Suplementação materna de ômega-3 para reduzir a displasia broncopulmonar (MOBYDIck)
11 de agosto de 2026 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Suplementação materna de ômega-3 para reduzir a displasia broncopulmonar em bebês muito prematuros (teste MOBYDIck)
O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se a suplementação de ácido docosahexaenóico (ou DHA, um lipídio ômega-3) em mães lactantes que fornecem leite materno para seus bebês nascidos abaixo de 29 0/7 semanas de idade gestacional (IG) melhora a DBP- sobrevida livre em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA).
Metade dos participantes receberá ácido docosahexaenóico (DHA), um lipídio ômega-3, enquanto a outra metade receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os anos, no Canadá, 1.500 bebês que nascem precocemente (prematuros) desenvolvem uma doença pulmonar grave chamada displasia broncopulmonar (DBP).
A DBP causa grandes problemas de saúde nesses bebês, especialmente na primeira infância.
Na maioria das situações, o leite materno é a fonte ideal de nutrição para o crescimento e desenvolvimento de bebês prematuros.
No entanto, as dietas das mães canadenses são geralmente deficientes em lipídios ômega-3 (gorduras essenciais), resultando em menor proteção desses lipídios ômega-3 em bebês alimentados com leite materno.
Pesquisas anteriores mostraram que dar DHA a mães de bebês prematuros é seguro tanto para a mãe quanto para o bebê, e é uma maneira eficiente de ajudar os bebês a atender às suas necessidades dietéticas a partir do leite materno.
Além disso, esta pesquisa anterior também sugere que esta intervenção pode reduzir o risco de DBP em bebês prematuros que recebem leite materno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Centre
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 16 anos
- Parto pré-termo (230/7- 286/7 semanas de gestação)
- Sem contra-indicação para amamentação
- Sujeito pretende fornecer o próprio leite materno para o bebê
- Randomização antes ou 72 horas após o parto
Critério de exclusão:
MÃES
- A mãe está tomando > 250 mg de suplementação diária de DHA nos últimos 3 meses
- Mãe que está atualmente inscrita ou participou de outro estudo clínico no qual recebeu um medicamento ou intervenção experimental dentro de 3 meses a partir da data de randomização (a menos que aprovado pelo Trial Coordinating Centre)
- Incapacidade de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Participação neste estudo em uma gravidez anterior
BEBÊS
- Malformações congênitas significativas na criança (ou uma das crianças em caso de gravidez múltipla)
- Bebê (ou um dos bebês em caso de gravidez múltipla) que está atualmente inscrito em outro estudo clínico (a menos que aprovado pelo Centro de Coordenação do Estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de algas rico em DHA
1200mg DHA por dia
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As mães receberão um tratamento com óleo de algas rico em DHA (400 mg DHA por cápsula) três vezes ao dia antes das refeições da randomização (
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Sem suplementação em DHA
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As mães receberão uma cápsula de placebo três vezes ao dia antes das refeições da randomização (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de DBP
Prazo: com 36 semanas PMA
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Definido como (1- taxa combinada de mortalidade e DBP em sobreviventes).
A mortalidade é definida como morte por qualquer causa entre a randomização e 36 semanas PMA.
A DBP fisiológica é definida como a necessidade de oxigênio e/ou ventilação em 36 semanas
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com 36 semanas PMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até 36 semanas PMA
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A mortalidade é definida como a morte por qualquer causa.
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até 36 semanas PMA
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: com 36 semanas PMA
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A DBP fisiológica é definida como a necessidade de oxigênio e/ou ventilação em 36 semanas
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com 36 semanas PMA
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DBP leve, moderada e grave
Prazo: com 36 semanas PMA
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Definido de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil (NICHD) baseados em gravidade
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com 36 semanas PMA
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Enterocolite necrosante estágio 2 ou superior
Prazo: até a primeira alta para casa ou 40 semanas PMA
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De acordo com os critérios de Bell
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até a primeira alta para casa ou 40 semanas PMA
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Qualquer hemorragia intraventricular e grave grau III ou IV
Prazo: da randomização até a alta para casa ou 40 semanas PMA
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De acordo com a classificação de Papile; A triagem é realizada como cuidado de rotina;
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da randomização até a alta para casa ou 40 semanas PMA
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Leucomalácia periventricular
Prazo: até alta para casa ou 40 semanas PMA
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A triagem é realizada como cuidado de rotina
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até alta para casa ou 40 semanas PMA
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Sepse
Prazo: até alta para casa ou 40 semanas PMA
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Definida como cultura positiva (sangue ou líquido cefalorraquidiano) e/ou infecção clínica (com antibióticos ≥5 dias)
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até alta para casa ou 40 semanas PMA
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Retinopatia da prematuridade (qualquer ou limiar)
Prazo: até a primeira alta para casa ou 40 semanas PMA
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De acordo com a avaliação do oftalmologista, coletada no prontuário
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até a primeira alta para casa ou 40 semanas PMA
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Persistência do canal arterial
Prazo: até a primeira alta para casa ou 40 semanas PMA
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Requer ligadura cirúrgica
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até a primeira alta para casa ou 40 semanas PMA
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Colestase significativa
Prazo: até a primeira alta para casa ou 36 semanas PMA
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Definido como bilirrubina sérica conjugada ≥34 µmol/L
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até a primeira alta para casa ou 36 semanas PMA
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Antropometria infantil
Prazo: até a primeira alta para casa ou 36 semanas PMA
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Peso, comprimento e circunferência craniana medidos rotineiramente e coletados no prontuário
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até a primeira alta para casa ou 36 semanas PMA
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Neurodesenvolvimento
Prazo: aos 18-22 meses de idade corrigida (CA)
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Definido como pontuações compostas cognitivas, de linguagem e motoras médias da terceira edição da Bayley Scale of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
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aos 18-22 meses de idade corrigida (CA)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigênio Suplementar
Prazo: com 36 semanas PMA
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Definido como necessidade de oxigênio suplementar (fluxo mL/min ou FiO2)
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com 36 semanas PMA
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Duração do oxigênio suplementar ou suporte respiratório
Prazo: até a primeira alta para casa ou 36 semanas PMA
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Definido como dias cumulativos em oxigênio suplementar ou suporte respiratório
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até a primeira alta para casa ou 36 semanas PMA
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Duração da hospitalização
Prazo: até a primeira alta para casa ou 40 semanas PMA
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Definido como número de dias no hospital
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até a primeira alta para casa ou 40 semanas PMA
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Paralisia cerebral
Prazo: aos 18-22 meses CA
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será verificado usando definições padrão e a gravidade classificada usando o Sistema de Classificação de Função Motora Grossa
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aos 18-22 meses CA
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Antropometria infantil
Prazo: aos 18-22 meses CA
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Peso, comprimento e circunferência craniana
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aos 18-22 meses CA
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Surdez
Prazo: até 18-22 meses CA
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Os testes de audição serão realizados por fonoaudiólogos de acordo com a prática padrão
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até 18-22 meses CA
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Cegueira (sim/não), acuidade visual +/- estrabismo
Prazo: até 18-22 meses CA
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De acordo com exame oftalmologista ou ortoptista
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até 18-22 meses CA
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Morte desde 40 semanas
Prazo: desde a primeira alta ou 40 semanas PMA até 18-22 meses CA
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Qualquer causa
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desde a primeira alta ou 40 semanas PMA até 18-22 meses CA
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Número de reinternações hospitalares
Prazo: Da primeira alta até 18-22 meses CA
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Avaliação por entrevista padronizada
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Da primeira alta até 18-22 meses CA
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Morbidades respiratórias
Prazo: até 18-22 meses CA
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O exame físico será realizado por um pediatra e um questionário de saúde geral padronizado (incluindo resultados de saúde respiratória) será preenchido.
Os resultados de saúde respiratória incluirão sintomas respiratórios, internações hospitalares por deterioração respiratória, uso de terapias inalatórias.
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até 18-22 meses CA
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Satisfação Materna
Prazo: com 36 semanas PMA
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Avaliação por questionário
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com 36 semanas PMA
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Episódios maternos significativos de sangramento que requerem tratamento ou hospitalização até 4 semanas após a intervenção
Prazo: da data da randomização até 40 semanas PMA
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Avaliação por entrevista padronizada
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da data da randomização até 40 semanas PMA
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Aceitabilidade de um estudo aos 8 anos de idade envolvendo ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: aos 60 meses AC
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Entrevistas semiestruturadas enquadradas usando a estrutura de domínios teóricos serão conduzidas para identificar potenciais barreiras e facilitadores que podem influenciar a participação em um estudo de acompanhamento com ressonância magnética cerebral aos 8 anos de idade. Uma subamostra de n=194 crianças será elegível para participar se não tiverem morrido ou desistido do estudo e se tiverem nascido e matriculado nos seguintes centros:
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aos 60 meses AC
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Qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: aos 60 meses AC
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Avaliado pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL). Uma subamostra de n=194 crianças será elegível para participar se não tiverem morrido ou desistido do estudo e se tiverem nascido e matriculado nos seguintes centros:
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aos 60 meses AC
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Problemas comportamentais
Prazo: aos 60 meses AC
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Avaliado pelos escores Total de Dificuldades, Escores de Externalização e de Internalização do Questionário de Forças e Dificuldades. Uma subamostra de n=194 crianças será elegível para participar se não tiverem morrido ou desistido do estudo e se tiverem nascido e matriculado nos seguintes centros:
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aos 60 meses AC
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Função executiva
Prazo: aos 60 meses AC
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Avaliado pela pontuação global executiva composta do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Pré-escola. Uma subamostra de n=194 crianças será elegível para participar se não tiverem morrido ou desistido do estudo e se tiverem nascido e matriculado nos seguintes centros:
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aos 60 meses AC
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Atraso no desenvolvimento global
Prazo: aos 60 meses AC
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Avaliado pelas 5 áreas de desenvolvimento do Ages and Stages Questionnaire. Uma subamostra de n=194 crianças será elegível para participar se não tiverem morrido ou desistido do estudo e se tiverem nascido e matriculado nos seguintes centros:
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aos 60 meses AC
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Exposição e impacto da pandemia de COVID-19
Prazo: aos 60 meses AC
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Impacto no ambiente doméstico, qualidade de vida, desenvolvimento e funcionamento comportamental e executivo. Uma subamostra de n=194 crianças será elegível para participar se não tiverem morrido ou desistido do estudo e se tiverem nascido e matriculado nos seguintes centros:
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aos 60 meses AC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
- Investigador principal: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- Investigador principal: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Investigador principal: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- Investigador principal: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Investigador principal: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Marc I, Julien P, Lavoie PM. Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Bronchopulmonary Dysplasia in Infants-Reply. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2105. doi: 10.1001/jama.2020.19410. No abstract available.
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
- Paquet SP, Pronovost E, Simonyan D, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Morin A, Mohamed I, Marc I, Guillot M. Maternal high-dose docosahexaenoic acid supplementation and neurodevelopment at 5 Years of preterm children. Clin Nutr ESPEN. 2024 Dec;64:253-262. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.09.029. Epub 2024 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-2144, B14-09-2144-21
- MOP-136964 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .