Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin omega-3-ravintolisä bronkopulmonaalisen dysplasian vähentämiseksi (MOBYDIck)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Äidin omega-3-ravintolisä bronkopulmonaarisen dysplasian vähentämiseksi hyvin keskosilla (MOBYDIck-tutkimus)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako dokosaheksaeenihapon (tai DHA, omega-3-lipidi) lisäys imettävillä äideillä, jotka tarjoavat rintamaitoa alle 29 0/7 raskausviikon (GA) syntyneelle lapselleen. vapaa eloonjääminen 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA). Puolet osallistujista saa dokosaheksaeenihappoa (DHA), omega-3-lipidiä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi Kanadassa 1500 varhain (ennenaikaisesti) syntyvää vauvaa kehittää vakavan keuhkosairauden, jota kutsutaan bronkopulmonaariseksi dysplasiaksi (BPD). BPD aiheuttaa suuria terveysongelmia näille vauvoille, erityisesti heidän varhaislapsuudessaan. Useimmissa tilanteissa rintamaito on ihanteellinen ravinnonlähde keskosten kasvulle ja kehitykselle. Kanadalaisten äitien ruokavaliossa on kuitenkin yleensä omega-3-lipidien (välttämättömien rasvojen) puute, minkä seurauksena äidinmaidolla ruokittujen vauvojen suoja näiltä omega-3-lipideiltä on heikompi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että DHA:n antaminen keskosten äideille on turvallista sekä äidille että lapselle, ja se on tehokas tapa auttaa vauvoja täyttämään rintamaidon ravinnontarpeensa. Lisäksi tämä aiempi tutkimus viittaa myös siihen, että tämä toimenpide voi vähentää BPD:n riskiä keskosilla, jotka saavat rintamaitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexander Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 16 vuotta
  2. Ennenaikainen synnytys (230/7-286/7 raskausviikkoa)
  3. Ei vasta-aiheita imetykseen
  4. Tutkittava aikoo tarjota omaa rintamaitoa lapselle
  5. Satunnaistaminen ennen toimitusta tai 72 tuntia sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

ÄIDIT

  1. Äiti on saanut yli 250 mg päivittäistä DHA-lisää viimeisen 3 kuukauden ajan
  2. Äiti, joka on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa hän oli saanut tutkimuslääkettä tai interventiota 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä (ellei tutkimusta koordinoiva keskus ole hyväksynyt)
  3. Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia
  4. Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa

IMEVÄT

  1. Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat pikkulapsella (tai yhdellä vauvoista, jos kyseessä on monisikiö)
  2. Vauva (tai yksi lapsista, jos kyseessä on monisikiö), joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ellei tutkimusta koordinoiva keskus ole hyväksynyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHA-rikas leväöljy
1200mg DHA:ta päivässä
Äidit saavat DHA-pitoista leväöljyhoitoa (400 mg DHA:ta per kapseli) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa satunnaistuksen jälkeen (
Muut nimet:
  • DHA-ryhmä
Placebo Comparator: Plasebo
Ei lisäravinteita DHA:ssa
Äidit saavat lumekapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa satunnaistuksen perusteella (
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPD-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
Määritelty seuraavasti (1- yhdistetty kuolleisuus ja BPD eloonjääneillä). Kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä satunnaistamisen ja 36 viikon PMA:n välillä. Fysiologinen BPD määritellään hapen ja/tai ventilaation tarpeeksi viikon 36 kohdalla
36 viikolla PMA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti PMA
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä.
36 viikkoon asti PMA
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
Fysiologinen BPD määritellään hapen ja/tai ventilaation tarpeeksi viikon 36 kohdalla
36 viikolla PMA
Lievä, kohtalainen ja vaikea BPD
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
Määritelty vakavuusperusteisten National Institute of Child Health & Developmentin (NICHD) kriteerien mukaan
36 viikolla PMA
Nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Bellin kriteerien mukaan
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto ja vakava aste III tai IV
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiin kotiuttamiseen tai 40 viikon PMA:han
Papilen luokituksen mukaan; Seulonta suoritetaan rutiinihoitona;
satunnaistamisesta kotiin kotiuttamiseen tai 40 viikon PMA:han
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: kotiinlähtöön asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Seulonta suoritetaan rutiinihoitona
kotiinlähtöön asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Sepsis
Aikaikkuna: kotiinlähtöön asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Määritelty viljelypositiiviseksi (veri tai aivo-selkäydinneste) ja/tai kliininen infektio (antibioottien kanssa ≥5 päivää)
kotiinlähtöön asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Keskosten retinopatia (mikä tahansa tai kynnys)
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Silmälääkärin arvion mukaan, joka on kerätty lääketieteelliseen karttaan
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Patentoitu valtimotiehy
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Vaatii kirurgisen ligaation
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Merkittävä kolestaasi
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
Määritelty konjugoituneeksi seerumin bilirubiiniksi ≥34 µmol/L
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
Lasten antropometria
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
Paino, pituus ja kallon ympärysmitta rutiininomaisesti mitattuna ja kerättynä kaavioon
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
Neuro-kehitys
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä (korjattu ikä)
Määritelty keskimääräisiksi kognitiivisiksi, kielellisiksi ja motorisiksi yhdistetyiksi pisteiksi Bayley Scale of Infant and Toddler Developmentin kolmannesta painoksesta (Bayley-III)
18-22 kuukauden iässä (korjattu ikä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydentävä happea
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
Määritelty lisähapen tarpeeksi (ml/min virtaus tai FiO2)
36 viikolla PMA
Lisähapen tai hengitystuen kesto
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
Määritelty kumulatiivisiksi päiviksi lisähapella tai hengitystuella
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Määritelty päivien lukumääränä sairaalassa
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä CA
varmistetaan käyttämällä vakiomääritelmiä ja vakavuusluokitusta bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän avulla
18-22 kuukauden iässä CA
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä CA
Paino, pituus ja kallon ympärysmitta
18-22 kuukauden iässä CA
Kuurous
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden CA asti
Kuulotutkimukset tekevät audiologit tavanomaisen käytännön mukaisesti
18-22 kuukauden CA asti
Sokeus (kyllä/ei), näöntarkkuus +/- strabismus
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden CA asti
Silmälääkärin tai ortoptistin tutkimuksen mukaan
18-22 kuukauden CA asti
Kuollut 40 viikon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisestä kotiuttamisesta tai 40 viikon PMA:sta 18-22 kuukauden CA:han asti
Mikä tahansa syy
ensimmäisestä kotiuttamisesta tai 40 viikon PMA:sta 18-22 kuukauden CA:han asti
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä purkamisesta 18-22 kuukauden CA
Arviointi standardoidulla haastattelulla
Ensimmäisestä purkamisesta 18-22 kuukauden CA
Hengitysteiden sairaudet
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden CA asti
Lastenlääkäri suorittaa fyysisen tutkimuksen ja täyttää standardoidun yleisen terveyskyselyn (mukaan lukien hengitysteiden terveystulokset). Hengityselinten terveydellisiin tuloksiin kuuluvat hengitystieoireet, sairaalahoidot hengityselinten heikkenemisen vuoksi, inhalaatiohoitojen käyttö.
18-22 kuukauden CA asti
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
Arviointi kyselylomakkeella
36 viikolla PMA
Äidillä merkittäviä verenvuotojaksoja, jotka vaativat hoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 40 viikkoon asti PMA
Arviointi standardoidulla haastattelulla
satunnaistamisen päivämäärästä 40 viikkoon asti PMA
Aivojen magneettikuvaukseen (MRI) liittyvän tutkimuksen hyväksyttävyys 8-vuotiaana
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA

Puolistrukturoituja haastatteluja, jotka on laadittu käyttämällä teoreettisten alueiden viitekehystä, tehdään mahdollisten esteiden ja fasilitaattorien tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen aivojen MRI-seurantatutkimukseen 8-vuotiaana.

Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Juutalainen yleiskeskus
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montrealin lastensairaala
60 kuukauden iässä CA
Lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA

Arvioi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Juutalainen yleiskeskus
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montrealin lastensairaala
60 kuukauden iässä CA
Käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA

Arvioitu vahvuudet ja vaikeudet -kyselyn kokonaisvaikeuspisteiden, ulkoistamis- ja sisäistyspisteiden perusteella.

Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Juutalainen yleiskeskus
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montrealin lastensairaala
60 kuukauden iässä CA
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA

Arvioitu maailmanlaajuisen johtajien yhdistelmäpisteen mukaan Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool.

Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Juutalainen yleiskeskus
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montrealin lastensairaala
60 kuukauden iässä CA
Maailmanlaajuinen kehitysviive
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA

Arvioitu Ages and Stages -kyselyn 5 kehitysalueen perusteella.

Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Juutalainen yleiskeskus
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montrealin lastensairaala
60 kuukauden iässä CA
COVID-19-pandemialle altistuminen ja sen vaikutukset
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA

Vaikutus kotiympäristöön, elämänlaatuun, kehitykseen sekä käyttäytymis- ja toimeenpanotoimintaan.

Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Juutalainen yleiskeskus
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montrealin lastensairaala
60 kuukauden iässä CA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
  • Päätutkija: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
  • Päätutkija: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Päätutkija: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
  • Päätutkija: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Päätutkija: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa