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Mütterliche Omega-3-Ergänzung zur Reduzierung der bronchopulmonalen Dysplasie (MOBYDIck)

11. August 2026 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Mütterliche Omega-3-Ergänzung zur Reduzierung der bronchopulmonalen Dysplasie bei sehr frühgeborenen Säuglingen (MOBYDIck-Studie)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob die Supplementierung mit Docosahexaensäure (oder DHA, einem Omega-3-Lipid) bei stillenden Müttern, die ihrem Säugling, der unter 29 0/7 Schwangerschaftswochen (GA) geboren wurde, Muttermilch geben, BPD- freies Überleben im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA). Die Hälfte der Teilnehmer erhält Docosahexaensäure (DHA), ein Omega-3-Lipid, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr entwickeln in Kanada 1500 Frühgeborene (Frühgeborene) eine schwere Lungenerkrankung namens bronchopulmonale Dysplasie (BPD). BPD verursacht bei diesen Säuglingen große Gesundheitsprobleme, insbesondere in ihrer frühen Kindheit. In den meisten Situationen ist Muttermilch die ideale Nahrungsquelle für das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen. Die Ernährung kanadischer Mütter weist jedoch im Allgemeinen einen Mangel an Omega-3-Lipiden (essentielle Fette) auf, was zu einem geringeren Schutz vor diesen Omega-3-Lipiden bei mit Muttermilch gefütterten Säuglingen führt. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die Verabreichung von DHA an Mütter von Frühgeborenen sowohl für die Mutter als auch für ihr Baby sicher ist und ein effizienter Weg ist, Babys dabei zu helfen, ihren Ernährungsbedarf aus der Muttermilch zu decken. Darüber hinaus deutet diese frühere Forschung auch darauf hin, dass diese Intervention das BPD-Risiko bei Frühgeborenen, die Muttermilch erhalten, verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexander Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über oder gleich 16 Jahre
  2. Frühgeburt (230/7-286/7 SSW)
  3. Keine Kontraindikation zum Stillen
  4. Das Subjekt beabsichtigt, dem Säugling eigene Muttermilch zu geben
  5. Randomisierung vor oder 72 Stunden nach der Entbindung

Ausschlusskriterien:

Mütter

  1. Die Mutter nimmt in den letzten 3 Monaten täglich > 250 mg DHA als Nahrungsergänzung ein
  2. Mutter, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben ist oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, in der sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Randomisierung ein Prüfpräparat oder eine Intervention erhalten hat (sofern nicht vom Trial Coordinating Centre genehmigt)
  3. Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  4. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft

SÄUGLINGE

  1. Erhebliche angeborene Fehlbildungen des Säuglings (oder eines der Säuglinge im Falle einer Mehrlingsschwangerschaft)
  2. Säugling (oder einer der Säuglinge im Falle einer Mehrlingsschwangerschaft), der derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen wird (sofern nicht vom Trial Coordinating Centre genehmigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-reiches Algenöl
1200 mg DHA pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: DHA-reiches Algenöl
Mütter erhalten ab der Randomisierung (
Andere Namen:
  • DHA-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo
Keine Ergänzung in DHA
Kombinationsprodukt: Placebo
Mütter erhalten aus der Randomisierung dreimal täglich vor den Mahlzeiten eine Placebo-Kapsel (
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPD-freies Überleben
Zeitfenster: bei 36 Wochen PMA
Definiert als (1- kombinierte Sterblichkeitsrate und BPD bei Überlebenden). Mortalität ist definiert als Tod jeglicher Ursache zwischen Randomisierung und 36 Wochen PMA. Die physiologische BPD ist definiert als der Bedarf an Sauerstoff und/oder Beatmung nach 36 Wochen
bei 36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 36 Wochen PMA
Sterblichkeit ist definiert als Tod jeglicher Ursache.
bis 36 Wochen PMA
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: bei 36 Wochen PMA
Die physiologische BPD ist definiert als der Bedarf an Sauerstoff und/oder Beatmung nach 36 Wochen
bei 36 Wochen PMA
Leichte, mittelschwere und schwere BPD
Zeitfenster: bei 36 Wochen PMA
Definiert nach den Kriterien des National Institute of Child Health & Development (NICHD), die auf dem Schweregrad basieren
bei 36 Wochen PMA
Nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2 oder höher
Zeitfenster: bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Nach Bell-Kriterien
bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Jede intraventrikuläre Blutung und schwerer Grad III oder IV
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Nach Papiles Klassifikation; Das Screening wird als Routineversorgung durchgeführt;
von der Randomisierung bis zur Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: bis zur Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Das Screening wird als Routineversorgung durchgeführt
bis zur Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Sepsis
Zeitfenster: bis zur Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Definiert als kulturpositiv (Blut oder Liquor) und/oder klinische Infektion (mit Antibiotika ≥5 Tage)
bis zur Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Frühgeborenen-Retinopathie (beliebig oder Schwellenwert)
Zeitfenster: bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Nach Einschätzung des Augenarztes, gesammelt in der Krankenakte
bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Offener arterieller Ductus
Zeitfenster: bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Erfordert eine chirurgische Ligatur
bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Signifikante Cholestase
Zeitfenster: bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA
Definiert als konjugiertes Serumbilirubin ≥34 µmol/l
bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA
Gewicht, Länge und Schädelumfang werden routinemäßig gemessen und in der Tabelle erfasst
bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA
Neuro-Entwicklung
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-22 Monaten (CA)
Definiert als mittlere kognitive, sprachliche und motorische zusammengesetzte Werte der dritten Ausgabe der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (Bayley-III)
im korrigierten Alter von 18-22 Monaten (CA)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: bei 36 Wochen PMA
Definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff (ml/min Flow oder FiO2)
bei 36 Wochen PMA
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs oder der Atemunterstützung
Zeitfenster: bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA
Definiert als kumulierte Tage mit zusätzlichem Sauerstoff oder Atemunterstützung
bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Definiert als Anzahl der Tage im Krankenhaus
bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 40 Wochen PMA
Zerebralparese
Zeitfenster: mit 18-22 Monaten CA
wird anhand von Standarddefinitionen ermittelt und der Schweregrad anhand des Grobmotorik-Klassifizierungssystems klassifiziert
mit 18-22 Monaten CA
Kinderanthropometrie
Zeitfenster: mit 18-22 Monaten ca
Gewicht, Länge und Schädelumfang
mit 18-22 Monaten ca
Taubheit
Zeitfenster: bis 18-22 Monate CA
Hörtests werden von Audiologen nach der üblichen Praxis durchgeführt
bis 18-22 Monate CA
Blindheit (ja/nein), Sehschärfe +/- Schielen
Zeitfenster: bis 18-22 Monate CA
Laut augenärztlicher oder orthoptistischer Untersuchung
bis 18-22 Monate CA
Tod seit 40 Wochen
Zeitfenster: von der ersten Entlassung oder 40 Wochen PMA bis 18-22 Monate CA
Jede Ursache
von der ersten Entlassung oder 40 Wochen PMA bis 18-22 Monate CA
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung bis 18-22 Monate CA
Beurteilung durch standardisiertes Interview
Von der ersten Entlassung bis 18-22 Monate CA
Erkrankungen der Atemwege
Zeitfenster: bis 18-22 Monate CA
Die körperliche Untersuchung wird von einem Kinderarzt durchgeführt und ein standardisierter allgemeiner Gesundheitsfragebogen (einschließlich der Auswirkungen auf die Atemwegsgesundheit) wird ausgefüllt. Zu den Ergebnissen der Atemwegsgesundheit gehören Atemwegssymptome, Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegsverschlechterungen und die Anwendung von Inhalationstherapien.
bis 18-22 Monate CA
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: bei 36 Wochen PMA
Bewertung durch einen Fragebogen
bei 36 Wochen PMA
Mütterliche signifikante Blutungsepisoden, die eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt bis 4 Wochen nach dem Eingriff erfordern
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zu 40 Wochen PMA
Beurteilung durch standardisiertes Interview
vom Datum der Randomisierung bis zu 40 Wochen PMA
Akzeptanz einer Studie im Alter von 8 Jahren mit Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: mit 60 Monaten CA

Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, die unter Verwendung des Rahmens der theoretischen Domänen eingerahmt werden, um potenzielle Hindernisse und Förderer zu identifizieren, die die Teilnahme an einer Folgestudie mit Gehirn-MRT im Alter von 8 Jahren beeinflussen können.

Eine Teilstichprobe von n = 194 Kindern ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gestorben sind oder sich von der Studie zurückgezogen haben und wenn sie in den folgenden Zentren geboren und dort eingeschrieben wurden:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Jüdisches Allgemeines Zentrum
  5. Gesundheitszentrum der McGill University, Standort Glen, Kinderkrankenhaus von Montreal
mit 60 Monaten CA
Gesundheitliche Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: mit 60 Monaten CA

Bewertet durch das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Eine Teilstichprobe von n = 194 Kindern ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gestorben sind oder sich von der Studie zurückgezogen haben und wenn sie in den folgenden Zentren geboren und dort eingeschrieben wurden:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Jüdisches Allgemeines Zentrum
  5. Gesundheitszentrum der McGill University, Standort Glen, Kinderkrankenhaus von Montreal
mit 60 Monaten CA
Verhaltensprobleme
Zeitfenster: mit 60 Monaten CA

Bewertet anhand der Gesamtschwierigkeiten, Externalisierungs- und Internalisierungsscores des Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogens.

Eine Teilstichprobe von n = 194 Kindern ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gestorben sind oder sich von der Studie zurückgezogen haben und wenn sie in den folgenden Zentren geboren und dort eingeschrieben wurden:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Jüdisches Allgemeines Zentrum
  5. Gesundheitszentrum der McGill University, Standort Glen, Kinderkrankenhaus von Montreal
mit 60 Monaten CA
Exekutive Funktion
Zeitfenster: mit 60 Monaten CA

Bewertet durch den Global Executive Composite Score des Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool.

Eine Teilstichprobe von n = 194 Kindern ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gestorben sind oder sich von der Studie zurückgezogen haben und wenn sie in den folgenden Zentren geboren und dort eingeschrieben wurden:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Jüdisches Allgemeines Zentrum
  5. Gesundheitszentrum der McGill University, Standort Glen, Kinderkrankenhaus von Montreal
mit 60 Monaten CA
Globale Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: mit 60 Monaten CA

Bewertet durch die 5 Entwicklungsbereiche des Ages and Stages Questionnaire.

Eine Teilstichprobe von n = 194 Kindern ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gestorben sind oder sich von der Studie zurückgezogen haben und wenn sie in den folgenden Zentren geboren und dort eingeschrieben wurden:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Jüdisches Allgemeines Zentrum
  5. Gesundheitszentrum der McGill University, Standort Glen, Kinderkrankenhaus von Montreal
mit 60 Monaten CA
Exposition und Auswirkungen der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: mit 60 Monaten CA

Auswirkungen auf das häusliche Umfeld, die Lebensqualität, die Entwicklung sowie die Verhaltens- und Exekutivfunktion.

Eine Teilstichprobe von n = 194 Kindern ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gestorben sind oder sich von der Studie zurückgezogen haben und wenn sie in den folgenden Zentren geboren und dort eingeschrieben wurden:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Jüdisches Allgemeines Zentrum
  5. Gesundheitszentrum der McGill University, Standort Glen, Kinderkrankenhaus von Montreal
mit 60 Monaten CA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
  • Hauptermittler: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Hauptermittler: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Hauptermittler: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-2144, B14-09-2144-21
  • MOP-136964 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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