Контролируемое наблюдение за микросредой остеоартрита коленного сустава с помощью лечения Regenexx® SD
28 марта 2018 г. обновлено: Regenexx, LLC
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить уровни белков и/или клеточных компонентов синовиальной жидкости, которые указывают на фенотипы микроокружения остеоартритного коленного сустава по сравнению с односторонними непораженными суставами до инъекции и через 6 недель после лечения Regenexx® SD.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить уровни белков и/или клеточных компонентов синовиальной жидкости, которые указывают на фенотипы микроокружения остеоартритного коленного сустава по сравнению с односторонним непораженным суставом до инъекции и через 6 недель после лечения Regenexx SD (день 0).
Вторичной целью является оценка возможных прямых и/или косвенных связей между измеренными уровнями белков и/или клеточных компонентов синовиальной жидкости в коленном суставе с остеоартритом при лечении препаратом Regenexx SD. Второстепенная цель будет включать данные МРТ о восстановлении хряща; частота послеоперационных осложнений, нежелательных явлений, повторных инъекций и оперативных вмешательств; изменение оценки боли и использование обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У субъектов будет односторонний остеоартроз коленного сустава, что подтверждается физическим обследованием и МРТ.
Субъекты будут набраны из врачебной практики и будут мужчинами и женщинами в возрасте 35-85 лет.
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание информированного согласия, утвержденного IRB
- Односторонний остеоартрит у мужчин и женщин в возрасте 35-85 лет.
- Боль, отек и/или функциональные нарушения в пораженном колене, соответствующие остеоартриту в одном коленном суставе
- Физикальное обследование указывает на остеоартрит в одном коленном суставе.
- Ограниченный диапазон движений пораженного колена (<135 градусов при сгибании и/или >0 градусов при разгибании)
- Остеоартрит коленного сустава степени 2 или выше по Келлгрену-Лоуренсу с диагностической МРТ пораженного колена, показывающей остеоартрит
- Ограниченный выпот в коленном суставе при остеоартрозе коленного сустава (т.е. не более 20 мл видимой суставной жидкости при УЗИ коленного сустава.)
- Нормальный диапазон движений непораженного колена
- Нет признаков боли, отека и/или функциональной неспособности здорового колена
- Отсутствие в анамнезе острой травмы непораженного колена
- Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты
Критерий исключения:
- Коленные инъекции любого типа в течение 6 месяцев до исследования.
- Воспалительные или аутоиммунные заболевания суставов или другая патология нижних конечностей (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, псевдоподагра)
- Миопатия/тендинопатия, индуцированная хинолонами или статинами
- Симптоматическая патология поясничного отдела позвоночника (например, корешковые боли)
- Тяжелое нейрогенное воспаление кожных нервов в области колена или бедра (т. признаки комплексного регионарного болевого синдрома или центральной сенсибилизации с аллодинией при осмотре).
- Противопоказания к МРТ
- Положительный результат теста или лечение от злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, или подозрение на злокачественное новообразование, или в настоящее время проходит лучевую или химиотерапевтическую терапию по поводу злокачественного новообразования в любом месте тела, будь то рядом или на расстоянии от предполагаемого места инъекции
- Условие представляет собой случай компенсации работника
- В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем
- Беременна
- Нарушения свертываемости крови
- В настоящее время принимает антикоагулянты или иммунодепрессанты
- Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
- Хроническое употребление опиоидов
- Документированная история злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев лечения
18) Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключало бы включение пациента в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение остеоартроза коленного сустава препаратом Regenexx SD
20 человек с односторонним остеоартритом коленного сустава.
Сбор синовиальной жидкости из обоих коленных суставов будет служить в качестве экспериментального состояния, то есть колена с остеоартритом, и соответствующего контроля, то есть колена, не демонстрирующего признаков остеоартрита.
Изменения в концентрации белков синовиальной жидкости и клеточных компонентов будут оцениваться в течение 6 недель после введения Regenexx® SD - инъекции концентрата костного мозга в тот же день.
|
лечение стволовыми клетками
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение концентрации белка или процент клеточных субпопуляций
Временное ограничение: 6 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение временного медианного изменения концентрации белка или процентной доли клеточных субпопуляций у пациентов от периода до инъекции до 6 недель после лечения Regenexx SD.
|
6 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение шкалы боли от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Средняя числовая шкала боли
|
6 недель
|
|
Среднее изменение баллов IKDC по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Средняя боль и функциональная шкала, о которых сообщает пациент
|
6 недель
|
|
Частота и время разрешения послеоперационных осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота и время разрешения послеоперационных осложнений и нежелательных явлений
|
6 недель
|
|
Частота и время до повторной инъекции/повторной операции
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота и время до повторной инъекции/повторной операции
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSI2014-LAB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .