Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde bewaking van de micro-omgeving van artroseknie met Regenexx® SD-behandeling

28 maart 2018 bijgewerkt door: Regenexx, LLC
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de niveaus van eiwitten en/of cellulaire componenten van de synoviale vloeistof die indicatief zijn voor fenotypes in de micro-omgeving van de osteoartritische knie in vergelijking met unilaterale onaangetaste gewrichten pre-injectie tot 6 weken na de behandeling met Regenexx® SD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de niveaus van eiwitten en/of cellulaire componenten van de synoviale vloeistof die indicatief zijn voor micro-omgevingsfenotypes van de osteoartritische knie vergeleken met unilaterale niet-aangetaste gewrichten pre-injectie tot 6 weken post-Regenexx SD-behandeling (dag 0).

Secundaire doelstelling is een evaluatie van mogelijke directe en/of indirecte associaties tussen de gemeten niveaus van eiwitten en/of cellulaire componenten van het gewrichtsvocht in het osteoartritische kniegewricht met de toediening van de Regenexx SD-behandeling. Het secundaire doel omvat MRI-bewijs van kraakbeenherstel; incidentie van postoperatieve complicaties, bijwerkingen, herinjecties en chirurgische ingrepen; verandering in pijnscore en gebruik van pijnstillers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen unilaterale knieartrose hebben, zoals blijkt uit lichamelijk onderzoek en MRI. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de artsenpraktijk en zullen mannen en vrouwen zijn in de leeftijd van 35-85 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige ondertekening van de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  2. Eenzijdige osteoartritische mannelijke of vrouwelijke leeftijd 35-85
  3. Pijn, zwelling en/of functionele beperking in de aangedane knie die overeenkomt met artrose in één kniegewricht
  4. Lichamelijk onderzoek consistent met artrose in één kniegewricht
  5. Beperkt bewegingsbereik van de aangedane knie (<135 graden in flexie en/of >0 graden in extensie)
  6. Kellgren-Lawrence graad 2 of hoger artrose van de knie met diagnostische MR-beeldvorming van de aangedane knie met artrose
  7. Beperkte knie-effusie bij osteoartritische knie (d.w.z. niet meer dan 20 ml zichtbaar gewrichtsvocht bij echografisch onderzoek van de knie.)
  8. Normaal bewegingsbereik van de niet-aangedane knie
  9. Geen teken van pijn, zwelling en/of functionele beperking van de niet-aangedane knie
  10. Geen voorgeschiedenis van acuut letsel in de niet-aangedane knie
  11. Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Knie-injecties van elk type binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  2. Inflammatoire of op auto-immuunziekten gebaseerde gewrichtsaandoeningen of andere pathologieën van de onderste ledematen (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, artritis psoriatica, polymyalgie, polymyositis, jicht pseudogout)
  3. Door chinolon of statine geïnduceerde myopathie/tendinopathie
  4. Symptomatische pathologie van de lumbale wervelkolom (bijv. radiculaire pijn)
  5. Ernstige neurogene ontsteking van de huidzenuwen rond de knie of dij (d.w.z. bewijs van complex regionaal pijnsyndroom of centrale sensitisatie met allodynie aanwezig op examen).
  6. Contra-indicaties voor MRI
  7. Positief getest of is in de afgelopen vijf jaar behandeld voor een maligniteit of wordt verdacht van een maligniteit of ondergaat momenteel bestraling of chemotherapie voor een maligniteit overal in het lichaam, naast of ver van de voorgestelde injectieplaats
  8. Voorwaarde vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
  9. Momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
  10. Is zwanger
  11. Bloedingsstoornissen
  12. Gebruikt momenteel anticoagulantia of immunosuppressiva
  13. Allergie of intolerantie voor studiemedicatie
  14. Gebruik van chronische opioïden
  15. Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen zes maanden na behandeling

18) Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou beletten om zich in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Knieartrose behandeld met Regenexx SD
20 proefpersonen met unilaterale artrose van de knie. Het verzamelen van gewrichtsvloeistof van beide knieën zal dienen als de experimentele toestand, d.w.z. de artroseknie, en de gematchte controle, d.w.z. de knie vertoont geen tekenen van artrose. Veranderingen in de concentratie van de synoviale vloeistofeiwitten en cellulaire componenten zullen worden geëvalueerd tot 6 weken na de behandeling met Regenexx® SD - Same Day Bone Marrow Concentrate Injection.
Procedure: Regenexx SD
stamcel behandeling
Andere namen:
  • Beenmerg concentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in eiwitconcentratie of percentage van cellulaire subpopulaties
Tijdsspanne: 6 weken in vergelijking met baseline
Een vergelijking van de temporele mediane verandering van de patiënt in de eiwitconcentratie of het percentage cellulaire subpopulaties van vóór de injectie tot 6 weken na de behandeling met Regenexx SD.
6 weken in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnschaal vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde numerieke pijnschaal
6 weken
Gemiddelde verandering in IKDC-scores vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde pijn en functieschaal
6 weken
Incidentie en tijd tot herstel van postoperatieve complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Incidentie en tijd tot herstel van postoperatieve complicaties en bijwerkingen
6 weken
Incidentie en tijd tot herinjectie/heroperatie
Tijdsspanne: 6 weken
Incidentie en tijd tot herinjectie/heroperatie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenexx, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSI2014-LAB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Regenexx SD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren