Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze pexidartinibu pro pigmentovanou villonodulární synovitidu (PVNS) nebo obří buněčný nádor šlachové pochvy (GCT-TS) (ENLIVEN)

11. dubna 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 orálně podávaného PLX3397 u subjektů s pigmentovanou villonodulární synovitidou nebo obrovským buněčným nádorem šlachové pochvy

Toto je klinická studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost zkoumaného léku zvaného pexidartinib pro léčbu určitých nádorů, u nichž by chirurgické odstranění mohlo způsobit více škody než užitku.

Hlavním účelem této studie je shromáždit informace o zkoumaném léku pexidartinib, který může pomoci při léčbě nádorů pigmentové villonodulární synovitidy (PVNS) nebo obrovskobuněčného nádoru šlachové pochvy (GCT-TS).

Studie se skládá ze dvou částí s navazujícím obdobím. V části 1 budou způsobilí účastníci studie rozděleni tak, aby dostávali buď pexidartinib, nebo odpovídající placebo po dobu 24 týdnů. V průběhu studie bude provedena řada hodnocení, včetně fyzikálních vyšetření, krevních testů, zobrazovacích studií, elektrokardiogramů a dotazníků. K hodnocení odpovědi nádorů na léčbu budou použity MRI skeny. Někteří jedinci, kterým bylo v části 1 přiděleno placebo, přešli v části 2 na pexidartinib.

Poté byl sepsán dodatek protokolu, který umožňuje pokračovat do části 2 pouze pacientům s pexidartinibem. Část 2 je dlouhodobá léčebná fáze, ve které všichni účastníci dostávají otevřený pexidartinib. K části 2 bylo přidáno také období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Univ. Medical Center
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Fondazione IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H1134
        • Military Hospital-State Health Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW12BU
        • University College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • : Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnóza PVNS nebo GCT-TS (i) která byla histologicky potvrzena buď patologem v ošetřujícím ústavu nebo centrálním patologem, a (ii) kde by chirurgická resekce byla spojena s potenciálně zhoršením funkčního omezení nebo závažnou morbiditou (lokálně pokročilá nemoc), přičemž nemocnost je stanovena konsensuálně kvalifikovaným personálem (např. dvěma chirurgy nebo multidisciplinárním nádorovým výborem).
  3. Měřitelné onemocnění alespoň 2 cm a jinak na základě RECIST 1.1, hodnoceno z MRI skenů centrálním radiologem.

  4. Symptomatické onemocnění způsobené aktivní PVNS nebo GCT-TS, definované jako jeden nebo více z následujících:

    1. nejhorší bolest alespoň 4 kdykoli během týdne před screeningovou návštěvou (na základě stupnice od 0 do 10, přičemž 10 představuje „tak hroznou bolest, jakou si dokážete představit“).
    2. nejhorší ztuhlost alespoň 4 kdykoli během týdne před screeningovou návštěvou (na základě stupnice od 0 do 10, přičemž 10 představuje „tuhost tak špatnou, jak si dokážete představit“).
  5. Stabilní předepisování analgetického režimu během 2 týdnů před randomizací.
  6. Během 2 týdnů před randomizací byly správně dokončeny alespoň 4 ze 7 po sobě jdoucích dnů položek Brief Pain Inventory (BPI), nejhorší bolesti (NRS) a položek NRS nejhorší tuhosti.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před randomizací. (Pokud to vyžadují místní předpisy, může být tento test vyžadován do 72 hodin od randomizace.)
  8. Mužům a ženám ve fertilním věku je ve studii povoleno, pokud souhlasí s tím, že se vyvarují otěhotnění své partnerky nebo otěhotnění pomocí vysoce účinné metody antikoncepce, jak je popsáno níže, v průběhu studie a po dobu až 90 dnů po jejím ukončení. dokončení. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: nitroděložní tělísko (nehormonální nebo hormonální), bilaterální neprůchodnost vejcovodů, vazektomie, sexuální abstinence nebo bariérové ​​metody (např. kondom, bránice) používané v kombinaci s hormonálními metodami spojenými s inhibicí ovulace. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zařazeny, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok. Ženy, které mají dokumentaci spontánní amenorey alespoň 12 měsíců a mají hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mili-mezinárodních jednotek (mIU/ml), budou považovány za postmenopauzální.

  9. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, definovaná:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l
    • aspartátaminotransferáza/alanin (AST/ALT) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN)
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  10. Ochota a schopnost vyplnit položku Nejhorší bolest NRS, Nejhorší ztuhlost NRS, Škálu fyzické funkce Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) a další nástroje sebehodnocení v průběhu studie.
  11. Ochota a schopnost používat elektronický diář.
  12. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení

  1. Zkoumané užívání drog do 28 dnů od randomizace.
  2. předchozí použití pexidartinibu nebo jakékoli biologické léčby zaměřené na CSF-1 nebo CSF-1R; předchozí užívání perorálních inhibitorů tyrosinkinázy, např. imatinibu nebo nilotinibu, je povoleno.
  3. Aktivní rakovina (buď souběžná nebo v posledním roce od zahájení studijní léčby), která vyžaduje terapii (např. chirurgická, chemoterapie nebo radiační terapie), s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, melanomu in-situ, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo karcinom prostaty s hodnotou prostatického specifického antigenu <0,2 ng/ml.
  4. Známý metastatický PVNS/GCT-TS.
  5. Aktivní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B nebo známá aktivní nebo chronická infekce virem lidské imunodeficience.
  6. Známá aktivní tuberkulóza.
  7. Významná doprovodná artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo lékařská nebo psychiatrická anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovala účast osoby ve studii nebo interpretaci jejích výsledků.
  8. Ženy, které kojí.
  9. Screeningový Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy).
  10. Kontraindikace MRI.
  11. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku ve zkoušeném přípravku.
  12. Neschopnost spolknout tobolky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Pexidartinib
Účastníci dostávali zaslepenou léčbu pexidartinibem, 1000 mg (5 tobolek denně) po dobu 2 týdnů, poté 800 mg (4 tobolky denně) po dobu 22 týdnů
Lék: Pexidartinib
Jedna tobolka obsahuje 200 mg pexidartinibu k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydrochlorid (HCl)
Komparátor placeba: Část 1 - Placebo
Účastníci dostávali zaslepenou léčbu odpovídajícím placebem (5 kapslí denně) po dobu 2 týdnů, poté odpovídajícím placebem (4 kapsle denně) po dobu 22 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapsli pexidartinibu pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Experimentální: Část 2 - Celý pexidartinib
Účastníci dostávali pexidartinib v části 1 a v části 2 v předepsané dávce
Lék: Pexidartinib
Jedna tobolka obsahuje 200 mg pexidartinibu k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydrochlorid (HCl)
Experimentální: Část 2 - Placebo-pexidartinib
Účastníci dostávali placebo v části 1 a pexidartinib v části 2 v předepsané dávce
Lék: Pexidartinib
Jedna tobolka obsahuje 200 mg pexidartinibu k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • PLX3397
  • Pexidartinib hydrochlorid (HCl)
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající kapsli pexidartinibu pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se symptomatickým, lokálně pokročilým tenosynoválním gigantickým nádorem (TGCT) dosahujícím úplné nebo částečné odpovědi na pexidartinib ve srovnání s placebem Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Kompletní odezva (CR) a částečná odezva (PR) byly hodnoceny na základě skenů magnetickou rezonancí (MRI) a kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1). CR byla definována jako vymizení všech nádorů a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových nádorů s použitím základních součtových průměrů jako reference.
25. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího skóre pro rozsah pohybu (ROM) u účastníků užívajících pexidartinib ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo do 25. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 a týden 25
Rozsah pohybu (ROM) kloubu byl hodnocen kvalifikovanými, nezávislými a zaslepenými nebo externími hodnotiteli na klinickém místě. Měření byla zaznamenávána ve stupních. Na základní linii byla identifikována rovina pohybu s nejmenší relativní hodnotou (nejhorší) a tato rovina byla použita pro následné vyhodnocení relativní změny pohybu. Pro následné analýzy byla vybrána pouze rovina s nejhůře narušenou ROM na začátku.
Výchozí stav, týden 13 a týden 25
Procento účastníků se symptomatickým, lokálně pokročilým tenosynovickým nádorem z obrovských buněk (TGCT), kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na základě skóre objemu nádoru (TVS) po podání pexidartinibu ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) byly hodnoceny pomocí nádorového objemového skóre (TVS). CR byla definována jako vymizení všech nádorů a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových nádorů s použitím základních součtových průměrů jako reference. TVS je semikvantitativní skórovací systém MRI, který popisuje nádorovou hmotu a je založen na 10% přírůstcích odhadovaného objemu maximálně roztažené synoviální dutiny nebo postižené šlachové pochvy. Nádor, který má stejný objem jako nádor maximálně roztažené synoviální dutiny nebo šlachového pouzdra, byl hodnocen 10; skóre 0 indikovalo žádný důkaz nádoru.
25. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre fyzických funkcí u účastníků užívajících pexidartinib ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo do 25. týdne
Časové okno: v týdnu 9, týdnu 17 a týdnu 25
K hodnocení fyzické funkce horních a dolních končetin byla použita škála fyzického funkčního systému hlášení výsledků měření pacientů (PROMIS). Škála se pohybovala od 1 definované jako „nemohu udělat“ nebo „nedokážu“ do 5 definované jako „bez jakýchkoli potíží“ nebo „vůbec ne“, kde vyšší skóre představuje lepší výsledky.
v týdnu 9, týdnu 17 a týdnu 25
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro nejhorší skóre tuhosti na stupnici číselného hodnocení (NRS) u účastníků užívajících pexidartinib ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo, do 25. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 17 a týden 25
Numerická hodnotící škála nejhorší tuhosti (NRS) byla 1-položkový, samoobslužný dotazník hodnotící „nejhorší“ tuhost za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybovala od 0 (žádná tuhost) do 10 (tuhost tak špatná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, týden 9, týden 17 a týden 25
Procento účastníků, kteří reagovali poklesem alespoň o 30 % v průměru Krátká Inventář bolesti Nejhorší bolest numerická hodnotící stupnice skóre mezi účastníky užívajícími pexidartinib ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo v týdnu 25
Časové okno: 25. týden
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale Score (NRS) byl 1-položkový, samostatně podávaný dotazník hodnotící „nejhorší“ bolest za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
25. týden
Počet respondentů na pexidartinib s progresí onemocnění a bez ní
Časové okno: V týdnu 96
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě RECIST 1.1 je definována jako datum první zaznamenané odpovědi k prvnímu datu dokumentované progrese onemocnění. Byl hodnocen celkový počet odpovědí a počet účastníků s progresí onemocnění a bez ní.
V týdnu 96
Počet respondentů na pexidartinib s progresí onemocnění a bez ní na základě skóre objemu nádoru
Časové okno: Do týdne 120
Tumor Volume Score (TVS) je semikvantitativní MRI skórovací systém, který popisuje nádorovou hmotu a je založen na 10% přírůstcích odhadovaného objemu maximálně roztažené synoviální dutiny nebo postiženého šlachového pouzdra. Nádor, který má stejný objem jako nádor maximálně roztažené synoviální dutiny nebo šlachového pouzdra, byl hodnocen 10; skóre 0 indikovalo žádný důkaz nádoru. Byl hodnocen celkový počet odpovědí a počet účastníků s progresí onemocnění a bez ní.
Do týdne 120
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě RECIST 1.1
Časové okno: Datum první dokumentace objektivní odpovědi do data první dokumentace progresivního onemocnění, hodnocené do konce studie (přibližně 71 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě RECIST 1.1 je definována od data prvního zaznamenaného důkazu odpovědi do prvního data zdokumentované progrese onemocnění.
Datum první dokumentace objektivní odpovědi do data první dokumentace progresivního onemocnění, hodnocené do konce studie (přibližně 71 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě skóre objemu nádoru (TVS)
Časové okno: Datum první dokumentace objektivní odpovědi do data první dokumentace progresivního onemocnění, hodnocené do konce studie (přibližně 71 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě TVS je definována od data prvního zaznamenaného důkazu odpovědi do prvního data zdokumentované progrese onemocnění.
Datum první dokumentace objektivní odpovědi do data první dokumentace progresivního onemocnění, hodnocené do konce studie (přibližně 71 měsíců)
Procento účastníků hlásících časté (≥10 %) nežádoucí příhody související s léčbou podle preferovaného termínu
Časové okno: Po první dávce léčby až 28 dní po poslední dávce
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí účinky, které začaly nebo se zhoršily po první dávce léčby a do 28 dnů po poslední dávce. Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0. Jsou hlášeny jakékoli TEAE stupně a stupně ≥3 (závažné). TEAE byly kódovány pomocí MedDRA verze 17.1.
Po první dávce léčby až 28 dní po poslední dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se symptomatickým, lokálně pokročilým tenosynoválním gigantickým nádorem (TGCT) dosahujícím úplné nebo částečné odpovědi na pexidartinib ve srovnání s placebem Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 do 49. týdne
Časové okno: Do týdne 49
Kompletní (CR) a částečné odpovědi (PR) byly hodnoceny na základě skenů magnetickou rezonancí (MRI) a kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1). CR byla definována jako vymizení všech nádorů a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových nádorů s použitím základních součtových průměrů jako reference.
Do týdne 49
Průměrná změna od výchozího skóre pro rozsah pohybu (ROM) u účastníků užívajících pexidartinib ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, do 49. týdne
Časové okno: Do týdne 49
Rozsah pohybu (ROM) kloubu byl hodnocen kvalifikovanými, nezávislými a zaslepenými nebo externími hodnotiteli na klinickém místě. Měření byla zaznamenávána ve stupních. Na základní linii byla identifikována rovina pohybu s nejmenší relativní hodnotou (nejhorší) a tato rovina byla použita pro následné vyhodnocení relativní změny pohybu. Pro následné analýzy byla vybrána pouze rovina s nejhůře narušenou ROM na začátku.
Do týdne 49
Průměrná změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre fyzických funkcí u účastníků užívajících pexidartinib ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, do 49. týdne
Časové okno: Do týdne 49
K hodnocení fyzické funkce horních a dolních končetin byla použita škála fyzického funkčního systému hlášení výsledků měření pacientů (PROMIS). Škála se pohybovala od 1 definované jako „nemohu udělat“ nebo „nedokážu“ do 5 definované jako „bez jakýchkoli potíží“ nebo „vůbec ne“, kde vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Do týdne 49
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro nejhorší skóre tuhosti na stupnici číselného hodnocení (NRS) u účastníků užívajících pexidartinib ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, do 49. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 25 a týden 49
Numerická hodnotící škála nejhorší tuhosti (NRS) byla 1-položkový, samoobslužný dotazník hodnotící „nejhorší“ tuhost za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybovala od 0 (žádná tuhost) do 10 (tuhost tak špatná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, týden 25 a týden 49
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro nejhorší bolest skóre číselné hodnotící stupnice (NRS) u účastníků užívajících pexidartinib ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, do 49. týdne
Časové okno: Do týdne 49
The Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS byl 1-položkový, samostatně administrovaný dotazník hodnotící „nejhorší“ bolest za posledních 24 hodin. NRS pro tuto položku se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Do týdne 49
Procento účastníků se symptomatickým, lokálně pokročilým tenosynovickým nádorem z obrovských buněk (TGCT), kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na základě skóre objemu nádoru (TVS) po podání pexidartinibu ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, do 49. týdne
Časové okno: Do týdne 49
Nejlepší celková odpověď (CR nebo PR) byla hodnocena pomocí tumor volume score (TVS) v ITT populaci. Tumor Volume Score je semikvantitativní MRI skórovací systém, který popisuje nádorovou hmotu a je založen na 10% přírůstcích odhadovaného objemu maximálně roztažené synoviální dutiny nebo zahrnutého šlachového pouzdra. Nádor, který má stejný objem jako nádor maximálně roztažené synoviální dutiny nebo šlachového pouzdra, byl hodnocen 10; skóre 0 indikovalo žádný důkaz nádoru.
Do týdne 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLX108-10
  • 2014-000148-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na Pexidartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit