Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený dohled nad mikroprostředím osteoartrózy kolene pomocí léčby Regenexx® SD

28. března 2018 aktualizováno: Regenexx, LLC
Primárním cílem této studie je stanovit hladiny proteinů a/nebo buněčných složek synoviální tekutiny, které svědčí o fenotypech mikroprostředí osteoartrózy kolene ve srovnání s jednostrannou injekcí do nepostižených kloubů před injekcí do 6 týdnů po léčbě Regenexx® SD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit hladiny proteinů a/nebo buněčných složek synoviální tekutiny, které svědčí o fenotypech mikroprostředí osteoartrózy kolene ve srovnání s jednostrannými nepostiženými klouby před injekcí do 6 týdnů po léčbě Regenexx SD (den 0).

Sekundárním cílem je vyhodnocení možných přímých a/nebo nepřímých souvislostí mezi naměřenými hladinami proteinů a/nebo buněčných složek synoviální tekutiny v osteoartróze kolenního kloubu s podáváním léčby Regenexx SD. Sekundární cíl bude zahrnovat MRI důkaz opravy chrupavky; výskyt pooperačních komplikací, nežádoucích příhod, opakovaných injekcí a chirurgické intervence; změna skóre bolesti a užívání léků proti bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou mít jednostrannou OA kolena, jak bylo prokázáno fyzikálním vyšetřením a MRI. Subjekty budou rekrutovány z lékařské praxe a budou to muži a ženy ve věku 35-85 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný podpis IRB schválil informovaný souhlas
  2. Jednostranná osteoartróza muže nebo ženy ve věku 35–85 let
  3. Bolest, otok a/nebo funkční postižení postiženého kolena v souladu s osteoartrózou v jednom kolenním kloubu
  4. Fyzikální vyšetření v souladu s osteoartrózou v jednom kolenním kloubu
  5. Omezený rozsah pohybu postiženého kolena (<135 stupňů ve flexi a/nebo >0 stupňů extenze)
  6. Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo vyšší osteoartróza kolene s diagnostickým MR zobrazením postiženého kolena ukazující osteoartrózu
  7. Omezený výpotek v koleni s osteoartrózou (tj. ne více než 20 ml viditelné kloubní tekutiny při ultrazvukovém vyšetření kolena.)
  8. Normální rozsah pohybu nepostiženého kolena
  9. Žádné známky bolesti, otoku a/nebo funkčního postižení nepostiženého kolena
  10. Žádné akutní poranění nepostiženého kolena v anamnéze
  11. Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám

Kritéria vyloučení:

  1. Kolenní injekce jakéhokoli typu během 6 měsíců před studií.
  2. Zánětlivá nebo autoimunitně podmíněná onemocnění kloubů nebo jiná patologie dolních končetin (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudodna)
  3. Chinolon nebo statin indukovaná myopatie/tendinopatie
  4. Symptomatická patologie bederní páteře (např. radikulární bolest)
  5. Těžký neurogenní zánět kožních nervů kolem kolena nebo stehna (tj. důkaz komplexního regionálního bolestivého syndromu nebo centrální senzibilizace s alodynií přítomnou při vyšetření).
  6. Kontraindikace pro MRI
  7. Testováno pozitivně nebo byl v posledních pěti letech léčen na zhoubný nádor nebo je podezření na zhoubný nádor nebo v současné době podstupuje radiační nebo chemoterapeutickou léčbu zhoubného nádoru kdekoli v těle, ať už v blízkosti navrhovaného místa vpichu nebo ve vzdálenosti od něj
  8. Podmínka představuje případ odškodnění pracovníka
  9. V současné době se účastní soudního řízení týkajícího se zdraví
  10. Je těhotná
  11. Poruchy krvácení
  12. V současné době užívá antikoagulační nebo imunosupresivní léky
  13. Alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku
  14. Užívání chronického opioidu
  15. Zdokumentovaná historie zneužívání drog během šesti měsíců léčby

18) Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OA kolena ošetřeno přípravkem Regenexx SD
20 subjektů s jednostrannou osteoartrózou kolena. Odběr synoviální tekutiny z obou kolen bude sloužit jako experimentální stav, tj. osteoartróza kolena, a odpovídající kontrola, tj. koleno nevykazující známky osteoartritidy. Změny v koncentraci proteinů synoviální tekutiny a buněčných složek budou hodnoceny až 6 týdnů po léčbě Regenexx® SD - Injekce koncentrátu kostní dřeně ve stejný den.
Postup: Regenexx SD
léčba kmenovými buňkami
Ostatní jména:
  • Koncentrát kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna v koncentraci proteinu nebo procento buněčných subpopulací
Časové okno: 6 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Porovnání časové mediánové změny koncentrace proteinu nebo procenta buněčných subpopulací od pacienta před injekcí do 6 týdnů po léčbě Regenexx SD.
6 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna na stupnici bolesti od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Střední číselná stupnice bolesti
6 týdnů
Průměrná změna ve skóre IKDC od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná stupnice bolesti a funkce hlášená pacientem
6 týdnů
Výskyt a doba do vyřešení pooperačních komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt a doba do vyřešení pooperačních komplikací a nežádoucích příhod
6 týdnů
Výskyt a čas do opětovného vstříknutí/reoperace
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt a čas do opětovného vstříknutí/reoperace
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenexx, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSI2014-LAB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regenexx SD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit