Maternale omega-3-suppletie om bronchopulmonale dysplasie te verminderen (MOBYDIck)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval
Omega-3-suppletie van de moeder om bronchopulmonale dysplasie bij zeer premature baby's te verminderen (MOBYDIck-onderzoek)
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of suppletie met docosahexaeenzuur (of DHA, een omega-3-lipide) bij zogende moeders die moedermelk geven aan hun baby geboren onder een zwangerschapsduur van minder dan 29 0/7 weken, BPD verbetert. gratis overleving op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA).
De helft van de deelnemers krijgt docosahexaeenzuur (DHA), een omega-3-lipide, terwijl de andere helft een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar ontwikkelen in Canada 1500 baby's die te vroeg (prematuur) worden geboren een ernstige longaandoening die bronchopulmonale dysplasie (BPD) wordt genoemd.
BPS veroorzaakt grote gezondheidsproblemen bij deze baby's, vooral in hun vroege kinderjaren.
In de meeste situaties is moedermelk de ideale voedingsbron voor de groei en ontwikkeling van te vroeg geboren baby's.
De voeding van Canadese moeders bevat over het algemeen echter een tekort aan omega-3-lipiden (essentiële vetten), wat resulteert in een lagere bescherming tegen deze omega-3-lipiden bij zuigelingen die moedermelk krijgen.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het geven van DHA aan moeders van te vroeg geboren baby's veilig is voor zowel de moeder als hun baby, en een efficiënte manier is om baby's te helpen aan hun voedingsbehoeften te voldoen door middel van moedermelk.
Bovendien suggereert dit eerdere onderzoek ook dat deze interventie het risico op BPS kan verminderen bij te vroeg geboren baby's die moedermelk krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
461
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 16 jaar
- Vroeggeboorte (230/7- 286/7 weken zwangerschap)
- Geen contra-indicatie voor borstvoeding
- Proefpersoon is van plan eigen moedermelk aan baby te geven
- Randomisatie vóór of 72 uur na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
MOEDERS
- Moeder neemt de afgelopen 3 maanden > 250 mg dagelijkse DHA-suppletie
- Moeder die momenteel is ingeschreven of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie waarin ze binnen 3 maanden na de datum van randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel of interventie had gekregen (tenzij goedgekeurd door het Trial Coordinating Centre)
- Onvermogen om studievereisten te begrijpen en na te leven
- Deelname aan dit onderzoek bij een eerdere zwangerschap
ZUIGELINGEN
- Significante aangeboren afwijkingen bij de zuigeling (of bij een meerlingzwangerschap bij een van de zuigelingen)
- Baby (of een van de baby's in geval van meerlingzwangerschap) die momenteel is ingeschreven in een andere klinische studie (tenzij goedgekeurd door het Trial Coordinating Centre)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA-rijke algenolie
1200mg DHA per dag
|
Moeders krijgen driemaal daags voor de maaltijd een behandeling met DHA-rijke algenolie (400 mg DHA per capsule) uit randomisatie (
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen suppletie in DHA
|
Moeders krijgen vanaf randomisatie driemaal daags vóór de maaltijd een placebocapsule (
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BPD-vrije overleving
Tijdsspanne: bij 36 weken PMA
|
Gedefinieerd als (1- gecombineerd sterftecijfer en BPD bij overlevenden).
Sterfte wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook tussen randomisatie en 36 weken PMA.
Fysiologische BPD wordt gedefinieerd als de behoefte aan zuurstof en/of ventilatie na 36 weken
|
bij 36 weken PMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA
|
Sterfte wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 36 weken PMA
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: bij 36 weken PMA
|
Fysiologische BPD wordt gedefinieerd als de behoefte aan zuurstof en/of ventilatie na 36 weken
|
bij 36 weken PMA
|
|
Milde, matige en ernstige borderline-stoornis
Tijdsspanne: bij 36 weken PMA
|
Gedefinieerd volgens de op ernst gebaseerde criteria van het National Institute of Child Health & Development (NICHD).
|
bij 36 weken PMA
|
|
Necrotiserende enterocolitis stadium 2 of hoger
Tijdsspanne: tot eerste ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
Volgens Bell-criteria
|
tot eerste ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
|
Elke intraventriculaire bloeding en ernstige graad III of IV
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
Volgens de classificatie van Papile; Screening wordt uitgevoerd als routinezorg;
|
van randomisatie tot ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
|
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: tot ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
Screening wordt uitgevoerd als routinezorg
|
tot ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: tot ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
Gedefinieerd als kweekpositief (bloed of hersenvocht) en/of klinische infectie (met antibiotica ≥5 dagen)
|
tot ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
|
Prematuriteitsretinopathie (elk of drempel)
Tijdsspanne: tot eerste ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
Volgens de beoordeling door oogarts, verzameld in de medische kaart
|
tot eerste ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
|
Open ductus arterieel
Tijdsspanne: tot eerste ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
Chirurgische ligatie vereist
|
tot eerste ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
|
Aanzienlijke cholestase
Tijdsspanne: tot eerste ontslag naar huis of 36 weken PMA
|
Gedefinieerd als geconjugeerd serumbilirubine ≥34 µmol/L
|
tot eerste ontslag naar huis of 36 weken PMA
|
|
Kinder antropometrie
Tijdsspanne: tot eerste ontslag naar huis of 36 weken PMA
|
Gewicht, lengte en schedelomtrek zoals routinematig gemeten en verzameld in de grafiek
|
tot eerste ontslag naar huis of 36 weken PMA
|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
Gedefinieerd als gemiddelde cognitieve, taal- en motorische samengestelde scores van de derde editie van de Bayley Scale of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
|
op 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: bij 36 weken PMA
|
Gedefinieerd als behoefte aan aanvullende zuurstof (mL/min stroom of FiO2)
|
bij 36 weken PMA
|
|
Duur van aanvullende zuurstof of ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: tot eerste ontslag naar huis of 36 weken PMA
|
Gedefinieerd als cumulatieve dagen op aanvullende zuurstof of ademhalingsondersteuning
|
tot eerste ontslag naar huis of 36 weken PMA
|
|
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: tot eerste ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
Gedefinieerd als aantal dagen in het ziekenhuis
|
tot eerste ontslag naar huis of 40 weken PMA
|
|
Cerebrale parese
Tijdsspanne: bij 18-22 maanden CA
|
zal worden vastgesteld met behulp van standaarddefinities en de ernst wordt geclassificeerd met behulp van het classificatiesysteem voor grove motorische functies
|
bij 18-22 maanden CA
|
|
Kinder antropometrie
Tijdsspanne: bij 18-22 maanden CA
|
Gewicht, lengte en schedelomtrek
|
bij 18-22 maanden CA
|
|
Doofheid
Tijdsspanne: tot 18-22 maanden CA
|
Gehoortesten worden uitgevoerd door audiologen volgens de standaardpraktijk
|
tot 18-22 maanden CA
|
|
Blindheid (ja/nee), gezichtsscherpte +/- strabisme
Tijdsspanne: tot 18-22 maanden CA
|
Volgens oogarts of orthoptist onderzoek
|
tot 18-22 maanden CA
|
|
Overleden sinds 40 weken
Tijdsspanne: vanaf eerste ontslag of 40 weken PMA tot 18-22 maanden CA
|
Welke oorzaak dan ook
|
vanaf eerste ontslag of 40 weken PMA tot 18-22 maanden CA
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf eerste ontslag tot 18-22 maanden CA
|
Beoordeling door gestandaardiseerd interview
|
Vanaf eerste ontslag tot 18-22 maanden CA
|
|
Ademhalingsziekten
Tijdsspanne: tot 18-22 maanden CA
|
Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door een kinderarts en er zal een gestandaardiseerde algemene gezondheidsvragenlijst (inclusief uitkomsten van de ademhalingsgezondheid) worden ingevuld.
Uitkomsten voor de gezondheid van de luchtwegen zijn onder meer ademhalingssymptomen, ziekenhuisopnames wegens verslechtering van de luchtwegen, gebruik van inhalatietherapieën.
|
tot 18-22 maanden CA
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: bij 36 weken PMA
|
Beoordeling door middel van een vragenlijst
|
bij 36 weken PMA
|
|
Maternale significante episodes van bloedingen die behandeling of ziekenhuisopname vereisen tot 4 weken na de interventie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken PMA
|
Beoordeling door gestandaardiseerd interview
|
vanaf de datum van randomisatie tot 40 weken PMA
|
|
Aanvaardbaarheid van een onderzoek op 8-jarige leeftijd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: op 60 maanden CA
|
Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met behulp van het theoretische domeinenkader om potentiële belemmeringen en facilitators te identificeren die deelname aan een vervolgonderzoek met hersen-MRI op 8-jarige leeftijd kunnen beïnvloeden. Een deelsteekproef van n=194 kinderen komt in aanmerking voor deelname als ze niet zijn overleden of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek en als ze zijn geboren en ingeschreven in de volgende centra:
|
op 60 maanden CA
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: op 60 maanden CA
|
Beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Een deelsteekproef van n=194 kinderen komt in aanmerking voor deelname als ze niet zijn overleden of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek en als ze zijn geboren en ingeschreven in de volgende centra:
|
op 60 maanden CA
|
|
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: op 60 maanden CA
|
Beoordeeld aan de hand van de Total Difficulties-scores, Externaliserende en Internaliserende scores van de Strengths and Difficulties-vragenlijst. Een deelsteekproef van n=194 kinderen komt in aanmerking voor deelname als ze niet zijn overleden of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek en als ze zijn geboren en ingeschreven in de volgende centra:
|
op 60 maanden CA
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: op 60 maanden CA
|
Beoordeeld door de Global Executive Composite Score van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Preschool. Een deelsteekproef van n=194 kinderen komt in aanmerking voor deelname als ze niet zijn overleden of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek en als ze zijn geboren en ingeschreven in de volgende centra:
|
op 60 maanden CA
|
|
Wereldwijde ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: op 60 maanden CA
|
Beoordeeld aan de hand van de 5 ontwikkelingsgebieden van de Ages and Stages Questionnaire. Een deelsteekproef van n=194 kinderen komt in aanmerking voor deelname als ze niet zijn overleden of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek en als ze zijn geboren en ingeschreven in de volgende centra:
|
op 60 maanden CA
|
|
Blootstelling en impact van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: op 60 maanden CA
|
Invloed op de woonomgeving, kwaliteit van leven, ontwikkeling en gedrags- en executief functioneren. Een deelsteekproef van n=194 kinderen komt in aanmerking voor deelname als ze niet zijn overleden of zich hebben teruggetrokken uit het onderzoek en als ze zijn geboren en ingeschreven in de volgende centra:
|
op 60 maanden CA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
- Hoofdonderzoeker: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Hoofdonderzoeker: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- Hoofdonderzoeker: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Hoofdonderzoeker: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Marc I, Julien P, Lavoie PM. Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Bronchopulmonary Dysplasia in Infants-Reply. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2105. doi: 10.1001/jama.2020.19410. No abstract available.
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
- Paquet SP, Pronovost E, Simonyan D, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Morin A, Mohamed I, Marc I, Guillot M. Maternal high-dose docosahexaenoic acid supplementation and neurodevelopment at 5 Years of preterm children. Clin Nutr ESPEN. 2024 Dec;64:253-262. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.09.029. Epub 2024 Oct 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-2144, B14-09-2144-21
- MOP-136964 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .