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Supplémentation maternelle en oméga-3 pour réduire la dysplasie broncho-pulmonaire (MOBYDIck)

11 août 2026 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Supplémentation maternelle en oméga-3 pour réduire la dysplasie broncho-pulmonaire chez les nourrissons très prématurés (essai MOBYDIck)

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si la supplémentation en acide docosahexaénoïque (ou DHA, un lipide oméga-3) chez les mères allaitantes fournissant du lait maternel à leur nourrisson né en dessous de 29 0/7 semaines d'âge gestationnel (GA) améliore la DBP- survie libre à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA). La moitié des participants recevra de l'acide docosahexaénoïque (DHA), un lipide oméga-3, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année au Canada, 1 500 bébés nés tôt (prématurément) développent une grave maladie pulmonaire appelée dysplasie bronchopulmonaire (DBP). Le trouble borderline provoque des problèmes de santé majeurs chez ces nourrissons, en particulier dans leur petite enfance. Dans la plupart des situations, le lait maternel est la source idéale de nutrition pour la croissance et le développement des bébés prématurés. Cependant, le régime alimentaire des mères canadiennes est généralement déficient en lipides oméga-3 (gras essentiels), ce qui entraîne une protection moindre contre ces lipides oméga-3 chez les nourrissons nourris au lait maternel. Des recherches antérieures ont montré que l'administration de DHA aux mères de bébés prématurés est sans danger pour la mère et pour leur bébé, et constitue un moyen efficace d'aider les bébés à satisfaire leurs besoins alimentaires à partir du lait maternel. De plus, cette recherche précédente suggère également que cette intervention peut réduire le risque de trouble borderline chez les bébés prématurés recevant du lait maternel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexander Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 16 ans
  2. Accouchement prématuré (230/7- 286/7 semaines de gestation)
  3. Pas de contre-indication à l'allaitement
  4. Le sujet a l'intention de fournir son propre lait maternel au nourrisson
  5. Randomisation avant ou à 72 heures après la livraison

Critère d'exclusion:

MÈRES

  1. La mère prend> 250 mg de supplémentation quotidienne en DHA au cours des 3 derniers mois
  2. Mère qui est actuellement inscrite ou a participé à un autre essai clinique dans lequel elle a reçu un médicament expérimental ou une intervention dans les 3 mois suivant la date de randomisation (sauf si approuvé par le centre de coordination des essais)
  3. Incapacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
  4. Participation à cette étude lors d'une grossesse précédente

NOURRISSONS

  1. Malformations congénitales importantes chez le nourrisson (ou l'un des nourrissons en cas de grossesse multiple)
  2. Nourrisson (ou l'un des nourrissons en cas de grossesse multiple) actuellement inscrit à un autre essai clinique (sauf si approuvé par le centre de coordination des essais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile d'algue riche en DHA
1200mg DHA par jour
Complément alimentaire: Huile d'algue riche en DHA
Les mères recevront un traitement à l'huile d'algue riche en DHA (400 mg de DHA par capsule) trois fois par jour avant les repas à partir de la randomisation (
Autres noms:
  • Groupe DHA
Comparateur placebo: Placebo
Pas de supplémentation en DHA
Produit combiné: Placebo
Les mères recevront une capsule placebo trois fois par jour avant les repas issus de la randomisation (
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans BPD
Délai: à 36 semaines PMA
Défini comme (1- taux combiné de mortalité et de trouble borderline chez les survivants). La mortalité est définie comme le décès, quelle qu'en soit la cause, entre la randomisation et 36 semaines de PMA. Le trouble borderline physiologique est défini comme le besoin d'oxygène et/ou de ventilation à 36 semaines
à 36 semaines PMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jusqu'à 36 semaines PMA
La mortalité est définie comme un décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 36 semaines PMA
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: à 36 semaines PMA
Le trouble borderline physiologique est défini comme le besoin d'oxygène et/ou de ventilation à 36 semaines
à 36 semaines PMA
TPL léger, modéré et sévère
Délai: à 36 semaines PMA
Défini selon les critères basés sur la gravité du National Institute of Child Health & Development (NICHD)
à 36 semaines PMA
Entérocolite nécrosante stade 2 ou plus
Délai: jusqu'à la première sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Selon les critères de Bell
jusqu'à la première sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Toute hémorragie intraventriculaire et grade III ou IV sévère
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Selon la classification de Papile ; Le dépistage est effectué dans le cadre des soins de routine ;
de la randomisation jusqu'à la sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Leucomalacie périventriculaire
Délai: jusqu'à la sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Le dépistage est effectué comme un soin de routine
jusqu'à la sortie à domicile ou 40 semaines PMA
État septique
Délai: jusqu'à la sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Défini comme culture positive (sang ou liquide céphalo-rachidien) et/ou infection clinique (avec antibiotiques ≥ 5 jours)
jusqu'à la sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Rétinopathie du prématuré (tout ou seuil)
Délai: jusqu'à la première sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Selon l'appréciation de l'ophtalmologiste, recueillie dans le dossier médical
jusqu'à la première sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Persistance du canal artériel
Délai: jusqu'à la première sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Nécessitant une ligature chirurgicale
jusqu'à la première sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Cholestase importante
Délai: jusqu'à la première sortie à domicile ou 36 semaines PMA
Défini comme une bilirubine sérique conjuguée ≥34 µmol/L
jusqu'à la première sortie à domicile ou 36 semaines PMA
Anthropométrie de l'enfant
Délai: jusqu'à la première sortie à domicile ou 36 semaines PMA
Poids, longueur et circonférence crânienne tels qu'ils sont régulièrement mesurés et recueillis dans le dossier
jusqu'à la première sortie à domicile ou 36 semaines PMA
Neuro-développement
Délai: à 18-22 mois d'âge corrigé (CA)
Défini comme les scores composites cognitifs, linguistiques et moteurs moyens de la troisième édition de l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (Bayley-III)
à 18-22 mois d'âge corrigé (CA)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygène supplémentaire
Délai: à 36 semaines PMA
Défini comme un besoin d'oxygène supplémentaire (débit mL/min ou FiO2)
à 36 semaines PMA
Durée de l'oxygène supplémentaire ou de l'assistance respiratoire
Délai: jusqu'à la première sortie à domicile ou 36 semaines PMA
Défini comme des jours cumulés sous oxygène supplémentaire ou assistance respiratoire
jusqu'à la première sortie à domicile ou 36 semaines PMA
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la première sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Défini comme le nombre de jours d'hospitalisation
jusqu'à la première sortie à domicile ou 40 semaines PMA
Paralysie cérébrale
Délai: à 18-22 mois CA
sera déterminée à l'aide de définitions standard et la gravité sera classée à l'aide du système de classification de la fonction motrice globale
à 18-22 mois CA
Anthropométrie de l'enfant
Délai: à 18-22 mois CA
Poids, longueur et circonférence crânienne
à 18-22 mois CA
Surdité
Délai: jusqu'à 18-22 mois CA
Des tests auditifs seront effectués par des audiologistes selon la pratique courante
jusqu'à 18-22 mois CA
Cécité (oui/non), acuité visuelle +/- strabisme
Délai: jusqu'à 18-22 mois CA
Selon examen ophtalmologique ou orthoptiste
jusqu'à 18-22 mois CA
Mort depuis 40 semaines
Délai: de la première sortie ou 40 semaines PMA jusqu'à 18-22 mois CA
Toute cause
de la première sortie ou 40 semaines PMA jusqu'à 18-22 mois CA
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: De la première sortie jusqu'à 18-22 mois CA
Évaluation par entretien standardisé
De la première sortie jusqu'à 18-22 mois CA
Morbidités respiratoires
Délai: jusqu'à 18-22 mois CA
Un examen physique sera effectué par un pédiatre et un questionnaire de santé général normalisé (y compris les résultats de santé respiratoire) sera rempli. Les résultats en matière de santé respiratoire comprendront les symptômes respiratoires, les admissions à l'hôpital pour des détériorations respiratoires, l'utilisation de thérapies par inhalation.
jusqu'à 18-22 mois CA
Satisfaction maternelle
Délai: à 36 semaines PMA
Évaluation par un questionnaire
à 36 semaines PMA
Épisodes hémorragiques significatifs chez la mère nécessitant un traitement ou une hospitalisation jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 40 semaines PMA
Évaluation par entretien standardisé
à partir de la date de randomisation jusqu'à 40 semaines PMA
Acceptabilité d'une étude à 8 ans impliquant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
Délai: à 60 mois CA

Des entretiens semi-structurés encadrés à l'aide du cadre des domaines théoriques seront menés pour identifier les obstacles potentiels et les facilitateurs susceptibles d'influencer la participation à une étude de suivi avec IRM cérébrale à l'âge de 8 ans.

Un sous-échantillon de n = 194 enfants sera éligible pour participer s'ils ne sont pas décédés ou retirés de l'essai et s'ils sont nés et inscrits dans les centres suivants :

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centre général juif
  5. Centre universitaire de santé McGill, site Glen, Hôpital de Montréal pour enfants
à 60 mois CA
Qualité de vie liée à la santé de l'enfant
Délai: à 60 mois CA

Évalué par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL).

Un sous-échantillon de n = 194 enfants sera éligible pour participer s'ils ne sont pas décédés ou retirés de l'essai et s'ils sont nés et inscrits dans les centres suivants :

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centre général juif
  5. Centre universitaire de santé McGill, site Glen, Hôpital de Montréal pour enfants
à 60 mois CA
Problèmes comportementaux
Délai: à 60 mois CA

Évalué par les scores de difficultés totales, les scores d'extériorisation et d'intériorisation du questionnaire sur les forces et les difficultés.

Un sous-échantillon de n = 194 enfants sera éligible pour participer s'ils ne sont pas décédés ou retirés de l'essai et s'ils sont nés et inscrits dans les centres suivants :

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centre général juif
  5. Centre universitaire de santé McGill, site Glen, Hôpital de Montréal pour enfants
à 60 mois CA
Fonction exécutive
Délai: à 60 mois CA

Évalué par le score global exécutif composite du Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool.

Un sous-échantillon de n = 194 enfants sera éligible pour participer s'ils ne sont pas décédés ou retirés de l'essai et s'ils sont nés et inscrits dans les centres suivants :

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centre général juif
  5. Centre universitaire de santé McGill, site Glen, Hôpital de Montréal pour enfants
à 60 mois CA
Retard global de développement
Délai: à 60 mois CA

Évalué par les 5 domaines de développement du questionnaire Ages and Stages.

Un sous-échantillon de n = 194 enfants sera éligible pour participer s'ils ne sont pas décédés ou retirés de l'essai et s'ils sont nés et inscrits dans les centres suivants :

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centre général juif
  5. Centre universitaire de santé McGill, site Glen, Hôpital de Montréal pour enfants
à 60 mois CA
Exposition et impact de la pandémie de COVID-19
Délai: à 60 mois CA

Impact sur l'environnement familial, la qualité de vie, le développement et le fonctionnement comportemental et exécutif.

Un sous-échantillon de n = 194 enfants sera éligible pour participer s'ils ne sont pas décédés ou retirés de l'essai et s'ils sont nés et inscrits dans les centres suivants :

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centre général juif
  5. Centre universitaire de santé McGill, site Glen, Hôpital de Montréal pour enfants
à 60 mois CA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
  • Chercheur principal: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Chercheur principal: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
  • Chercheur principal: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Chercheur principal: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimé)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-2144, B14-09-2144-21
  • MOP-136964 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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