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Eine kontrollierte Überwachung der Mikroumgebung des osteoarthritischen Knies mit der Regenexx® SD-Behandlung

28. März 2018 aktualisiert von: Regenexx, LLC
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Konzentrationen von Proteinen und/oder zellulären Komponenten der Synovialflüssigkeit, die auf Mikroumgebungsphänotypen des osteoarthritischen Knies im Vergleich zu unilateralen, nicht betroffenen Gelenken vor der Injektion bis 6 Wochen nach der Behandlung mit Regenexx® SD hinweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Spiegel von Proteinen und/oder zellulären Komponenten der Synovialflüssigkeit, die auf Mikroumgebungsphänotypen des osteoarthritischen Knies im Vergleich zu einseitigen nicht betroffenen Gelenken vor der Injektion bis 6 Wochen nach der Behandlung mit Regenexx SD hinweisen (Tag 0).

Sekundäres Ziel ist eine Bewertung möglicher direkter und/oder indirekter Zusammenhänge zwischen den gemessenen Spiegeln von Proteinen und/oder zellulären Bestandteilen der Synovialflüssigkeit im osteoarthritischen Kniegelenk mit der Verabreichung der Regenexx SD-Behandlung. Das sekundäre Ziel umfasst den MRT-Nachweis der Knorpelreparatur; Inzidenz postoperativer Komplikationen, unerwünschter Ereignisse, erneuter Injektionen und chirurgischer Eingriffe; Veränderung des Schmerzscores und Anwendung von Schmerzmitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden haben eine einseitige Knie-OA, wie durch körperliche Untersuchung und MRT nachgewiesen. Die Probanden werden aus der Arztpraxis rekrutiert und sind Männer und Frauen im Alter von 35 bis 85 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung
  2. Einseitig osteoarthritischer Mann oder Frau im Alter von 35-85
  3. Schmerzen, Schwellung und/oder Funktionseinschränkung im betroffenen Knie im Zusammenhang mit Osteoarthritis in einem Kniegelenk
  4. Körperliche Untersuchung im Einklang mit Osteoarthritis in einem Kniegelenk
  5. Eingeschränkter Bewegungsbereich des betroffenen Knies (<135 Grad in Flexion und/oder >0 Grad Extension)
  6. Kellgren-Lawrence Grad 2 oder höher Knie-Osteoarthritis mit diagnostischer MRT-Bildgebung des betroffenen Knies, die Osteoarthritis zeigt
  7. Eingeschränkter Knieerguss bei osteoarthritischem Knie (d. h. nicht mehr als 20 ml sichtbare Gelenkflüssigkeit bei der Ultraschalluntersuchung des Knies.)
  8. Normaler Bewegungsbereich des nicht betroffenen Knies
  9. Keine Anzeichen von Schmerzen, Schwellung und/oder Funktionseinschränkung des nicht betroffenen Knies
  10. Keine Vorgeschichte einer akuten Verletzung im nicht betroffenen Knie
  11. Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Knieinjektionen jeglicher Art innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  2. Entzündliche oder autoimmunbasierte Gelenkerkrankungen oder andere Pathologien der unteren Extremitäten (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Pseudogicht)
  3. Chinolon- oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie
  4. Symptomatische Pathologie der Lendenwirbelsäule (z. radikulärer Schmerz)
  5. Schwere neurogene Entzündung der Hautnerven um das Knie oder den Oberschenkel (d. h. Nachweis eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms oder einer zentralen Sensibilisierung mit Allodynie bei der Untersuchung).
  6. Kontraindikationen für MRT
  7. Positiv getestet oder in den letzten fünf Jahren wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt worden oder bei Verdacht auf eine bösartige Erkrankung oder derzeit einer Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung wegen einer bösartigen Erkrankung irgendwo im Körper, ob in der Nähe oder entfernt von der vorgeschlagenen Injektionsstelle
  8. Bedingung stellt einen Arbeitsunfallfall dar
  9. Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
  10. Ist schwanger
  11. Blutungsstörungen
  12. Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
  13. Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikation
  14. Verwendung von chronischem Opioid
  15. Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung

18) Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Einschreibung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kniearthrose behandelt mit Regenexx SD
20 Probanden mit einseitiger Kniearthrose. Das Sammeln von Synovialflüssigkeit aus beiden Knien dient als experimentelle Bedingung, d. h. das osteoarthritische Knie, und die angepasste Kontrolle, d. h. das Knie, das keine Anzeichen von Osteoarthritis zeigt. Veränderungen in der Konzentration der Synovialflüssigkeitsproteine ​​und Zellbestandteile werden bis zu 6 Wochen nach der Behandlung mit Regenexx® SD – Knochenmarkkonzentrat-Injektion am selben Tag bewertet.
Verfahren: Regenexx SD
Stammzellbehandlung
Andere Namen:
  • Knochenmarkkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Proteinkonzentration oder des Prozentsatzes zellulärer Subpopulationen
Zeitfenster: 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Ein Vergleich der zeitlichen medianen Veränderung der Proteinkonzentration oder des Prozentsatzes der zellulären Subpopulationen des Patienten von vor der Injektion bis 6 Wochen nach der Behandlung mit Regenexx SD.
6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schmerzskala vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere numerische Schmerzskala
6 Wochen
Mittlere Veränderung der IKDC-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere vom Patienten berichtete Schmerz- und Funktionsskala
6 Wochen
Häufigkeit und Zeit bis zur Auflösung von postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit und Zeit bis zur Auflösung von postoperativen Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
6 Wochen
Häufigkeit und Zeit bis zur erneuten Injektion/Reoperation
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit und Zeit bis zur erneuten Injektion/Reoperation
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSI2014-LAB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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