気管支肺異形成を軽減するための母親のオメガ3補給 (MOBYDIck)
2026年8月11日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
超早産児の気管支肺異形成を軽減するための母親のオメガ-3 補給 (MOBYDIck 試験)
この無作為対照試験の目的は、妊娠期間 (GA) 29 0/7 週未満で生まれた乳児に母乳を提供している授乳中の母親におけるドコサヘキサエン酸 (または DHA、オメガ 3 脂質) の補給が BPD を改善するかどうかを判断することです。月経後36週（PMA）での自由生存。
参加者の半分はオメガ3脂質であるドコサヘキサエン酸（DHA）を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
カナダでは毎年、1,500 人の早産児が気管支肺異形成症 (BPD) と呼ばれる深刻な肺疾患を発症しています。
BPD は、これらの乳児、特に幼児期に大きな健康問題を引き起こします。
ほとんどの場合、母乳は未熟児の成長と発達のための理想的な栄養源です。
しかし、カナダの母親の食事は一般的にオメガ 3 脂質 (必須脂肪) が不足しており、その結果、母乳で育てられた乳児のこれらのオメガ 3 脂質からの保護が低下します。
以前の研究では、未熟児の母親に DHA を与えることは、母親とその赤ちゃんの両方にとって安全であり、母乳からの食事の必要量を満たすのに効果的な方法であることが示されています.
さらに、この以前の研究は、この介入が母乳を受け取っている未熟児のBPDのリスクを減らす可能性があることも示唆しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Victoria General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Centre
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 早産 (妊娠 230/7 ～ 286/7 週)
- 母乳育児に禁忌なし
- -被験者は乳児に自分の母乳を提供するつもりです
- 配達前または配達後 72 時間での無作為化
除外基準:
母親の
- 母親は、過去 3 か月間、毎日 250 mg を超える DHA サプリメントを摂取しています
- -現在登録されている、または参加した別の臨床試験に参加した母親 無作為化の日から3か月以内に治験薬または介入を受けた（治験調整センターによって承認された場合を除く）
- 研究要件を理解して遵守することができない
- -以前の妊娠におけるこの研究への参加
幼児
- 乳児（または複数の妊娠の場合は乳児の1人）の重大な先天性奇形
- -現在別の臨床試験に登録されている乳児（または多胎妊娠の場合は乳児の1人）（治験調整センターによって承認されていない限り）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHAが豊富な藻油
1日あたり1200mgのDHA
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母親は、無作為化から食事の前に、DHAが豊富な藻類油治療（カプセルあたり400mgのDHA）を1日3回受けます（
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DHAの補給なし
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母親は無作為化により、食事の前に1日3回プラセボカプセルを受け取ります（
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPDフリー生存
時間枠：36週のPMAで
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(1- 生存者の死亡率と BPD の組み合わせ) として定義されます。
死亡率は、無作為化から 36 週 PMA までのあらゆる原因による死亡と定義されます。
生理学的BPDは、36週での酸素および/または換気の必要性として定義されます
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36週のPMAで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：36週PMAまで
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死亡率は、あらゆる原因による死亡と定義されます。
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36週PMAまで
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：36週のPMAで
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生理学的BPDは、36週での酸素および/または換気の必要性として定義されます
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36週のPMAで
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軽度、中等度、重度の BPD
時間枠：36週のPMAで
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重症度に基づく国立小児健康発達研究所 (NICHD) 基準に従って定義
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36週のPMAで
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-壊死性腸炎ステージ2以上
時間枠：最初の退院または40週間のPMAまで
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ベル基準による
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最初の退院または40週間のPMAまで
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脳室内出血および重度のグレードIIIまたはIV
時間枠：無作為化から退院または40週間のPMAまで
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Papile の分類によると、スクリーニングは定期的なケアとして行われます。
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無作為化から退院または40週間のPMAまで
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脳室周囲白質軟化症
時間枠：退院または40週間のPMAまで
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定期的なケアとしてスクリーニングを実施
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退院または40週間のPMAまで
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敗血症
時間枠：退院または40週間のPMAまで
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培養陽性（血液または脳脊髄液）および/または臨床的感染（5日以上の抗生物質による）と定義
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退院または40週間のPMAまで
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未熟児網膜症（任意または閾値）
時間枠：最初の退院または40週間のPMAまで
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カルテに収録された眼科医の評価による
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最初の退院または40週間のPMAまで
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動脈管開存
時間枠：最初の退院または40週間のPMAまで
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外科的結紮が必要
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最初の退院または40週間のPMAまで
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著しい胆汁うっ滞
時間枠：最初の退院または36週間のPMAまで
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抱合型血清ビリルビン≧34μmol/Lと定義
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最初の退院または36週間のPMAまで
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子供の人体測定
時間枠：最初の退院または36週間のPMAまで
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定期的に測定され、チャートに収集される体重、長さ、頭囲
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最初の退院または36週間のPMAまで
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神経発達
時間枠：修正年齢 (CA) 18 ～ 22 か月
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Bayley Scale of Infant and Toddler Development の第 3 版 (Bayley-III) の平均認知、言語、および運動複合スコアとして定義
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修正年齢 (CA) 18 ～ 22 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素補給
時間枠：36週のPMAで
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酸素補給の必要性として定義 (mL/min フローまたは FiO2)
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36週のPMAで
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酸素補給または呼吸補助の期間
時間枠：最初の退院または36週間のPMAまで
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酸素補給または呼吸補助の累積日数として定義
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最初の退院または36週間のPMAまで
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入院期間
時間枠：最初の退院または40週間のPMAまで
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入院日数で定義
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最初の退院または40週間のPMAまで
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脳性麻痺
時間枠：18-22 ヶ月 CA
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総運動機能分類システムを使用して分類された標準的な定義と重症度を使用して確認されます
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18-22 ヶ月 CA
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子供の人体測定
時間枠：18-22 ヶ月 CA
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体重、長さ、頭囲
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18-22 ヶ月 CA
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難聴
時間枠：18～22ヶ月CAまで
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聴力検査は、標準的な慣行に従って聴覚学者によって行われます
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18～22ヶ月CAまで
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盲目 (はい/いいえ)、視力 +/- 斜視
時間枠：18～22ヶ月CAまで
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眼科医または視能訓練士の検査による
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18～22ヶ月CAまで
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40週以降の死亡
時間枠：最初の退院または 40 週間の PMA から 18 ～ 22 か月の CA まで
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あらゆる原因
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最初の退院または 40 週間の PMA から 18 ～ 22 か月の CA まで
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再入院数
時間枠：最初の退院から 18 ～ 22 か月まで CA
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標準化された面接による評価
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最初の退院から 18 ～ 22 か月まで CA
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呼吸器疾患
時間枠：18～22ヶ月CAまで
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身体検査は小児科医によって行われ、標準化された一般的な健康アンケート（呼吸器の健康結果を含む）が完了します。
呼吸器の健康転帰には、呼吸器症状、呼吸器悪化による入院、吸入療法の使用が含まれます。
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18～22ヶ月CAまで
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母親の満足
時間枠：36週のPMAで
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アンケートによる評価
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36週のPMAで
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-介入後4週間までの治療または入院を必要とする母親の重大な出血エピソード
時間枠：無作為化日から40週間PMAまで
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標準化された面接による評価
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無作為化日から40週間PMAまで
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) を含む 8 歳での研究の許容性
時間枠：60 ヶ月 CA で
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8 歳での脳 MRI によるフォローアップ研究への参加に影響を与える可能性のある潜在的な障壁とファシリテーターを特定するために、理論的ドメイン フレームワークを使用して構成された半構造化インタビューが実施されます。 n=194 人の子供のサブサンプルは、死亡または試験からの離脱がなく、以下のセンターで生まれ、登録されている場合に参加資格があります。
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60 ヶ月 CA で
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子どもの健康関連の生活の質
時間枠：60 ヶ月 CA で
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) によって評価されます。 n=194 人の子供のサブサンプルは、死亡または試験からの離脱がなく、以下のセンターで生まれ、登録されている場合に参加資格があります。
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60 ヶ月 CA で
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行動上の問題
時間枠：60 ヶ月 CA で
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合計難易度スコア、強みと難易度アンケートの外部化スコアと内部化スコアによって評価されます。 n=194 人の子供のサブサンプルは、死亡または試験からの離脱がなく、以下のセンターで生まれ、登録されている場合に参加資格があります。
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60 ヶ月 CA で
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実行機能
時間枠：60 ヶ月 CA で
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実行機能 - 就学前の行動評価インベントリのグローバル エグゼクティブ複合スコアによって評価されます。 n=194 人の子供のサブサンプルは、死亡または試験からの離脱がなく、以下のセンターで生まれ、登録されている場合に参加資格があります。
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60 ヶ月 CA で
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全体的な発達の遅れ
時間枠：60 ヶ月 CA で
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Ages and Stages Questionnaire の 5 つの発達領域によって評価されます。 n=194 人の子供のサブサンプルは、死亡または試験からの離脱がなく、以下のセンターで生まれ、登録されている場合に参加資格があります。
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60 ヶ月 CA で
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COVID-19 パンデミックの暴露と影響
時間枠：60 ヶ月 CA で
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家庭環境、生活の質、発達、行動および執行機能への影響。 n=194 人の子供のサブサンプルは、死亡または試験からの離脱がなく、以下のセンターで生まれ、登録されている場合に参加資格があります。
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60 ヶ月 CA で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Marc, MD, PhD、CHU de Québec, Université Laval
- 主任研究者：Pascal Lavoie, MD, PhD、Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- 主任研究者：Benoît Mâsse, PhD、CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- 主任研究者：Thierry Lacaze, MD, PhD、Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- 主任研究者：Anne-Monique Nuyt, MD, PhD、CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- 主任研究者：William Fraser, MD, MSc、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Marc I, Julien P, Lavoie PM. Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Bronchopulmonary Dysplasia in Infants-Reply. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2105. doi: 10.1001/jama.2020.19410. No abstract available.
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
- Paquet SP, Pronovost E, Simonyan D, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Morin A, Mohamed I, Marc I, Guillot M. Maternal high-dose docosahexaenoic acid supplementation and neurodevelopment at 5 Years of preterm children. Clin Nutr ESPEN. 2024 Dec;64:253-262. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.09.029. Epub 2024 Oct 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月23日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (推定)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。