Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av Pexidartinib för Pigmenterad Villonodular Synovit (PVNS) eller jättecellstumör i senskidan (GCT-TS) (ENLIVEN)

11 april 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie av oralt administrerad PLX3397 hos patienter med pigmenterad villonodulär synovit eller jättecellstumör i senskidan

Detta är en klinisk fas 3-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten av ett prövningsläkemedel som heter pexidartinib för behandling av vissa tumörer för vilka kirurgiskt avlägsnande kan orsaka mer skada än nytta.

Huvudsyftet med denna studie är att samla information om prövningsläkemedlet pexidartinib, som kan hjälpa till att behandla tumörer av pigmenterad villonodulär synovit (PVNS) eller jättecellstumör i senskidan (GCT-TS).

Studien består av två delar med en uppföljningstid. I del 1 kommer kvalificerade studiedeltagare att få antingen pexidartinib eller matchande placebo i 24 veckor. Ett antal bedömningar kommer att utföras under studiens gång, inklusive fysiska undersökningar, blodprover, bildundersökningar, elektrokardiogram och frågeformulär. MRT kommer att användas för att utvärdera tumörernas svar på behandlingen. Vissa försökspersoner, som tilldelats placebo i del 1, övergick till pexidartinib för del 2.

Sedan skrevs ett protokolltillägg för att endast tillåta pexidartinibpatienter att fortsätta in i del 2. Del 2 är en långtidsbehandlingsfas där alla deltagare får öppen pexidartinib. Det tillkom också en uppföljningsperiod till del 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • : Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Fondazione IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Univ. Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW12BU
        • University College Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H1134
        • Military Hospital-State Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. En diagnos av PVNS eller GCT-TS (i) som har bekräftats histologiskt antingen av en patolog vid den behandlande institutionen eller en central patolog, och (ii) där kirurgisk resektion skulle vara associerad med potentiellt försämrad funktionsbegränsning eller allvarlig sjuklighet (lokalt avancerad sjukdom), med sjuklighet som bestäms i samförstånd av kvalificerad personal (t.ex. två kirurger eller en multidisciplinär tumörnämnd).
  3. Mätbar sjukdom på minst 2 cm och i övrigt baserad på RECIST 1.1, bedömd från MR-undersökningar av central radiolog.

  4. Symtomatisk sjukdom på grund av aktiv PVNS eller GCT-TS, definierad som en eller flera av följande:

    1. en värsta smärta på minst 4 när som helst under veckan som föregår screeningbesöket (baserat på en skala från 0 till 10, där 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig").
    2. en värsta stelhet på minst 4 när som helst under veckan som föregår screeningbesöket (baserat på en skala från 0 till 10, där 10 representerar "stelhet så illa som du kan föreställa dig").
  5. Stabil ordination av analgetisk regim under de 2 veckorna före randomisering.
  6. Under de 2 veckorna före randomiseringen, minst 4 av 7 dagar i följd av Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) poster och Worst Stiffness NRS-poster ifyllda korrekt.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14-dagarsperioden före randomisering. (Där det krävs av lokala bestämmelser kan detta test krävas inom 72 timmar efter randomisering.)
  8. Fertila män och kvinnor är tillåtna i studien så länge de samtycker till att undvika att göra sin partner gravid respektive att bli gravid genom att använda en mycket effektiv preventivmetod, som beskrivs nedan, under hela studien och i upp till 90 dagar efter komplettering. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: intrauterin enhet (icke-hormonell eller hormonell), bilateral tubal ocklusion, vasektomi, sexuell abstinens eller barriärmetoder (t.ex. kondom, diafragma) som används i kombination med hormonella metoder förknippade med hämning av ägglossning. Kvinnor i icke fertil ålder kan inkluderas om de antingen är kirurgiskt sterila eller har varit postmenopausala i ≥ 1 år. Kvinnor som har dokumentation för minst 12 månaders spontan amenorré och har en follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 40 milli-internationella enheter (mIU/ml) kommer att anses vara postmenopausala.

  9. Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion, definierad av:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L
    • aspartataminotransferas/alanin (AST/ALT) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
    • Hemoglobin > 10 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  10. Vilja och förmåga att slutföra värsta smärtan NRS-posten, värsta stelheten NRS-posten, patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Physical Function Scale och andra självutvärderingsinstrument under hela studien.
  11. Vilja och förmåga att använda en elektronisk dagbok.
  12. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer och att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier

  1. Utredande droganvändning inom 28 dagar efter randomisering.
  2. Tidigare användning av pexidartinib eller någon biologisk behandling riktad mot CSF-1 eller CSF-1R; Tidigare användning av orala tyrosinkinashämmare, t.ex. imatinib eller nilotinib, är tillåten.
  3. Aktiv cancer (antingen samtidigt eller inom det sista året efter påbörjad studiebehandling) som kräver terapi (t.ex. kirurgisk, kemoterapi eller strålbehandling), med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, melanom in situ, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller prostatakarcinom med ett prostataspecifikt antigenvärde <0,2 ng/ml.
  4. Känd metastaserande PVNS/GCT-TS.
  5. Aktiv eller kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus eller känd aktiv eller kronisk infektion med humant immunbristvirus.
  6. Känd aktiv tuberkulos.
  7. Betydande samtidig artropati i den drabbade leden, allvarlig sjukdom, okontrollerad infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historia som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt skulle störa personens deltagande i studien eller tolkningen av hans eller hennes resultat.
  8. Kvinnor som ammar.
  9. En screening Fridericia korrigerade QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms (män) eller ≥ 470 ms (kvinnor).
  10. MRT kontraindikationer.
  11. Historik med överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsprodukten.
  12. Oförmåga att svälja kapslar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - Pexidartinib
Deltagarna fick blind behandling av pexidartinib, 1000 mg (5 kapslar per dag) i 2 veckor, sedan 800 mg (4 kapslar per dag) i 22 veckor
Läkemedel: Pexidartinib
Varje kapsel innehåller 200 mg pexidartinib för oral administrering
Andra namn:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydroklorid (HCl)
Placebo-jämförare: Del 1 - Placebo
Deltagarna fick blindbehandling av matchande placebo (5 kapslar per dag) i 2 veckor, sedan matchande placebo (4 kapslar per dag) i 22 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel matchande pexidartinib kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • Placebo kapsel
Experimentell: Del 2 - Alla Pexidartinib
Deltagarna fick pexidartinib i del 1 och i del 2 i sin ordinerade dos
Läkemedel: Pexidartinib
Varje kapsel innehåller 200 mg pexidartinib för oral administrering
Andra namn:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydroklorid (HCl)
Experimentell: Del 2 - Placebo-Pexidartinib
Deltagarna fick placebo i del 1 och pexidartinib i del 2 i sin ordinerade dos
Läkemedel: Pexidartinib
Varje kapsel innehåller 200 mg pexidartinib för oral administrering
Andra namn:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydroklorid (HCl)
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel matchande pexidartinib kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med symtomatisk, lokalt avancerad tenosynovial jättecellstumör (TGCT) som uppnår fullständig eller partiell respons på Pexidartinib jämfört med utvärderingskriterier för placebo per respons i solida tumörer version 1.1 vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedömdes baserat på centralt avlästa magnetiska resonanstomografi (MRI) skanningar och responsevalueringskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1). En CR definierades som försvinnande av alla tumörer och en PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrar för måltumörer med användning av baslinjesummadiametrarna som referens.
Vecka 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje för Range of Motion (ROM)-poäng hos deltagare som får Pexidartinib jämfört med de som fick placebo upp till vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och vecka 25
Rörelseomfång (ROM) av leden bedömdes av en kvalificerad, oberoende och blindad eller tredje part bedömare på den kliniska platsen. Mätningarna registrerades i grader. Vid baslinjen identifierades rörelseplanet med det minsta relativa värdet (sämsta) och detta plan användes för att utvärdera den relativa rörelseförändringen därefter. Endast planet med värst försämrad ROM vid baslinjen valdes ut för efterföljande analyser.
Baslinje, vecka 13 och vecka 25
Andel deltagare med symtomatisk, lokalt avancerad tenosynovial jättecellstumör (TGCT) som uppnår fullständigt eller partiellt svar baserat på tumörvolympoäng (TVS) efter att ha fått Pexidartinib jämfört med de som fick placebo vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
Komplett respons (CR) och partiell respons (PR) bedömdes med användning av tumörvolympoäng (TVS). En CR definierades som försvinnande av alla tumörer och en PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrar för måltumörer med användning av baslinjesummadiametrarna som referens. TVS är ett semikvantitativt MRT-poängsystem som beskriver tumörmassa och är baserat på 10 % ökningar av den uppskattade volymen av den maximalt utvidgade synovialkaviteten eller senskidan. En tumör som är lika i volym som den hos en maximalt utvidgad synovialhåla eller senskida fick 10 poäng; en poäng på 0 indikerade inga tecken på tumör.
Vecka 25
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) Fysisk funktionspoäng hos deltagare som får Pexidartinib jämfört med de som fick placebo upp till vecka 25
Tidsram: i vecka 9, vecka 17 och vecka 25
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) fysiska funktionsskalan användes för att bedöma fysisk funktion hos de övre och nedre extremiteterna. Skalan sträckte sig från 1 definierad som "kan inte göra" eller "kan inte göra" till 5 definierad som "utan några svårigheter" eller "inte alls", där högre poäng representerar bättre resultat.
i vecka 9, vecka 17 och vecka 25
Genomsnittlig förändring från baslinjen för sämsta stelhet Numeric Rating Scale Score (NRS) hos deltagare som får Pexidartinib jämfört med de som fick placebo upp till vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 17 och vecka 25
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) var ett 1-objekt, självadministrativt frågeformulär som bedömde den "värsta" stelheten under de senaste 24 timmarna. NRS för denna artikel varierade från 0 (ingen styvhet) till 10 (styvhet så dålig som du kan föreställa dig).
Baslinje, vecka 9, vecka 17 och vecka 25
Andel deltagare som svarade med en minskning på minst 30 % i den genomsnittliga smärtlistan Värsta smärtan Numerisk betygsskala Poäng bland deltagare som fick Pexidartinib jämfört med de som fick placebo vid vecka 25
Tidsram: Vecka 25
The Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale Score (NRS) var ett 1-objekt, självadministrativt frågeformulär som bedömde den "värsta" smärtan under de senaste 24 timmarna. NRS för denna artikel varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Vecka 25
Antal svar på Pexidartinib med och utan sjukdomsprogression
Tidsram: Senast vecka 96
Duration of response (DOR) baserat på RECIST 1.1 definieras som datumet för det första registrerade svaret till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression. Det totala antalet svar och antalet deltagare med och utan sjukdomsprogression bedömdes.
Senast vecka 96
Antal svar på Pexidartinib med och utan sjukdomsprogression baserat på tumörvolympoäng
Tidsram: Senast vecka 120
Tumörvolympoäng (TVS) är ett semikvantitativt MRT-poängsystem som beskriver tumörmassa och är baserat på 10 % ökningar av den uppskattade volymen av den maximalt utvidgade synovialhålan eller senskidan. En tumör som är lika i volym som den hos en maximalt utvidgad synovialhåla eller senskida fick 10 poäng; en poäng på 0 indikerade inga tecken på tumör. Det totala antalet svar och antalet deltagare med och utan sjukdomsprogression bedömdes.
Senast vecka 120
Duration of Response (DOR) Baserat på RECIST 1.1
Tidsram: Datum för första dokumentation av objektivt svar upp till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 71 månader)
Duration of response (DOR) baserat på RECIST 1.1 definieras från datumet för det första registrerade beviset på svar till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression.
Datum för första dokumentation av objektivt svar upp till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 71 månader)
Duration of Response (DOR) Baserat på tumörvolympoäng (TVS)
Tidsram: Datum för första dokumentation av objektivt svar upp till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 71 månader)
Duration of response (DOR) baserat på TVS definieras från datumet för det första registrerade beviset på svar till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression.
Datum för första dokumentation av objektivt svar upp till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom, bedömd fram till slutet av studien (ungefär 71 månader)
Andel av deltagare som rapporterar frekventa (≥10 %) behandlingsuppkommande biverkningar per föredragen period
Tidsram: Efter den första behandlingen upp till 28 dagar efter den sista dosen
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som började eller förvärrades efter den första behandlingen och inom 28 dagar efter den sista dosen. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 användes för att gradera biverkningar. Alla TEAEs av grad och grad ≥3 (svåra) rapporteras. TEAE kodades med MedDRA version 17.1.
Efter den första behandlingen upp till 28 dagar efter den sista dosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med symtomatisk, lokalt avancerad tenosynovial jättecellstumör (TGCT) som uppnår fullständig eller partiell respons på Pexidartinib jämfört med utvärderingskriterier för placebo per respons i solida tumörer version 1.1 av vecka 49
Tidsram: Senast vecka 49
Kompletta (CR) och partiella svar (PR) bedömdes baserat på centralt avlästa magnetiska resonanstomografi (MRI) skanningar och svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1). En CR definierades som försvinnande av alla tumörer och en PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrar för måltumörer med användning av baslinjesummadiametrarna som referens.
Senast vecka 49
Genomsnittlig förändring från baslinjen för Range of Motion (ROM)-poäng hos deltagare som får Pexidartinib jämfört med de som fick placebo vid vecka 49
Tidsram: Senast vecka 49
Rörelseomfång (ROM) av leden bedömdes av en kvalificerad, oberoende och blindad eller tredje part bedömare på den kliniska platsen. Mätningarna registrerades i grader. Vid baslinjen identifierades rörelseplanet med det minsta relativa värdet (sämsta) och detta plan användes för att utvärdera den relativa rörelseförändringen därefter. Endast planet med värst försämrad ROM vid baslinjen valdes ut för efterföljande analyser.
Senast vecka 49
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) Fysisk funktionspoäng hos deltagare som får Pexidartinib jämfört med dem som fick placebo per vecka 49
Tidsram: Senast vecka 49
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) fysiska funktionsskalan användes för att bedöma fysisk funktion hos de övre och nedre extremiteterna. Skalan sträckte sig från 1 definierad som "kan inte göra" eller "kan inte göra" till 5 definierad som "utan några svårigheter" eller "inte alls", där högre poäng representerar bättre resultat.
Senast vecka 49
Genomsnittlig förändring från baslinjen för sämsta stelhet Numeric Rating Scale Score (NRS) hos deltagare som får Pexidartinib jämfört med de på placebo i vecka 49
Tidsram: Baslinje, vecka 25 och vecka 49
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) var ett 1-objekt, självadministrativt frågeformulär som bedömde den "värsta" stelheten under de senaste 24 timmarna. NRS för denna artikel varierade från 0 (ingen styvhet) till 10 (styvhet så dålig som du kan föreställa dig).
Baslinje, vecka 25 och vecka 49
Genomsnittlig förändring från baslinjen för värsta smärta Numerisk betygsskala (NRS) hos deltagare som får Pexidartinib jämfört med de som fick placebo i vecka 49
Tidsram: Senast vecka 49
The Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS var ett 1-objekt, självadministrativt frågeformulär som bedömde den "värsta" smärtan under de senaste 24 timmarna. NRS för denna artikel varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Senast vecka 49
Andel deltagare med symtomatisk, lokalt avancerad tenosynovial jättecellstumör (TGCT) som uppnår fullständig eller partiell respons baserat på tumörvolympoäng (TVS) efter att ha fått Pexidartinib jämfört med de som fick placebo senast vecka 49
Tidsram: Senast vecka 49
Bästa övergripande svar (CR eller PR) bedömdes med tumörvolympoäng (TVS) i ITT-populationen. Tumörvolympoäng är ett semikvantitativt MRT-poängsystem som beskriver tumörmassa och är baserat på 10 % ökningar av den uppskattade volymen av den maximalt utvidgade synovialkaviteten eller senskidan. En tumör som är lika i volym som den hos en maximalt utvidgad synovialhåla eller senskida fick 10 poäng; en poäng på 0 indikerade inga tecken på tumör.
Senast vecka 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLX108-10
  • 2014-000148-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera