Maternal Omega-3-tilskudd for å redusere bronkopulmonal dysplasi (MOBYDIck)
11. august 2026 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
Maternal Omega-3-tilskudd for å redusere bronkopulmonal dysplasi hos svært premature spedbarn (MOBYDIck-forsøk)
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om tilskudd av dokosaheksaensyre (eller DHA, et omega-3-lipid) hos ammende mødre som gir morsmelk til spedbarnet deres født under 29 0/7 ukers svangerskapsalder (GA) forbedrer BPD- fri overlevelse ved 36 uker post-menstruell alder (PMA).
Halvparten av deltakerne vil få dokosaheksaensyre (DHA), et omega-3-lipid, mens den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år i Canada utvikler 1500 babyer som blir født tidlig (for tidlig) en alvorlig lungesykdom kalt bronkopulmonal dysplasi (BPD).
BPD forårsaker store helseproblemer hos disse spedbarnene, spesielt i deres tidlige barndom.
I de fleste situasjoner er morsmelk den ideelle kilden til ernæring for vekst og utvikling av premature babyer.
Imidlertid er dietter til kanadiske mødre generelt mangelfulle i omega-3-lipider (essensielle fettstoffer), noe som resulterer i lavere beskyttelse mot disse omega-3-lipidene hos mors melkematede spedbarn.
Tidligere forskning har vist at det å gi DHA til mødre til premature babyer er trygt både for moren og for babyen deres, og er en effektiv måte å hjelpe babyer med å møte kostholdsbehovene sine fra morsmelk.
Videre antyder denne tidligere forskningen at denne intervensjonen kan redusere risikoen for BPD hos premature babyer som får morsmelk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
461
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 16 år
- For tidlig fødsel (230/7- 286/7 svangerskapsuker)
- Ingen kontraindikasjon for amming
- Forsøkspersonen har til hensikt å gi egen morsmelk til spedbarn
- Randomisering før eller 72 timer etter levering
Ekskluderingskriterier:
MØDRE
- Mor tar > 250 mg daglig DHA-tilskudd de siste 3 månedene
- Mor som for øyeblikket er påmeldt eller har deltatt i en annen klinisk utprøving der hun hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel eller intervensjon innen 3 måneder etter randomiseringsdatoen (med mindre godkjent av Trial Coordinating Centre)
- Manglende evne til å forstå og overholde studiekrav
- Deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap
SPEDBARNE
- Betydelige medfødte misdannelser hos spedbarnet (eller ett av spedbarnene i tilfelle flerlinggraviditet)
- Spedbarn (eller ett av spedbarnene i tilfelle av flere graviditeter) som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk utprøving (med mindre godkjent av Trial Coordinating Centre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA-rik algeolje
1200mg DHA per dag
|
Mødre vil motta en DHA-rik algeoljebehandling (400 mg DHA per kapsel) tre ganger om dagen før måltider fra randomisering (
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen tilskudd i DHA
|
Mødre vil motta en placebokapsel tre ganger om dagen før måltider fra randomisering (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPD-fri overlevelse
Tidsramme: ved 36 uker PMA
|
Definert som (1- kombinert dødelighetsrate og BPD hos overlevende).
Dødelighet er definert som død av enhver årsak mellom randomisering og 36 uker PMA.
Fysiologisk BPD er definert som behovet for oksygen og/eller ventilasjon ved 36 uker
|
ved 36 uker PMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: til 36 uker PMA
|
Dødelighet er definert som død uansett årsak.
|
til 36 uker PMA
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 uker PMA
|
Fysiologisk BPD er definert som behovet for oksygen og/eller ventilasjon ved 36 uker
|
ved 36 uker PMA
|
|
Mild, moderat og alvorlig BPD
Tidsramme: ved 36 uker PMA
|
Definert i henhold til alvorlighetsgradsbaserte National Institute of Child Health & Development (NICHD) kriterier
|
ved 36 uker PMA
|
|
Nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller høyere
Tidsramme: til første utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
I henhold til Bells kriterier
|
til første utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
|
Enhver intraventrikulær blødning og alvorlig grad III eller IV
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
I følge Papiles klassifisering; Screening utføres som rutinemessig omsorg;
|
fra randomisering til utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
|
Periventrikulær leucomalacia
Tidsramme: frem til utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
Screening utføres som rutinemessig omsorg
|
frem til utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
|
Sepsis
Tidsramme: frem til utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
Definert som kulturpositiv (blod eller cerebrospinalvæske) og/eller klinisk infeksjon (med antibiotika ≥5 dager)
|
frem til utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
|
Retinopati av prematuritet (enhver eller terskel)
Tidsramme: til første utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
I følge vurderingen av øyelege, samlet i det medisinske kartet
|
til første utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
|
Patent ductus arterious
Tidsramme: til første utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
Krever kirurgisk ligering
|
til første utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
|
Betydelig kolestase
Tidsramme: til første utskrivning hjemme eller 36 uker PMA
|
Definert som konjugert serumbilirubin ≥34 µmol/L
|
til første utskrivning hjemme eller 36 uker PMA
|
|
Barneantropometri
Tidsramme: til første utskrivning hjemme eller 36 uker PMA
|
Vekt, lengde og kranieomkrets som rutinemessig målt og samlet i diagrammet
|
til første utskrivning hjemme eller 36 uker PMA
|
|
Nevro-utvikling
Tidsramme: ved 18-22 måneders korrigert alder (CA)
|
Definert som gjennomsnittlige kognitive, språklige og motoriske komposittpoeng fra Bayley Scale of Infant and Toddler Developments tredje utgave (Bayley-III)
|
ved 18-22 måneders korrigert alder (CA)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplerende oksygen
Tidsramme: ved 36 uker PMA
|
Definert som behov for ekstra oksygen (mL/min flow eller FiO2)
|
ved 36 uker PMA
|
|
Varighet av ekstra oksygen eller pustestøtte
Tidsramme: til første utskrivning hjemme eller 36 uker PMA
|
Definert som kumulative dager med ekstra oksygen eller pustestøtte
|
til første utskrivning hjemme eller 36 uker PMA
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: til første utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
Definert som antall dager på sykehus
|
til første utskrivning hjemme eller 40 uker PMA
|
|
Cerebral parese
Tidsramme: ved 18-22 måneder CA
|
vil bli konstatert ved bruk av standarddefinisjoner og alvorlighetsgrad klassifisert ved bruk av grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem
|
ved 18-22 måneder CA
|
|
Barneantropometri
Tidsramme: ved 18-22 måneder CA
|
Vekt, lengde og kranial omkrets
|
ved 18-22 måneder CA
|
|
Døvhet
Tidsramme: til 18-22 måneder CA
|
Hørselstester vil bli utført av audiografer i henhold til standard praksis
|
til 18-22 måneder CA
|
|
Blindhet (ja/nei), synsskarphet +/- skjeling
Tidsramme: til 18-22 måneder CA
|
I følge øyelege eller ortoptistundersøkelse
|
til 18-22 måneder CA
|
|
Død siden 40 uker
Tidsramme: fra første utskrivning eller 40 uker PMA til 18-22 måneder CA
|
Enhver årsak
|
fra første utskrivning eller 40 uker PMA til 18-22 måneder CA
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra første utskrivning til 18-22 måneder CA
|
Vurdering ved standardisert intervju
|
Fra første utskrivning til 18-22 måneder CA
|
|
Respiratoriske sykeligheter
Tidsramme: til 18-22 måneder CA
|
Fysisk undersøkelse vil bli utført av en barnelege og et standardisert generelt helsespørreskjema (inkludert respiratoriske helseutfall) vil bli utfylt.
Respiratoriske helseutfall vil omfatte luftveissymptomer, sykehusinnleggelser for respirasjonsforverring, bruk av inhalasjonsterapier.
|
til 18-22 måneder CA
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: ved 36 uker PMA
|
Vurdering ved et spørreskjema
|
ved 36 uker PMA
|
|
Betydende blødningsepisoder hos mor som krever behandling eller sykehusinnleggelse inntil 4 uker etter intervensjon
Tidsramme: fra randomiseringsdato opp til 40 uker PMA
|
Vurdering ved standardisert intervju
|
fra randomiseringsdato opp til 40 uker PMA
|
|
Akseptabilitet av en studie ved 8 års alder som involverer hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Semistrukturerte intervjuer innrammet ved hjelp av rammeverket for teoretiske domener vil bli utført for å identifisere potensielle barrierer og tilretteleggere som kan påvirke deltakelse i en oppfølgingsstudie med hjerne-MR ved 8 års alder. Et underutvalg på n=194 barn vil være kvalifisert til å delta hvis de ikke har dødd eller trukket seg fra rettssaken og hvis de er født og registrert ved følgende sentre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Barnehelserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Et underutvalg på n=194 barn vil være kvalifisert til å delta hvis de ikke har dødd eller trukket seg fra rettssaken og hvis de er født og registrert ved følgende sentre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Atferdsproblemer
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Vurdert av Total Vanskelighetsscore, Eksternalisering og Internaliseringsscore i Spørreskjemaet Styrker og Vanskeligheter. Et underutvalg på n=194 barn vil være kvalifisert til å delta hvis de ikke har dødd eller trukket seg fra rettssaken og hvis de er født og registrert ved følgende sentre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Vurdert av den globale ledersammensatte poengsummen til Behavior Rating Inventory of Executive Function - Førskole. Et underutvalg på n=194 barn vil være kvalifisert til å delta hvis de ikke har dødd eller trukket seg fra rettssaken og hvis de er født og registrert ved følgende sentre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Global utviklingsforsinkelse
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Vurdert av de 5 utviklingsområdene i Ages and Stages spørreskjema. Et underutvalg på n=194 barn vil være kvalifisert til å delta hvis de ikke har dødd eller trukket seg fra rettssaken og hvis de er født og registrert ved følgende sentre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Eksponering og virkning av COVID-19-pandemien
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Påvirkning på hjemmemiljø, livskvalitet, utvikling og atferdsmessig og utøvende funksjon. Et underutvalg på n=194 barn vil være kvalifisert til å delta hvis de ikke har dødd eller trukket seg fra rettssaken og hvis de er født og registrert ved følgende sentre:
|
ved 60 måneder CA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
- Hovedetterforsker: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Hovedetterforsker: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Hovedetterforsker: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Marc I, Julien P, Lavoie PM. Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Bronchopulmonary Dysplasia in Infants-Reply. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2105. doi: 10.1001/jama.2020.19410. No abstract available.
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
- Paquet SP, Pronovost E, Simonyan D, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Morin A, Mohamed I, Marc I, Guillot M. Maternal high-dose docosahexaenoic acid supplementation and neurodevelopment at 5 Years of preterm children. Clin Nutr ESPEN. 2024 Dec;64:253-262. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.09.029. Epub 2024 Oct 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-2144, B14-09-2144-21
- MOP-136964 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .