Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Omega-3 przez matkę w celu zmniejszenia dysplazji oskrzelowo-płucnej (MOBYDIck)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Suplementacja kwasów omega-3 u matki w celu zmniejszenia dysplazji oskrzelowo-płucnej u bardzo wcześniaków (badanie MOBYDIck)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy suplementacja kwasu dokozaheksaenowego (lub DHA, lipid omega-3) u karmiących matek karmiących piersią niemowlęta urodzone poniżej 29 0/7 tygodnia ciąży (GA) poprawia BPD- wolne przeżycie w wieku 36 tygodni po menstruacji (PMA). Połowa uczestników otrzyma kwas dokozaheksaenowy (DHA), lipid omega-3, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Kanadzie 1500 dzieci urodzonych przedwcześnie (przedwcześnie) zapada na poważną chorobę płuc zwaną dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD). BPD powoduje poważne problemy zdrowotne u tych niemowląt, zwłaszcza we wczesnym dzieciństwie. W większości sytuacji mleko matki jest idealnym źródłem pożywienia dla wzrostu i rozwoju wcześniaków. Jednak dieta kanadyjskich matek jest generalnie uboga w lipidy omega-3 (niezbędne tłuszcze), co skutkuje niższą ochroną przed tymi lipidami omega-3 u niemowląt karmionych mlekiem matki. Wcześniejsze badania wykazały, że podawanie DHA matkom wcześniaków jest bezpieczne zarówno dla matki, jak i dla ich dziecka, i jest skutecznym sposobem pomagania niemowlętom w zaspokajaniu ich wymagań żywieniowych z mleka matki. Co więcej, poprzednie badania sugerują również, że ta interwencja może zmniejszyć ryzyko BPD u wcześniaków otrzymujących mleko matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexander Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 16 lat
  2. Poród przedwczesny (230/7-286/7 tydzień ciąży)
  3. Brak przeciwwskazań do karmienia piersią
  4. Podmiot zamierza zapewnić niemowlęciu własne mleko matki
  5. Randomizacja przed lub 72 godziny po porodzie

Kryteria wyłączenia:

MATKI

  1. Matka przyjmuje > 250 mg dziennej suplementacji DHA przez ostatnie 3 miesiące
  2. Matka, która jest obecnie zarejestrowana lub brała udział w innym badaniu klinicznym, w którym otrzymała badany lek lub interwencję w ciągu 3 miesięcy od daty randomizacji (chyba że uzyskała zgodę Centrum Koordynacji Badania)
  3. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  4. Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży

NIEMOWLĘTA

  1. Znaczące wady wrodzone u niemowlęcia (lub jednego z niemowląt w przypadku ciąży mnogiej)
  2. Niemowlę (lub jedno z niemowląt w przypadku ciąży mnogiej), które jest obecnie włączone do innego badania klinicznego (chyba że zostało zatwierdzone przez Centrum Koordynacji Badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej z alg bogaty w DHA
1200 mg DHA dziennie
Suplement diety: Olej z alg bogaty w DHA
Matki otrzymają olej z alg bogaty w DHA (400 mg DHA na kapsułkę) trzy razy dziennie przed posiłkami z randomizacji (
Inne nazwy:
  • Grupa DHA
Komparator placebo: Placebo
Brak suplementacji w DHA
Produkt złożony: Placebo
Matki z randomizacji otrzymają kapsułkę placebo trzy razy dziennie przed posiłkami (
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od BPD
Ramy czasowe: w 36 tygodniu PMA
Zdefiniowany jako (1- łączny wskaźnik śmiertelności i BPD u osób, które przeżyły). Śmiertelność definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny między randomizacją a 36 tygodniem PMA. Fizjologiczne BPD definiuje się jako zapotrzebowanie na tlen i/lub wentylację po 36 tygodniach
w 36 tygodniu PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 36 tygodnia PMA
Śmiertelność definiowana jest jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
do 36 tygodnia PMA
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu PMA
Fizjologiczne BPD definiuje się jako zapotrzebowanie na tlen i/lub wentylację po 36 tygodniach
w 36 tygodniu PMA
Łagodna, umiarkowana i ciężka BPD
Ramy czasowe: w 36 tygodniu PMA
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami National Institute of Child Health & Development (NICHD) opartymi na ciężkości
w 36 tygodniu PMA
Martwicze zapalenie jelit stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: do pierwszego wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Według kryteriów Bella
do pierwszego wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Jakikolwiek krwotok dokomorowy i ciężki stopień III lub IV
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu do domu lub 40 tygodni PMA
Według klasyfikacji Papile'a; Badania przesiewowe są wykonywane jako rutynowa opieka;
od randomizacji do wypisu do domu lub 40 tygodni PMA
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: do wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Badania przesiewowe są wykonywane jako rutynowa opieka
do wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Posocznica
Ramy czasowe: do wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Zdefiniowany jako dodatni posiew (krew lub płyn mózgowo-rdzeniowy) i/lub infekcja kliniczna (przy antybiotykoterapii ≥5 dni)
do wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Retinopatia wcześniaków (dowolna lub progowa)
Ramy czasowe: do pierwszego wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Według oceny okulisty zebranej w karcie medycznej
do pierwszego wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: do pierwszego wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Wymagające podwiązania chirurgicznego
do pierwszego wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Znaczna cholestaza
Ramy czasowe: do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA
Zdefiniowana jako sprzężona bilirubina w surowicy ≥34 µmol/L
do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA
Waga, długość i obwód czaszki zgodnie z rutynowymi pomiarami i zebrane w tabeli
do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: w wieku 18-22 miesięcy skorygowany (CA)
Zdefiniowane jako średnie złożone wyniki poznawcze, językowe i motoryczne trzeciej edycji Bayley Scale of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
w wieku 18-22 miesięcy skorygowany (CA)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy tlen
Ramy czasowe: w 36 tygodniu PMA
Zdefiniowane jako zapotrzebowanie na dodatkowy tlen (przepływ ml/min lub FiO2)
w 36 tygodniu PMA
Czas trwania dodatkowego tlenu lub wspomagania oddychania
Ramy czasowe: do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA
Zdefiniowane jako skumulowana liczba dni stosowania dodatkowego tlenu lub wspomagania oddychania
do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do pierwszego wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Zdefiniowana jako liczba dni w szpitalu
do pierwszego wypisu do domu lub 40 tygodnia PMA
Porażenie mózgowe
Ramy czasowe: w wieku 18-22 miesięcy ok
zostaną ustalone przy użyciu standardowych definicji i sklasyfikowane dotkliwości przy użyciu Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
w wieku 18-22 miesięcy ok
Antropometria dziecięca
Ramy czasowe: w wieku 18-22 miesięcy ok
Waga, długość i obwód czaszki
w wieku 18-22 miesięcy ok
Głuchota
Ramy czasowe: do 18-22 miesięcy ok
Badania słuchu będą wykonywane przez audiologów zgodnie ze standardową praktyką
do 18-22 miesięcy ok
Ślepota (tak/nie), ostrość wzroku +/- zez
Ramy czasowe: do 18-22 miesięcy ok
Według badania okulistycznego lub ortoptysty
do 18-22 miesięcy ok
Śmierć od 40 tygodni
Ramy czasowe: od pierwszego wypisu lub 40 tygodni PMA do 18-22 miesięcy CA
Jakakolwiek przyczyna
od pierwszego wypisu lub 40 tygodni PMA do 18-22 miesięcy CA
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu do 18-22 miesięcy CA
Ocena za pomocą standardowego wywiadu
Od pierwszego wypisu do 18-22 miesięcy CA
Choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: do 18-22 miesięcy ok
Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez pediatrę i zostanie wypełniony standardowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (w tym wyniki dotyczące zdrowia układu oddechowego). Skutki zdrowotne układu oddechowego będą obejmować objawy ze strony układu oddechowego, hospitalizacje z powodu pogorszenia stanu układu oddechowego, stosowanie terapii wziewnych.
do 18-22 miesięcy ok
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: w 36 tygodniu PMA
Ocena za pomocą kwestionariusza
w 36 tygodniu PMA
Istotne epizody krwawienia u matki wymagające leczenia lub hospitalizacji do 4 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 40 tygodni PMA
Ocena za pomocą standardowego wywiadu
od daty randomizacji do 40 tygodni PMA
Dopuszczalność badania w wieku 8 lat obejmującego obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy CA

Częściowo ustrukturyzowane wywiady oparte na ramach dziedzin teoretycznych zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania potencjalnych barier i czynników ułatwiających, które mogą wpływać na udział w badaniu kontrolnym z MRI mózgu w wieku 8 lat.

Podgrupa n=194 dzieci będzie kwalifikować się do udziału, jeśli nie zmarły lub nie wycofały się z badania oraz jeśli urodziły się i zostały zapisane w następujących ośrodkach:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Żydowskie Centrum Ogólne
  5. Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill, Glen Site, Szpital Dziecięcy w Montrealu
w wieku 60 miesięcy CA
Jakość życia związana ze zdrowiem dziecka
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy CA

Oceniane przez Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Podgrupa n=194 dzieci będzie kwalifikować się do udziału, jeśli nie zmarły lub nie wycofały się z badania oraz jeśli urodziły się i zostały zapisane w następujących ośrodkach:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Żydowskie Centrum Ogólne
  5. Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill, Glen Site, Szpital Dziecięcy w Montrealu
w wieku 60 miesięcy CA
Problemy z zachowaniem
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy CA

Oceniane na podstawie wyników całkowitych trudności, wyników eksternalizacji i internalizacji kwestionariusza mocnych stron i trudności.

Podgrupa n=194 dzieci będzie kwalifikować się do udziału, jeśli nie zmarły lub nie wycofały się z badania oraz jeśli urodziły się i zostały zapisane w następujących ośrodkach:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Żydowskie Centrum Ogólne
  5. Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill, Glen Site, Szpital Dziecięcy w Montrealu
w wieku 60 miesięcy CA
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy CA

Oceniane na podstawie globalnego złożonego wyniku wykonawczego Inwentarza Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych — Przedszkole.

Podgrupa n=194 dzieci będzie kwalifikować się do udziału, jeśli nie zmarły lub nie wycofały się z badania oraz jeśli urodziły się i zostały zapisane w następujących ośrodkach:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Żydowskie Centrum Ogólne
  5. Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill, Glen Site, Szpital Dziecięcy w Montrealu
w wieku 60 miesięcy CA
Globalne opóźnienie rozwojowe
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy CA

Oceniane na podstawie 5 obszarów rozwojowych Kwestionariusza Wieków i Etapów.

Podgrupa n=194 dzieci będzie kwalifikować się do udziału, jeśli nie zmarły lub nie wycofały się z badania oraz jeśli urodziły się i zostały zapisane w następujących ośrodkach:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Żydowskie Centrum Ogólne
  5. Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill, Glen Site, Szpital Dziecięcy w Montrealu
w wieku 60 miesięcy CA
Narażenie i wpływ pandemii COVID-19
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy CA

Wpływ na środowisko domowe, jakość życia, rozwój oraz funkcjonowanie behawioralne i wykonawcze.

Podgrupa n=194 dzieci będzie kwalifikować się do udziału, jeśli nie zmarły lub nie wycofały się z badania oraz jeśli urodziły się i zostały zapisane w następujących ośrodkach:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Żydowskie Centrum Ogólne
  5. Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill, Glen Site, Szpital Dziecięcy w Montrealu
w wieku 60 miesięcy CA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
  • Główny śledczy: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Główny śledczy: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
  • Główny śledczy: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Główny śledczy: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-2144, B14-09-2144-21
  • MOP-136964 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj