Добавка матери Омега-3 для уменьшения бронхолегочной дисплазии (MOBYDIck)
11 августа 2026 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval
Добавка омега-3 матерям для уменьшения бронхолегочной дисплазии у глубоко недоношенных детей (испытание MOBYDIck)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, улучшает ли прием докозагексаеновой кислоты (или ДГК, липид омега-3) у кормящих матерей, кормящих грудью своего ребенка, рожденного до 29 0/7 недель гестационного возраста (ГВ), при БЛД. свободная выживаемость в 36 недель постменструального возраста (PMA).
Половина участников получит докозагексаеновую кислоту (ДГК), липид омега-3, а другая половина получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год в Канаде у 1500 младенцев, рожденных рано (преждевременно), развивается серьезное заболевание легких, называемое бронхолегочной дисплазией (БЛД).
ПРЛ вызывает серьезные проблемы со здоровьем у этих детей, особенно в раннем детстве.
В большинстве случаев грудное молоко является идеальным источником питания для роста и развития недоношенных детей.
Однако в рационе канадских матерей, как правило, не хватает липидов омега-3 (необходимых жиров), что приводит к более низкой защите от этих липидов омега-3 у младенцев, вскармливаемых материнским молоком.
Предыдущие исследования показали, что давать ДГК матерям недоношенных детей безопасно как для матери, так и для их ребенка, и это эффективный способ помочь детям удовлетворить свои диетические потребности за счет грудного молока.
Кроме того, это предыдущее исследование также предполагает, что это вмешательство может снизить риск БЛД у недоношенных детей, получающих грудное молоко.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
461
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Centre
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 16 годам
- Преждевременные роды (230/7-286/7 недель беременности)
- Нет противопоказаний к грудному вскармливанию
- Субъект намеревается кормить младенца собственным грудным молоком.
- Рандомизация до или через 72 часа после родов
Критерий исключения:
МАТЕРИ
- Мать принимает > 250 мг ДГК ежедневно в течение последних 3 месяцев.
- Мать, которая в настоящее время включена или участвовала в другом клиническом испытании, в котором она получала исследуемый препарат или вмешательство в течение 3 месяцев с даты рандомизации (если это не одобрено Координационным центром испытаний).
- Неспособность понять и выполнить требования к учебе
- Участие в этом исследовании во время предыдущей беременности
МЛАДЕНЦЫ
- Значительные врожденные пороки развития у новорожденного (или одного из новорожденных при многоплодной беременности)
- Младенец (или один из младенцев в случае многоплодной беременности), который в настоящее время включен в другое клиническое исследование (если оно не одобрено Координационным центром испытаний).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Водорослевое масло, богатое DHA
1200 мг ДГК в день
|
Матери будут получать лечение водорослевым маслом, богатым ДГК (400 мг ДГК на капсулу), три раза в день перед едой из рандомизированной группы (
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Без добавок ДГК
|
По результатам рандомизации матери будут получать капсулу плацебо три раза в день перед едой (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без БЛД
Временное ограничение: в 36 недель ПМА
|
Определяется как (1- комбинированный уровень смертности и БЛД у выживших).
Смертность определяется как смерть по любой причине в период между рандомизацией и 36-й неделей ПМА.
Физиологическое БЛД определяется как потребность в кислороде и/или вентиляции в 36 недель.
|
в 36 недель ПМА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 36 недель ПМА
|
Смертность определяется как смерть от любой причины.
|
до 36 недель ПМА
|
|
Бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: в 36 недель ПМА
|
Физиологическое БЛД определяется как потребность в кислороде и/или вентиляции в 36 недель.
|
в 36 недель ПМА
|
|
Легкая, средняя и тяжелая форма БЛД
Временное ограничение: в 36 недель ПМА
|
Определяется в соответствии с критериями Национального института детского здоровья и развития (NICHD) на основе степени тяжести.
|
в 36 недель ПМА
|
|
Некротизирующий энтероколит 2 стадии и выше
Временное ограничение: до первой выписки домой или 40 недель ПМА
|
По критериям Белла
|
до первой выписки домой или 40 недель ПМА
|
|
Любое внутрижелудочковое кровоизлияние и тяжелая степень III или IV
Временное ограничение: от рандомизации до выписки домой или 40 недель PMA
|
По классификации Папиле; Скрининг проводится как рутинная помощь;
|
от рандомизации до выписки домой или 40 недель PMA
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: до выписки домой или 40 недель ПМА
|
Скрининг проводится как рутинная помощь
|
до выписки домой или 40 недель ПМА
|
|
Сепсис
Временное ограничение: до выписки домой или 40 недель ПМА
|
Определяется как положительный посев (кровь или спинномозговая жидкость) и/или клиническая инфекция (прием антибиотиков ≥5 дней)
|
до выписки домой или 40 недель ПМА
|
|
Ретинопатия недоношенных (любая или пороговая)
Временное ограничение: до первой выписки домой или 40 недель ПМА
|
По оценке офтальмолога, собранной в медицинской карте
|
до первой выписки домой или 40 недель ПМА
|
|
Открытый артериальный проток
Временное ограничение: до первой выписки домой или 40 недель ПМА
|
Требование хирургического лигирования
|
до первой выписки домой или 40 недель ПМА
|
|
Значительный холестаз
Временное ограничение: до первой выписки домой или 36 недель ПМА
|
Определяется как конъюгированный сывороточный билирубин ≥34 мкмоль/л.
|
до первой выписки домой или 36 недель ПМА
|
|
Детская антропометрия
Временное ограничение: до первой выписки домой или 36 недель ПМА
|
Масса тела, длина тела и окружность черепа обычно измеряются и заносятся в таблицу.
|
до первой выписки домой или 36 недель ПМА
|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: в 18-22 месяца скорректированный возраст (CA)
|
Определяется как средние когнитивные, языковые и моторные совокупные баллы по шкале развития младенцев и малышей Бейли, третье издание (Bayley-III).
|
в 18-22 месяца скорректированный возраст (CA)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный кислород
Временное ограничение: в 36 недель ПМА
|
Определяется как потребность в дополнительном кислороде (поток мл/мин или FiO2)
|
в 36 недель ПМА
|
|
Продолжительность дополнительного кислорода или респираторной поддержки
Временное ограничение: до первой выписки домой или 36 недель ПМА
|
Определяется как совокупное количество дней на дополнительном кислороде или респираторной поддержке
|
до первой выписки домой или 36 недель ПМА
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до первой выписки домой или 40 недель ПМА
|
Определяется как количество дней в больнице
|
до первой выписки домой или 40 недель ПМА
|
|
ДЦП
Временное ограничение: в 18-22 месяца СА
|
будут установлены с использованием стандартных определений и классифицированы по тяжести с использованием системы классификации функций крупной моторики.
|
в 18-22 месяца СА
|
|
Детская антропометрия
Временное ограничение: в 18-22 месяца СА
|
Вес, длина и окружность черепа
|
в 18-22 месяца СА
|
|
Глухота
Временное ограничение: до 18-22 месяцев СА
|
Проверки слуха будут проводиться аудиологами в соответствии со стандартной практикой.
|
до 18-22 месяцев СА
|
|
Слепота (да/нет), острота зрения +/- косоглазие
Временное ограничение: до 18-22 месяцев СА
|
По данным осмотра офтальмолога или ортоптиста
|
до 18-22 месяцев СА
|
|
Смерть с 40 недель
Временное ограничение: от первой выписки или 40 недель PMA до 18-22 месяцев CA
|
Любая причина
|
от первой выписки или 40 недель PMA до 18-22 месяцев CA
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: От первой выписки до 18-22 месяцев CA
|
Оценка стандартизированным интервью
|
От первой выписки до 18-22 месяцев CA
|
|
Респираторные заболевания
Временное ограничение: до 18-22 месяцев СА
|
Физическое обследование будет проведено педиатром, после чего будет заполнен стандартизированный вопросник общего состояния здоровья (включая результаты респираторного здоровья).
Последствия респираторного заболевания будут включать респираторные симптомы, госпитализацию по поводу ухудшения дыхания, использование ингаляционной терапии.
|
до 18-22 месяцев СА
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: в 36 недель ПМА
|
Оценка по анкете
|
в 36 недель ПМА
|
|
Значительные эпизоды кровотечения у матери, требующие лечения или госпитализации до 4 недель после вмешательства
Временное ограничение: с даты рандомизации до 40 недель ПМА
|
Оценка стандартизированным интервью
|
с даты рандомизации до 40 недель ПМА
|
|
Приемлемость исследования в возрасте 8 лет, включающего магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: в 60 месяцев СА
|
Полуструктурированные интервью, построенные с использованием структуры теоретических областей, будут проводиться для выявления потенциальных препятствий и факторов, которые могут повлиять на участие в последующем исследовании с МРТ головного мозга в возрасте 8 лет. Подвыборка из n = 194 детей будет иметь право на участие, если они не умерли и не выбыли из исследования, а также если они родились и зарегистрированы в следующих центрах:
|
в 60 месяцев СА
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем ребенка
Временное ограничение: в 60 месяцев СА
|
Оценено с помощью Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL). Подвыборка из n = 194 детей будет иметь право на участие, если они не умерли и не выбыли из исследования, а также если они родились и зарегистрированы в следующих центрах:
|
в 60 месяцев СА
|
|
Поведенческие проблемы
Временное ограничение: в 60 месяцев СА
|
Оценивается по общим баллам за трудности, экстернализации и интернализации в опроснике сильных сторон и трудностей. Подвыборка из n = 194 детей будет иметь право на участие, если они не умерли и не выбыли из исследования, а также если они родились и зарегистрированы в следующих центрах:
|
в 60 месяцев СА
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: в 60 месяцев СА
|
Оценивается по общему сводному баллу исполнительной власти в рейтинге поведения исполнительной функции — дошкольное учреждение. Подвыборка из n = 194 детей будет иметь право на участие, если они не умерли и не выбыли из исследования, а также если они родились и зарегистрированы в следующих центрах:
|
в 60 месяцев СА
|
|
Глобальная задержка развития
Временное ограничение: в 60 месяцев СА
|
Оценивается по 5 областям развития опросника возрастов и стадий. Подвыборка из n = 194 детей будет иметь право на участие, если они не умерли и не выбыли из исследования, а также если они родились и зарегистрированы в следующих центрах:
|
в 60 месяцев СА
|
|
Воздействие и воздействие пандемии COVID-19
Временное ограничение: в 60 месяцев СА
|
Воздействие на домашнюю среду, качество жизни, развитие, поведенческие и исполнительные функции. Подвыборка из n = 194 детей будет иметь право на участие, если они не умерли и не выбыли из исследования, а также если они родились и зарегистрированы в следующих центрах:
|
в 60 месяцев СА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
- Главный следователь: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- Главный следователь: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Главный следователь: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- Главный следователь: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Главный следователь: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Marc I, Julien P, Lavoie PM. Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Bronchopulmonary Dysplasia in Infants-Reply. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2105. doi: 10.1001/jama.2020.19410. No abstract available.
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
- Paquet SP, Pronovost E, Simonyan D, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Morin A, Mohamed I, Marc I, Guillot M. Maternal high-dose docosahexaenoic acid supplementation and neurodevelopment at 5 Years of preterm children. Clin Nutr ESPEN. 2024 Dec;64:253-262. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.09.029. Epub 2024 Oct 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Кормление Поведение
- Бронхолегочная дисплазия
- Кормление грудью
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-2144, B14-09-2144-21
- MOP-136964 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .