Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования пексидартиниба при пигментном виллонодулярном синовите (PVNS) или гигантоклеточной опухоли сухожильного влагалища (GCT-TS) (ENLIVEN)

11 апреля 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 перорально вводимого PLX3397 у субъектов с пигментным виллонодулярным синовитом или гигантоклеточной опухолью сухожильного влагалища

Это клиническое исследование фазы 3, целью которого является оценка эффективности исследуемого препарата пексидартиниб для лечения определенных опухолей, хирургическое удаление которых может принести больше вреда, чем пользы.

Основная цель этого исследования — собрать информацию об исследуемом препарате пексидартинибе, который может помочь в лечении опухолей пигментного виллонодулярного синовита (PVNS) или гигантоклеточной опухоли сухожильного влагалища (GCT-TS).

Исследование состоит из двух частей с последующим периодом наблюдения. В части 1 подходящие участники исследования будут получать либо пексидартиниб, либо соответствующее плацебо в течение 24 недель. В ходе исследования будет проведен ряд оценок, включая физические осмотры, анализы крови, визуализирующие исследования, электрокардиограммы и опросники. МРТ-сканирование будет использоваться для оценки реакции опухолей на лечение. Некоторые субъекты, получавшие плацебо в части 1, перешли на пексидартиниб в части 2.

Затем была внесена поправка к протоколу, позволяющая продолжить участие в Части 2 только пациентов, получающих пексидартиниб. Часть 2 представляет собой фазу долгосрочного лечения, в которой все участники получают пексидартиниб в открытом режиме. К части 2 также был добавлен дополнительный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H1134
        • Military Hospital-State Health Center
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Fondazione IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Univ. Medical Center
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW12BU
        • University College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • : Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Диагноз PVNS или GCT-TS (i), который был гистологически подтвержден патологоанатомом в лечащем учреждении или центральным патологоанатомом, и (ii) когда хирургическая резекция может быть связана с потенциально ухудшающимся функциональным ограничением или тяжелым заболеванием (местно-распространенный болезнь), при этом заболеваемость определяется на основе консенсуса квалифицированным персоналом (например, двумя хирургами или междисциплинарной комиссией по опухолям).
  3. Поддающееся измерению заболевание размером не менее 2 см и в других случаях на основе RECIST 1.1, оцененное центральным радиологом по данным МРТ.

  4. Симптоматическое заболевание из-за активного PVNS или GCT-TS, определяемое как одно или несколько из следующего:

    1. сильная боль не менее 4 баллов в любое время в течение недели, предшествующей скрининговому визиту (по шкале от 0 до 10, где 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
    2. наихудшая скованность не менее 4 баллов в любое время в течение недели, предшествующей визиту для скрининга (по шкале от 0 до 10, где 10 означает «настолько сильную скованность, которую вы можете себе представить»).
  5. Стабильное назначение обезболивающего режима в течение 2 недель до рандомизации.
  6. В течение 2 недель до рандомизации, по крайней мере, 4 из 7 последовательных дней пунктов Краткой инвентаризации боли (BPI), элементов числовой шкалы оценки боли (NRS) и пунктов NRS наихудшей скованности были заполнены правильно.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации. (Если этого требует местное законодательство, этот тест может потребоваться в течение 72 часов после рандомизации.)
  8. Мужчины и женщины детородного возраста допускаются к участию в исследовании при условии, что они соглашаются избегать беременности или беременности своего партнера, соответственно, путем использования высокоэффективного метода контрацепции, как описано ниже, на протяжении всего исследования и до 90 дней после него. завершение. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: внутриматочная спираль (негормональная или гормональная), двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия, половое воздержание или барьерные методы (например, презерватив, диафрагма), применяемые в сочетании с гормональными методами, связанными с торможением овуляции. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе ≥ 1 года. Женщины, документально подтвержденные как минимум 12-месячной спонтанной аменореей и имеющие уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли-Международных единиц (мМЕ/мл), будут считаться постменопаузальными.

  9. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, определяемая:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л
    • аспартатаминотрансфераза/аланин (АСТ/АЛТ) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
    • Гемоглобин > 10 г/дл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
  10. Готовность и способность заполнить пункт NRS «Сильнейшая боль», пункт NRS «Самая жесткая скованность», Шкала физических функций Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и другие инструменты самооценки на протяжении всего исследования.
  11. Готовность и умение пользоваться электронным дневником.
  12. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения

  1. Исследовательское употребление наркотиков в течение 28 дней после рандомизации.
  2. Предшествующее использование пексидартиниба или любого биологического лечения, нацеленного на CSF-1 или CSF-1R; допускается предшествующее использование пероральных ингибиторов тирозинкиназы, например иматиниба или нилотиниба.
  3. Активный рак (одновременно или в течение последнего года после начала исследуемого лечения), который требует лечения (например, хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии), за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, меланомы in situ, карцинома in situ шейки матки или молочной железы или карцинома предстательной железы со значением простат-специфического антигена <0,2 нг/мл.
  4. Известный метастатический PVNS/GCT-TS.
  5. Активная или хроническая инфекция вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В или известная активная или хроническая инфекция вирусом иммунодефицита человека.
  6. Известный активный туберкулез.
  7. Значительная сопутствующая артропатия в пораженном суставе, серьезное заболевание, неконтролируемая инфекция или медицинский или психиатрический анамнез, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию человека в исследовании или интерпретации его или ее результатов.
  8. Женщины, кормящие грудью.
  9. При скрининге Fridericia корригированный интервал QT (QTcF) ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины).
  10. Противопоказания МРТ.
  11. История гиперчувствительности к любым вспомогательным веществам в исследуемом продукте.
  12. Невозможность проглотить капсулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 - Пексидартиниб
Участники получали слепое лечение пексидартинибом, 1000 мг (5 капсул в день) в течение 2 недель, затем 800 мг (4 капсулы в день) в течение 22 недель.
Лекарство: Пексидартиниб
Каждая капсула содержит 200 мг пексидартиниба для приема внутрь.
Другие имена:
  • PLX3397
  • Пексидартиниба гидрохлорид (HCl)
Плацебо Компаратор: Часть 1 - Плацебо
Участники получали слепое лечение соответствующим плацебо (5 капсул в день) в течение 2 недель, затем соответствующее плацебо (4 капсулы в день) в течение 22 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая капсуле пексидартиниба для приема внутрь
Другие имена:
  • Капсула плацебо
Экспериментальный: Часть 2. Весь пексидартиниб
Участники получали пексидартиниб в части 1 и части 2 в назначенной дозе.
Лекарство: Пексидартиниб
Каждая капсула содержит 200 мг пексидартиниба для приема внутрь.
Другие имена:
  • PLX3397
  • Пексидартиниба гидрохлорид (HCl)
Экспериментальный: Часть 2 – плацебо-пексидартиниб
Участники получали плацебо в части 1 и пексидартиниб в части 2 в назначенной дозе.
Лекарство: Пексидартиниб
Каждая капсула содержит 200 мг пексидартиниба для приема внутрь.
Другие имена:
  • PLX3397
  • Пексидартиниба гидрохлорид (HCl)
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая капсуле пексидартиниба для приема внутрь
Другие имена:
  • Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с симптоматической, местно-распространенной теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT), достигших полного или частичного ответа на пексидартиниб по сравнению с плацебо Критерии оценки ответа при солидных опухолях Версия 1.1 на 25-й неделе
Временное ограничение: 25 неделя
Полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО) оценивали на основании данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) с центральным считыванием и критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). CR определяли как исчезновение всех опухолей, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых опухолей не менее чем на 30% с использованием исходных суммарных диаметров в качестве эталона.
25 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя амплитуды движений (ROM) по сравнению с исходным уровнем у участников, получавших пексидартиниб, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, вплоть до 25-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13 и неделя 25
Диапазон движений (ROM) сустава оценивали квалифицированные, независимые и слепые или сторонние эксперты в клиническом центре. Измерения записывались в градусах. На исходном уровне была определена плоскость движения с наименьшим относительным значением (наихудшим), и эта плоскость впоследствии использовалась для оценки относительного изменения движения. Для последующего анализа была выбрана только плоскость с наихудшими нарушениями ROM на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 13 и неделя 25
Процент участников с симптоматической местно-распространенной теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT), достигших полного или частичного ответа на основе оценки объема опухоли (TVS) после получения пексидартиниба по сравнению с участниками, получавшими плацебо на 25-й неделе
Временное ограничение: 25 неделя
Полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) оценивали с помощью оценки объема опухоли (TVS). CR определяли как исчезновение всех опухолей, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых опухолей не менее чем на 30% с использованием исходных суммарных диаметров в качестве эталона. TVS представляет собой полуколичественную систему оценки МРТ, которая описывает массу опухоли и основана на 10-процентном приращении расчетного объема максимально растянутой синовиальной полости или задействованного сухожильного влагалища. Опухоль, равная по объему максимально растянутой синовиальной полости или сухожильного влагалища, оценивалась в 10 баллов; оценка 0 указывает на отсутствие признаков опухоли.
25 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка физических функций у участников, получавших пексидартиниб, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, до 25-й недели
Временное ограничение: на неделе 9, неделе 17 и неделе 25
Для оценки физической функции верхних и нижних конечностей использовалась шкала физических функций Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала варьировалась от 1, определяемой как «не в состоянии сделать» или «не может делать», до 5, определяемой как «без каких-либо затруднений» или «совсем нет», где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
на неделе 9, неделе 17 и неделе 25
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя наихудшей жесткости по числовой шкале оценки (NRS) у участников, получавших пексидартиниб, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, вплоть до 25-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 17 и неделя 25
Числовая шкала оценки наихудшей скованности (NRS) представляла собой заполняемый самостоятельно вопросник из 1 пункта, оценивающий «наихудшую» скованность за последние 24 часа. NRS для этого предмета варьировался от 0 (нет скованности) до 10 (скованность настолько плохая, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень, неделя 9, неделя 17 и неделя 25
Процент участников, которые ответили снижением по крайней мере на 30% средней краткой инвентаризации боли Оценка наибольшей боли по числовой рейтинговой шкале среди участников, получавших пексидартиниб, по сравнению с теми, кто принимал плацебо на 25-й неделе
Временное ограничение: 25 неделя
Числовая шкала оценки наихудшей боли (NRS) Краткой инвентаризации боли (BPI) представляла собой анкету, состоящую из 1 пункта, которую заполняли самостоятельно, оценивая «сильную» боль за последние 24 часа. NRS для этого пункта варьировался от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
25 неделя
Количество ответивших на лечение пексидартинибом с прогрессированием заболевания и без него
Временное ограничение: К 96-й неделе
Продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST 1.1 определяется как дата первого зарегистрированного ответа до первой даты документированного прогрессирования заболевания. Оценивали общее количество ответов и количество участников с прогрессированием заболевания и без него.
К 96-й неделе
Количество пациентов, ответивших на лечение пексидартинибом с прогрессированием заболевания и без него, на основе оценки объема опухоли
Временное ограничение: К 120 неделе
Показатель объема опухоли (TVS) представляет собой полуколичественную систему оценки МРТ, которая описывает массу опухоли и основана на 10-процентном приращении расчетного объема максимально растянутой синовиальной полости или задействованного сухожильного влагалища. Опухоль, равная по объему максимально растянутой синовиальной полости или сухожильного влагалища, оценивалась в 10 баллов; оценка 0 указывает на отсутствие признаков опухоли. Оценивали общее количество ответов и количество участников с прогрессированием заболевания и без него.
К 120 неделе
Продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST 1.1
Временное ограничение: Дата первой документации объективного ответа до даты первой документации прогрессирующего заболевания, оцененного до конца исследования (приблизительно 71 месяц)
Продолжительность ответа (DOR) на основе RECIST 1.1 определяется от даты первого зарегистрированного свидетельства ответа до первой даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
Дата первой документации объективного ответа до даты первой документации прогрессирующего заболевания, оцененного до конца исследования (приблизительно 71 месяц)
Продолжительность ответа (DOR) на основе оценки объема опухоли (TVS)
Временное ограничение: Дата первой документации объективного ответа до даты первой документации прогрессирующего заболевания, оцененного до конца исследования (приблизительно 71 месяц)
Продолжительность ответа (DOR) на основе TVS определяется от даты первого зарегистрированного свидетельства ответа до первой даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
Дата первой документации объективного ответа до даты первой документации прогрессирующего заболевания, оцененного до конца исследования (приблизительно 71 месяц)
Процент участников, сообщивших о частых (≥10%) нежелательных явлениях, связанных с лечением, по предпочтительному сроку
Временное ограничение: После первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как нежелательные явления, которые начались или ухудшились после первой дозы лечения и в течение 28 дней после последней дозы. Критерии общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0 использовались для классификации нежелательных явлений. Сообщается о любых TEAE степени и степени ≥3 (тяжелые). TEAE были закодированы с использованием MedDRA версии 17.1.
После первой дозы лечения до 28 дней после последней дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с симптоматической местно-распространенной теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT), достигших полного или частичного ответа на пексидартиниб по сравнению с плацебо Критерии оценки ответа при солидных опухолях Версия 1.1 к 49-й неделе
Временное ограничение: К 49 неделе
Полный (ПО) и частичный ответ (ЧО) оценивали на основании данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) с центральным считыванием и критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1). CR определяли как исчезновение всех опухолей, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых опухолей не менее чем на 30% с использованием исходных суммарных диаметров в качестве эталона.
К 49 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя амплитуды движений (ROM) у участников, получавших пексидартиниб, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, к 49-й неделе
Временное ограничение: К 49 неделе
Диапазон движений (ROM) сустава оценивали квалифицированные, независимые и слепые или сторонние эксперты в клиническом центре. Измерения записывались в градусах. На исходном уровне была определена плоскость движения с наименьшим относительным значением (наихудшим), и эта плоскость впоследствии использовалась для оценки относительного изменения движения. Для последующего анализа была выбрана только плоскость с наихудшими нарушениями ROM на исходном уровне.
К 49 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка физических функций у участников, получавших пексидартиниб, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, к 49-й неделе
Временное ограничение: К 49 неделе
Для оценки физической функции верхних и нижних конечностей использовалась шкала физических функций Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала варьировалась от 1, определяемой как «не в состоянии сделать» или «не может делать», до 5, определяемой как «без каких-либо затруднений» или «совсем нет», где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
К 49 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя наихудшей жесткости по числовой шкале оценки (NRS) у участников, получавших пексидартиниб, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, к 49-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 25 и неделя 49
Числовая шкала оценки наихудшей скованности (NRS) представляла собой заполняемый самостоятельно вопросник из 1 пункта, оценивающий «наихудшую» скованность за последние 24 часа. NRS для этого предмета варьировался от 0 (нет скованности) до 10 (скованность настолько плохая, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень, неделя 25 и неделя 49
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по числовой шкале оценки выраженности боли (NRS) у участников, получавших пексидартиниб, по сравнению с участниками, получавшими плацебо, к 49-й неделе
Временное ограничение: К 49 неделе
Краткая инвентаризация боли (BPI) NRS «Самая сильная боль» представляла собой анкету, состоящую из 1 пункта, для самостоятельного заполнения, в которой оценивалась «сильнейшая» боль за последние 24 часа. NRS для этого пункта варьировался от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить).
К 49 неделе
Процент участников с симптоматической местно-распространенной теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT), достигших полного или частичного ответа на основе оценки объема опухоли (TVS) после приема пексидартиниба по сравнению с участниками, получавшими плацебо, к 49-й неделе
Временное ограничение: К 49 неделе
Наилучший общий ответ (CR или PR) оценивали по шкале объема опухоли (TVS) в ITT-популяции. Показатель объема опухоли представляет собой полуколичественную систему оценки МРТ, которая описывает массу опухоли и основана на 10-процентном приращении предполагаемого объема максимально растянутой синовиальной полости или задействованного сухожильного влагалища. Опухоль, равная по объему максимально растянутой синовиальной полости или сухожильного влагалища, оценивалась в 10 баллов; оценка 0 указывает на отсутствие признаков опухоли.
К 49 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX108-10
  • 2014-000148-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться