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Integrazione materna di Omega-3 per ridurre la displasia broncopolmonare (MOBYDIck)

11 agosto 2026 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Integrazione materna di Omega-3 per ridurre la displasia broncopolmonare nei neonati molto prematuri (studio MOBYDIck)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se l'integrazione di acido docosaesaenoico (o DHA, un lipide omega-3) nelle madri che allattano fornendo latte materno al loro bambino nato sotto le 29 0/7 settimane di età gestazionale (GA) migliora la BPD- sopravvivenza libera a 36 settimane di età post-mestruale (PMA). La metà dei partecipanti riceverà acido docosaesaenoico (DHA), un lipide omega-3, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Canada, 1500 bambini nati prematuramente sviluppano una grave malattia polmonare chiamata displasia broncopolmonare (BPD). La BPD causa gravi problemi di salute in questi bambini, specialmente nella loro prima infanzia. Nella maggior parte delle situazioni, il latte materno è la fonte ideale di nutrimento per la crescita e lo sviluppo dei bambini prematuri. Tuttavia, le diete delle madri canadesi sono generalmente carenti di lipidi omega-3 (grassi essenziali), con conseguente minore protezione da questi lipidi omega-3 nei neonati allattati con latte materno. Precedenti ricerche hanno dimostrato che somministrare DHA alle madri di bambini prematuri è sicuro sia per la madre che per il loro bambino, ed è un modo efficace per aiutare i bambini a soddisfare le loro esigenze dietetiche a partire dal latte materno. Inoltre, questa ricerca precedente suggerisce anche che questo intervento può ridurre il rischio di BPD nei bambini prematuri che ricevono latte materno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexander Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 16 anni
  2. Parto pretermine (230/7-286/7 settimane di gestazione)
  3. Nessuna controindicazione all'allattamento
  4. Il soggetto intende fornire il proprio latte materno al neonato
  5. Randomizzazione prima o dopo 72 ore dalla consegna

Criteri di esclusione:

MADRI

  1. La madre sta assumendo > 250 mg di integrazione giornaliera di DHA negli ultimi 3 mesi
  2. Madre che è attualmente arruolata o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica in cui aveva ricevuto un farmaco sperimentale o un intervento entro 3 mesi dalla data di randomizzazione (salvo approvazione da parte del Centro di coordinamento della sperimentazione)
  3. Incapacità di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
  4. Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza

NEONATI

  1. Malformazioni congenite significative nel neonato (o in uno dei neonati in caso di gravidanza multipla)
  2. Neonato (o uno dei neonati in caso di gravidanza multipla) attualmente arruolato in un'altra sperimentazione clinica (salvo approvazione da parte del Centro di coordinamento della sperimentazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di alghe ricco di DHA
1200mg DHA al giorno
Integratore alimentare: Olio di alghe ricco di DHA
Le madri riceveranno un trattamento con olio di alghe ricco di DHA (400 mg di DHA per capsula) tre volte al giorno prima dei pasti dalla randomizzazione (
Altri nomi:
  • Gruppo DHA
Comparatore placebo: Placebo
Nessuna integrazione in DHA
Prodotto combinato: Placebo
Le madri riceveranno una capsula placebo tre volte al giorno prima dei pasti dalla randomizzazione (
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da BPD
Lasso di tempo: a 36 settimane PMA
Definito come (1- tasso combinato di mortalità e BPD nei sopravvissuti). La mortalità è definita come morte per qualsiasi causa tra la randomizzazione e le 36 settimane di PMA. La BPD fisiologica è definita come la necessità di ossigeno e/o ventilazione a 36 settimane
a 36 settimane PMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA
La mortalità è definita come la morte per qualsiasi causa.
fino a 36 settimane PMA
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: a 36 settimane PMA
La BPD fisiologica è definita come la necessità di ossigeno e/o ventilazione a 36 settimane
a 36 settimane PMA
BPD lieve, moderato e grave
Lasso di tempo: a 36 settimane PMA
Definito secondo i criteri del National Institute of Child Health & Development (NICHD) basati sulla gravità
a 36 settimane PMA
Enterocolite necrotizzante stadio 2 o superiore
Lasso di tempo: fino alla prima dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Secondo i criteri di Bell
fino alla prima dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Qualsiasi emorragia intraventricolare e grave grado III o IV
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Secondo la classificazione di Papile; Lo screening viene eseguito come cura di routine;
dalla randomizzazione fino alla dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: fino alla dimissione a casa o 40 settimane PMA
Lo screening viene eseguito come cura di routine
fino alla dimissione a casa o 40 settimane PMA
Sepsi
Lasso di tempo: fino alla dimissione a casa o 40 settimane PMA
Definito come coltura positiva (sangue o liquido cerebrospinale) e/o infezione clinica (con antibiotici ≥5 giorni)
fino alla dimissione a casa o 40 settimane PMA
Retinopatia del prematuro (qualsiasi o soglia)
Lasso di tempo: fino alla prima dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Secondo la valutazione dell'oculista, raccolta nella cartella clinica
fino alla prima dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: fino alla prima dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Richiede legatura chirurgica
fino alla prima dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Colestasi significativa
Lasso di tempo: fino alla prima dimissione domiciliare o 36 settimane PMA
Definita come bilirubina sierica coniugata ≥34 µmol/L
fino alla prima dimissione domiciliare o 36 settimane PMA
Antropometria infantile
Lasso di tempo: fino alla prima dimissione domiciliare o 36 settimane PMA
Peso, lunghezza e circonferenza cranica come misurati di routine e raccolti nel grafico
fino alla prima dimissione domiciliare o 36 settimane PMA
Neuro-sviluppo
Lasso di tempo: a 18-22 mesi di età corretta (CA)
Definiti come punteggi compositi medi cognitivi, linguistici e motori della terza edizione della Bayley Scale of Infant and Toddler Development (Bayley-III)
a 18-22 mesi di età corretta (CA)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigeno supplementare
Lasso di tempo: a 36 settimane PMA
Definito come necessità di ossigeno supplementare (flusso ml/min o FiO2)
a 36 settimane PMA
Durata dell'ossigeno supplementare o del supporto respiratorio
Lasso di tempo: fino alla prima dimissione domiciliare o 36 settimane PMA
Definiti come giorni cumulativi di ossigeno supplementare o supporto respiratorio
fino alla prima dimissione domiciliare o 36 settimane PMA
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino alla prima dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Definito come numero di giorni in ospedale
fino alla prima dimissione domiciliare o 40 settimane PMA
Paralisi cerebrale
Lasso di tempo: a 18-22 mesi CA
sarà accertato utilizzando definizioni standard e la gravità classificata utilizzando il sistema di classificazione della funzione motoria lorda
a 18-22 mesi CA
Antropometria infantile
Lasso di tempo: a 18-22 mesi CA
Peso, lunghezza e circonferenza cranica
a 18-22 mesi CA
Sordità
Lasso di tempo: fino a 18-22 mesi CA
I test dell'udito saranno eseguiti da audiologi secondo la pratica standard
fino a 18-22 mesi CA
Cecità (sì/no), acuità visiva +/- strabismo
Lasso di tempo: fino a 18-22 mesi CA
Secondo l'esame dell'oculista o dell'ortottista
fino a 18-22 mesi CA
Morte da 40 settimane
Lasso di tempo: dalla prima dimissione o 40 settimane PMA fino a 18-22 mesi CA
Qualsiasi causa
dalla prima dimissione o 40 settimane PMA fino a 18-22 mesi CA
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione fino a 18-22 mesi CA
Valutazione mediante colloquio standardizzato
Dalla prima dimissione fino a 18-22 mesi CA
Morbilità respiratorie
Lasso di tempo: fino a 18-22 mesi CA
L'esame fisico sarà eseguito da un pediatra e sarà completato un questionario standardizzato sulla salute generale (compresi gli esiti sulla salute respiratoria). Gli esiti della salute respiratoria includeranno sintomi respiratori, ricoveri ospedalieri per deterioramento respiratorio, uso di terapie inalatorie.
fino a 18-22 mesi CA
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: a 36 settimane PMA
Valutazione mediante questionario
a 36 settimane PMA
Episodi materni significativi di sanguinamento che richiedono trattamento o ricovero fino a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane PMA
Valutazione mediante colloquio standardizzato
dalla data di randomizzazione fino a 40 settimane PMA
Accettabilità di uno studio a 8 anni di età che coinvolge la risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: a 60 mesi CA

Saranno condotte interviste semistrutturate inquadrate utilizzando il quadro dei domini teorici per identificare potenziali barriere e facilitatori che possono influenzare la partecipazione a uno studio di follow-up con risonanza magnetica cerebrale a 8 anni di età.

Potrà partecipare un sottocampione di n=194 bambini se non sono deceduti o non si sono ritirati dalla sperimentazione e se sono nati e iscritti presso i seguenti centri:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centro Generale Ebraico
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
a 60 mesi CA
Qualità della vita correlata alla salute del bambino
Lasso di tempo: a 60 mesi CA

Valutato dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Potrà partecipare un sottocampione di n=194 bambini se non sono deceduti o non si sono ritirati dalla sperimentazione e se sono nati e iscritti presso i seguenti centri:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centro Generale Ebraico
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
a 60 mesi CA
Problemi comportamentali
Lasso di tempo: a 60 mesi CA

Valutato dai punteggi Difficoltà totali, Esternalizzazione e Interiorizzazione del Questionario Punti di forza e Difficoltà.

Potrà partecipare un sottocampione di n=194 bambini se non sono deceduti o non si sono ritirati dalla sperimentazione e se sono nati e iscritti presso i seguenti centri:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centro Generale Ebraico
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
a 60 mesi CA
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: a 60 mesi CA

Valutato dal punteggio composito esecutivo globale del Behavior Rating Inventory of Executive Function - Preschool.

Potrà partecipare un sottocampione di n=194 bambini se non sono deceduti o non si sono ritirati dalla sperimentazione e se sono nati e iscritti presso i seguenti centri:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centro Generale Ebraico
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
a 60 mesi CA
Ritardo dello sviluppo globale
Lasso di tempo: a 60 mesi CA

Valutato dalle 5 aree di sviluppo del questionario Ages and Stages.

Potrà partecipare un sottocampione di n=194 bambini se non sono deceduti o non si sono ritirati dalla sperimentazione e se sono nati e iscritti presso i seguenti centri:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centro Generale Ebraico
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
a 60 mesi CA
Esposizione e impatto della pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: a 60 mesi CA

Impatto sull'ambiente domestico, sulla qualità della vita, sullo sviluppo e sul funzionamento comportamentale ed esecutivo.

Potrà partecipare un sottocampione di n=194 bambini se non sono deceduti o non si sono ritirati dalla sperimentazione e se sono nati e iscritti presso i seguenti centri:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Centro Generale Ebraico
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
a 60 mesi CA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
  • Investigatore principale: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Investigatore principale: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
  • Investigatore principale: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Investigatore principale: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-2144, B14-09-2144-21
  • MOP-136964 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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