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色素性絨毛結節性滑膜炎（PVNS）または腱鞘巨細胞腫（GCT-TS）に対するペキシダルチニブの第3相試験 (ENLIVEN)

2022年4月11日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

色素性絨毛結節性滑膜炎または腱鞘の巨細胞腫瘍を有する被験者における PLX3397 の経口投与の二重盲検無作為化プラセボ対照第 3 相試験

これは第 3 相臨床試験であり、外科的切除が利益よりも害をもたらす可能性がある特定の腫瘍の治療に対するペキシダルチニブと呼ばれる治験薬の有効性を評価することを目的としています。

この研究の主な目的は、色素性絨毛結節性滑膜炎（PVNS）または腱鞘巨細胞腫（GCT-TS）の腫瘍の治療に役立つ可能性がある治験薬ペキシダルチニブに関する情報を収集することです。

この研究は、追跡期間のある2つの部分で構成されています。 パート 1 では、適格な研究参加者が割り当てられ、ペキシダルチニブまたは対応するプラセボのいずれかを 24 週間投与されます。 研究の過程で、身体検査、血液検査、画像検査、心電図、アンケートなど、多くの評価が行われます。 MRIスキャンは、治療に対する腫瘍の反応を評価するために使用されます。 パート 1 でプラセボに割り当てられた一部の被験者は、パート 2 でペキシダルチニブに移行しました。

その後、ペキシダルチニブ患者のみがパート 2 に進むことを許可するプロトコル修正が作成されました。パート 2 は、すべての参加者が非盲検のペキシダルチニブを受ける長期治療段階です。 また、第 2 部にはフォローアップ期間が追加されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • : Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • London、イギリス、SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW12BU
        • University College Hospital
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Fondazione IRCCS
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud Univ. Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H1134
        • Military Hospital-State Health Center
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢は18歳以上。
  2. PVNS または GCT-TS の診断 (i) 治療施設の病理学者または中央病理学者のいずれかによって組織学的に確認されており、(ii) 外科的切除が潜在的に機能制限または重度の罹患率の悪化に関連している場合 (局所的に進行した有資格者（例えば、2 人の外科医または集学的腫瘍委員会）によって合意に基づいて決定された有病率を伴う。
  3. -中央の放射線科医によるMRIスキャンから評価された、RECIST 1.1に基づく、少なくとも2cmの測定可能な疾患。

  4. アクティブな PVNS または GCT-TS による症候性疾患で、以下の 1 つまたは複数として定義されます。

    1. -スクリーニング訪問の前の週の任意の時点で少なくとも4の最悪の痛み（0から10のスケールに基づいて、10は「想像できるほどの痛み」を表します）。
    2. スクリーニング訪問の前の週の任意の時点で少なくとも4の最悪のこわばり（0から10のスケールに基づいて、10は「想像できるほどひどいこわばり」を表します）。
  5. -無作為化前の2週間の鎮痛剤レジメンの安定した処方。
  6. 無作為化の 2 週間前に、連続 7 日間のうち少なくとも 4 日間の簡単な痛みのインベントリ (BPI) 最悪の痛みの数値評価尺度 (NRS) 項目と最悪の剛性 NRS 項目が正しく完了しました。
  7. -出産の可能性のある女性は、無作為化前の14日間の期間内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 (地域の規制によって要求される場合、このテストは無作為化から 72 時間以内に要求される場合があります。)
  8. 出産の可能性のある男性と女性は、以下に説明するように、研究全体およびその後90日まで、非常に効果的な避妊法を使用して、それぞれパートナーの妊娠または妊娠を避けることに同意する限り、研究に参加することが許可されています。完了。 非常に効果的な避妊方法には、子宮内避妊器具（非ホルモンまたはホルモン）、両側卵管閉塞、精管切除、性的禁欲、または排卵の抑制に関連するホルモン法と組み合わせて使用​​されるバリア法（コンドーム、横隔膜など）が含まれます。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経過している場合に含まれる場合があります。 少なくとも 12 か月の自然無月経の記録があり、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 ミリ国際単位 (mIU/mL) を超える女性は、閉経後と見なされます。

  9. 以下によって定義される適切な血液、肝臓、および腎機能：

    • 絶対好中球数≧1.5×10^9/L
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニン (AST/ALT) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
    • ヘモグロビン > 10 g/dL
    • -総ビリルビン≤1.5×ULN
    • 血小板数≧100×10^9/L
    • -血清クレアチニン≤1.5×ULN
  10. -最悪の痛みNRS項目、最悪の剛性NRS項目、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能スケール、および研究全体の他の自己評価手段を完了する意欲と能力。
  11. 電子日記を使用する意欲と能力。
  12. -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を遵守する意欲と能力。

除外基準

  1. -無作為化から28日以内の治験薬の使用。
  2. ペキシダルチニブまたはCSF-1またはCSF-1Rを標的とする生物学的治療の以前の使用;イマチニブやニロチニブなどの経口チロシンキナーゼ阻害剤の以前の使用は許可されます。
  3. -治療（例えば、外科的治療、化学療法、または放射線療法）を必要とする活動性癌（同時または研究治療開始の昨年以内）、ただし、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌、メラノーマin-situを除く、 -子宮頸部または乳房の上皮内がん、または前立腺特異抗原値が0.2 ng / mL未満の前立腺がん。
  4. 既知の転移性 PVNS/GCT-TS。
  5. -C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルスによる活動性または慢性感染症、またはヒト免疫不全ウイルスによる既知の活動性または慢性感染症。
  6. 既知の活動性結核。
  7. -影響を受けた関節の重大な付随する関節症、重篤な病気、制御されていない感染、または治験責任医師の意見では、その人の研究への参加または彼または彼女の結果の解釈を妨げる可能性が高い病歴または精神病歴。
  8. 授乳中の女性。
  9. スクリーニング フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) ≥ 450 ms (男性) または ≥ 470 ms (女性)。
  10. MRI 禁忌。
  11. -治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴。
  12. カプセルを飲み込めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 - ペキシダルチニブ
参加者はペキシダルチニブ 1000 mg (1 日 5 カプセル) を 2 週間、その後 800 mg (1 日 4 カプセル) を 22 週間盲検下で投与されました。
薬：ペキシダルチニブ
各カプセルには、経口投与用のペキシダルチニブが 200 mg 含まれています。
他の名前：
  • PLX3397
  • ペキシダルチニブ塩酸塩 (HCl)
プラセボコンパレーター：パート 1 - プラセボ
参加者は、一致するプラセボ (1 日 5 カプセル) を 2 週間盲検下で投与され、その後、一致するプラセボ (1 日 4 カプセル) を 22 週間投与されました。
薬：プラセボ
経口投与用のペキシダルチニブカプセルに適合するプラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル
実験的：パート 2 - すべてのペキシダルチニブ
参加者は、パート 1 とパート 2 でペキシダルチニブを処方された用量で投与されました
薬：ペキシダルチニブ
各カプセルには、経口投与用のペキシダルチニブが 200 mg 含まれています。
他の名前：
  • PLX3397
  • ペキシダルチニブ塩酸塩 (HCl)
実験的：パート 2 - プラセボ - ペキシダルチニブ
参加者は、パート 1 でプラセボを、パート 2 でペキシダルチニブを処方された用量で投与されました。
薬：ペキシダルチニブ
各カプセルには、経口投与用のペキシダルチニブが 200 mg 含まれています。
他の名前：
  • PLX3397
  • ペキシダルチニブ塩酸塩 (HCl)
薬：プラセボ
経口投与用のペキシダルチニブカプセルに適合するプラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25 週目の固形腫瘍バージョン 1.1 における反応評価基準ごとのプラセボと比較した、ペキシダルチニブに対する完全または部分的な反応を達成する症候性局所進行性腱滑膜巨細胞腫瘍 (TGCT) の参加者の割合
時間枠：25週目
完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) は、中央で読み取った磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンおよび固形腫瘍の奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づいて評価されました。 CR はすべての腫瘍の消失として定義され、PR はベースラインの直径の合計を参照として使用して、標的腫瘍の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。
25週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ群と比較した、ペキシダルチニブ群の可動域 (ROM) スコアのベースラインからの平均変化 25 週目まで
時間枠：ベースライン、13 週目、25 週目
関節の可動域 (ROM) は、資格のある、独立した、盲検化された、または臨床現場の第三者の評価者によって評価されました。 測定値は度で記録されました。 ベースラインでは、最小の相対値 (最悪) を持つ運動面が特定され、この面はその後の運動の相対的な変化を評価するために使用されました。 ベースラインで最も障害のある ROM を持つ平面のみが、その後の分析のために選択されました。
ベースライン、13 週目、25 週目
25週目のプラセボ群と比較した、ペキシダルチニブ投与後の腫瘍体積スコア（TVS）に基づく完全奏効または部分奏効を達成した症候性の局所進行性腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）の参加者の割合
時間枠：25週目
完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) は、腫瘍体積スコア (TVS) を使用して評価されました。 CR はすべての腫瘍の消失として定義され、PR はベースラインの直径の合計を参照として使用して、標的腫瘍の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。 TVS は、腫瘍量を表す半定量的 MRI スコアリング システムであり、最大に膨張した滑膜腔または関与する腱鞘の推定体積の 10% の増分に基づいています。 最大に膨張した滑膜腔または腱鞘と体積が等しい腫瘍は 10 と評価されました。 0 のスコアは、腫瘍の証拠がないことを示しました。
25週目
25 週目までにペキシダルチニブを投与された参加者とプラセボを投与された参加者の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：9週目、17週目、25週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スケールを使用して、上肢および下肢の身体機能を評価しました。 スケールは、「できない」または「できない」と定義された 1 から、「まったく問題がない」または「まったくできない」と定義された 5 までの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
9週目、17週目、25週目
プラセボ群と比較したペキシダルチニブ群の最悪剛性数値評価尺度スコア (NRS) のベースラインからの平均変化 25 週目まで
時間枠：ベースライン、9 週目、17 週目、25 週目
最悪の剛性数値評価尺度 (NRS) は、過去 24 時間の「最悪の」剛性を評価する 1 項目の自己管理アンケートです。 このアイテムの NRS は、0 (剛性なし) から 10 (想像できるほどの剛性) の範囲でした。
ベースライン、9 週目、17 週目、25 週目
25 週目にプラセボを投与された参加者と比較して、ペキシダルチニブを投与された参加者のうち、平均簡易疼痛インベントリーで少なくとも 30% 減少したと回答した参加者の割合 最悪の疼痛数値評価尺度スコア
時間枠：25週目
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale Score (NRS) は、過去 24 時間の「最悪」の痛みを評価する 1 項目の自己記入アンケートです。 この項目の NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲でした。
25週目
疾患進行の有無にかかわらず、ペキシダルチニブに対する応答者の数
時間枠：96週目まで
RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）は、記録された疾患進行の最初の日付に対する最初の記録された奏効の日付として定義されます。 応答の総数と、疾患の進行がある場合とない場合の参加者の数が評価されました。
96週目まで
腫瘍体積スコアに基づく疾患進行の有無にかかわらず、ペキシダルチニブに対するレスポンダーの数
時間枠：120週目まで
腫瘍体積スコア (TVS) は、腫瘍量を表す半定量的 MRI スコアリング システムであり、最大に膨張した滑膜腔または関与する腱鞘の推定体積の 10% の増分に基づいています。 最大に膨張した滑膜腔または腱鞘と体積が等しい腫瘍は 10 と評価されました。 0 のスコアは、腫瘍の証拠がないことを示しました。 応答の総数と、疾患の進行がある場合とない場合の参加者の数が評価されました。
120週目まで
RECIST 1.1に基づく応答期間（DOR）
時間枠：客観的反応の最初の文書化日から進行性疾患の最初の文書化日まで、研究終了まで評価される（約71か月）
RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）は、奏功の証拠が最初に記録された日から、疾患の進行が最初に記録された日までと定義されています。
客観的反応の最初の文書化日から進行性疾患の最初の文書化日まで、研究終了まで評価される（約71か月）
腫瘍体積スコア（TVS）に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：客観的反応の最初の文書化日から進行性疾患の最初の文書化日まで、研究終了まで評価される（約71か月）
TVS に基づく奏効期間 (DOR) は、奏功の証拠が最初に記録された日から、疾患の進行が最初に記録された日までと定義されます。
客観的反応の最初の文書化日から進行性疾患の最初の文書化日まで、研究終了まで評価される（約71か月）
頻繁に報告する参加者の割合 (≥10%) 優先用語別の治療に伴う有害事象
時間枠：治療の最初の投与後、最後の投与から28日後まで
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療の初回投与後、最後の投与から 28 日以内に開始または悪化した有害事象と定義されました。 有害事象の等級付けには、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン 4.0 が使用されました。 任意のグレードおよびグレード 3 以上（重度）の TEAE が報告されます。 TEAE は、MedDRA バージョン 17.1 を使用してコード化されました。
治療の最初の投与後、最後の投与から28日後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
49週までの固形腫瘍バージョン1.1における反応評価基準ごとのプラセボと比較した、ペキシダルチニブに対する完全または部分的な反応を達成する症候性局所進行性腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）の参加者の割合
時間枠：49週目まで
完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) は、中央で読み取った磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンおよび固形腫瘍の奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づいて評価されました。 CR はすべての腫瘍の消失として定義され、PR はベースラインの直径の合計を参照として使用して、標的腫瘍の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。
49週目まで
49週目までにペキシダルチニブを投与された参加者とプラセボを投与された参加者の可動域（ROM）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：49週目まで
関節の可動域 (ROM) は、資格のある、独立した、盲検化された、または臨床現場の第三者の評価者によって評価されました。 測定値は度で記録されました。 ベースラインでは、最小の相対値 (最悪) を持つ運動面が特定され、この面はその後の運動の相対的な変化を評価するために使用されました。 ベースラインで最も障害のある ROM を持つ平面のみが、その後の分析のために選択されました。
49週目まで
49週目までにペキシダルチニブを投与された参加者とプラセボを投与された参加者の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：49週目まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スケールを使用して、上肢および下肢の身体機能を評価しました。 スケールは、「できない」または「できない」と定義された 1 から、「まったく問題がない」または「まったくできない」と定義された 5 までの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
49週目まで
49週目までにペキシダルチニブを投与された参加者とプラセボを投与された参加者の最悪の剛性数値評価尺度スコア（NRS）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、25 週目、49 週目
最悪の剛性数値評価尺度 (NRS) は、過去 24 時間の「最悪の」剛性を評価する 1 項目の自己管理アンケートです。 このアイテムの NRS は、0 (剛性なし) から 10 (想像できるほどの剛性) の範囲でした。
ベースライン、25 週目、49 週目
49 週までにペキシダルチニブを投与された参加者とプラセボを投与された参加者の最悪の痛みの数値評価尺度スコア（NRS）のベースラインからの平均変化
時間枠：49週目まで
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS は、過去 24 時間の「最悪の」痛みを評価する 1 項目の自己記入式アンケートでした。 この項目の NRS は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲でした。
49週目まで
ペキシダルチニブ投与後、49 週までにプラセボ群と比較して、腫瘍体積スコア（TVS）に基づいて完全または部分奏効を達成した、症候性の局所進行性腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）の参加者の割合
時間枠：49週目まで
最良の全体的な反応 (CR または PR) は、ITT 集団の腫瘍体積スコア (TVS) を使用して評価されました。 腫瘍体積スコアは、腫瘍量を表す半定量的 MRI スコアリング システムであり、最大に膨張した滑膜腔または関与する腱鞘の推定体積の 10% 増分に基づいています。 最大に膨張した滑膜腔または腱鞘と体積が等しい腫瘍は 10 と評価されました。 0 のスコアは、腫瘍の証拠がないことを示しました。
49週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月11日

一次修了 (実際)

2017年3月27日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLX108-10
  • 2014-000148-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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