Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret overvågning af det slidgigt knæmikromiljø med Regenexx® SD-behandling

28. marts 2018 opdateret af: Regenexx, LLC
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme niveauerne af proteiner og/eller cellulære komponenter i ledvæsken, der er tegn på mikromiljøfænotyper i det slidgigt knæ sammenlignet med unilaterale upåvirkede led forud for injektion til 6 uger efter Regenexx® SD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme niveauerne af proteiner og/eller cellulære komponenter i ledvæsken, der er tegn på mikromiljøfænotyper i det slidgigt knæ sammenlignet med unilaterale upåvirkede led forud for injektion til 6 uger efter Regenexx SD-behandling (dag 0).

Sekundært formål er en evaluering af mulige direkte og/eller indirekte sammenhænge mellem de målte niveauer af proteiner og/eller cellulære komponenter i ledvæsken i det slidgigt knæled med administration af Regenexx SD-behandlingen. Det sekundære mål vil omfatte MRI-bevis for bruskreparation; forekomst af postoperative komplikationer, uønskede hændelser, re-injektioner og kirurgisk indgreb; ændring i smertescore og brug af smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil have unilateral knæ-OA, som det fremgår af fysisk undersøgelse og MR. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra lægepraksis og vil være mænd og kvinder i alderen 35-85.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af IRB godkendt informeret samtykke
  2. Unilateral slidgigt hos mænd eller kvinder i alderen 35-85
  3. Smerter, hævelse og/eller funktionsnedsættelse i det berørte knæ i overensstemmelse med slidgigt i det ene knæled
  4. Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med slidgigt i det ene knæled
  5. Begrænset bevægelsesområde for det berørte knæ (<135 grader i fleksion og/eller >0 grader af ekstension)
  6. Kellgren-Lawrence grad 2 eller større knæartrose med diagnostisk MR-billeddannelse af det berørte knæ, der viser slidgigt
  7. Begrænset knæeffusion ved slidgigt i knæet (dvs. ikke mere end 20 ml synlig ledvæske ved ultralydsundersøgelse af knæet.)
  8. Normalt bevægelsesområde for det upåvirkede knæ
  9. Ingen tegn på smerte, hævelse og/eller funktionsnedsættelse af det upåvirkede knæ
  10. Ingen historie med akut skade i det upåvirkede knæ
  11. Er selvstændig, ambulant og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Knæinjektioner af enhver type inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  2. Inflammatoriske eller autoimmune baserede ledsygdomme eller anden patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout)
  3. Quinolon eller statin induceret myopati/tendinopati
  4. Symptomatisk patologi i lændehvirvelsøjlen (f. radikulære smerter)
  5. Alvorlig neurogen betændelse i de kutane nerver omkring knæet eller låret (dvs. tegn på komplekst regionalt smertesyndrom eller central sensibilisering med allodyni til stede ved undersøgelsen).
  6. Kontraindikationer for MR
  7. Testet positiv eller er blevet behandlet for en malignitet inden for de seneste fem år eller er mistænkt for at have en malignitet eller er i øjeblikket under stråle- eller kemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, uanset om det støder op til eller fjernt fra det foreslåede injektionssted
  8. Tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  9. I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  10. er gravid
  11. Blødningsforstyrrelser
  12. Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsuppressiv medicin
  13. Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  14. Brug af kronisk opioid
  15. Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandling

18) Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville udelukke patienten fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knæ OA behandlet med Regenexx SD
20 forsøgspersoner med ensidig knæartrose. Opsamling af ledvæske fra begge knæ vil tjene som den eksperimentelle tilstand, dvs. det slidgigt knæ, og den matchede kontrol, dvs. knæet, der ikke viser tegn på slidgigt. Ændringer i koncentrationen af ​​ledvæskeproteiner og cellulære komponenter vil blive evalueret op til 6 uger efter Regenexx® SD - Same Day Bone Marrow Concentrate Injection-behandling.
Procedure: Regenexx SD
stamcellebehandling
Andre navne:
  • Knoglemarvskoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i proteinkoncentration eller procentdel af cellulære subpopulationer
Tidsramme: 6 uger sammenlignet med baseline
En sammenligning af patientens tidsmæssige medianændring i proteinkoncentration eller procentdel af cellulære subpopulationer fra præ-injektion til 6 uger efter Regenexx SD-behandling.
6 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerteskala fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig numerisk smerteskala
6 uger
Gennemsnitlig ændring i IKDC-score fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig patientrapporteret smerte- og funktionsskala
6 uger
Forekomst og tid til løsning af postoperative komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Forekomst og tid til løsning af postoperative komplikationer og uønskede hændelser
6 uger
Forekomst og tid til re-injektion/re-operation
Tidsramme: 6 uger
Forekomst og tid til re-injektion/re-operation
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSI2014-LAB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Regenexx SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner