Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad övervakning av den artrostiska knä-mikromiljön med Regenexx® SD-behandling

28 mars 2018 uppdaterad av: Regenexx, LLC
Det primära syftet med denna studie är att fastställa nivåerna av proteiner och/eller cellkomponenter i ledvätskan som indikerar mikromiljöfenotyper i det artrostiska knäet jämfört med unilaterala opåverkade leder före injektion till 6 veckor efter Regenexx® SD-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa nivåerna av proteiner och/eller cellkomponenter i ledvätskan som indikerar mikromiljöfenotyper i det artrostiska knäet jämfört med unilaterala opåverkade leder före injektion till 6 veckor efter Regenexx SD-behandling (dag 0).

Sekundärt syfte är en utvärdering av möjliga direkta och/eller indirekta samband mellan de uppmätta nivåerna av proteiner och/eller cellkomponenter i ledvätskan i den artrostiska knäleden med administrering av Regenexx SD-behandlingen. Det sekundära målet kommer att omfatta MRT-bevis på broskreparation; förekomst av postoperativa komplikationer, biverkningar, återinjektioner och kirurgiskt ingrepp; förändring i smärtpoäng och användning av smärtstillande läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att ha ensidig knä-OA, vilket framgår av fysisk undersökning och MRT. Försökspersoner kommer att rekryteras från läkarmottagningen och kommer att vara män och kvinnor i åldern 35-85.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift av IRB:s godkända informerade samtycke
  2. Unilateral artros man eller kvinna i åldrarna 35-85
  3. Smärta, svullnad och/eller funktionshinder i det drabbade knäet i överensstämmelse med artros i ena knäleden
  4. Fysisk undersökning överensstämmer med artros i ena knäleden
  5. Begränsat rörelseomfång för det drabbade knäet (<135 grader i flexion och/eller >0 grader av extension)
  6. Kellgren-Lawrence grad 2 eller högre knäartros med diagnostisk MR-undersökning av det drabbade knäet som visar artros
  7. Begränsad knäutgjutning i knäartros (dvs. inte mer än 20 ml synlig ledvätska vid ultraljudsundersökning av knäet.)
  8. Normalt rörelseomfång för det opåverkade knäet
  9. Inga tecken på smärta, svullnad och/eller funktionshinder i det opåverkade knäet
  10. Ingen historia av akut skada i det opåverkade knäet
  11. Är självständig, ambulant och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök

Exklusions kriterier:

  1. Knäinjektioner av alla slag inom 6 månader före studien.
  2. Inflammatoriska eller autoimmuna baserade ledsjukdomar eller annan patologi i nedre extremiteter (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, polymyalgi, polymyosit, gikt pseudogout)
  3. Kinolon- eller statininducerad myopati/tendinopati
  4. Symtomatisk patologi i ländryggen (t.ex. radikulär smärta)
  5. Allvarlig neurogen inflammation i hudnerverna runt knäet eller låret (dvs. tecken på komplext regionalt smärtsyndrom eller central sensibilisering med allodyni närvarande vid undersökningen).
  6. Kontraindikationer för MRT
  7. Testat positivt eller har behandlats för en malignitet under de senaste fem åren eller misstänks ha en malignitet eller genomgår för närvarande strålnings- eller kemoterapibehandling för en malignitet var som helst i kroppen, vare sig i närheten av eller långt från det föreslagna injektionsstället
  8. Villkoret representerar ett ersättningsfall för arbetstagare
  9. För närvarande involverad i en hälsorelaterad rättstvist
  10. Är gravid
  11. Blödningsrubbningar
  12. Tar för närvarande antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin
  13. Allergi eller intolerans mot att studera medicin
  14. Användning av kronisk opioid
  15. Dokumenterad historia av drogmissbruk inom sex månader efter behandling

18) Alla andra villkor, som enligt utredarens åsikt skulle hindra patienten från inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Knä-OA Behandlad med Regenexx SD
20 försökspersoner med ensidig knäartros. Uppsamling av ledvätska från båda knäna kommer att fungera som det experimentella tillståndet, d.v.s. artrosknäet, och den matchade kontrollen, d.v.s. att knäet inte visar tecken på artros. Förändringar i koncentrationen av ledvätskans proteiner och cellkomponenter kommer att utvärderas upp till 6 veckor efter Regenexx® SD - Same Day Bone Marrow Concentrate Injection-behandling.
Procedur: Regenexx SD
stamcellsbehandling
Andra namn:
  • Benmärgskoncentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändring i proteinkoncentration eller procentandel av cellulära subpopulationer
Tidsram: 6 veckor jämfört med baseline
En jämförelse av patientens tidsmässiga medianförändring i proteinkoncentration eller procentandel av cellulära subpopulationer från före injektion till 6 veckor efter Regenexx SD-behandling.
6 veckor jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i smärtskala från baslinje till 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig numerisk smärtskala
6 veckor
Genomsnittlig förändring i IKDC-poäng från baslinje till 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig patientrapporterad smärt- och funktionsskala
6 veckor
Incidens och tid till upplösning av postoperativa komplikationer och biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Incidens och tid till upplösning av postoperativa komplikationer och biverkningar
6 veckor
Incidens och tid till återinjektion/omoperation
Tidsram: 6 veckor
Incidens och tid till återinjektion/omoperation
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSI2014-LAB01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Regenexx SD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera