Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Pexidartinib for Pigmented Villonodular Synovitis (PVNS) eller Giant Cell Tumor of the Tendon Sheath (GCT-TS) (ENLIVEN)

11. april 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 3-studie av oralt administrert PLX3397 hos personer med pigmentert villonodulær synovitt eller kjempecelletumor i seneskjeden

Dette er en fase 3 klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten til et undersøkelsesmiddel kalt pexidartinib for behandling av visse svulster der kirurgisk fjerning kan forårsake mer skade enn nytte.

Hovedformålet med denne studien er å samle informasjon om undersøkelsesstoffet pexidartinib, som kan hjelpe til å behandle svulster av pigmentert villonodulær synovitt (PVNS) eller gigantisk celletumor i seneskjeden (GCT-TS).

Studien består av to deler med en oppfølgingsperiode. I del 1 vil kvalifiserte studiedeltakere bli tildelt enten pexidartinib eller matchende placebo i 24 uker. En rekke vurderinger vil bli utført i løpet av studien, inkludert fysiske undersøkelser, blodprøver, bildeundersøkelser, elektrokardiogrammer og spørreskjemaer. MR-skanninger vil bli brukt for å evaluere svulstenes respons på behandlingen. Noen forsøkspersoner, tildelt placebo i del 1, gikk over til pexidartinib for del 2.

Deretter ble det skrevet en endring i protokollen for å la bare pexidartinib-pasienter fortsette inn i del 2. Del 2 er en langtidsbehandlingsfase der alle deltakere får åpent pexidartinib. Det ble også lagt til en oppfølgingsperiode til del 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • : Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Fondazione IRCCS
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Univ. Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW12BU
        • University College Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H1134
        • Military Hospital-State Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. En diagnose av PVNS eller GCT-TS (i) som er histologisk bekreftet enten av en patolog ved den behandlende institusjonen eller en sentral patolog, og (ii) hvor kirurgisk reseksjon vil være assosiert med potensielt forverret funksjonsbegrensning eller alvorlig sykelighet (lokalt avansert sykdom), med sykelighet bestemt av kvalifisert personell (f.eks. to kirurger eller et tverrfaglig svulstråd).
  3. Målbar sykdom på minst 2 cm og ellers basert på RECIST 1.1, vurdert fra MR-undersøkelser av sentral radiolog.

  4. Symptomatisk sykdom på grunn av aktiv PVNS eller GCT-TS, definert som ett eller flere av følgende:

    1. en verste smerte på minst 4 til enhver tid i løpet av uken før screeningbesøket (basert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 representerer "smerte så ille du kan forestille deg").
    2. en verste stivhet på minst 4 til enhver tid i løpet av uken før screeningbesøket (basert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 representerer "stivhet så ille du kan forestille deg").
  5. Stabil forskrivning av smertestillende kur i løpet av 2 uker før randomisering.
  6. I løpet av de 2 ukene før randomiseringen ble minst 4 av 7 påfølgende dager med Brief Pain Inventory (BPI) elementer fra Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) og Worst Stiffness NRS-elementer fullført riktig.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før randomisering. (Hvis det kreves av lokale forskrifter, kan denne testen være nødvendig innen 72 timer etter randomisering.)
  8. Fertile menn og kvinner er tillatt i studien så lenge de samtykker i å unngå å gjøre henholdsvis partneren sin gravid eller å bli gravid, ved å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, som beskrevet nedenfor, gjennom hele studien og i opptil 90 dager etter ferdigstillelse. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: intrauterin enhet (ikke-hormonell eller hormonell), bilateral tubal okklusjon, vasektomi, seksuell avholdenhet eller barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma) brukt i kombinasjon med hormonelle metoder assosiert med hemming av eggløsning. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de enten er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i ≥ 1 år. Kvinner som har dokumentasjon på minst 12 måneders spontan amenoré og har et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 milli-internasjonale enheter (mIU/mL) vil bli vurdert som postmenopausale.

  9. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, definert av:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L
    • aspartataminotransferase/alanin (AST/ALT) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Hemoglobin > 10 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN
  10. Vilje og evne til å fullføre NRS-elementet verste smerte, NRS-elementet verste stivhet, pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Physical Function Scale og andre selvevalueringsinstrumenter gjennom hele studien.
  11. Vilje og evne til å bruke elektronisk dagbok.
  12. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og til å overholde alle studiekrav.

Eksklusjonskriterier

  1. Undersøkende narkotikabruk innen 28 dager etter randomisering.
  2. Tidligere bruk av pexidartinib eller annen biologisk behandling rettet mot CSF-1 eller CSF-1R; tidligere bruk av orale tyrosinkinasehemmere, f.eks. imatinib eller nilotinib, er tillatt.
  3. Aktiv kreft (enten samtidig eller innen det siste året etter oppstart av studiebehandling) som krever terapi (f.eks. kirurgisk, kjemoterapi eller strålebehandling), med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, melanom in-situ, karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet, eller prostatakarsinom med en prostataspesifikk antigenverdi <0,2 ng/ml.
  4. Kjent metastatisk PVNS/GCT-TS.
  5. Aktiv eller kronisk infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus eller kjent aktiv eller kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus.
  6. Kjent aktiv tuberkulose.
  7. Betydelig samtidig artropati i det berørte leddet, alvorlig sykdom, ukontrollert infeksjon eller en medisinsk eller psykiatrisk historie som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre personens deltakelse i studien eller tolkningen av hans eller hennes resultater.
  8. Kvinner som ammer.
  9. En screening Fridericia korrigerte QT-intervall (QTcF) ≥ 450 ms (menn) eller ≥ 470 ms (kvinner).
  10. MR kontraindikasjoner.
  11. Anamnese med overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  12. Manglende evne til å svelge kapsler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 - Pexidartinib
Deltakerne fikk blindet behandling av pexidartinib, 1000 mg (5 kapsler per dag) i 2 uker, deretter 800 mg (4 kapsler per dag) i 22 uker
Legemiddel: Pexidartinib
Hver kapsel inneholder 200 mg pexidartinib for oral administrering
Andre navn:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydroklorid (HCl)
Placebo komparator: Del 1 - Placebo
Deltakerne fikk blindet behandling av matchende placebo (5 kapsler per dag) i 2 uker, deretter matchende placebo (4 kapsler per dag) i 22 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsel som matcher pexidartinib-kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • Placebo kapsel
Eksperimentell: Del 2 - Alle Pexidartinib
Deltakerne fikk pexidartinib i del 1 og i del 2 i sin foreskrevne dose
Legemiddel: Pexidartinib
Hver kapsel inneholder 200 mg pexidartinib for oral administrering
Andre navn:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydroklorid (HCl)
Eksperimentell: Del 2 - Placebo-Pexidartinib
Deltakerne fikk placebo i del 1 og pexidartinib i del 2 i sin foreskrevne dose
Legemiddel: Pexidartinib
Hver kapsel inneholder 200 mg pexidartinib for oral administrering
Andre navn:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydroklorid (HCl)
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsel som matcher pexidartinib-kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med symptomatisk, lokalt avansert tenosynovial kjempecelletumor (TGCT) som oppnår fullstendig eller delvis respons på Pexidartinib sammenlignet med evalueringskriteriene for placebo per respons i solide svulster versjon 1.1 ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Komplett respons (CR) og partiell respons (PR) ble vurdert basert på sentralt avlest magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger og responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1). En CR ble definert som forsvinning av alle svulster og en PR ble definert som en minst 30 % reduksjon i summen av diametre av målsvulster ved å bruke baseline-sumdiametrene som referanse.
Uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for Range of Motion (ROM)-poengsum hos deltakere som får Pexidartinib sammenlignet med de på placebo opp til uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 13 og uke 25
Bevegelsesområde (ROM) av leddet ble vurdert av en kvalifisert, uavhengig og blindet eller tredjepartsbedømmere på det kliniske stedet. Målinger ble registrert i grader. Ved baseline ble bevegelsesplanet med den minste relative verdien (dårligst) identifisert, og dette planet ble brukt til å evaluere den relative endringen av bevegelse i ettertid. Bare flyet med den verste svekkede ROM ved baseline ble valgt for påfølgende analyser.
Baseline, uke 13 og uke 25
Prosentandel av deltakere med symptomatisk, lokalt avansert tenosynovial kjempecelletumor (TGCT) som oppnår fullstendig eller delvis respons basert på tumorvolumscore (TVS) etter å ha mottatt Pexidartinib sammenlignet med de som fikk placebo ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
Komplett respons (CR) og partiell respons (PR) ble vurdert ved bruk av tumorvolumscore (TVS). En CR ble definert som forsvinning av alle svulster og en PR ble definert som en minst 30 % reduksjon i summen av diametre av målsvulster ved å bruke baseline-sumdiametrene som referanse. TVS er et semi-kvantitativt MR-scoringssystem som beskriver tumormasse og er basert på 10 % økninger av det estimerte volumet av det maksimalt utspilte synovialhulen eller seneskjeden som er involvert. En svulst som i volum er lik den til et maksimalt utspilt synovialhule eller seneskjede ble scoret 10; en score på 0 indikerte ingen tegn på svulst.
Uke 25
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Fysisk funksjonspoeng hos deltakere som får Pexidartinib sammenlignet med de på placebo opp til uke 25
Tidsramme: i uke 9, uke 17 og uke 25
Den fysiske funksjonsskalaen for pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS) ble brukt til å vurdere fysisk funksjon av øvre og nedre lemmer. Skalaen varierte fra 1 definert som 'ikke i stand til å gjøre' eller 'kan ikke gjøre' til 5 definert som 'uten noen vanskeligheter' eller 'ikke i det hele tatt', der høyere skårer representerer bedre resultater.
i uke 9, uke 17 og uke 25
Gjennomsnittlig endring fra baseline for verste stivhet Numeric Rating Scale Score (NRS) hos deltakere som får Pexidartinib sammenlignet med de på placebo opp til uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 17 og uke 25
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) var et 1-element, selvadministrert spørreskjema som vurderte den "verste" stivheten de siste 24 timene. NRS for dette elementet varierte fra 0 (ingen stivhet) til 10 (stivhet så dårlig som du kan forestille deg).
Baseline, uke 9, uke 17 og uke 25
Prosentandel av deltakere som svarte med en reduksjon på minst 30 % i gjennomsnittlig smerteliste Verste smerte Numerisk vurderingsskala Blant deltakere som fikk Pexidartinib sammenlignet med de som fikk placebo ved uke 25
Tidsramme: Uke 25
The Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale Score (NRS) var et 1-element, selvadministrert spørreskjema som vurderte den "verste" smerten de siste 24 timene. NRS for denne varen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Uke 25
Antall respondere på Pexidartinib med og uten sykdomsprogresjon
Tidsramme: Innen uke 96
Varighet av respons (DOR) basert på RECIST 1.1 er definert som datoen for den første registrerte responsen til den første datoen for dokumentert sykdomsprogresjon. Totalt antall svar og antall deltakere med og uten sykdomsprogresjon ble vurdert.
Innen uke 96
Antall respondenter på Pexidartinib med og uten sykdomsprogresjon basert på tumorvolumscore
Tidsramme: Innen uke 120
Tumor Volume Score (TVS) er et semikvantitativt MR-skåringssystem som beskriver tumormasse og er basert på 10 % økninger av det estimerte volumet av det maksimalt utspilte synovialhulen eller seneskjeden som er involvert. En svulst som i volum er lik den til et maksimalt utspilt synovialhule eller seneskjede ble scoret 10; en score på 0 indikerte ingen tegn på svulst. Totalt antall svar og antall deltakere med og uten sykdomsprogresjon ble vurdert.
Innen uke 120
Varighet av respons (DOR) Basert på RECIST 1.1
Tidsramme: Dato for første dokumentasjon av objektiv respons opp til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom, vurdert frem til studieslutt (ca. 71 måneder)
Varighet av respons (DOR) basert på RECIST 1.1 er definert fra datoen for det første registrerte beviset på respons til den første datoen for dokumentert sykdomsprogresjon.
Dato for første dokumentasjon av objektiv respons opp til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom, vurdert frem til studieslutt (ca. 71 måneder)
Varighet av respons (DOR) basert på tumorvolumscore (TVS)
Tidsramme: Dato for første dokumentasjon av objektiv respons opp til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom, vurdert frem til studieslutt (ca. 71 måneder)
Varighet av respons (DOR) basert på TVS er definert fra datoen for det første registrerte beviset på respons til den første datoen for dokumentert sykdomsprogresjon.
Dato for første dokumentasjon av objektiv respons opp til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom, vurdert frem til studieslutt (ca. 71 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer hyppige (≥10 %) behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter foretrukket termin
Tidsramme: Etter den første dosen av behandlingen opptil 28 dager etter den siste dosen
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) ble definert som bivirkninger som startet eller forverret seg etter den første dosen av behandlingen og innen 28 dager etter den siste dosen. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0 ble brukt til å gradere uønskede hendelser. Alle grad og grad ≥3 (alvorlige) TEAE er rapportert. TEAE-er ble kodet med MedDRA versjon 17.1.
Etter den første dosen av behandlingen opptil 28 dager etter den siste dosen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med symptomatisk, lokalt avansert tenosynovial kjempecelletumor (TGCT) som oppnår fullstendig eller delvis respons på Pexidartinib sammenlignet med evalueringskriteriene for placebo per respons i solide svulster versjon 1.1 innen uke 49
Tidsramme: Innen uke 49
Komplette (CR) og delvise responser (PR) ble vurdert basert på sentralt avlest magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger og responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1). En CR ble definert som forsvinning av alle svulster og en PR ble definert som en minst 30 % reduksjon i summen av diametre av målsvulster ved å bruke baseline-sumdiametrene som referanse.
Innen uke 49
Gjennomsnittlig endring fra baseline for Range of Motion (ROM)-poengsum hos deltakere som fikk Pexidartinib sammenlignet med de på placebo innen uke 49
Tidsramme: Innen uke 49
Bevegelsesområde (ROM) av leddet ble vurdert av en kvalifisert, uavhengig og blindet eller tredjepartsbedømmere på det kliniske stedet. Målinger ble registrert i grader. Ved baseline ble bevegelsesplanet med den minste relative verdien (dårligst) identifisert, og dette planet ble brukt til å evaluere den relative endringen av bevegelse i ettertid. Bare flyet med den verste svekkede ROM ved baseline ble valgt for påfølgende analyser.
Innen uke 49
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Fysisk funksjonspoeng hos deltakere som får Pexidartinib sammenlignet med de på placebo innen uke 49
Tidsramme: Innen uke 49
Den fysiske funksjonsskalaen for pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMIS) ble brukt til å vurdere fysisk funksjon av øvre og nedre lemmer. Skalaen varierte fra 1 definert som 'ikke i stand til å gjøre' eller 'kan ikke gjøre' til 5 definert som 'uten noen vanskeligheter' eller 'ikke i det hele tatt', der høyere skårer representerer bedre resultater.
Innen uke 49
Gjennomsnittlig endring fra baseline for verste stivhet Numeric Rating Scale Score (NRS) hos deltakere som fikk Pexidartinib sammenlignet med de som fikk placebo innen uke 49
Tidsramme: Baseline, uke 25 og uke 49
The Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) var et 1-element, selvadministrert spørreskjema som vurderte den "verste" stivheten de siste 24 timene. NRS for dette elementet varierte fra 0 (ingen stivhet) til 10 (stivhet så dårlig som du kan forestille deg).
Baseline, uke 25 og uke 49
Gjennomsnittlig endring fra baseline for verste smerte Numerisk vurderingsskala (NRS) hos deltakere som fikk Pexidartinib sammenlignet med de på placebo innen uke 49
Tidsramme: Innen uke 49
The Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS var et 1-element, selvadministrert spørreskjema som vurderte den "verste" smerten de siste 24 timene. NRS for denne varen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Innen uke 49
Prosentandel av deltakere med symptomatisk, lokalt avansert tenosynovial kjempecelletumor (TGCT) som oppnår fullstendig eller delvis respons basert på tumorvolumscore (TVS) etter å ha mottatt Pexidartinib sammenlignet med de på placebo innen uke 49
Tidsramme: Innen uke 49
Beste samlede respons (CR eller PR) ble vurdert ved bruk av tumorvolumscore (TVS) i ITT-populasjonen. Tumor Volume Score er et semikvantitativt MR-skåringssystem som beskriver tumormasse og er basert på 10 % økninger av det estimerte volumet av det maksimalt utspilte synovialhulen eller seneskjeden som er involvert. En svulst som i volum er lik den til et maksimalt utspilt synovialhule eller seneskjede ble scoret 10; en score på 0 indikerte ingen tegn på svulst.
Innen uke 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLX108-10
  • 2014-000148-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere