Una vigilancia controlada del microambiente de la rodilla osteoartrítica con el tratamiento Regenexx® SD
28 de marzo de 2018 actualizado por: Regenexx, LLC
El objetivo principal de este estudio es determinar los niveles de proteínas y/o componentes celulares del líquido sinovial que son indicativos de los fenotipos del microambiente de la rodilla osteoartrítica en comparación con las articulaciones unilaterales no afectadas antes de la inyección hasta 6 semanas después del tratamiento con Regenexx® SD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar los niveles de proteínas y/o componentes celulares del líquido sinovial que son indicativos de los fenotipos del microambiente de la rodilla osteoartrítica en comparación con las articulaciones unilaterales no afectadas desde antes de la inyección hasta 6 semanas después del tratamiento con Regenexx SD (día 0).
El objetivo secundario es una evaluación de posibles asociaciones directas y/o indirectas entre los niveles medidos de proteínas y/o componentes celulares del líquido sinovial en la articulación de la rodilla osteoartrítica con la administración del tratamiento Regenexx SD. El objetivo secundario incluirá pruebas de MRI de reparación del cartílago; incidencia de complicaciones postoperatorias, eventos adversos, reinyecciones e intervención quirúrgica; cambio en la puntuación del dolor y el uso de analgésicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos tendrán OA de rodilla unilateral como se evidencia con el examen físico y la resonancia magnética.
Los sujetos serán reclutados de la práctica médica y serán hombres y mujeres de 35 a 85 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del Consentimiento Informado aprobado por el IRB
- Varón o mujer artrósico unilateral de 35 a 85 años
- Dolor, hinchazón y/o discapacidad funcional en la rodilla afectada consistente con osteoartritis en una articulación de la rodilla
- Exploración física compatible con artrosis en una articulación de la rodilla
- Rango de movimiento restringido de la rodilla afectada (<135 grados en flexión y/o >0 grados de extensión)
- Osteoartritis de rodilla Kellgren-Lawrence de grado 2 o superior con imágenes de RM de diagnóstico de la rodilla afectada que muestran osteoartritis
- Derrame de rodilla limitado en la rodilla osteoartrítica (es decir, no más de 20 ml de líquido articular visible en el examen de ultrasonido de la rodilla).
- Rango normal de movimiento de la rodilla no afectada
- Sin signos de dolor, hinchazón y/o discapacidad funcional de la rodilla no afectada
- Sin antecedentes de lesión aguda en la rodilla no afectada
- Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Inyecciones en la rodilla de cualquier tipo dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Enfermedades articulares inflamatorias o autoinmunes u otra patología de las extremidades inferiores (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota seudogota)
- Miopatía/tendinopatía inducida por quinolonas o estatinas
- Patología sintomática de la columna lumbar (p. dolor radicular)
- Inflamación neurogénica severa de los nervios cutáneos alrededor de la rodilla o el muslo (es decir, evidencia de síndrome de dolor regional complejo o sensibilización central con alodinia presente en el examen).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Dio positivo o ha sido tratado por una neoplasia maligna en los últimos cinco años o se sospecha que tiene una neoplasia maligna o actualmente está recibiendo tratamiento de radiación o quimioterapia por una neoplasia maligna en cualquier parte del cuerpo, ya sea adyacente o distante del sitio de inyección propuesto.
- La condición representa un caso de compensación laboral
- Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud
- Esta embarazada
- trastornos hemorrágicos
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores
- Alergia o intolerancia a la medicación del estudio
- Uso crónico de opioides
- Historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses de tratamiento
18) Cualquier otra condición, que en opinión del investigador, que impediría la inscripción del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OA de rodilla tratada con Regenexx SD
20 sujetos con artrosis unilateral de rodilla.
La recolección de líquido sinovial de ambas rodillas servirá como condición experimental, es decir, la rodilla osteoartrítica, y el control emparejado, es decir, la rodilla que no muestra signos de osteoartritis.
Las alteraciones en la concentración de las proteínas del líquido sinovial y los componentes celulares se evaluarán hasta 6 semanas después del tratamiento con Regenexx® SD - Inyección de concentrado de médula ósea el mismo día.
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tratamiento con células madre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la concentración de proteína o porcentaje de subpoblaciones celulares
Periodo de tiempo: 6 semanas en comparación con el valor inicial
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Una comparación del cambio medio temporal del paciente en la concentración de proteínas o el porcentaje de subpoblaciones celulares desde antes de la inyección hasta 6 semanas después del tratamiento con Regenexx SD.
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6 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la escala del dolor desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala numérica media del dolor
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6 semanas
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Cambio medio en las puntuaciones de IKDC desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala media de dolor y función informada por el paciente
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6 semanas
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Incidencia y tiempo de resolución de complicaciones postoperatorias y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Incidencia y tiempo de resolución de complicaciones postoperatorias y eventos adversos
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6 semanas
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Incidencia y tiempo hasta la reinyección/reintervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Incidencia y tiempo hasta la reinyección/reintervención
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSI2014-LAB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .