Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Pexidartinib til Pigmenteret Villonodular Synovitis (PVNS) eller Giant Cell Tumor of the Tendon Sheath (GCT-TS) (ENLIVEN)

11. april 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-studie af oralt administreret PLX3397 i forsøgspersoner med pigmenteret villonodulær synovitis eller kæmpecelletumor i seneskeden

Dette er et fase 3 klinisk studie, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet pexidartinib til behandling af visse tumorer, for hvilke kirurgisk fjernelse kan forårsage mere skade end gavn.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle information om undersøgelseslægemidlet pexidartinib, som kan hjælpe med at behandle tumorer af pigmenteret villonodulær synovitis (PVNS) eller kæmpecelletumor i seneskeden (GCT-TS).

Undersøgelsen består af to dele med en opfølgningsperiode. I del 1 vil kvalificerede forsøgsdeltagere blive tildelt enten pexidartinib eller matchende placebo i 24 uger. En række vurderinger vil blive udført i løbet af undersøgelsen, herunder fysiske undersøgelser, blodprøver, billeddiagnostiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og spørgeskemaer. MR-scanninger vil blive brugt til at evaluere tumorernes respons på behandlingen. Nogle forsøgspersoner, der blev tildelt placebo i del 1, gik over til pexidartinib til del 2.

Derefter blev der skrevet en protokolændring, der kun tillader pexidartinib-patienter at fortsætte ind i del 2. Del 2 er en langtidsbehandlingsfase, hvor alle deltagere modtager åbent pexidartinib. Der blev også tilføjet en opfølgningsperiode til del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW12BU
        • University College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • : Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Univ. Medical Center
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Fondazione IRCCS
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H1134
        • Military Hospital-State Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. En diagnose af PVNS eller GCT-TS (i) der er blevet histologisk bekræftet enten af ​​en patolog på den behandlende institution eller en central patolog, og (ii) hvor kirurgisk resektion vil være forbundet med potentielt forværrede funktionelle begrænsninger eller alvorlig morbiditet (lokalt fremskredent) sygdom), med morbiditet bestemt af kvalificeret personale (f.eks. to kirurger eller et multidisciplinært tumornævn).
  3. Målbar sygdom på mindst 2 cm og i øvrigt baseret på RECIST 1.1, vurderet ud fra MR-scanninger af central radiolog.

  4. Symptomatisk sygdom på grund af aktiv PVNS eller GCT-TS, defineret som en eller flere af følgende:

    1. en værste smerte på mindst 4 på et hvilket som helst tidspunkt i ugen forud for screeningsbesøget (baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig").
    2. en værste stivhed på mindst 4 på et hvilket som helst tidspunkt i ugen forud for screeningsbesøget (baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer "stivhed så slem som du kan forestille dig").
  5. Stabil ordination af smertestillende regime i de 2 uger før randomisering.
  6. I løbet af de 2 uger forud for randomiseringen blev mindst 4 ud af 7 på hinanden følgende dage med Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) elementer og Worst Stiffness NRS elementer udfyldt korrekt.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering. (Hvis lokale regler kræver det, kan denne test være påkrævet inden for 72 timer efter randomisering.)
  8. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er tilladt i undersøgelsen, så længe de giver samtykke til at undgå at gøre deres partner henholdsvis gravid eller blive gravid ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor, under hele undersøgelsen og i op til 90 dage efter færdiggørelse. Meget effektive præventionsmetoder omfatter: intrauterin anordning (ikke-hormonal eller hormonel), bilateral tubal okklusion, vasektomi, seksuel afholdenhed eller barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma), der anvendes i kombination med hormonelle metoder forbundet med hæmning af ægløsning. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥ 1 år. Kvinder, der har dokumentation for mindst 12 måneders spontan amenoré og har et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 milli-internationale enheder (mIU/mL), vil blive betragtet som postmenopausale.

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, defineret ved:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L
    • aspartataminotransferase/alanin (AST/ALT) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Hæmoglobin > 10 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  10. Vilje og evne til at fuldføre punktet Værste smerte NRS, Værste stivhed NRS punktet, patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsskala og andre selvevalueringsinstrumenter gennem hele undersøgelsen.
  11. Vilje og evne til at bruge elektronisk dagbog.
  12. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde alle undersøgelseskrav.

Eksklusionskriterier

  1. Undersøgende stofbrug inden for 28 dage efter randomisering.
  2. Tidligere brug af pexidartinib eller enhver biologisk behandling rettet mod CSF-1 eller CSF-1R; tidligere brug af orale tyrosinkinasehæmmere, f.eks. imatinib eller nilotinib, er tilladt.
  3. Aktiv cancer (enten samtidig eller inden for det sidste år efter start af studiebehandlingen), der kræver terapi (f.eks. kirurgisk, kemoterapi eller strålebehandling), med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, melanom in-situ, carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet, eller prostatacarcinom med en prostataspecifik antigenværdi <0,2 ng/ml.
  4. Kendt metastatisk PVNS/GCT-TS.
  5. Aktiv eller kronisk infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus eller kendt aktiv eller kronisk infektion med human immundefektvirus.
  6. Kendt aktiv tuberkulose.
  7. Betydelig samtidig arthropati i det berørte led, alvorlig sygdom, ukontrolleret infektion eller en medicinsk eller psykiatrisk historie, der efter investigators mening sandsynligvis ville forstyrre personens deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​hans eller hendes resultater.
  8. Kvinder, der ammer.
  9. En screening Fridericia korrigerede QT-interval (QTcF) ≥ 450 ms (mænd) eller ≥ 470 ms (kvinder).
  10. MR kontraindikationer.
  11. Anamnese med overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  12. Manglende evne til at sluge kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Pexidartinib
Deltagerne fik blindet behandling af pexidartinib, 1000 mg (5 kapsler pr. dag) i 2 uger, derefter 800 mg (4 kapsler pr. dag) i 22 uger
Medicin: Pexidartinib
Hver kapsel indeholder 200 mg pexidartinib til oral administration
Andre navne:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydrochlorid (HCl)
Placebo komparator: Del 1 - Placebo
Deltagerne fik blindet behandling af matchende placebo (5 kapsler pr. dag) i 2 uger, derefter matchende placebo (4 kapsler pr. dag) i 22 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsel matchende pexidartinib kapsel til oral administration
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Eksperimentel: Del 2 - Alle Pexidartinib
Deltagerne fik pexidartinib i del 1 og del 2 i deres ordinerede dosis
Medicin: Pexidartinib
Hver kapsel indeholder 200 mg pexidartinib til oral administration
Andre navne:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydrochlorid (HCl)
Eksperimentel: Del 2 - Placebo-Pexidartinib
Deltagerne fik placebo i del 1 og pexidartinib i del 2 i deres ordinerede dosis
Medicin: Pexidartinib
Hver kapsel indeholder 200 mg pexidartinib til oral administration
Andre navne:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydrochlorid (HCl)
Medicin: Placebo
Placebo kapsel matchende pexidartinib kapsel til oral administration
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med symptomatisk, lokalt avanceret tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT), der opnår fuldstændig eller delvis respons på Pexidartinib sammenlignet med evalueringskriterier for placebo pr. respons i solide tumorer version 1.1 i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) blev vurderet baseret på centralt aflæste magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger og responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1). En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tumorer, og en PR blev defineret som et mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af måltumorer ved at bruge basisline-sumdiametrene som reference.
Uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline for Range of Motion (ROM)-score hos deltagere, der fik Pexidartinib sammenlignet med dem, der fik placebo op til uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og uge 25
Ramme af bevægelse (ROM) af leddet blev vurderet af en kvalificeret, uafhængig og blindet eller tredjepartsbedømmere på det kliniske sted. Målinger blev registreret i grader. Ved baseline blev bevægelsesplanet med den mindste relative værdi (værst) identificeret, og dette plan blev brugt til efterfølgende at evaluere den relative bevægelsesændring. Kun flyet med den værst svækkede ROM ved baseline blev udvalgt til efterfølgende analyser.
Baseline, uge ​​13 og uge 25
Procentdel af deltagere med symptomatisk, lokalt avanceret tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT), der opnår fuldstændig eller delvis respons baseret på tumorvolumenscore (TVS) efter at have modtaget Pexidartinib sammenlignet med dem, der fik placebo i uge 25
Tidsramme: Uge 25
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) blev vurderet ved hjælp af tumorvolumen score (TVS). En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tumorer, og en PR blev defineret som et mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af måltumorer ved at bruge basisline-sumdiametrene som reference. TVS er et semi-kvantitativt MR-scoringssystem, der beskriver tumormasse og er baseret på 10 % stigninger af det estimerede volumen af ​​den involverede maksimalt udstrakte synoviale hulrum eller seneskede. En tumor, der i volumen er lig med den af ​​en maksimalt udspilet synovialhule eller seneskede, blev scoret 10; en score på 0 indikerede ingen tegn på tumor.
Uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsscore hos deltagere, der modtager Pexidartinib sammenlignet med dem, der fik placebo op til uge 25
Tidsramme: i uge 9, uge ​​17 og uge 25
Den fysiske funktionsskala for patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMIS) blev brugt til at vurdere den fysiske funktion af de øvre og nedre lemmer. Skalaen gik fra 1 defineret som 'ikke i stand til at gøre' eller 'kan ikke' til 5 defineret som 'uden nogen vanskeligheder' eller 'slet ikke', hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
i uge 9, uge ​​17 og uge 25
Gennemsnitlig ændring fra baseline for værste stivhed Numeric Rating Scale Score (NRS) hos deltagere, der fik Pexidartinib sammenlignet med dem på placebo op til uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​17 og uge 25
Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) var et 1-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderede den "værste" stivhed i de sidste 24 timer. NRS for denne vare varierede fra 0 (ingen stivhed) til 10 (stivhed så slem som du kan forestille dig).
Baseline, uge ​​9, uge ​​17 og uge 25
Procentdel af deltagere, der svarede med et fald på mindst 30 % i den gennemsnitlige smerteopgørelse Værste smerte Numerisk vurderingsskala blandt deltagere, der fik Pexidartinib sammenlignet med dem, der fik placebo i uge 25
Tidsramme: Uge 25
The Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale Score (NRS) var et 1-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderede den "værste" smerte inden for de sidste 24 timer. NRS for denne vare varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
Uge 25
Antal respondere på Pexidartinib med og uden sygdomsprogression
Tidsramme: I uge 96
Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST 1.1 er defineret som datoen for den første registrerede respons til den første dato for dokumenteret sygdomsprogression. Det samlede antal svar og antallet af deltagere med og uden sygdomsprogression blev vurderet.
I uge 96
Antal respondenter på Pexidartinib med og uden sygdomsprogression baseret på tumorvolumenscore
Tidsramme: Inden uge 120
Tumor Volume Score (TVS) er et semikvantitativt MR-scoringssystem, der beskriver tumormasse og er baseret på 10 % stigninger af det estimerede volumen af ​​den involverede maksimalt udspilede synoviale hulrum eller seneskede. En tumor, der i volumen er lig med den af ​​en maksimalt udspilet synovialhule eller seneskede, blev scoret 10; en score på 0 indikerede ingen tegn på tumor. Det samlede antal svar og antallet af deltagere med og uden sygdomsprogression blev vurderet.
Inden uge 120
Varighed af svar (DOR) Baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Dato for første dokumentation for objektiv respons op til dato for første dokumentation for progressiv sygdom, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 71 måneder)
Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST 1.1 er defineret fra datoen for det første registrerede tegn på respons til den første dato for dokumenteret sygdomsprogression.
Dato for første dokumentation for objektiv respons op til dato for første dokumentation for progressiv sygdom, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 71 måneder)
Varighed af respons (DOR) Baseret på Tumor Volume Score (TVS)
Tidsramme: Dato for første dokumentation for objektiv respons op til dato for første dokumentation for progressiv sygdom, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 71 måneder)
Varighed af respons (DOR) baseret på TVS er defineret fra datoen for det første registrerede tegn på respons til den første dato for dokumenteret sygdomsprogression.
Dato for første dokumentation for objektiv respons op til dato for første dokumentation for progressiv sygdom, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 71 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer hyppige (≥10 %) behandlingsfremkomne bivirkninger efter foretrukken periode
Tidsramme: Efter den første dosis af behandlingen op til 28 dage efter den sidste dosis
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes efter den første dosis af behandlingen og inden for 28 dage efter den sidste dosis. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 blev brugt til at gradere uønskede hændelser. Enhver grad og grad ≥3 (alvorlige) TEAE er rapporteret. TEAE'er blev kodet ved hjælp af MedDRA version 17.1.
Efter den første dosis af behandlingen op til 28 dage efter den sidste dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med symptomatisk, lokalt avanceret tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT), der opnår fuldstændig eller delvis respons på Pexidartinib sammenlignet med vurderingskriterier for placebo pr. respons i solide tumorer version 1.1 inden uge 49
Tidsramme: I uge 49
Fuldstændige (CR) og partielle responser (PR) blev vurderet baseret på centralt aflæste magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1). En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle tumorer, og en PR blev defineret som et mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af måltumorer ved at bruge basisline-sumdiametrene som reference.
I uge 49
Gennemsnitlig ændring fra baseline for Range of Motion (ROM)-score hos deltagere, der fik Pexidartinib sammenlignet med dem, der fik placebo i uge 49
Tidsramme: I uge 49
Ramme af bevægelse (ROM) af leddet blev vurderet af en kvalificeret, uafhængig og blindet eller tredjepartsbedømmere på det kliniske sted. Målinger blev registreret i grader. Ved baseline blev bevægelsesplanet med den mindste relative værdi (værst) identificeret, og dette plan blev brugt til efterfølgende at evaluere den relative bevægelsesændring. Kun flyet med den værst svækkede ROM ved baseline blev udvalgt til efterfølgende analyser.
I uge 49
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsscore hos deltagere, der fik Pexidartinib sammenlignet med dem, der fik placebo inden uge 49
Tidsramme: I uge 49
Den fysiske funktionsskala for patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMIS) blev brugt til at vurdere den fysiske funktion af de øvre og nedre lemmer. Skalaen gik fra 1 defineret som 'ikke i stand til at gøre' eller 'kan ikke' til 5 defineret som 'uden nogen vanskeligheder' eller 'slet ikke', hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
I uge 49
Gennemsnitlig ændring fra baseline for værste stivhed Numeric Rating Scale Score (NRS) hos deltagere, der fik Pexidartinib sammenlignet med dem, der fik placebo i uge 49
Tidsramme: Baseline, uge ​​25 og uge 49
Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) var et 1-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderede den "værste" stivhed i de sidste 24 timer. NRS for denne vare varierede fra 0 (ingen stivhed) til 10 (stivhed så slem som du kan forestille dig).
Baseline, uge ​​25 og uge 49
Gennemsnitlig ændring fra baseline for værste smerte Numeric Rating Scale Score (NRS) hos deltagere, der fik Pexidartinib sammenlignet med dem, der fik placebo inden uge 49
Tidsramme: I uge 49
The Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS var et 1-element, selvadministreret spørgeskema, der vurderede de "værste" smerter i de sidste 24 timer. NRS for denne vare varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
I uge 49
Procentdel af deltagere med symptomatisk, lokalt avanceret tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT), der opnår fuldstændig eller delvis respons baseret på tumorvolumenscore (TVS) efter at have modtaget Pexidartinib sammenlignet med dem på placebo inden uge 49
Tidsramme: I uge 49
Bedste overordnede respons (CR eller PR) blev vurderet ved hjælp af tumorvolumenscore (TVS) i ITT-populationen. Tumor Volume Score er et semikvantitativt MR-scoringssystem, der beskriver tumormasse og er baseret på 10 % stigninger af det estimerede volumen af ​​den involverede maksimalt udstrakte synovialhule eller seneskede. En tumor, der i volumen er lig med den af ​​en maksimalt udspilet synovialhule eller seneskede, blev scoret 10; en score på 0 indikerede ingen tegn på tumor.
I uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX108-10
  • 2014-000148-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med Pexidartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner