- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02371460
Äidin omega-3-ravintolisä bronkopulmonaalisen dysplasian vähentämiseksi (MOBYDIck)
Äidin omega-3-ravintolisä bronkopulmonaarisen dysplasian vähentämiseksi hyvin keskosilla (MOBYDIck-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 16 vuotta
- Ennenaikainen synnytys (230/7-286/7 raskausviikkoa)
- Ei vasta-aiheita imetykseen
- Tutkittava aikoo tarjota omaa rintamaitoa lapselle
- Satunnaistaminen ennen toimitusta tai 72 tuntia sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
ÄIDIT
- Äiti on saanut yli 250 mg päivittäistä DHA-lisää viimeisen 3 kuukauden ajan
- Äiti, joka on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa hän oli saanut tutkimuslääkettä tai interventiota 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä (ellei tutkimusta koordinoiva keskus ole hyväksynyt)
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa
IMEVÄT
- Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat pikkulapsella (tai yhdellä vauvoista, jos kyseessä on monisikiö)
- Vauva (tai yksi lapsista, jos kyseessä on monisikiö), joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ellei tutkimusta koordinoiva keskus ole hyväksynyt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHA-rikas leväöljy
1200mg DHA:ta päivässä
|
Äidit saavat DHA-pitoista leväöljyhoitoa (400 mg DHA:ta per kapseli) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa satunnaistuksen jälkeen (
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei lisäravinteita DHA:ssa
|
Äidit saavat lumekapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa satunnaistuksen perusteella (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
|
Määritelty seuraavasti (1- yhdistetty kuolleisuus ja BPD eloonjääneillä).
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä satunnaistamisen ja 36 viikon PMA:n välillä.
Fysiologinen BPD määritellään hapen ja/tai ventilaation tarpeeksi viikon 36 kohdalla
|
36 viikolla PMA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti PMA
|
Kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä.
|
36 viikkoon asti PMA
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
|
Fysiologinen BPD määritellään hapen ja/tai ventilaation tarpeeksi viikon 36 kohdalla
|
36 viikolla PMA
|
|
Lievä, kohtalainen ja vaikea BPD
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
|
Määritelty vakavuusperusteisten National Institute of Child Health & Developmentin (NICHD) kriteerien mukaan
|
36 viikolla PMA
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
Bellin kriteerien mukaan
|
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
|
Mikä tahansa suonensisäinen verenvuoto ja vakava aste III tai IV
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiin kotiuttamiseen tai 40 viikon PMA:han
|
Papilen luokituksen mukaan; Seulonta suoritetaan rutiinihoitona;
|
satunnaistamisesta kotiin kotiuttamiseen tai 40 viikon PMA:han
|
|
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: kotiinlähtöön asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
Seulonta suoritetaan rutiinihoitona
|
kotiinlähtöön asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: kotiinlähtöön asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
Määritelty viljelypositiiviseksi (veri tai aivo-selkäydinneste) ja/tai kliininen infektio (antibioottien kanssa ≥5 päivää)
|
kotiinlähtöön asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
|
Keskosten retinopatia (mikä tahansa tai kynnys)
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
Silmälääkärin arvion mukaan, joka on kerätty lääketieteelliseen karttaan
|
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
|
Patentoitu valtimotiehy
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
Vaatii kirurgisen ligaation
|
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
|
Merkittävä kolestaasi
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
|
Määritelty konjugoituneeksi seerumin bilirubiiniksi ≥34 µmol/L
|
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
|
|
Lasten antropometria
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
|
Paino, pituus ja kallon ympärysmitta rutiininomaisesti mitattuna ja kerättynä kaavioon
|
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
|
|
Neuro-kehitys
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä (korjattu ikä)
|
Määritelty keskimääräisiksi kognitiivisiksi, kielellisiksi ja motorisiksi yhdistetyiksi pisteiksi Bayley Scale of Infant and Toddler Developmentin kolmannesta painoksesta (Bayley-III)
|
18-22 kuukauden iässä (korjattu ikä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävä happea
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
|
Määritelty lisähapen tarpeeksi (ml/min virtaus tai FiO2)
|
36 viikolla PMA
|
|
Lisähapen tai hengitystuen kesto
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
|
Määritelty kumulatiivisiksi päiviksi lisähapella tai hengitystuella
|
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 36 viikkoa PMA:ta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
Määritelty päivien lukumääränä sairaalassa
|
ensimmäiseen kotiutukseen asti tai 40 viikkoa PMA:ta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä CA
|
varmistetaan käyttämällä vakiomääritelmiä ja vakavuusluokitusta bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän avulla
|
18-22 kuukauden iässä CA
|
|
Lasten antropometria
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden iässä CA
|
Paino, pituus ja kallon ympärysmitta
|
18-22 kuukauden iässä CA
|
|
Kuurous
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden CA asti
|
Kuulotutkimukset tekevät audiologit tavanomaisen käytännön mukaisesti
|
18-22 kuukauden CA asti
|
|
Sokeus (kyllä/ei), näöntarkkuus +/- strabismus
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden CA asti
|
Silmälääkärin tai ortoptistin tutkimuksen mukaan
|
18-22 kuukauden CA asti
|
|
Kuollut 40 viikon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisestä kotiuttamisesta tai 40 viikon PMA:sta 18-22 kuukauden CA:han asti
|
Mikä tahansa syy
|
ensimmäisestä kotiuttamisesta tai 40 viikon PMA:sta 18-22 kuukauden CA:han asti
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä purkamisesta 18-22 kuukauden CA
|
Arviointi standardoidulla haastattelulla
|
Ensimmäisestä purkamisesta 18-22 kuukauden CA
|
|
Hengitysteiden sairaudet
Aikaikkuna: 18-22 kuukauden CA asti
|
Lastenlääkäri suorittaa fyysisen tutkimuksen ja täyttää standardoidun yleisen terveyskyselyn (mukaan lukien hengitysteiden terveystulokset).
Hengityselinten terveydellisiin tuloksiin kuuluvat hengitystieoireet, sairaalahoidot hengityselinten heikkenemisen vuoksi, inhalaatiohoitojen käyttö.
|
18-22 kuukauden CA asti
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
|
Arviointi kyselylomakkeella
|
36 viikolla PMA
|
|
Äidillä merkittäviä verenvuotojaksoja, jotka vaativat hoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä 40 viikkoon asti PMA
|
Arviointi standardoidulla haastattelulla
|
satunnaistamisen päivämäärästä 40 viikkoon asti PMA
|
|
Aivojen magneettikuvaukseen (MRI) liittyvän tutkimuksen hyväksyttävyys 8-vuotiaana
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA
|
Puolistrukturoituja haastatteluja, jotka on laadittu käyttämällä teoreettisten alueiden viitekehystä, tehdään mahdollisten esteiden ja fasilitaattorien tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen aivojen MRI-seurantatutkimukseen 8-vuotiaana. Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:
|
60 kuukauden iässä CA
|
|
Lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA
|
Arvioi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:
|
60 kuukauden iässä CA
|
|
Käyttäytymisongelmat
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA
|
Arvioitu vahvuudet ja vaikeudet -kyselyn kokonaisvaikeuspisteiden, ulkoistamis- ja sisäistyspisteiden perusteella. Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:
|
60 kuukauden iässä CA
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA
|
Arvioitu maailmanlaajuisen johtajien yhdistelmäpisteen mukaan Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool. Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:
|
60 kuukauden iässä CA
|
|
Maailmanlaajuinen kehitysviive
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA
|
Arvioitu Ages and Stages -kyselyn 5 kehitysalueen perusteella. Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:
|
60 kuukauden iässä CA
|
|
COVID-19-pandemialle altistuminen ja sen vaikutukset
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä CA
|
Vaikutus kotiympäristöön, elämänlaatuun, kehitykseen sekä käyttäytymis- ja toimeenpanotoimintaan. Osaotos n = 194 lasta voi osallistua, jos he eivät ole kuolleet tai vetäytyneet tutkimuksesta ja jos he ovat syntyneet ja ilmoittautuneet seuraaviin keskuksiin:
|
60 kuukauden iässä CA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
- Päätutkija: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- Päätutkija: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Päätutkija: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- Päätutkija: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Päätutkija: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Marc I, Julien P, Lavoie PM. Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Bronchopulmonary Dysplasia in Infants-Reply. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2105. doi: 10.1001/jama.2020.19410. No abstract available.
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
- Paquet SP, Pronovost E, Simonyan D, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Morin A, Mohamed I, Marc I, Guillot M. Maternal high-dose docosahexaenoic acid supplementation and neurodevelopment at 5 Years of preterm children. Clin Nutr ESPEN. 2024 Dec;64:253-262. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.09.029. Epub 2024 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Ruokintakäyttäytyminen
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Imetys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-2144, B14-09-2144-21
- MOP-136964 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .