기관지폐 이형성증을 줄이기 위한 산모의 오메가-3 보충제 (MOBYDIck)
2026년 8월 11일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
초미숙아의 기관지폐 이형성증을 줄이기 위한 산모 오메가-3 보충(MOBYDIck 시험)
이 무작위 통제 시험의 목적은 재태 주령(GA) 29 0/7주 미만으로 태어난 아기에게 모유를 수유하는 수유모의 도코사헥사에노산(또는 DHA, 오메가-3 지질) 보충이 BPD를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 월경 후 36주(PMA)에 무료 생존.
참가자의 절반은 오메가-3 지질인 도코사헥사엔산(DHA)을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
매년 캐나다에서는 조기(조기)로 태어난 1,500명의 아기가 기관지폐이형성증(BPD)이라는 심각한 폐 질환에 걸립니다.
BPD는 이러한 영아, 특히 유아기에 주요 건강 문제를 일으킵니다.
대부분의 상황에서 모유는 미숙아의 성장과 발달을 위한 이상적인 영양 공급원입니다.
그러나 캐나다 산모의 식단은 일반적으로 오메가-3 지질(필수 지방)이 부족하여 모유를 먹는 모유를 먹는 영아의 오메가-3 지질에 대한 보호 수준이 낮습니다.
이전 연구에서는 조산아 엄마에게 DHA를 제공하는 것이 엄마와 아기 모두에게 안전하며 아기가 모유를 통해 식이 요구 사항을 충족하도록 돕는 효율적인 방법임을 보여주었습니다.
게다가, 이 이전 연구는 또한 이 개입이 모유를 받는 미숙아의 BPD 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
461
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Centre
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 조산(230/7 - 286/7주 임신)
- 모유 수유에 대한 금기 사항 없음
- 피험자는 영아에게 자신의 모유를 제공하려고 합니다.
- 배달 전 또는 배달 후 72시간에 무작위 배정
제외 기준:
어머니
- 어머니는 지난 3개월 동안 > 250mg의 일일 DHA 보충제를 복용하고 있습니다.
- 현재 등록되어 있거나 무작위 배정 날짜로부터 3개월 이내에 조사 약물 또는 개입을 받은 다른 임상 시험에 참여한 어머니(시험 조정 센터에서 승인하지 않은 경우)
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수하지 못함
- 이전 임신에서 이 연구에 참여
유아
- 영아(또는 다태 임신의 경우 영아 중 하나)의 중대한 선천성 기형
- 현재 다른 임상 시험에 등록된 유아(또는 다태 임신의 경우 유아 중 하나)(Trial Coordinating Centre의 승인을 받지 않은 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHA가 풍부한 조류 오일
하루 1200mg DHA
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산모는 DHA가 풍부한 해조 오일 트리트먼트(캡슐당 DHA 400mg)를 하루 세 번 무작위로 식사 전에 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
DHA 보충 없음
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산모는 무작위 배정을 통해 식사 전에 하루 3번 위약 캡슐을 받게 됩니다(
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BPD 없는 생존
기간: 36주 PMA
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(1-생존자의 사망률과 BPD를 합친 비율)로 정의됩니다.
사망률은 무작위 배정과 36주 PMA 사이의 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
생리적 BPD는 36주에 산소 및/또는 환기가 필요한 것으로 정의됩니다.
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36주 PMA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 36주 PMA까지
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사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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36주 PMA까지
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 36주 PMA
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생리적 BPD는 36주에 산소 및/또는 환기가 필요한 것으로 정의됩니다.
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36주 PMA
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경증, 중등도 및 중증 BPD
기간: 36주 PMA
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중증도 기반 국립아동건강발달연구소(NICHD) 기준에 따라 정의됨
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36주 PMA
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괴사성 장염 2기 이상
기간: 집에서 첫 퇴원 또는 40주 PMA까지
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벨 기준에 따르면
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집에서 첫 퇴원 또는 40주 PMA까지
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모든 뇌실내 출혈 및 중증 등급 III 또는 IV
기간: 무작위 배정부터 퇴원 또는 40주 PMA까지
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Papile의 분류에 따르면; 스크리닝은 일상적인 관리로 수행됩니다.
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무작위 배정부터 퇴원 또는 40주 PMA까지
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뇌실 주위 백혈구연화증
기간: 퇴원 또는 40주 PMA까지
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스크리닝은 정기 진료로 수행됩니다.
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퇴원 또는 40주 PMA까지
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부패
기간: 퇴원 또는 40주 PMA까지
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배양 양성(혈액 또는 뇌척수액) 및/또는 임상 감염(항생제 5일 이상 사용)으로 정의
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퇴원 또는 40주 PMA까지
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미숙아 망막병증(임의 또는 역치)
기간: 집에서 첫 퇴원 또는 40주 PMA까지
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의료 차트에 수집된 안과 의사의 평가에 따르면
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집에서 첫 퇴원 또는 40주 PMA까지
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동맥관개존증
기간: 집에서 첫 퇴원 또는 40주 PMA까지
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수술 결찰이 필요한 경우
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집에서 첫 퇴원 또는 40주 PMA까지
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상당한 담즙정체
기간: 집에서 첫 퇴원 또는 36주 PMA까지
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결합 혈청 빌리루빈 ≥34 µmol/L로 정의
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집에서 첫 퇴원 또는 36주 PMA까지
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아동 인체 측정
기간: 첫 집 퇴원 또는 36주 PMA까지
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일상적으로 측정되고 차트에 수집된 체중, 길이 및 두개골 둘레
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첫 집 퇴원 또는 36주 PMA까지
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신경 발달
기간: 18-22개월 수정 연령(CA)
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Bayley 영유아 발달 척도 제3판(Bayley-III)의 평균 인지, 언어 및 운동 종합 점수로 정의
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18-22개월 수정 연령(CA)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충 산소
기간: 36주 PMA
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보충 산소의 필요성으로 정의됨(mL/분 흐름 또는 FiO2)
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36주 PMA
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보충 산소 또는 호흡 지원 기간
기간: 첫 집 퇴원 또는 36주 PMA까지
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보충 산소 또는 호흡 지원에 대한 누적 일수로 정의됨
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첫 집 퇴원 또는 36주 PMA까지
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입원 기간
기간: 집에서 첫 퇴원 또는 40주 PMA까지
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입원 일수로 정의
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집에서 첫 퇴원 또는 40주 PMA까지
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뇌성 마비
기간: 18-22개월 CA
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대운동 기능 분류 시스템을 사용하여 분류된 표준 정의 및 심각도를 사용하여 확인됩니다.
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18-22개월 CA
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아동 인체 측정
기간: 18-22개월 CA
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무게, 길이 및 두개골 둘레
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18-22개월 CA
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난청
기간: 18-22개월 CA까지
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청력 검사는 표준 관행에 따라 청력학자가 수행합니다.
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18-22개월 CA까지
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실명(예/아니오), 시력 +/- 사시
기간: 18-22개월 CA까지
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안과의 또는 정형외과 의사의 검사에 따르면
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18-22개월 CA까지
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40주 이후 사망
기간: 첫 퇴원 또는 40주 PMA부터 18-22개월 CA까지
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모든 원인
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첫 퇴원 또는 40주 PMA부터 18-22개월 CA까지
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병원 재입원 수
기간: 첫 퇴원부터 18-22개월 CA까지
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표준화 면접에 의한 평가
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첫 퇴원부터 18-22개월 CA까지
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호흡기 질환
기간: 18-22개월 CA까지
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소아과 의사가 신체 검사를 실시하고 표준화된 일반 건강 설문지(호흡기 건강 결과 포함)를 작성합니다.
호흡기 건강 결과에는 호흡기 증상, 호흡기 악화로 인한 병원 입원, 흡입 요법 사용이 포함됩니다.
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18-22개월 CA까지
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엄마의 만족
기간: 36주 PMA
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설문지에 의한 평가
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36주 PMA
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중재 후 4주까지 치료 또는 입원이 필요한 산모의 중대한 출혈 에피소드
기간: 무작위 배정일로부터 최대 40주 PMA
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표준화 면접에 의한 평가
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무작위 배정일로부터 최대 40주 PMA
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뇌 자기 공명 영상(MRI)을 포함하는 8세 연구의 수용 가능성
기간: 60개월 CA
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8세의 뇌 MRI를 사용한 후속 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 장벽과 촉진 요인을 식별하기 위해 이론적 영역 프레임워크를 사용하여 구성된 반구조화된 인터뷰가 수행될 것입니다. n=194 어린이의 하위 표본은 사망하지 않았거나 시험에서 철회하지 않았으며 다음 센터에서 태어나고 등록한 경우 참여할 자격이 있습니다.
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60개월 CA
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아동 건강 관련 삶의 질
기간: 60개월 CA
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)에 의해 평가됨. n=194 어린이의 하위 표본은 사망하지 않았거나 시험에서 철회하지 않았으며 다음 센터에서 태어나고 등록한 경우 참여할 자격이 있습니다.
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60개월 CA
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행동 문제
기간: 60개월 CA
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강점 및 어려움 설문지의 총 어려움 점수, 외현화 및 내재화 점수로 평가됩니다. n=194 어린이의 하위 표본은 사망하지 않았거나 시험에서 철회하지 않았으며 다음 센터에서 태어나고 등록한 경우 참여할 자격이 있습니다.
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60개월 CA
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실행 기능
기간: 60개월 CA
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실행 기능 - 유아원의 행동 평가 인벤토리의 글로벌 실행 종합 점수로 평가됨. n=194 어린이의 하위 표본은 사망하지 않았거나 시험에서 철회하지 않았으며 다음 센터에서 태어나고 등록한 경우 참여할 자격이 있습니다.
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60개월 CA
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전반적인 발달 지연
기간: 60개월 CA
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Ages and Stages Questionnaire의 5가지 발달 영역에 의해 평가됩니다. n=194 어린이의 하위 표본은 사망하지 않았거나 시험에서 철회하지 않았으며 다음 센터에서 태어나고 등록한 경우 참여할 자격이 있습니다.
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60개월 CA
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COVID-19 팬데믹의 노출 및 영향
기간: 60개월 CA
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가정 환경, 삶의 질, 발달, 행동 및 집행 기능에 미치는 영향. n=194 어린이의 하위 표본은 사망하지 않았거나 시험에서 철회하지 않았으며 다음 센터에서 태어나고 등록한 경우 참여할 자격이 있습니다.
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60개월 CA
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
- 수석 연구원: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- 수석 연구원: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- 수석 연구원: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- 수석 연구원: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- 수석 연구원: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Marc I, Julien P, Lavoie PM. Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Bronchopulmonary Dysplasia in Infants-Reply. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2105. doi: 10.1001/jama.2020.19410. No abstract available.
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
- Paquet SP, Pronovost E, Simonyan D, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Morin A, Mohamed I, Marc I, Guillot M. Maternal high-dose docosahexaenoic acid supplementation and neurodevelopment at 5 Years of preterm children. Clin Nutr ESPEN. 2024 Dec;64:253-262. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.09.029. Epub 2024 Oct 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-2144, B14-09-2144-21
- MOP-136964 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .