Maternal Omega-3-tilskud for at reducere bronkopulmonal dysplasi (MOBYDIck)
11. august 2026 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval
Maternal Omega-3-tilskud for at reducere bronkopulmonær dysplasi hos meget præmature spædbørn (MOBYDIck-forsøg)
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om tilskud af docosahexaensyre (eller DHA, et omega-3-lipid) hos ammende mødre, der giver modermælk til deres spædbørn født under 29 0/7 ugers svangerskabsalder (GA) forbedrer BPD- fri overlevelse ved 36 uger efter menstruationsalderen (PMA).
Halvdelen af deltagerne får docosahexaensyre (DHA), et omega-3-lipid, mens den anden halvdel får placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år i Canada udvikler 1500 babyer, der bliver født tidligt (for tidligt) en alvorlig lungesygdom kaldet bronkopulmonal dysplasi (BPD).
BPD forårsager store sundhedsproblemer hos disse spædbørn, især i deres tidlige barndom.
I de fleste situationer er modermælk den ideelle kilde til ernæring til for tidligt fødte børns vækst og udvikling.
Canadiske mødres diæter er imidlertid generelt mangelfulde i omega-3-lipider (essentielle fedtstoffer), hvilket resulterer i lavere beskyttelse mod disse omega-3-lipider hos spædbørn, der er fodret med mælk.
Tidligere forskning har vist, at det at give DHA til mødre til for tidligt fødte børn er sikkert både for moderen og for deres baby, og det er en effektiv måde at hjælpe babyer med at opfylde deres kostbehov fra modermælk.
Desuden tyder denne tidligere forskning også på, at denne intervention kan reducere risikoen for BPD hos for tidligt fødte børn, der får modermælk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
461
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexander Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Victoria General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 16 år
- For tidlig fødsel (230/7- 286/7 ugers graviditet)
- Ingen kontraindikation for amning
- Forsøgspersonen har til hensigt at give sin egen modermælk til spædbarnet
- Randomisering før eller 72 timer efter levering
Ekskluderingskriterier:
MØDRE
- Mor tager > 250 mg dagligt DHA-tilskud i de sidste 3 måneder
- Mor, der i øjeblikket er tilmeldt eller har deltaget i et andet klinisk forsøg, hvor hun havde modtaget et forsøgslægemiddel eller intervention inden for 3 måneder efter randomiseringsdatoen (medmindre det er godkendt af Trial Coordinating Centre)
- Manglende evne til at forstå og overholde studiekrav
- Deltagelse i denne undersøgelse i en tidligere graviditet
SPÆDBØRN
- Betydelige medfødte misdannelser hos spædbarnet (eller et af spædbørnene i tilfælde af flerfoldsgraviditet)
- Spædbarn (eller et af spædbørnene i tilfælde af flerfoldsgraviditet), som i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg (medmindre det er godkendt af Trial Coordinating Centre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DHA-rig algeolie
1200mg DHA om dagen
|
Mødre vil modtage en DHA-rig algeoliebehandling (400 mg DHA pr. kapsel) tre gange om dagen før måltider fra randomisering (
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen tilskud i DHA
|
Mødre vil modtage en placebo-kapsel tre gange om dagen før måltider fra randomisering (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPD-fri overlevelse
Tidsramme: ved 36 ugers PMA
|
Defineret som (1- kombineret dødelighedsrate og BPD hos overlevende).
Dødelighed er defineret som død af enhver årsag mellem randomisering og 36 ugers PMA.
Fysiologisk BPD er defineret som behovet for ilt og/eller ventilation ved 36 uger
|
ved 36 ugers PMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: indtil 36 uger PMA
|
Dødelighed defineres som død af enhver årsag.
|
indtil 36 uger PMA
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 ugers PMA
|
Fysiologisk BPD er defineret som behovet for ilt og/eller ventilation ved 36 uger
|
ved 36 ugers PMA
|
|
Mild, moderat og svær BPD
Tidsramme: ved 36 ugers PMA
|
Defineret i henhold til de sværhedsgradsbaserede National Institute of Child Health & Development (NICHD) kriterier
|
ved 36 ugers PMA
|
|
Nekrotiserende enterocolitis trin 2 eller højere
Tidsramme: indtil første udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
Ifølge Bell kriterier
|
indtil første udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
|
Enhver intraventrikulær blødning og alvorlig grad III eller IV
Tidsramme: fra randomisering til hjemskrivning eller 40 ugers PMA
|
Ifølge Papiles klassifikation; Screening udføres som rutinepleje;
|
fra randomisering til hjemskrivning eller 40 ugers PMA
|
|
Periventrikulær leukomaci
Tidsramme: indtil udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
Screening udføres som rutinemæssig pleje
|
indtil udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
|
Sepsis
Tidsramme: indtil udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
Defineret som kulturpositiv (blod eller cerebrospinalvæske) og/eller klinisk infektion (med antibiotika ≥5 dage)
|
indtil udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
|
Retinopati af præmaturitet (enhver eller tærskel)
Tidsramme: indtil første udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
Ifølge vurderingen af øjenlæge, samlet i lægeskemaet
|
indtil første udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
|
Patent ductus arteriøs
Tidsramme: indtil første udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
Kræver kirurgisk ligering
|
indtil første udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
|
Betydelig kolestase
Tidsramme: indtil første udskrivelse eller 36 ugers PMA
|
Defineret som konjugeret serumbilirubin ≥34 µmol/L
|
indtil første udskrivelse eller 36 ugers PMA
|
|
Børneantropometri
Tidsramme: indtil første udskrivelse eller 36 ugers PMA
|
Vægt, længde og kranieomkreds som rutinemæssigt målt og samlet i diagrammet
|
indtil første udskrivelse eller 36 ugers PMA
|
|
Neuro-udvikling
Tidsramme: ved 18-22 måneders korrigeret alder (CA)
|
Defineret som gennemsnitlige kognitive, sproglige og motoriske sammensatte scores af Bayley Scale of Infant and Toddler Developments tredje udgave (Bayley-III)
|
ved 18-22 måneders korrigeret alder (CA)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supplerende ilt
Tidsramme: ved 36 ugers PMA
|
Defineret som behov for supplerende ilt (mL/min flow eller FiO2)
|
ved 36 ugers PMA
|
|
Varighed af supplerende ilt eller respirationsstøtte
Tidsramme: indtil første udskrivelse eller 36 ugers PMA
|
Defineret som kumulative dage på supplerende ilt eller respiratorisk støtte
|
indtil første udskrivelse eller 36 ugers PMA
|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: indtil første udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
Defineret som antal dage på hospitalet
|
indtil første udskrivelse eller 40 ugers PMA
|
|
Cerebral parese
Tidsramme: ved 18-22 måneder CA
|
vil blive konstateret ved hjælp af standarddefinitioner og sværhedsgrad klassificeret ved hjælp af grovmotorisk funktionsklassifikationssystemet
|
ved 18-22 måneder CA
|
|
Børneantropometri
Tidsramme: ved 18-22 måneder CA
|
Vægt, længde og kranieomkreds
|
ved 18-22 måneder CA
|
|
Døvhed
Tidsramme: indtil 18-22 måneder CA
|
Høretest vil blive udført af audiologer i henhold til standardpraksis
|
indtil 18-22 måneder CA
|
|
Blindhed (ja/nej), synsstyrke +/- strabismus
Tidsramme: indtil 18-22 måneder CA
|
Ifølge øjenlæge eller ortoplægeundersøgelse
|
indtil 18-22 måneder CA
|
|
Død siden 40 uger
Tidsramme: fra første udskrivelse eller 40 ugers PMA indtil 18-22 måneder CA
|
Enhver årsag
|
fra første udskrivelse eller 40 ugers PMA indtil 18-22 måneder CA
|
|
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Fra første udskrivelse til 18-22 måneder CA
|
Vurdering ved standardiseret samtale
|
Fra første udskrivelse til 18-22 måneder CA
|
|
Luftvejssygdomme
Tidsramme: indtil 18-22 måneder CA
|
Fysisk undersøgelse vil blive udført af en børnelæge, og et standardiseret generelt sundhedsspørgeskema (inklusive respiratoriske sundhedsresultater) vil blive udfyldt.
Respiratoriske sundhedsresultater vil omfatte luftvejssymptomer, hospitalsindlæggelser for respiratoriske forringelser, brug af inhalationsterapier.
|
indtil 18-22 måneder CA
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: ved 36 ugers PMA
|
Vurdering ved et spørgeskema
|
ved 36 ugers PMA
|
|
Maternal signifikante episoder af blødning, der kræver behandling eller hospitalsindlæggelse indtil 4 uger efter intervention
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 40 uger PMA
|
Vurdering ved standardiseret samtale
|
fra dato for randomisering op til 40 uger PMA
|
|
Acceptabilitet af en undersøgelse i en alder af 8 år, der involverer hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Semistrukturerede interviews indrammet ved hjælp af den teoretiske domæneramme vil blive udført for at identificere potentielle barrierer og facilitatorer, der kan påvirke deltagelse i et opfølgningsstudie med hjerne-MR ved 8 års alderen. En delprøve på n=194 børn vil være berettiget til at deltage, hvis de ikke er døde eller trukket sig fra forsøget, og hvis de er født og indskrevet på følgende centre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Børnesundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). En delprøve på n=194 børn vil være berettiget til at deltage, hvis de ikke er døde eller trukket sig fra forsøget, og hvis de er født og indskrevet på følgende centre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Adfærdsproblemer
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Vurderet ved de samlede vanskeligheder-scores, eksternaliserings- og internaliseringsscorerne i spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder. En delprøve på n=194 børn vil være berettiget til at deltage, hvis de ikke er døde eller trukket sig fra forsøget, og hvis de er født og indskrevet på følgende centre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Executive funktion
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Vurderet af den globale ledelsessammensatte score fra Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool. En delprøve på n=194 børn vil være berettiget til at deltage, hvis de ikke er døde eller trukket sig fra forsøget, og hvis de er født og indskrevet på følgende centre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Global udviklingsforsinkelse
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Vurderet af de 5 udviklingsområder i Ages and Stages spørgeskema. En delprøve på n=194 børn vil være berettiget til at deltage, hvis de ikke er døde eller trukket sig fra forsøget, og hvis de er født og indskrevet på følgende centre:
|
ved 60 måneder CA
|
|
Eksponering og virkning af COVID-19-pandemien
Tidsramme: ved 60 måneder CA
|
Indvirkning på hjemmemiljøet, livskvalitet, udvikling og adfærdsmæssig og eksekutiv funktion. En delprøve på n=194 børn vil være berettiget til at deltage, hvis de ikke er døde eller trukket sig fra forsøget, og hvis de er født og indskrevet på følgende centre:
|
ved 60 måneder CA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
- Ledende efterforsker: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Ledende efterforsker: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
- Ledende efterforsker: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
- Ledende efterforsker: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guillot M, Synnes A, Pronovost E, Qureshi M, Daboval T, Caouette G, Olivier F, Bartholomew J, Mohamed I, Masse E, Afifi J, Hendson L, Lemyre B, Luu TM, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Ducruet T, Ndiaye ABKT, Angoa G, Series T, Piedboeuf B, Nuyt AM, Fraser W, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Lavoie PM, Marc I. Maternal High-Dose DHA Supplementation and Neurodevelopment at 18-22 Months of Preterm Children. Pediatrics. 2022 Jul 1;150(1):e2021055819. doi: 10.1542/peds.2021-055819.
- Guillot M, Robitaille CA, Turner L, Pronovost E, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Masse E, Morin A, Mohamed I, Marc I. Effects of maternal docosahexaenoic acid supplementation on brain development and neurodevelopmental outcomes of breastfed preterm neonates: protocol for a follow-up at preschool age of a randomised clinical trial (MOBYDIckPS). BMJ Open. 2022 May 4;12(5):e057482. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057482.
- Marc I, Piedboeuf B, Lacaze-Masmonteil T, Fraser W, Masse B, Mohamed I, Qureshi M, Afifi J, Lemyre B, Caouette G, Bartholomew J, Nuyt AM, Julien P, Synnes A, Lucas M, Perreault T, Strueby L, Cieslak Z, Yusuf K, Pelligra G, Masse E, Larsen B, de Cabo C, Ruth C, Khurshid F, Lavoie PM. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Bronchopulmonary Dysplasia-Free Survival in Breastfed Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jul 14;324(2):157-167. doi: 10.1001/jama.2020.8896.
- Marc I, Julien P, Lavoie PM. Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation and Bronchopulmonary Dysplasia in Infants-Reply. JAMA. 2020 Nov 24;324(20):2105. doi: 10.1001/jama.2020.19410. No abstract available.
- Fougere H, Bilodeau JF, Lavoie PM, Mohamed I, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Berthiaume L, Guillot M, Piedboeuf B, Julien P, Marc I. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation on breast milk fatty acid profile of mothers who delivered prematurely: a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 2;11(1):21492. doi: 10.1038/s41598-021-01017-8.
- Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Lavoie PM, Lemyre B, Mohamed I, Simonyan D, Qureshi M, Afifi J, Yusuf K, Series T, Guillot M, Piedboeuf B, Fraser WD, Nuyt AM, Masse B, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Effect of Maternal Docosahexaenoic Acid Supplementation on Very Preterm Infant Growth: Secondary Outcome of a Randomized Clinical Trial. Neonatology. 2022;119(3):377-385. doi: 10.1159/000524147. Epub 2022 Apr 12.
- Ndiaye ABKT, Mohamed I, Pronovost E, Angoa G, Piedboeuf B, Lemyre B, Afifi J, Qureshi M, Series T, Guillot M, Simonyan D, Yusuf K, Lavoie PM, Fraser WD, Masse B, Nuyt AM, Lacaze-Masmonteil T, Marc I. Use of SMOF lipid emulsion in very preterm infants does not affect the incidence of bronchopulmonary dysplasia-free survival. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Nov;46(8):1892-1902. doi: 10.1002/jpen.2380. Epub 2022 May 8.
- Fougere H, Greffard K, Guillot M, Rudkowska I, Pronovost E, Simonyan D, Marc I, Bilodeau JF. Docosahexaenoic acid-rich algae oil supplementation in mothers of preterm infants is associated with a modification in breast milk oxylipins profile. Lipids Health Dis. 2023 Jul 14;22(1):103. doi: 10.1186/s12944-023-01870-8.
- Series T, Guillot M, Angoa G, Pronovost E, Ndiaye ABKT, Mohamed I, Simonyan D, Lavoie PM, Synnes A, Marc I; MOBYDIck trial group. Does Growth Velocity Affect Associations between Birth Weight and Neurodevelopment for Infants Born Very Preterm? J Pediatr. 2023 Sep;260:113531. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.113531. Epub 2023 Jun 1.
- Paquet SP, Pronovost E, Simonyan D, Caouette G, Matte-Gagne C, Olivier F, Bartholomew J, Morin A, Mohamed I, Marc I, Guillot M. Maternal high-dose docosahexaenoic acid supplementation and neurodevelopment at 5 Years of preterm children. Clin Nutr ESPEN. 2024 Dec;64:253-262. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.09.029. Epub 2024 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2015
Først opslået (Anslået)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-2144, B14-09-2144-21
- MOP-136964 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .