Mateřská suplementace Omega-3 ke snížení bronchopulmonální dysplazie (MOBYDIck)
11. srpna 2026 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Mateřská suplementace Omega-3 ke snížení bronchopulmonální dysplazie u velmi předčasně narozených kojenců (zkouška MOBYDIck)
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda suplementace kyseliny dokosahexaenové (nebo DHA, omega-3 lipidu) u kojících matek, které poskytují mateřské mléko svému dítěti narozenému do 29 0/7 týdne gestačního věku (GA) zlepšuje BPD- volné přežití ve věku 36 týdnů po menstruaci (PMA).
Polovina účastníků dostane kyselinu dokosahexaenovou (DHA), omega-3 lipid, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se v Kanadě u 1 500 dětí, které se narodí předčasně (předčasně), rozvine závažné plicní onemocnění zvané bronchopulmonální dysplazie (BPD).
BPD způsobuje u těchto kojenců velké zdravotní problémy, zejména v jejich raném dětství.
Ve většině situací je mateřské mléko ideálním zdrojem výživy pro růst a vývoj předčasně narozených dětí.
Diety kanadských matek však mají obecně nedostatek omega-3 lipidů (esenciálních tuků), což má za následek nižší ochranu před těmito omega-3 lipidy u kojenců krmených mateřským mlékem.
Předchozí výzkumy ukázaly, že podávání DHA matkám předčasně narozených dětí je bezpečné pro matku i pro jejich dítě a je účinným způsobem, jak pomoci dětem splnit jejich dietní požadavky z mateřského mléka.
Kromě toho tento předchozí výzkum také naznačuje, že tato intervence může snížit riziko BPD u předčasně narozených dětí, které dostávají mateřské mléko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
461
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 16 let
- Předčasný porod (230/7–286/7 týdnů těhotenství)
- Žádná kontraindikace kojení
- Subjekt má v úmyslu poskytnout kojenci vlastní mateřské mléko
- Randomizace před nebo 72 hodin po doručení
Kritéria vyloučení:
MATKY
- Matka užívá více než 250 mg denní suplementace DHA po dobu posledních 3 měsíců
- Matka, která je v současné době zařazena nebo se účastnila jiné klinické studie, ve které dostala hodnocený lék nebo intervenci do 3 měsíců od data randomizace (pokud to neschválí Koordinační centrum hodnocení)
- Neschopnost porozumět a splnit studijní požadavky
- Účast na této studii v předchozím těhotenství
KOJENI
- Významné vrozené vady u kojence (nebo jednoho z kojenců v případě vícečetného těhotenství)
- Dítě (nebo jedno z kojenců v případě vícečetného těhotenství), které je v současné době zařazeno do jiného klinického hodnocení (pokud není schváleno Koordinačním centrem hodnocení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olej z řas bohatý na DHA
1200 mg DHA denně
|
Matky dostanou třikrát denně před jídlem na základě randomizace (
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bez suplementace DHA
|
Matky dostanou placebo kapsli třikrát denně před jídlem z randomizace (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez BPD
Časové okno: ve 36 týdnech PMA
|
Definováno jako (1- kombinovaná míra úmrtnosti a BPD u přeživších).
Mortalita je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny mezi randomizací a 36. týdnem PMA.
Fyziologická BPD je definována jako potřeba kyslíku a/nebo ventilace ve 36. týdnu
|
ve 36 týdnech PMA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 36 týdnů PMA
|
Úmrtnost je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
|
do 36 týdnů PMA
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: ve 36 týdnech PMA
|
Fyziologická BPD je definována jako potřeba kyslíku a/nebo ventilace ve 36. týdnu
|
ve 36 týdnech PMA
|
|
Mírná, střední a těžká BPD
Časové okno: ve 36 týdnech PMA
|
Definováno podle kritérií NICHD (National Institute of Child Health & Development) založených na závažnosti
|
ve 36 týdnech PMA
|
|
Nekrotizující enterokolitida fáze 2 nebo vyšší
Časové okno: do prvního propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
Podle Bellových kritérií
|
do prvního propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
|
Jakékoli intraventrikulární krvácení a těžký stupeň III nebo IV
Časové okno: od randomizace do propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
Podle Papileho klasifikace; Screening se provádí jako běžná péče;
|
od randomizace do propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
|
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: do propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
Screening se provádí jako běžná péče
|
do propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
|
Sepse
Časové okno: do propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
Definováno jako kultivační pozitivní (krev nebo mozkomíšní mok) a/nebo klinická infekce (s antibiotiky ≥5 dní)
|
do propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
|
Retinopatie nedonošených (jakákoli nebo prahová)
Časové okno: do prvního propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
Podle posouzení oftalmologa, sesbíraného v lékařské tabulce
|
do prvního propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
|
Patentní ductus arteriální
Časové okno: do prvního propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
Vyžaduje chirurgické podvázání
|
do prvního propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
|
Výrazná cholestáza
Časové okno: do prvního propuštění domů nebo 36 týdnů PMA
|
Definováno jako konjugovaný sérový bilirubin ≥34 µmol/l
|
do prvního propuštění domů nebo 36 týdnů PMA
|
|
Dětská antropometrie
Časové okno: do prvního propuštění domů nebo 36 týdnů PMA
|
Hmotnost, délka a obvod lebky, jak se běžně měří a zaznamenávají do tabulky
|
do prvního propuštění domů nebo 36 týdnů PMA
|
|
Neuro-vývoj
Časové okno: v 18-22 měsících opravený věk (CA)
|
Definováno jako střední kognitivní, jazykové a motorické složené skóre třetího vydání Bayleyovy škály rozvoje kojenců a batolat (Bayley-III)
|
v 18-22 měsících opravený věk (CA)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňkový kyslík
Časové okno: ve 36 týdnech PMA
|
Definováno jako potřeba doplňkového kyslíku (průtok ml/min nebo FiO2)
|
ve 36 týdnech PMA
|
|
Doba trvání doplňkového kyslíku nebo podpory dýchání
Časové okno: do prvního propuštění domů nebo 36 týdnů PMA
|
Definováno jako kumulativní dny na doplňkovém kyslíku nebo podpoře dýchání
|
do prvního propuštění domů nebo 36 týdnů PMA
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: do prvního propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
Definováno jako počet dní v nemocnici
|
do prvního propuštění domů nebo 40 týdnů PMA
|
|
Dětská mozková obrna
Časové okno: ve věku 18-22 měsíců CA
|
bude zjištěna pomocí standardních definic a klasifikace závažnosti pomocí systému klasifikace funkcí hrubé motoriky
|
ve věku 18-22 měsíců CA
|
|
Dětská antropometrie
Časové okno: ve věku 18-22 měsíců CA
|
Hmotnost, délka a obvod lebky
|
ve věku 18-22 měsíců CA
|
|
Hluchota
Časové okno: do 18-22 měsíců CA
|
Sluchové testy provedou audiologové podle standardní praxe
|
do 18-22 měsíců CA
|
|
Slepota (ano/ne), zraková ostrost +/- strabismus
Časové okno: do 18-22 měsíců CA
|
Podle vyšetření oftalmologa nebo ortoptika
|
do 18-22 měsíců CA
|
|
Smrt od 40 týdnů
Časové okno: od prvního propuštění nebo 40 týdnů PMA do 18-22 měsíců CA
|
Jakákoli příčina
|
od prvního propuštění nebo 40 týdnů PMA do 18-22 měsíců CA
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Od prvního propuštění do 18-22 měsíců CA
|
Hodnocení standardizovaným rozhovorem
|
Od prvního propuštění do 18-22 měsíců CA
|
|
Respirační onemocnění
Časové okno: do 18-22 měsíců CA
|
Fyzikální vyšetření provede dětský lékař a vyplní se standardizovaný všeobecný zdravotní dotazník (včetně výsledků respiračního zdraví).
Výsledky týkající se zdraví dýchacích cest budou zahrnovat respirační symptomy, hospitalizaci pro zhoršení dýchání, použití inhalačních terapií.
|
do 18-22 měsíců CA
|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: ve 36 týdnech PMA
|
Hodnocení pomocí dotazníku
|
ve 36 týdnech PMA
|
|
Významné epizody krvácení u matky vyžadující léčbu nebo hospitalizaci do 4 týdnů po intervenci
Časové okno: od data randomizace do 40 týdnů PMA
|
Hodnocení standardizovaným rozhovorem
|
od data randomizace do 40 týdnů PMA
|
|
Přijatelnost studie ve věku 8 let zahrnující zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: v 60 měsících CA
|
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s využitím rámce teoretických domén s cílem identifikovat potenciální bariéry a facilitátory, které mohou ovlivnit účast v následné studii s MRI mozku ve věku 8 let. Podvzorek n = 194 dětí se bude moci zúčastnit, pokud nezemřely nebo se z hodnocení nestáhly a pokud se narodily a byly zapsány v následujících centrech:
|
v 60 měsících CA
|
|
Kvalita života související se zdravím dítěte
Časové okno: v 60 měsících CA
|
Hodnoceno Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Podvzorek n = 194 dětí se bude moci zúčastnit, pokud nezemřely nebo se z hodnocení nestáhly a pokud se narodily a byly zapsány v následujících centrech:
|
v 60 měsících CA
|
|
Problémy s chováním
Časové okno: v 60 měsících CA
|
Hodnotí se skóre celkových obtíží, externalizace a internalizace skóre dotazníku silných stránek a obtíží. Podvzorek n = 194 dětí se bude moci zúčastnit, pokud nezemřely nebo se z hodnocení nestáhly a pokud se narodily a byly zapsány v následujících centrech:
|
v 60 měsících CA
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: v 60 měsících CA
|
Hodnotí se globálním složeným skóre vedoucích pracovníků v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí – předškolní zařízení. Podvzorek n = 194 dětí se bude moci zúčastnit, pokud nezemřely nebo se z hodnocení nestáhly a pokud se narodily a byly zapsány v následujících centrech:
|
v 60 měsících CA
|
|
Globální vývojové zpoždění
Časové okno: v 60 měsících CA
|
Posouzeno 5 vývojovými oblastmi Dotazníku věků a stadií. Podvzorek n = 194 dětí se bude moci zúčastnit, pokud nezemřely nebo se z hodnocení nestáhly a pokud se narodily a byly zapsány v následujících centrech:
|
v 60 měsících CA
|
|
Vystavení a dopad pandemie COVID-19
Časové okno: v 60 měsících CA
|
Vliv na domácí prostředí, kvalitu života, vývoj a behaviorální a exekutivní fungování. Podvzorek n = 194 dětí se bude moci zúčastnit, pokud nezemřely nebo se z hodnocení nestáhly a pokud se narodily a byly zapsány v následujících centrech:
|
v 60 měsících CA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Vrchní vyšetřovatel: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Marc I, Julien P, Lavoie PM. Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Bronchopulmonary Dysplasia in Infants-Reply. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2105. doi: 10.1001/jama.2020.19410. No abstract available.
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
- Paquet SP, Pronovost E, Simonyan D, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Morin A, Mohamed I, Marc I, Guillot M. Maternal high-dose docosahexaenoic acid supplementation and neurodevelopment at 5 Years of preterm children. Clin Nutr ESPEN. 2024 Dec;64:253-262. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.09.029. Epub 2024 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-2144, B14-09-2144-21
- MOP-136964 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .