Mitralimplantation af TRanskateterventiler (MITRAL)

Inklusionskriterier i Native Mitral Valve arm

Alle kandidater skal opfylde følgende kriterier:

1. Patienten har alvorlig calcific naturlig mitralklapstenose med mitral ringformet forkalkning med ekkokardiografisk afledt mitralklapareal (MVA) på ≤1,5 ​​cm2 eller svær mitral regurgitation med svær mitral ringformet forkalkning og mindst moderat mitralklapstenose. Kvalificerende ekko skal være inden for 60 dage efter datoen for proceduren.
2. Patienten er symptomatisk fra mitralklapsygdom, som vist ved rapporteret NYHA Functional Class II eller derover, eller symptomer under stresstest.
3. Patienten er mindst 22 år gammel.
4. Hjerteteamet er indforstået med (og bekræftet i sagsgennemgangsprocessen), at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten.
5. Hjerteteamet er enige om, at medicinske faktorer udelukker operation, baseret på en konklusion om, at sandsynligheden for død eller alvorlig, irreversibel sygelighed overstiger sandsynligheden for meningsfuld forbedring. Specifikt er STS-scoren ≥15 % eller sandsynligheden for død eller alvorlig, irreversibel morbiditet er ≥ 50 %. Kirurgers konsultationsnotater skal specificere de medicinske eller anatomiske faktorer, der fører til denne konklusion, og inkludere en udskrift af beregningen af ​​STS-scoren for yderligere at identificere risici hos patienten (nogle medicinske faktorer og definitioner er angivet nedenfor). Mindst én af hjertekirurgbedømmerne skal have fysisk vurderet patienten. Alle patienter skal godkendes af Styregruppen for Patientvalg og Procedurestyring (mindst 2 medlemsstemmer, den ene skal være hjertekirurg).
6. Studiepatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
7. Undersøgelsespatienten accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, herunder årlige besøg gennem 5 år og analysebesøg, som vil blive udført som en telefonopfølgning.

Inklusionskriterier i ventil-i-ring arm

Alle kandidater skal opfylde følgende kriterier:

1. Patienten har en svigtende kirurgisk ring i mitralpositionen med alvorlig mitral regurgitation eller stenose (ekkokardiografisk afledt mitralklapareal [MVA] på ≤1,5 ​​cm2. Kvalificerende ekko skal være inden for 60 dage efter datoen for proceduren.
2. Patienten er symptomatisk fra mitralklapsygdom, som påvist af rapporteret NYHA Functional Class II eller højere, eller symptomer under stresstest, eller svær hæmolytisk anæmi, der kræver blodtransfusioner, og ingen anden årsag til hæmolytisk anæmi er fundet efter omfattende oparbejdning.

Inklusionskriterierne nr. 3 til 7 vil være de samme som i Native MV-armen beskrevet ovenfor

Inklusionskriterier i ventil-i-ventil arm

Alle kandidater skal opfylde følgende kriterier:

1. Patienten har en svigtende kirurgisk bioprotese i mitralstilling med alvorlig mitral regurgitation eller stenose med ekkokardiografisk afledt mitralklapareal (MVA) på ≤1,5 ​​cm2. Kvalificerende ekko skal være inden for 60 dage efter datoen for proceduren.
2. Patienten er symptomatisk fra mitralklapsygdom, som vist ved rapporteret NYHA Functional Class II eller derover, eller symptomer under stresstest.

Inklusionskriterierne nr. 3 til 7 vil være de samme som i Native MV-armen beskrevet ovenfor

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

1. Hjerteteamets vurdering af operabilitet (hjerteteamet vurderer, at patienten er en kirurgisk kandidat).
2. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned (30 dage) før den påtænkte behandling [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/ eller forhøjet troponinniveau (WHO definition)].
3. Mitral annulus er ikke forkalket (gælder kun patienter inkluderet i Native MV-armen).

4. Kompleks ubehandlet koronararteriesygdom:

   1. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
   2. Syntaksscore > 32 (i fravær af tidligere revaskularisering)
5. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom). Implantation af en permanent pacemaker er ikke udelukket.
6. Enhver patient med en ballonvalvuloplastik (BMV) inden for 30 dage efter proceduren (medmindre BMV er en bro til procedure efter en kvalificeret ECHO).
7. Patienter med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren.
8. Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akut anæmi (Hgb < 9 g/dL), Trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/mL).
9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
10. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter screeningsevaluering.
11. Behov for akut operation af en eller anden grund.
12. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF < 20 %.
13. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
14. Aktiv øvre GI-blødning inden for 3 måneder (90 dage) før proceduren.
15. En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren.

16. For patienter, der er inkluderet i Native MV-armen: Native mitral annulusstørrelse < 275 mm2 eller > 740 mm2 målt ved CT-scanning.

    Til patienter i Valve-in-Ring arm: kirurgisk ring med en reel gennemsnitlig indre diameter ≤18 mm eller ≥ 29 mm eller et område < 275 mm2 eller > 740 mm2 målt ved CT-scanning. Forsigtighed anbefales i:

    • Ufuldstændige bånd på grund af risiko for paravalvulær lækage og risiko for LVOT-obstruktion. Omhyggelige målinger ved CT og CT-guidet procedureplanlægning anbefales.
    • Ikke-cirkulære stive eller halvfleksible ringe (f.eks. D-formede, sadelformede osv.) på grund af risiko for paravalvulær lækage og/eller ude af rund eller ufuldstændig ventiludvidelse.

    Til patienter i Valve-in-Valve arm: kirurgisk bioprotese med en ægte indre diameter ≤18 mm eller ≥ 29 mm

17. Klinisk (af neurolog) eller neuroimaging bekræftet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.
18. Estimeret forventet levetid < 24 måneder (730 dage) på grund af karcinomer, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk lungesygdom i slutstadiet.
19. Forventning om, at patienten ikke vil forbedre sig trods behandling af mitralstenose
20. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 6 måneder (180 dage) efter proceduren.