Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoartriittisen polven mikroympäristön kontrolloitu seuranta Regenexx® SD -hoidolla

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Regenexx, LLC
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää nivelnesteen proteiinien ja/tai solukomponenttien tasot, jotka viittaavat nivelrikkoon polven mikroympäristön fenotyyppeihin verrattuna yksipuolisiin vahingoittumattomiin niveliin ennen injektiota 6 viikkoon Regenexx® SD -hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää nivelnesteen proteiinien ja/tai solukomponenttien tasot, jotka viittaavat nivelrikon polven mikroympäristön fenotyyppeihin verrattuna yksipuolisiin vahingoittumattomiin niveliin ennen injektiota 6 viikkoon Regenexx SD -hoidon jälkeen (päivä 0).

Toissijainen tavoite on arvioida mahdollisia suoria ja/tai epäsuoria yhteyksiä mitattujen proteiinitasojen ja/tai nivelnesteen solukomponenttien välillä nivelrikkoisessa polvinivelessä Regenexx SD -hoidon annon kanssa. Toissijaiseen tavoitteeseen kuuluu magneettikuvaus ruston korjaamisesta; postoperatiivisten komplikaatioiden, haittatapahtumien, uusintainjektioiden ja kirurgisten toimenpiteiden ilmaantuvuus; kipupisteiden muutos ja kipulääkkeiden käyttö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöillä on yksipuolinen polven OA, mikä on todistettu fyysisellä tarkastuksella ja magneettikuvauksella. Koehenkilöt valitaan lääkärin vastaanotosta, ja he ovat 35-85-vuotiaita miehiä ja naisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
  2. Yksipuolinen nivelrikko 35-85-vuotiaat miehet tai naiset
  3. Kipu, turvotus ja/tai toimintavamma sairastuneessa polvessa, joka vastaa yhden polvinivelen nivelrikkoa
  4. Fyysinen tutkimus yhden polvinivelen nivelrikon kanssa
  5. Vaurioituneen polven rajoitettu liikerata (<135 astetta taivutuksessa ja/tai >0 astetta ojennusastetta)
  6. Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai sitä korkeampi polven nivelrikko diagnostisella MR-kuvauksella sairastuneesta polvesta, jossa näkyy nivelrikko
  7. Rajoitettu polven effuusio nivelrikossa (esim. enintään 20 ml näkyvää nivelnestettä polven ultraäänitutkimuksessa.)
  8. Muutamattoman polven normaali liikerata
  9. Ei merkkejä kivusta, turvotuksesta ja/tai vaurioitumattoman polven toimintahäiriöstä
  10. Ei akuutteja vammoja vahingoittumattomassa polvessa
  11. On itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tyyppiset polvipistokset 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  2. Tulehdukselliset tai autoimmuuniperäiset nivelsairaudet tai muut alaraajojen patologiat (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia, polymyosiitti, kihti pseudogout)
  3. Kinoloni- tai statiini-indusoitu myopatia/tendinopatia
  4. Oireinen lannerangan patologia (esim. radikulaarinen kipu)
  5. Polven tai reiden ihohermojen vaikea neurogeeninen tulehdus (esim. näyttöä monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä tai keskusherkistymisestä, johon liittyy allodyniaa tutkimuksessa).
  6. MRI:n vasta-aiheet
  7. Testi on positiivinen tai sitä on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisten viiden vuoden aikana tai epäillään olevan pahanlaatuinen tai hänellä on parhaillaan säde- tai kemoterapiahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi missä tahansa kehossa, joko ehdotetun pistoskohdan vieressä tai kaukana siitä
  8. Ehto edustaa työntekijän korvaustapausta
  9. Tällä hetkellä mukana terveyteen liittyvissä oikeudenkäynneissä
  10. On raskaana
  11. Verenvuotohäiriöt
  12. Tällä hetkellä käytät antikoagulanttia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  13. Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  14. Kroonisten opioidien käyttö
  15. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden sisällä hoidosta

18) Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan ilmoittautumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polvi OA Käsitelty Regenexx SD:llä
20 potilasta, joilla on yksipuolinen polven nivelrikko. Nivelnesteen kerääminen molemmista polvista toimii kokeellisena tilana, eli nivelrikkoisena polvena, ja vastaavana kontrollina, eli polvi, joka ei osoita nivelrikon merkkejä. Nivelnesteen proteiinien ja solukomponenttien pitoisuuden muutokset arvioidaan 6 viikon ajan Regenexx® SD - saman päivän luuydinkonsentraatti-injektiohoidon jälkeen.
Menettely: Regenexx SD
kantasoluhoito
Muut nimet:
  • Luuydinkonsentraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos proteiinipitoisuudessa tai solualapopulaatioiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Potilaan proteiinipitoisuuden tai solujen alapopulaatioiden prosenttiosuuden ajallisen mediaanimuutoksen vertailu ennen injektiota 6 viikkoon Regenexx SD -hoidon jälkeen.
6 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuasteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen numeerinen kipuasteikko
6 viikkoa
Keskimääräinen muutos IKDC-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen potilaan raportoiman kivun ja toiminnan asteikko
6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja niiden ratkaisemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja niiden ratkaisemiseen kuluva aika
6 viikkoa
Ilmaantuvuus ja aika uusintaruiskeen/-leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ilmaantuvuus ja aika uusintaruiskeen/-leikkaukseen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenexx, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSI2014-LAB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Regenexx SD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa