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Étude de phase 3 du pexidartinib pour la synovite villonodulaire pigmentée (PVNS) ou la tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse (GCT-TS) (ENLIVEN)

11 avril 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le PLX3397 administré par voie orale chez des sujets atteints de synovite villonodulaire pigmentée ou de tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, qui vise à évaluer l'efficacité d'un médicament expérimental appelé pexidartinib pour le traitement de certaines tumeurs pour lesquelles l'ablation chirurgicale pourrait causer plus de mal que de bien.

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des informations sur le médicament expérimental pexidartinib, qui peut aider à traiter les tumeurs de la synovite villonodulaire pigmentée (PVNS) ou la tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse (GCT-TS).

L'étude se compose de deux parties avec une période de suivi. Dans la partie 1, les participants éligibles à l'étude seront affectés pour recevoir soit du pexidartinib, soit un placebo correspondant pendant 24 semaines. Un certain nombre d'évaluations seront effectuées au cours de l'étude, notamment des examens physiques, des analyses de sang, des études d'imagerie, des électrocardiogrammes et des questionnaires. Des IRM seront utilisées pour évaluer la réponse des tumeurs au traitement. Certains sujets, assignés au placebo dans la partie 1, sont passés au pexidartinib pour la partie 2.

Ensuite, un amendement au protocole a été rédigé pour permettre uniquement aux patients sous pexidartinib de continuer dans la partie 2. La partie 2 est une phase de traitement à long terme au cours de laquelle tous les participants reçoivent du pexidartinib en ouvert. Une période de suivi a également été ajoutée à la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H1134
        • Military Hospital-State Health Center
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori-Fondazione IRCCS
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Univ. Medical Center
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW36JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW12BU
        • University College Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • : Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Un diagnostic de PVNS ou de GCT-TS (i) qui a été confirmé histologiquement soit par un pathologiste de l'établissement traitant, soit par un pathologiste central, et (ii) où la résection chirurgicale serait associée à une limitation fonctionnelle potentiellement aggravée ou à une morbidité sévère (localement avancé maladie), avec une morbidité déterminée de manière consensuelle par un personnel qualifié (par exemple, deux chirurgiens ou un comité de tumeur multidisciplinaire).
  3. Maladie mesurable d'au moins 2 cm et autrement basée sur RECIST 1.1, évaluée à partir d'examens IRM par un radiologue central.

  4. Maladie symptomatique en raison d'un PVNS actif ou d'un GCT-TS, défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. une pire douleur d'au moins 4 à tout moment au cours de la semaine précédant la visite de dépistage (basée sur une échelle de 0 à 10, 10 représentant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer").
    2. une pire raideur d'au moins 4 à tout moment au cours de la semaine précédant la visite de dépistage (basée sur une échelle de 0 à 10, 10 représentant "une raideur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer").
  5. Prescription stable du régime antalgique pendant les 2 semaines précédant la randomisation.
  6. Au cours des 2 semaines précédant la randomisation, au moins 4 des 7 jours consécutifs des items de l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) de l'inventaire bref de la douleur (BPI) et des items de l'échelle NRS de la pire raideur ont été complétés correctement.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation. (Lorsque les réglementations locales l'exigent, ce test peut être requis dans les 72 heures suivant la randomisation.)
  8. Les hommes et les femmes en âge de procréer sont autorisés à participer à l'étude tant qu'ils consentent à éviter de mettre leur partenaire enceinte ou à tomber enceinte, respectivement, en utilisant une méthode de contraception hautement efficace, comme décrit ci-dessous, tout au long de l'étude et jusqu'à 90 jours après achèvement. Les méthodes de contraception très efficaces comprennent : le dispositif intra-utérin (non hormonal ou hormonal), l'occlusion tubaire bilatérale, la vasectomie, l'abstinence sexuelle ou les méthodes de barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) utilisées en combinaison avec des méthodes hormonales associées à l'inhibition de l'ovulation. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis ≥ 1 an. Les femmes qui ont documenté au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée et qui ont un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli-unités internationales (mUI/mL) seront considérées comme ménopausées.

  9. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, définie par :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L
    • aspartate aminotransférase/alanine (AST/ALT) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Hémoglobine > 10 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
    • Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN
  10. Volonté et capacité à remplir l'item NRS de la pire douleur, l'item NRS de la pire raideur, l'échelle de fonction physique PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) et d'autres instruments d'auto-évaluation tout au long de l'étude.
  11. Volonté et capacité à utiliser un agenda électronique.
  12. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant la randomisation.
  2. Utilisation antérieure de pexidartinib ou de tout traitement biologique ciblant le CSF-1 ou le CSF-1R ; l'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la tyrosine kinase par voie orale, par exemple l'imatinib ou le nilotinib, est autorisée.
  3. Cancer actif (simultané ou au cours de la dernière année suivant le début du traitement à l'étude) nécessitant un traitement (par exemple, chirurgical, chimiothérapie ou radiothérapie), à ​​l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, d'un mélanome in situ, carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ou carcinome de la prostate avec une valeur d'antigène spécifique de la prostate <0,2 ng/mL.
  4. PVNS métastatique connu/GCT-TS.
  5. Infection active ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B ou infection active ou chronique connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
  6. Tuberculose active connue.
  7. Arthropathie concomitante importante dans l'articulation touchée, maladie grave, infection non contrôlée ou antécédents médicaux ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient probablement avec la participation à l'étude de la personne ou l'interprétation de ses résultats.
  8. Les femmes qui allaitent.
  9. Un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) de dépistage ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 470 ms (femmes).
  10. Contre-indications IRM.
  11. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients du produit expérimental.
  12. Incapacité à avaler des gélules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 - Pexidartinib
Les participants ont reçu un traitement en aveugle de pexidartinib, 1000 mg (5 gélules par jour) pendant 2 semaines, puis 800 mg (4 gélules par jour) pendant 22 semaines
Médicament: Pexidartinib
Chaque gélule contient 200 mg de pexidartinib pour administration orale
Autres noms:
  • PLX3397
  • Chlorhydrate de pexidartinib (HCl)
Comparateur placebo: Partie 1 - Placebo
Les participants ont reçu un traitement en aveugle du placebo correspondant (5 capsules par jour) pendant 2 semaines, puis un placebo correspondant (4 capsules par jour) pendant 22 semaines
Médicament: Placebo
Capsule placebo correspondant à la capsule de pexidartinib pour administration orale
Autres noms:
  • Capsule placebo
Expérimental: Partie 2 - Tous les Pexidartinib
Les participants ont reçu du pexidartinib dans la partie 1 et dans la partie 2 à la dose prescrite
Médicament: Pexidartinib
Chaque gélule contient 200 mg de pexidartinib pour administration orale
Autres noms:
  • PLX3397
  • Chlorhydrate de pexidartinib (HCl)
Expérimental: Partie 2 - Placebo-Pexidartinib
Les participants ont reçu un placebo dans la partie 1 et du pexidartinib dans la partie 2 à la dose prescrite
Médicament: Pexidartinib
Chaque gélule contient 200 mg de pexidartinib pour administration orale
Autres noms:
  • PLX3397
  • Chlorhydrate de pexidartinib (HCl)
Médicament: Placebo
Capsule placebo correspondant à la capsule de pexidartinib pour administration orale
Autres noms:
  • Capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de tumeurs à cellules géantes ténosynoviales (TGCT) symptomatiques et localement avancées obtenant une réponse complète ou partielle au pexidartinib par rapport à celle du placebo Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 à la semaine 25
Délai: Semaine 25
La réponse complète (CR) et les réponses partielles (RP) ont été évaluées sur la base d'examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à lecture centrale et des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1). Une RC a été définie comme la disparition de toutes les tumeurs et une RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des tumeurs cibles en utilisant la somme des diamètres de base comme référence.
Semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'amplitude de mouvement (ROM) chez les participants recevant du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo jusqu'à la semaine 25
Délai: Ligne de base, Semaine 13 et Semaine 25
L'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation a été évaluée par un évaluateur qualifié, indépendant et en aveugle ou par un tiers sur le site clinique. Les mesures ont été enregistrées en degrés. Au départ, le plan de mouvement avec la plus petite valeur relative (pire) a été identifié et ce plan a été utilisé pour évaluer le changement relatif de mouvement par la suite. Seul l'avion avec la pire ROM altérée au départ a été sélectionné pour les analyses ultérieures.
Ligne de base, Semaine 13 et Semaine 25
Pourcentage de participants atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales (TGCT) symptomatique et localement avancée obtenant une réponse complète ou partielle basée sur le score de volume tumoral (TVS) après avoir reçu du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo à la semaine 25
Délai: Semaine 25
La réponse complète (CR) et la réponse partielle (PR) ont été évaluées à l'aide du score de volume tumoral (TVS). Une RC a été définie comme la disparition de toutes les tumeurs et une RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des tumeurs cibles en utilisant la somme des diamètres de base comme référence. TVS est un système de notation IRM semi-quantitatif qui décrit la masse tumorale et est basé sur des incréments de 10 % du volume estimé de la cavité synoviale ou de la gaine tendineuse au maximum distendue impliquée. Une tumeur dont le volume est égal à celui d'une cavité synoviale ou d'une gaine tendineuse distendue au maximum a été notée 10 ; un score de 0 n'indiquait aucun signe de tumeur.
Semaine 25
Changement moyen par rapport au départ du score de la fonction physique PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) chez les participants recevant du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo jusqu'à la semaine 25
Délai: à la semaine 9, à la semaine 17 et à la semaine 25
L'échelle de fonction physique PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) a été utilisée pour évaluer la fonction physique des membres supérieurs et inférieurs. L'échelle allait de 1 défini comme « incapable de faire » ou « ne peut pas faire » à 5 défini comme « sans aucune difficulté » ou « pas du tout », où les scores les plus élevés représentent de meilleurs résultats.
à la semaine 9, à la semaine 17 et à la semaine 25
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la pire raideur chez les participants recevant du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo jusqu'à la semaine 25
Délai: Baseline, semaine 9, semaine 17 et semaine 25
L'échelle d'évaluation numérique de la pire rigidité (NRS) était un questionnaire auto-administré à 1 élément évaluant la "pire" raideur au cours des dernières 24 heures. Le NRS pour cet article variait de 0 (pas de rigidité) à 10 (rigidité aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Baseline, semaine 9, semaine 17 et semaine 25
Pourcentage de participants ayant répondu avec une diminution d'au moins 30 % du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur de l'inventaire bref de la douleur parmi les participants recevant du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo à la semaine 25
Délai: Semaine 25
Le score de l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) de l'inventaire bref de la douleur (BPI) était un questionnaire auto-administré à 1 élément évaluant la "pire" douleur au cours des dernières 24 heures. Le NRS pour cet élément variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Semaine 25
Nombre de répondeurs au pexidartinib avec et sans progression de la maladie
Délai: À la semaine 96
La durée de la réponse (DOR) basée sur RECIST 1.1 est définie comme la date de la première réponse enregistrée jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie. Le nombre total de réponses et le nombre de participants avec et sans progression de la maladie ont été évalués.
À la semaine 96
Nombre de répondeurs au pexidartinib avec et sans progression de la maladie en fonction du score de volume tumoral
Délai: À la semaine 120
Le score de volume tumoral (TVS) est un système de notation IRM semi-quantitatif qui décrit la masse tumorale et est basé sur des incréments de 10 % du volume estimé de la cavité synoviale ou de la gaine tendineuse impliquée. Une tumeur dont le volume est égal à celui d'une cavité synoviale ou d'une gaine tendineuse distendue au maximum a été notée 10 ; un score de 0 n'indiquait aucun signe de tumeur. Le nombre total de réponses et le nombre de participants avec et sans progression de la maladie ont été évalués.
À la semaine 120
Durée de la réponse (DOR) basée sur RECIST 1.1
Délai: Date de la première documentation de la réponse objective jusqu'à la date de la première documentation de la maladie évolutive, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (environ 71 mois)
La durée de réponse (DOR) basée sur RECIST 1.1 est définie à partir de la date de la première preuve enregistrée de réponse jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie.
Date de la première documentation de la réponse objective jusqu'à la date de la première documentation de la maladie évolutive, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (environ 71 mois)
Durée de la réponse (DOR) basée sur le score de volume tumoral (TVS)
Délai: Date de la première documentation de la réponse objective jusqu'à la date de la première documentation de la maladie évolutive, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (environ 71 mois)
La durée de la réponse (DOR) basée sur TVS est définie à partir de la date de la première preuve enregistrée de réponse jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie.
Date de la première documentation de la réponse objective jusqu'à la date de la première documentation de la maladie évolutive, évaluée jusqu'à la fin de l'étude (environ 71 mois)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables fréquents (≥ 10 %) liés au traitement, par terme préféré
Délai: Après la première dose de traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme des événements indésirables qui ont débuté ou se sont aggravés après la première dose de traitement et dans les 28 jours suivant la dernière dose. La version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) a été utilisée pour classer les événements indésirables. Tous les EIAT de grade et de grade ≥3 (sévères) sont signalés. Les TEAE ont été codés à l'aide de MedDRA version 17.1.
Après la première dose de traitement jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales (TGCT) symptomatique et localement avancée obtenant une réponse complète ou partielle au pexidartinib par rapport à celle du placebo Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 à la semaine 49
Délai: À la semaine 49
Les réponses complètes (CR) et partielles (RP) ont été évaluées sur la base d'analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à lecture centrale et des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1). Une RC a été définie comme la disparition de toutes les tumeurs et une RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des tumeurs cibles en utilisant la somme des diamètres de base comme référence.
À la semaine 49
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'amplitude de mouvement (ROM) chez les participants recevant du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo à la semaine 49
Délai: À la semaine 49
L'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation a été évaluée par un évaluateur qualifié, indépendant et en aveugle ou par un tiers sur le site clinique. Les mesures ont été enregistrées en degrés. Au départ, le plan de mouvement avec la plus petite valeur relative (pire) a été identifié et ce plan a été utilisé pour évaluer le changement relatif de mouvement par la suite. Seul l'avion avec la pire ROM altérée au départ a été sélectionné pour les analyses ultérieures.
À la semaine 49
Changement moyen par rapport au départ du score de la fonction physique PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) chez les participants recevant du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo à la semaine 49
Délai: À la semaine 49
L'échelle de fonction physique PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) a été utilisée pour évaluer la fonction physique des membres supérieurs et inférieurs. L'échelle allait de 1 défini comme « incapable de faire » ou « ne peut pas faire » à 5 défini comme « sans aucune difficulté » ou « pas du tout », où les scores les plus élevés représentent de meilleurs résultats.
À la semaine 49
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la pire raideur chez les participants recevant du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo à la semaine 49
Délai: Ligne de base, semaine 25 et semaine 49
L'échelle d'évaluation numérique de la pire rigidité (NRS) était un questionnaire auto-administré à 1 élément évaluant la "pire" raideur au cours des dernières 24 heures. Le NRS pour cet article variait de 0 (pas de rigidité) à 10 (rigidité aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Ligne de base, semaine 25 et semaine 49
Changement moyen par rapport au départ pour le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la pire douleur chez les participants recevant du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo à la semaine 49
Délai: À la semaine 49
Le Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain NRS était un questionnaire auto-administré à 1 élément évaluant la « pire » douleur au cours des dernières 24 heures. Le NRS pour cet élément variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
À la semaine 49
Pourcentage de participants atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales (TGCT) symptomatique et localement avancée obtenant une réponse complète ou partielle basée sur le score de volume tumoral (TVS) après avoir reçu du pexidartinib par rapport à ceux sous placebo à la semaine 49
Délai: À la semaine 49
La meilleure réponse globale (RC ou PR) a été évaluée à l'aide du score de volume tumoral (TVS) dans la population ITT. Le score de volume tumoral est un système de notation IRM semi-quantitatif qui décrit la masse tumorale et est basé sur des incréments de 10 % du volume estimé de la cavité synoviale ou de la gaine tendineuse la plus distendue impliquée. Une tumeur dont le volume est égal à celui d'une cavité synoviale ou d'une gaine tendineuse distendue au maximum a été notée 10 ; un score de 0 n'indiquait aucun signe de tumeur.
À la semaine 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX108-10
  • 2014-000148-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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