Kontrolowana obserwacja mikrośrodowiska stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą leczenia Regenexx® SD
28 marca 2018 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC
Głównym celem tego badania jest określenie poziomów białek i/lub składników komórkowych płynu maziowego, które wskazują na fenotypy mikrośrodowiska stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów w porównaniu z jednostronnymi nienaruszonymi stawami przed wstrzyknięciem do 6 tygodni po leczeniu Regenexx® SD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie poziomów białek i/lub składników komórkowych płynu maziowego, które wskazują na fenotypy mikrośrodowiska stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów w porównaniu z jednostronnymi nienaruszonymi stawami przed wstrzyknięciem do 6 tygodni po leczeniu Regenexx SD (dzień 0).
Celem drugorzędnym jest ocena możliwych bezpośrednich i/lub pośrednich związków między zmierzonymi poziomami białek i/lub składników komórkowych płynu maziowego w stawie kolanowym z chorobą zwyrodnieniową stawów a podaniem preparatu Regenexx SD. Cel drugorzędny będzie obejmował dowody naprawy chrząstki za pomocą rezonansu magnetycznego; częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zdarzeń niepożądanych, powtórnych wstrzyknięć i interwencji chirurgicznej; zmiana oceny bólu i stosowanie leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą mieli jednostronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, o czym świadczy badanie fizykalne i MRI.
Badani będą rekrutowani z praktyki lekarskiej i będą to mężczyźni i kobiety w wieku 35-85 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny podpis świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
- Jednostronny mężczyzna lub kobieta z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku 35-85 lat
- Ból, obrzęk i/lub niepełnosprawność funkcjonalna w zajętym kolanie odpowiadająca chorobie zwyrodnieniowej stawów w jednym stawie kolanowym
- Badanie fizykalne zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawów w jednym stawie kolanowym
- Ograniczony zakres ruchu chorego kolana (<135 stopni w zgięciu i/lub >0 stopni w wyprostie)
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2. lub wyższego według Kellgrena-Lawrence'a z diagnostycznym obrazowaniem MR zajętego kolana wykazującym chorobę zwyrodnieniową stawów
- Ograniczony wysięk w kolanie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (tj. nie więcej niż 20 ml płynu stawowego widocznego w badaniu ultrasonograficznym kolana).
- Normalny zakres ruchu nie dotkniętego chorobą kolana
- Brak oznak bólu, obrzęku i/lub niepełnosprawności funkcjonalnej nienaruszonego kolana
- Brak historii ostrego urazu w nienaruszonym kolanie
- Jest niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Zastrzyki w kolano dowolnego typu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Zapalne lub autoimmunologiczne choroby stawów lub inne patologie kończyn dolnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna rzekoma)
- Miopatia/tendinopatia wywołana chinolonem lub statyną
- Objawowa patologia kręgosłupa lędźwiowego (np. ból korzeniowy)
- Ciężkie neurogenne zapalenie nerwów skórnych wokół kolana lub uda (np. dowód złożonego regionalnego zespołu bólowego lub sensytyzacji ośrodkowej z obecnością allodynii w badaniu).
- Przeciwwskazania do MRI
- Wynik testu był pozytywny lub był leczony na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat lub podejrzewany o nowotwór złośliwy lub obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w dowolnym miejscu ciała, zarówno w pobliżu, jak i daleko od proponowanego miejsca wstrzyknięcia
- Warunek reprezentuje przypadek odszkodowania pracowniczego
- Obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
- Jest w ciąży
- Zaburzenia krwawienia
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne
- Alergia lub nietolerancja na badany lek
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy leczenia
18) Wszelkie inne przesłanki, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego leczona preparatem Regenexx SD
20 pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Warunkiem doświadczalnym będzie pobranie mazi stawowej z obu kolan, tj. kolano z chorobą zwyrodnieniową, oraz dopasowana kontrola, tj. kolano niewykazujące objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
Zmiany w stężeniu białek mazi stawowej i składników komórkowych będą oceniane do 6 tygodni po zabiegu Regenexx® SD – wstrzyknięcia koncentratu szpiku kostnego tego samego dnia.
|
leczenie komórkami macierzystymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany stężenia białka lub procent subpopulacji komórkowych
Ramy czasowe: 6 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Porównanie czasowej mediany zmiany stężenia białka lub odsetka subpopulacji komórkowych u pacjenta od okresu przed wstrzyknięciem do 6 tygodni po podaniu Regenexx SD.
|
6 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali bólu od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia numeryczna skala bólu
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana wyników IKDC od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średni ból zgłaszany przez pacjenta i skala funkcji
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania i czas do ustąpienia powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość występowania i czas do ustąpienia powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania i czas do ponownego wstrzyknięcia/ponownej operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość występowania i czas do ponownego wstrzyknięcia/ponownej operacji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSI2014-LAB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .