Regenexx® SD 治療による変形性関節症の膝の微小環境の制御された監視
2018年3月28日 更新者：Regenexx, LLC
この研究の主な目的は、変形性関節症の膝の微小環境表現型を示す滑液のタンパク質および/または細胞成分のレベルを、注入前から Regenexx® SD 治療後 6 週間までの片側の影響を受けていない関節と比較して決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、変形性関節症の膝の微小環境表現型を示す滑液のタンパク質および/または細胞成分のレベルを、注入前から Regenexx SD 治療後 6 週間までの片側性の影響を受けていない関節と比較して決定することです (1 日0)。
二次的な目的は、変形性関節症の膝関節の滑液のタンパク質および/または細胞成分の測定レベルと Regenexx SD 治療の投与との間の直接的および/または間接的な関連の可能性を評価することです。 二次的な目的には、軟骨修復の MRI 証拠が含まれます。術後合併症、有害事象、再注射、および外科的介入の発生率;疼痛スコアの変化と鎮痛剤の使用。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、身体検査およびMRIで証明されるように、片側膝OAを有する。
被験者は医師の診療所から募集され、35〜85歳の男性と女性になります。
説明
包含基準:
- IRB 承認のインフォームド コンセントの自発的な署名
- 35～85歳の片側変形性関節症の男性または女性
- 1 つの膝関節の変形性関節症と一致する、罹患した膝の痛み、腫れ、および/または機能障害
- 片膝関節の変形性関節症と一致する身体診察
- 影響を受けた膝の可動範囲の制限 (屈曲が 135 度未満、および/または伸展が 0 度を超える)
- -Kellgren-Lawrenceグレード2以上の変形性膝関節症で、変形性関節症を示す影響を受けた膝の診断用MR画像
- 変形性膝関節症の膝関節液の制限 (すなわち 膝の超音波検査で目に見える関節液が 20 ml 以下であること。)
- 影響を受けていない膝の正常な可動域
- 影響を受けていない膝の痛み、腫れ、および/または機能障害の兆候がない
- 健常膝に急性外傷歴なし
- 独立していて、歩行可能であり、すべての術後の評価と訪問に応じることができます
除外基準:
- -研究前の6か月以内の任意のタイプの膝注射。
- 炎症性または自己免疫に基づく関節疾患またはその他の下肢の病状 (例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、多発筋痛、多発性筋炎、痛風偽痛風)
- キノロンまたはスタチンによる筋障害/腱障害
- 症候性の腰椎の病理（例： 神経根痛）
- 膝または太もも周辺の皮膚神経の重度の神経性炎症（すなわち、 複雑な局所疼痛症候群またはアロディニアを伴う中枢性感作の証拠が試験に存在する）。
- MRIの禁忌
- -過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けているか、過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けているか、悪性腫瘍の疑いがあるか、現在、悪性腫瘍の放射線治療または化学療法を受けている -提案された注射部位に隣接しているか、離れているかを問わず、
- 条件は、労災のケースを表します
- 現在、健康に関する訴訟手続き中
- 妊娠しています
- 出血性疾患
- 現在、抗凝固薬または免疫抑制薬を服用している
- 薬の研究に対するアレルギーまたは不耐性
- 慢性オピオイドの使用
- -治療から6か月以内の薬物乱用の記録された履歴
18) 治験責任医師の意見では、患者の登録を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Regenexx SDで治療された膝OA
片側変形性膝関節症の被験者20名。
両膝からの滑液の収集は、実験条件、すなわち変形性関節症の膝、および対応するコントロール、すなわち変形性関節症の兆候を示さない膝として機能します。
滑液タンパク質および細胞成分の濃度の変化は、Regenexx® SD - 同日骨髄濃縮物注射治療後 6 週間まで評価されます。
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幹細胞治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞亜集団のタンパク質濃度またはパーセンテージの中央値変化
時間枠：ベースラインと比較して6週間
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注射前から Regenexx SD 治療後 6 週間までの、患者のタンパク質濃度または細胞亜集団のパーセンテージの時間的中央値変化の比較。
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ベースラインと比較して6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週間までの疼痛スケールの平均変化
時間枠：6週間
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平均数値疼痛スケール
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6週間
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ベースラインから 6 週間までの IKDC スコアの平均変化
時間枠：6週間
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平均患者報告疼痛および機能スケール
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6週間
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術後合併症および有害事象の発生率および解決までの時間
時間枠：6週間
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術後合併症および有害事象の発生率および解決までの時間
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6週間
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再注射/再手術までの発生率と時間
時間枠：6週間
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再注射/再手術までの発生率と時間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。