En kontrollert overvåking av det artrose kneets mikromiljø med Regenexx® SD-behandling
28. mars 2018 oppdatert av: Regenexx, LLC
Hovedmålet med denne studien er å bestemme nivåene av proteiner og/eller cellulære komponenter i leddvæsken som indikerer mikromiljøfenotyper av det artrose kneet sammenlignet med unilaterale upåvirkede ledd før injeksjon til 6 uker etter Regenexx® SD-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme nivåene av proteiner og/eller cellulære komponenter i leddvæsken som indikerer mikromiljøfenotyper av det artrose kneet sammenlignet med unilaterale upåvirkede ledd før injeksjon til 6 uker etter Regenexx SD-behandling (dag 0).
Sekundært mål er en evaluering av mulige direkte og/eller indirekte assosiasjoner mellom de målte nivåene av proteiner og/eller cellulære komponenter i leddvæsken i det artrose kneleddet med administrering av Regenexx SD-behandlingen. Det sekundære målet vil inkludere MR-bevis på bruskreparasjon; forekomst av postoperative komplikasjoner, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgisk inngrep; endring i smertescore og bruk av smertestillende medisiner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil ha ensidig artrose i kneet som dokumentert med fysisk undersøkelse og MR.
Emner vil bli rekruttert fra legepraksisen og vil være menn og kvinner i alderen 35-85.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signatur av IRB-godkjent informert samtykke
- Ensidig slitasjegikt mann eller kvinne i alderen 35-85
- Smerte, hevelse og/eller funksjonshemming i det berørte kneet forenlig med slitasjegikt i det ene kneleddet
- Fysisk undersøkelse forenlig med artrose i ett kneledd
- Begrenset bevegelsesområde for det berørte kneet (<135 grader i fleksjon og/eller >0 grader av ekstensjon)
- Kellgren-Lawrence grad 2 eller høyere kneartrose med diagnostisk MR-avbildning av det berørte kneet som viser slitasjegikt
- Begrenset kneeffusjon i kneartrose (dvs. ikke mer enn 20 ml synlig leddvæske ved ultralydundersøkelse av kneet.)
- Normalt bevegelsesområde for det upåvirkede kneet
- Ingen tegn til smerte, hevelse og/eller funksjonshemming i det upåvirkede kneet
- Ingen historie med akutt skade i det upåvirkede kneet
- Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kneinjeksjoner av enhver type innen 6 måneder før studien.
- Inflammatoriske eller autoimmunbaserte leddsykdommer eller annen patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout)
- Kinolon- eller statinindusert myopati/tendinopati
- Symptomatisk patologi i korsryggen (f.eks. radikulær smerte)
- Alvorlig nevrogen betennelse i de kutane nervene rundt kneet eller låret (dvs. bevis på komplekst regionalt smertesyndrom eller sentral sensibilisering med allodyni tilstede under eksamen).
- Kontraindikasjoner for MR
- Testet positivt eller har blitt behandlet for en malignitet de siste fem årene eller er mistenkt for å ha en malignitet eller gjennomgår for tiden stråle- eller kjemoterapibehandling for en malignitet hvor som helst i kroppen, enten ved siden av eller fjernt fra det foreslåtte injeksjonsstedet
- Tilstanden representerer en arbeidserstatningssak
- For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
- Er gravid
- Blødningsforstyrrelser
- Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- Bruk av kronisk opioid
- Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder etter behandling
18) Enhver annen tilstand som etter utrederens mening vil utelukke pasienten fra å melde seg inn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kne OA behandlet med Regenexx SD
20 forsøkspersoner med ensidig kneartrose.
Oppsamling av leddvæske fra begge knær vil tjene som den eksperimentelle tilstanden, dvs. det artrose kneet, og den matchede kontrollen, det vil si at kneet ikke viser tegn på artrose.
Endringer i konsentrasjonen av leddvæskeproteiner og cellulære komponenter vil bli evaluert opptil 6 uker etter Regenexx® SD - Same Day Bone Marrow Concentrate Injection-behandling.
|
stamcellebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring i proteinkonsentrasjon eller prosentandel av cellulære subpopulasjoner
Tidsramme: 6 uker sammenlignet med baseline
|
En sammenligning av pasientens tidsmessige median endring i proteinkonsentrasjon eller prosentandel av cellulære subpopulasjoner fra pre-injeksjon til 6 uker etter Regenexx SD-behandling.
|
6 uker sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i smerteskala fra baseline til 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig numerisk smerteskala
|
6 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i IKDC-score fra baseline til 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig skala for pasientrapportert smerte og funksjon
|
6 uker
|
|
Forekomst og tid til oppløsning av postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst og tid til oppløsning av postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser
|
6 uker
|
|
Forekomst og tid til re-injeksjon/re-operasjon
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst og tid til re-injeksjon/re-operasjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSI2014-LAB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .