Implantation mitrale de valves transcathéters (MITRAL)

Critères d'inclusion dans le bras de la valve mitrale native

Tous les candidats doivent répondre aux critères suivants :

1. Le patient présente une sténose calcifiante native de la valve mitrale avec une calcification annulaire mitrale avec une surface de la valve mitrale (MVA) dérivée par échocardiographie de ≤ 1,5 cm2, ou une régurgitation mitrale sévère avec une calcification annulaire mitrale sévère et au moins une sténose modérée de la valve mitrale. L'écho admissible doit avoir lieu dans les 60 jours suivant la date de l'intervention.
2. Le patient est symptomatique d'une maladie de la valve mitrale, comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure rapportée, ou par des symptômes lors d'un test d'effort.
3. Le patient a au moins 22 ans.
4. L'équipe cardiaque convient (et l'a vérifié dans le processus d'examen des cas) que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
5. L'équipe cardiaque convient que des facteurs médicaux empêchent l'opération, sur la base d'une conclusion selon laquelle la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible dépasse la probabilité d'amélioration significative. Plus précisément, le score STS est ≥ 15 % ou la probabilité de décès ou de morbidité grave et irréversible est ≥ 50 %. Les notes de consultation des chirurgiens doivent préciser les facteurs médicaux ou anatomiques menant à cette conclusion et inclure une impression du calcul du score STS pour identifier en outre les risques chez le patient (certains facteurs médicaux et définitions sont fournis ci-dessous). Au moins un des chirurgiens cardiologues évaluateurs doit avoir évalué physiquement le patient. Tous les patients doivent être approuvés par le comité directeur de sélection des patients et de gestion de la procédure (au moins 2 votes des membres, dont un doit être un chirurgien cardiaque).
6. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
7. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites annuelles sur 5 ans et les visites à la date de clôture de l'analyse, qui seront effectuées sous forme de suivi téléphonique.

Critères d'inclusion dans le bras Valve-in-Ring

Tous les candidats doivent répondre aux critères suivants :

1. Le patient a un anneau chirurgical défaillant en position mitrale avec une régurgitation ou une sténose mitrale sévère (surface de la valve mitrale [MVA] dérivée par échocardiographie de ≤ 1,5 cm2. L'écho admissible doit avoir lieu dans les 60 jours suivant la date de l'intervention.
2. Le patient est symptomatique d'une maladie de la valve mitrale, comme en témoignent la classe fonctionnelle II ou supérieure de la NYHA, ou des symptômes lors d'un test d'effort, ou une anémie hémolytique sévère nécessitant des transfusions sanguines et aucune autre cause d'anémie hémolytique n'est trouvée après un bilan approfondi.

Les éléments 3 à 7 des critères d'inclusion seront les mêmes que dans le bras MV natif décrit ci-dessus

Critères d'inclusion dans le bras Valve-in-Valve

Tous les candidats doivent répondre aux critères suivants :

1. Le patient a une bioprothèse chirurgicale défaillante en position mitrale avec une régurgitation ou une sténose mitrale sévère avec une surface de la valve mitrale (MVA) dérivée par échocardiographie de ≤ 1,5 cm2. L'écho admissible doit avoir lieu dans les 60 jours suivant la date de l'intervention.
2. Le patient est symptomatique d'une maladie de la valve mitrale, comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure rapportée, ou par des symptômes lors d'un test d'effort.

Les éléments 3 à 7 des critères d'inclusion seront les mêmes que dans le bras MV natif décrit ci-dessus

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est présente :

1. Évaluation de l'opérabilité par l'équipe cardiaque (l'équipe cardiaque considère que le patient est un candidat à la chirurgie).
2. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois (30 jours) avant le traitement prévu [défini comme : IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec élévation de la CK totale de la CK-MB ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la MB et/ ou élévation du niveau de troponine (définition OMS)].
3. L'anneau mitral n'est pas calcifié (s'applique uniquement aux patients inclus dans le bras MV native).

4. Maladie coronarienne complexe non traitée :

   1. Artère coronaire principale gauche non protégée
   2. Score de syntaxe > 32 (en l'absence de revascularisation préalable)
5. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique aboutissant à un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index (à moins qu'elle ne fasse partie d'une stratégie planifiée pour le traitement d'une maladie coronarienne concomitante). L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent n'est pas exclue.
6. Tout patient ayant subi une valvuloplastie par ballonnet (BMV) dans les 30 jours suivant la procédure (sauf si la BMV est une transition vers la procédure après une ECHO qualifiante).
7. Patients ayant une ablation chirurgicale ou transcathéter concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire.
8. Leucopénie (WBC < 3 000 cellules/mL), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt < 50 000 cellules/mL).
9. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM).
10. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant l'évaluation de dépistage.
11. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
12. Dysfonctionnement ventriculaire sévère avec FEVG < 20 %.
13. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
14. Saignement gastro-intestinal supérieur actif dans les 3 mois (90 jours) précédant l'intervention.
15. Une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation, ou une incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'étude.

16. Pour les patients inscrits dans le bras MV native : taille de l'anneau mitral natif < 275 mm2 ou > 740 mm2, telle que mesurée par tomodensitométrie.

    Pour les patients du bras Valve-in-Ring : anneau chirurgical avec un diamètre interne moyen réel ≤ 18 mm ou ≥ 29 mm ou une surface < 275 mm2 ou > 740 mm2 telle que mesurée par tomodensitométrie. Précaution recommandée dans :

    • Anneaux incomplets en raison du risque de fuite paravalvulaire et du risque d'obstruction de la LVOT. Des mesures minutieuses par tomodensitométrie et une planification de procédure guidée par tomodensitométrie sont recommandées.
    • Anneaux rigides ou semi-flexibles non circulaires (par exemple, en forme de D, en forme de selle, etc.) en raison du risque de fuite para-valvulaire et/ou d'expansion valvulaire déformée ou incomplète.

    Pour les patients du bras Valve-in-Valve : bioprothèse chirurgicale avec un diamètre interne réel ≤ 18 mm ou ≥ 29 mm

17. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) confirmé cliniquement (par un neurologue) ou par neuroimagerie dans les 6 mois (180 jours) suivant la procédure.
18. Espérance de vie estimée < 24 mois (730 jours) en raison de carcinomes, d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie rénale chronique ou d'une maladie pulmonaire chronique en phase terminale.
19. Attente que le patient ne s'améliorera pas malgré le traitement de la sténose mitrale
20. Endocardite bactérienne active dans les 6 mois (180 jours) suivant la procédure.