут такими же, как и в группе Native MV, описанной выше.

Критерии включения в руку «клапан в клапане»

Все кандидаты должны соответствовать следующим критериям:

1. Пациент имеет несостоятельный хирургический биопротез в митральной позиции с тяжелой митральной регургитацией или стенозом с эхокардиографически определяемой площадью митрального клапана (MVA) ≤1,5 ​​см2. Квалификационное эхо должно быть в течение 60 дней с даты процедуры.
2. У пациента имеются симптомы заболевания митрального клапана, о чем свидетельствует зарегистрированный NYHA функциональный класс II или выше, или симптомы во время стресс-теста.

Пункты критериев включения с 3 по 7 будут такими же, как и в группе Native MV, описанной выше.

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих условий:

1. Кардиологическая бригада оценивает работоспособность (кардиологическая бригада считает, что пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство).
2. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до предполагаемого лечения [определяется как: ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением CK MB-CK ≥ в два раза выше нормы при наличии повышения MB и/ или повышение уровня тропонина (определение ВОЗ)].
3. Кольцо митрального клапана не кальцифицировано (относится только к пациентам, включенным в группу Native MV).

4. Сложная нелеченая ишемическая болезнь сердца:

   1. Незащищенная левая главная коронарная артерия
   2. Синтаксическая оценка > 32 (при отсутствии предшествующей реваскуляризации)
5. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры (если только она не является частью запланированной стратегии лечения сопутствующей ишемической болезни сердца). Не исключена имплантация постоянного кардиостимулятора.
6. Любой пациент с баллонной вальвулопластикой (БМК) в течение 30 дней после процедуры (за исключением случаев, когда БМК является мостом к процедуре после квалификационного ЭХО).
7. Пациенты с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии.
8. Лейкопения (WBC < 3000 клеток/мл), острая анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (Plt < 50 000 клеток/мл).
9. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).
10. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после скрининговой оценки.
11. Необходимость экстренной операции по любой причине.
12. Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ < 20%.
13. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
14. Активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев (90 дней) до процедуры.
15. Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность антикоагулянтной терапии для исследуемой процедуры.

16. Для пациентов, включенных в группу нативных МК: собственный размер митрального кольца < 275 мм2 или > 740 мм2 по данным КТ.

    Для пациентов с клапаном в кольце: хирургическое кольцо с истинным средним внутренним диаметром ≤18 мм или ≥ 29 мм или площадью <275 мм2 или >740 мм2 по данным компьютерной томографии. Осторожность рекомендуется в:

    • Неполные бандажи из-за риска параклапанной утечки и риска обструкции ВТЛЖ. Рекомендуется тщательное измерение с помощью КТ и планирование процедур под контролем КТ.
    • Некруглые жесткие или полугибкие кольца (например, D-образные, седловидные и т. д.) из-за риска параклапанной утечки и/или некруглого или неполного расширения клапана.

    Для пациентов с клапаном в клапане руки: хирургический биопротез с истинным внутренним диаметром ≤18 мм или ≥ 29 мм

17. Клинически (невролог) или нейровизуализационно подтвержденный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.
18. Расчетная ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев (730 дней) из-за карциномы, хронического заболевания печени, хронического заболевания почек или хронического заболевания легких в терминальной стадии.
19. Ожидание того, что состояние пациента не улучшится, несмотря на лечение митрального стеноза
20. Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.