Regenexx® SD 치료를 통한 골관절염 무릎 미세 환경의 통제된 감시
2018년 3월 28일 업데이트: Regenexx, LLC
이 연구의 1차 목적은 Regenexx® SD 치료 후 6주까지 주사 전 일방적 손상되지 않은 관절과 비교하여 골관절염 무릎의 미세환경 표현형을 나타내는 윤활액의 단백질 및/또는 세포 성분의 수준을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 Regenexx SD 치료 후 6주까지 주입 전 편측의 영향을 받지 않은 관절과 비교하여 골관절염 무릎의 미세환경 표현형을 나타내는 윤활액의 단백질 및/또는 세포 성분의 수준을 결정하는 것입니다(일 0).
2차 목표는 골관절염 무릎 관절에서 Regenexx SD 치료의 투여와 함께 단백질 및/또는 윤활액의 세포 성분의 측정된 수준 사이의 가능한 직접 및/또는 간접 연관성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 연골 복구의 MRI 증거가 포함됩니다. 수술 후 합병증, 이상 반응, 재주사 및 외과 개입의 발생률; 통증 점수의 변화 및 진통제 사용.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 신체 검사 및 MRI로 입증되는 일측성 무릎 OA를 갖게 됩니다.
피험자는 의사 진료에서 모집되며 35-85세의 남녀입니다.
설명
포함 기준:
- IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명
- 35-85세의 일측성 골관절염 남성 또는 여성
- 한쪽 무릎 관절의 골관절염과 일치하는 영향을 받은 무릎의 통증, 부기 및/또는 기능 장애
- 한쪽 무릎 관절의 골관절염과 일치하는 신체 검사
- 영향을 받는 무릎의 제한된 운동 범위(굽힘 <135도 및/또는 >0도 확장)
- Kellgren-Lawrence 등급 2 이상의 무릎 골관절염 및 골관절염을 보이는 영향을 받은 무릎의 진단적 MR 영상 촬영
- 골관절염 무릎에서 제한된 무릎 삼출액(즉, 무릎의 초음파 검사에서 보이는 관절액이 20ml 이하입니다.)
- 영향을 받지 않은 무릎의 정상 운동 범위
- 영향을 받지 않은 무릎의 통증, 부기 및/또는 기능 장애의 징후 없음
- 영향을 받지 않은 무릎에 급성 손상의 병력 없음
- 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 전 6개월 이내에 모든 유형의 무릎 주사.
- 염증성 또는 자가면역 기반 관절 질환 또는 기타 하지 병리(예: 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 다발근통, 다발성근염, 통풍 가성통풍)
- 퀴놀론 또는 스타틴 유발 근병증/건병증
- 증상이 있는 요추 병리(예: 근통)
- 무릎 또는 허벅지 주위 피부 신경의 심각한 신경성 염증(즉, 복합 부위 통증 증후군 또는 검사에서 이질통이 있는 중추 감작의 증거).
- MRI에 대한 금기 사항
- 양성 판정을 받았거나 지난 5년 동안 악성 종양 치료를 받았거나 악성 종양이 있는 것으로 의심되거나 현재 제안된 주사 부위에 인접하거나 멀리 떨어져 있는지 여부에 관계없이 신체의 어느 곳에서나 악성 종양에 대한 방사선 또는 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
- 조건은 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
- 현재 건강 관련 소송 절차 진행 중
- 임신
- 출혈 장애
- 현재 항응고제나 면역억제제 복용 중
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협
- 만성 오피오이드 사용
- 치료 6개월 이내에 기록된 약물 남용 이력
18) 연구자의 의견으로 환자가 등록을 방해하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Regenexx SD로 치료한 무릎 OA
한쪽 무릎 골관절염이 있는 20명의 피험자.
두 무릎에서 활액의 수집은 실험 조건, 즉 골관절염 무릎 및 일치된 대조군, 즉 골관절염의 징후를 나타내지 않는 무릎으로 작용할 것입니다.
활액 단백질 및 세포 성분의 농도 변화는 Regenexx® SD - 당일 골수 농축액 주사 치료 후 최대 6주까지 평가됩니다.
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줄기세포 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 농도의 중앙값 변화 또는 세포 하위 집단의 백분율
기간: 기준선 대비 6주
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주사 전부터 Regenexx SD 치료 후 6주까지 단백질 농도 또는 세포 하위 집단의 비율에 있어서 환자의 시간 중앙값 변화의 비교.
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기준선 대비 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지 통증 척도의 평균 변화
기간: 6주
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평균 수치 통증 척도
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6주
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기준선에서 6주까지 IKDC 점수의 평균 변화
기간: 6주
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평균 환자 보고 통증 및 기능 척도
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6주
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수술 후 합병증 및 부작용의 발생률 및 해결 시간
기간: 6주
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수술 후 합병증 및 부작용의 발생률 및 해결 시간
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6주
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재주입/재수술의 발생률 및 시간
기간: 6주
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재주입/재수술의 발생률 및 시간
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .