Suplementación materna con omega-3 para reducir la displasia broncopulmonar (MOBYDIck)
7 de febrero de 2024 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Suplementación materna con omega-3 para reducir la displasia broncopulmonar en bebés muy prematuros (ensayo MOBYDIck)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si la suplementación con ácido docosahexaenoico (o DHA, un lípido omega-3) en madres lactantes que dan leche materna a sus bebés nacidos antes de las 29 0/7 semanas de edad gestacional (EG) mejora la DBP- supervivencia libre a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA).
La mitad de los participantes recibirá ácido docosahexaenoico (DHA), un lípido omega-3, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año en Canadá, 1500 bebés que nacen antes de tiempo (prematuramente) desarrollan una enfermedad pulmonar grave llamada displasia broncopulmonar (DBP).
La displasia broncopulmonar causa importantes problemas de salud en estos bebés, especialmente en su primera infancia.
En la mayoría de las situaciones, la leche materna es la fuente ideal de nutrición para el crecimiento y desarrollo de los bebés prematuros.
Sin embargo, las dietas de las madres canadienses son generalmente deficientes en lípidos omega-3 (grasas esenciales), lo que resulta en una menor protección de estos lípidos omega-3 en los bebés alimentados con leche materna.
Investigaciones anteriores han demostrado que dar DHA a las madres de bebés prematuros es seguro tanto para la madre como para el bebé, y es una forma eficaz de ayudar a los bebés a satisfacer sus necesidades dietéticas a partir de la leche materna.
Además, esta investigación previa también sugiere que esta intervención puede reducir el riesgo de DBP en bebés prematuros que reciben leche materna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 16 años
- Parto prematuro (230/7- 286/7 semanas de gestación)
- Sin contraindicaciones para la lactancia
- El sujeto tiene la intención de proporcionar su propia leche materna al bebé.
- Aleatorización antes o 72 horas después del parto
Criterio de exclusión:
MADRES
- La madre está tomando > 250 mg de suplementos diarios de DHA durante los últimos 3 meses
- Madre que actualmente está inscrita o ha participado en otro ensayo clínico en el que recibió un fármaco en investigación o una intervención dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de aleatorización (a menos que lo apruebe el Centro de coordinación del ensayo)
- Incapacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Participación en este estudio en un embarazo anterior
INFANTES
- Malformaciones congénitas significativas en el lactante (o uno de los lactantes en caso de embarazo múltiple)
- Bebé (o uno de los bebés en caso de embarazo múltiple) que actualmente está inscrito en otro ensayo clínico (a menos que lo apruebe el Centro de Coordinación del Ensayo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de algas rico en DHA
1200 mg de DHA por día
|
Las madres recibirán un tratamiento de aceite de algas rico en DHA (400 mg de DHA por cápsula) tres veces al día antes de las comidas de la aleatorización (
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Sin suplementación en DHA
|
Las madres recibirán una cápsula de placebo tres veces al día antes de las comidas de la aleatorización (
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de TLP
Periodo de tiempo: a las 36 semanas PMA
|
Definido como (1- tasa combinada de mortalidad y DBP en supervivientes).
La mortalidad se define como la muerte por cualquier causa entre la aleatorización y las 36 semanas de PMA.
La DBP fisiológica se define como la necesidad de oxígeno y/o ventilación a las 36 semanas
|
a las 36 semanas PMA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA
|
La mortalidad se define como la muerte por cualquier causa.
|
hasta 36 semanas PMA
|
|
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas PMA
|
La DBP fisiológica se define como la necesidad de oxígeno y/o ventilación a las 36 semanas
|
a las 36 semanas PMA
|
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DBP leve, moderada y severa
Periodo de tiempo: a las 36 semanas PMA
|
Definido según los criterios del Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Infantil (NICHD) basados en la gravedad
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a las 36 semanas PMA
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Enterocolitis necrosante estadio 2 o mayor
Periodo de tiempo: hasta el primer alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
Según los criterios de Bell
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hasta el primer alta domiciliaria o 40 semanas PMA
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|
Cualquier hemorragia intraventricular y grave grado III o IV
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
Según la clasificación de Papile; La detección se realiza como atención de rutina;
|
desde la aleatorización hasta el alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
|
Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: hasta el alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
La detección se realiza como atención de rutina.
|
hasta el alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
|
Septicemia
Periodo de tiempo: hasta el alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
Definida como cultivo positivo (sangre o líquido cefalorraquídeo) y/o infección clínica (con antibióticos ≥5 días)
|
hasta el alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
|
Retinopatía del prematuro (cualquiera o umbral)
Periodo de tiempo: hasta el primer alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
Según la valoración del oftalmólogo, recogida en la historia clínica
|
hasta el primer alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
|
Conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: hasta el primer alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
Requiere ligadura quirúrgica
|
hasta el primer alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
|
Colestasis significativa
Periodo de tiempo: hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas PMA
|
Definida como bilirrubina sérica conjugada ≥34 µmol/L
|
hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas PMA
|
|
Antropometría infantil
Periodo de tiempo: hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas PMA
|
Peso, longitud y perímetro craneal medidos y recopilados de forma rutinaria en el gráfico
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hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas PMA
|
|
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: a los 18-22 meses de edad corregida (CA)
|
Definido como puntuaciones compuestas cognitivas, de lenguaje y motoras medias de la tercera edición de la Escala Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (Bayley-III)
|
a los 18-22 meses de edad corregida (CA)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxígeno Suplementario
Periodo de tiempo: a las 36 semanas PMA
|
Definido como necesidad de oxígeno suplementario (flujo ml/min o FiO2)
|
a las 36 semanas PMA
|
|
Duración del oxígeno suplementario o soporte respiratorio
Periodo de tiempo: hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas PMA
|
Definido como días acumulados con oxígeno suplementario o soporte respiratorio
|
hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas PMA
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el primer alta domiciliaria o 40 semanas PMA
|
Definido como el número de días en el hospital
|
hasta el primer alta domiciliaria o 40 semanas PMA
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Parálisis cerebral
Periodo de tiempo: a los 18-22 meses CA
|
se determinará mediante definiciones estándar y la gravedad se clasificará mediante el Sistema de clasificación de la función motora gruesa
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a los 18-22 meses CA
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Antropometría infantil
Periodo de tiempo: a los 18-22 meses CA
|
Peso, longitud y perímetro craneal
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a los 18-22 meses CA
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Sordera
Periodo de tiempo: hasta 18-22 meses CA
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Las pruebas de audición serán realizadas por audiólogos de acuerdo con la práctica estándar.
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hasta 18-22 meses CA
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Ceguera (sí/no), agudeza visual +/- estrabismo
Periodo de tiempo: hasta 18-22 meses CA
|
Según examen oftalmólogo u ortoptista
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hasta 18-22 meses CA
|
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Muerte desde 40 semanas
Periodo de tiempo: desde el primer alta o 40 semanas PMA hasta 18-22 meses CA
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Cualquier causa
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desde el primer alta o 40 semanas PMA hasta 18-22 meses CA
|
|
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde el primer alta hasta los 18-22 meses CA
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Evaluación por entrevista estandarizada
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Desde el primer alta hasta los 18-22 meses CA
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Morbilidades respiratorias
Periodo de tiempo: hasta 18-22 meses CA
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Un pediatra realizará un examen físico y se completará un cuestionario de salud general estandarizado (incluidos los resultados de salud respiratoria).
Los resultados de salud respiratoria incluirán síntomas respiratorios, ingresos hospitalarios por deterioro respiratorio, uso de terapias inhaladas.
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hasta 18-22 meses CA
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Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: a las 36 semanas PMA
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Evaluación mediante un cuestionario
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a las 36 semanas PMA
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Episodios maternos significativos de sangrado que requirieron tratamiento u hospitalización hasta 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 40 semanas PMA
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Evaluación por entrevista estandarizada
|
desde la fecha de aleatorización hasta 40 semanas PMA
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Aceptabilidad de un estudio a los 8 años de edad con resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral
Periodo de tiempo: a los 60 meses CA
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas enmarcadas en el marco de dominios teóricos para identificar posibles barreras y facilitadores que pueden influir en la participación en un estudio de seguimiento con resonancia magnética cerebral a los 8 años de edad. Una submuestra de n=194 niños será elegible para participar si no han muerto o no se han retirado del ensayo y si nacieron y se inscribieron en los siguientes centros:
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a los 60 meses CA
|
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Calidad de vida relacionada con la salud infantil
Periodo de tiempo: a los 60 meses CA
|
Evaluado por el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Una submuestra de n=194 niños será elegible para participar si no han muerto o no se han retirado del ensayo y si nacieron y se inscribieron en los siguientes centros:
|
a los 60 meses CA
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Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: a los 60 meses CA
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Evaluado por los puntajes de Dificultades Totales, puntajes de Externalización e Internalización del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades. Una submuestra de n=194 niños será elegible para participar si no han muerto o no se han retirado del ensayo y si nacieron y se inscribieron en los siguientes centros:
|
a los 60 meses CA
|
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: a los 60 meses CA
|
Evaluado por el puntaje compuesto ejecutivo global del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Preescolar. Una submuestra de n=194 niños será elegible para participar si no han muerto o no se han retirado del ensayo y si nacieron y se inscribieron en los siguientes centros:
|
a los 60 meses CA
|
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Retraso global del desarrollo
Periodo de tiempo: a los 60 meses CA
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Evaluado por las 5 áreas de desarrollo del Cuestionario de Edades y Etapas. Una submuestra de n=194 niños será elegible para participar si no han muerto o no se han retirado del ensayo y si nacieron y se inscribieron en los siguientes centros:
|
a los 60 meses CA
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Exposición e impacto de la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: a los 60 meses CA
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Impacto en el ambiente del hogar, calidad de vida, desarrollo y funcionamiento comportamental y ejecutivo. Una submuestra de n=194 niños será elegible para participar si no han muerto o no se han retirado del ensayo y si nacieron y se inscribieron en los siguientes centros:
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a los 60 meses CA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
- Investigador principal: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- Investigador principal: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Investigador principal: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- Investigador principal: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Investigador principal: William Fraser, MD, MSc, Universite de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-2144, B14-09-2144-21
- MOP-136964 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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