Une surveillance contrôlée du microenvironnement arthrosique du genou avec le traitement Regenexx® SD
28 mars 2018 mis à jour par: Regenexx, LLC
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les niveaux de protéines et/ou de composants cellulaires du liquide synovial qui sont indicatifs des phénotypes du microenvironnement du genou arthrosique par rapport aux articulations non affectées unilatérales avant l'injection à 6 semaines après le traitement Regenexx® SD.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les niveaux de protéines et/ou de composants cellulaires du liquide synovial qui sont indicatifs des phénotypes du microenvironnement du genou arthrosique par rapport aux articulations non affectées unilatérales avant l'injection à 6 semaines après le traitement Regenexx SD (jour 0).
L'objectif secondaire est une évaluation des associations directes et/ou indirectes possibles entre les niveaux mesurés de protéines et/ou de composants cellulaires du liquide synovial dans l'articulation du genou arthrosique avec l'administration du traitement Regenexx SD. L'objectif secondaire comprendra des preuves IRM de la réparation du cartilage ; incidence des complications postopératoires, des événements indésirables, des réinjections et des interventions chirurgicales ; modification du score de douleur et utilisation d'analgésiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets auront une arthrose unilatérale du genou, comme en témoignent l'examen physique et l'IRM.
Les sujets seront recrutés dans le cabinet médical et seront des hommes et des femmes âgés de 35 à 85 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Signature volontaire du consentement éclairé approuvé par la CISR
- Arthrose unilatérale homme ou femme de 35 à 85 ans
- Douleur, gonflement et/ou incapacité fonctionnelle dans le genou affecté compatible avec l'arthrose dans une articulation du genou
- Examen physique compatible avec l'arthrose dans une articulation du genou
- Amplitude de mouvement restreinte du genou affecté (<135 degrés en flexion et/ou >0 degrés d'extension)
- Arthrose du genou de grade 2 ou supérieur de Kellgren-Lawrence avec IRM diagnostique du genou affecté montrant de l'arthrose
- Épanchement limité du genou dans le genou arthrosique (c.-à-d. pas plus de 20 ml de liquide articulaire visible à l'échographie du genou.)
- Amplitude normale de mouvement du genou non affecté
- Aucun signe de douleur, d'enflure et/ou d'incapacité fonctionnelle du genou non affecté
- Aucun antécédent de blessure aiguë dans le genou non affecté
- Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires
Critère d'exclusion:
- Injections au genou de tout type dans les 6 mois précédant l'étude.
- Maladies articulaires inflammatoires ou auto-immunes ou autre pathologie des membres inférieurs (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, polymyalgie, polymyosite, goutte pseudogoutte)
- Myopathie/tendinopathie induite par les quinolones ou les statines
- Pathologie symptomatique du rachis lombaire (par ex. douleur radiculaire)
- Inflammation neurogène sévère des nerfs cutanés autour du genou ou de la cuisse (c.-à-d. preuve d'un syndrome douloureux régional complexe ou d'une sensibilisation centrale avec allodynie présente à l'examen).
- Contre-indications à l'IRM
- Testé positif ou a été traité pour une tumeur maligne au cours des cinq dernières années ou est suspecté d'avoir une tumeur maligne ou subit actuellement un traitement de radiothérapie ou de chimiothérapie pour une tumeur maligne n'importe où dans le corps, qu'il soit adjacent ou éloigné du site d'injection proposé
- La condition représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
- Actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
- Est enceinte
- Troubles hémorragiques
- Prenez actuellement des anticoagulants ou des médicaments immunosuppresseurs
- Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Antécédents documentés d'abus de drogues dans les six mois suivant le traitement
18) Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de s'inscrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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OA du genou traitée avec Regenexx SD
20 sujets atteints d'arthrose unilatérale du genou.
La collecte de liquide synovial des deux genoux servira de condition expérimentale, c'est-à-dire le genou arthrosique, et de contrôle apparié, c'est-à-dire le genou ne présentant pas de signes d'arthrose.
Les altérations de la concentration des protéines du liquide synovial et des composants cellulaires seront évaluées jusqu'à 6 semaines après le traitement Regenexx® SD - injection de concentré de moelle osseuse le jour même.
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traitement des cellules souches
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement médian de la concentration en protéines ou du pourcentage de sous-populations cellulaires
Délai: 6 semaines par rapport au départ
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Une comparaison du changement médian temporel du patient dans la concentration en protéines ou le pourcentage de sous-populations cellulaires entre la pré-injection et 6 semaines après le traitement Regenexx SD.
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6 semaines par rapport au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de changement moyen de la douleur entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Échelle numérique moyenne de la douleur
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6 semaines
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Changement moyen des scores IKDC entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Échelle moyenne de la douleur et de la fonction signalées par les patients
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6 semaines
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Incidence et délai de résolution des complications postopératoires et des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Incidence et délai de résolution des complications postopératoires et des événements indésirables
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6 semaines
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Incidence et délai avant réinjection/réopération
Délai: 6 semaines
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Incidence et délai avant réinjection/réopération
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Première publication (Estimation)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSI2014-LAB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .