Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal Omega-3-tillskott för att minska bronkopulmonell dysplasi (MOBYDIck)

7 februari 2024 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Maternal Omega-3-tillskott för att minska bronkopulmonär dysplasi hos mycket för tidigt födda barn (MOBYDIck-försök)

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om tillskott av dokosahexaensyra (eller DHA, en omega-3-lipid) hos ammande mödrar som ger bröstmjölk till deras spädbarn födda under 29 0/7 veckors graviditetsålder (GA) förbättrar BPD- fri överlevnad vid 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA). Hälften av deltagarna kommer att få docosahexaensyra (DHA), en omega-3-lipid, medan den andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år i Kanada utvecklar 1500 barn som föds tidigt (för tidigt) en allvarlig lungsjukdom som kallas bronkopulmonell dysplasi (BPD). BPD orsakar stora hälsoproblem hos dessa spädbarn, särskilt i deras tidiga barndom. I de flesta situationer är bröstmjölk den idealiska näringskällan för tillväxt och utveckling av för tidigt födda barn. Kanadensiska mödrars dieter har dock i allmänhet brist på omega-3-lipider (essentiella fetter), vilket resulterar i lägre skydd mot dessa omega-3-lipider hos spädbarn som matas med mjölk. Tidigare forskning har visat att det är säkert att ge DHA till mödrar till för tidigt födda barn både för mamman och deras barn, och det är ett effektivt sätt att hjälpa barn att möta sina kostbehov från bröstmjölk. Dessutom tyder denna tidigare forskning också på att denna intervention kan minska risken för BPD hos för tidigt födda barn som får bröstmjölk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec-Université Laval, Centre Mère Enfant Soleil du CHUL
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexander Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över eller lika med 16 år
  2. Förlossning (230/7- 286/7 veckors graviditet)
  3. Ingen kontraindikation för amning
  4. Försökspersonen avser att ge sin egen bröstmjölk till barnet
  5. Randomisering före eller 72 timmar efter leverans

Exklusions kriterier:

MÖMDER

  1. Mamma tar > 250 mg dagligt DHA-tillskott under de senaste 3 månaderna
  2. Mamma som för närvarande är inskriven eller har deltagit i en annan klinisk prövning där hon hade fått ett prövningsläkemedel eller intervention inom 3 månader från datumet för randomiseringen (såvida det inte godkänts av Trial Coordinating Centre)
  3. Oförmåga att förstå och uppfylla studiekrav
  4. Deltagande i denna studie under en tidigare graviditet

SPÄNN

  1. Betydande medfödda missbildningar hos spädbarnet (eller ett av spädbarnen vid flerbördsgraviditet)
  2. Spädbarn (eller ett av spädbarnen vid flerbördsgraviditet) som för närvarande är inskrivet i en annan klinisk prövning (såvida det inte godkänts av Trial Coordinating Centre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA-rik algolja
1200mg DHA per dag
Kosttillskott: DHA-rik algolja
Mödrar kommer att få en DHA-rik algolja behandling (400 mg DHA per kapsel) tre gånger om dagen före måltid från randomisering (
Andra namn:
  • DHA-gruppen
Placebo-jämförare: Placebo
Inget tillskott i DHA
Kombinationsprodukt: Placebo
Mödrar kommer att få en placebokapsel tre gånger om dagen före måltid från randomisering (
Andra namn:
  • Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BPD-fri överlevnad
Tidsram: vid 36 veckor PMA
Definierat som (1-kombinerad dödlighet och BPD hos överlevande). Dödlighet definieras som död av valfri orsak mellan randomisering och 36 veckors PMA. Fysiologisk BPD definieras som behovet av syrgas och/eller ventilation vid 36 veckor
vid 36 veckor PMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: till 36 veckor PMA
Dödlighet definieras som död av vilken orsak som helst.
till 36 veckor PMA
Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: vid 36 veckor PMA
Fysiologisk BPD definieras som behovet av syrgas och/eller ventilation vid 36 veckor
vid 36 veckor PMA
Mild, måttlig och svår BPD
Tidsram: vid 36 veckor PMA
Definierat enligt de svårighetsgradsbaserade kriterierna från National Institute of Child Health & Development (NICHD).
vid 36 veckor PMA
Nekrotiserande enterokolit steg 2 eller högre
Tidsram: tills första utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Enligt Bells kriterier
tills första utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Varje intraventrikulär blödning och svår grad III eller IV
Tidsram: från randomisering till utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Enligt Papiles klassificering; Screening utförs som rutinvård;
från randomisering till utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Periventrikulär leukomalaci
Tidsram: fram till utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Screening utförs som rutinvård
fram till utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Sepsis
Tidsram: fram till utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Definierat som kulturpositiv (blod eller cerebrospinalvätska) och/eller klinisk infektion (med antibiotika ≥5 dagar)
fram till utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Retinopati av prematuritet (någon eller tröskel)
Tidsram: tills första utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Enligt bedömning av ögonläkare, samlat i det medicinska diagrammet
tills första utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Patent ductus artär
Tidsram: tills första utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Kräver kirurgisk ligering
tills första utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Betydande kolestas
Tidsram: tills första utskrivning hem eller 36 veckor PMA
Definierat som konjugerat serumbilirubin ≥34 µmol/L
tills första utskrivning hem eller 36 veckor PMA
Barnantropometri
Tidsram: tills första utskrivning hem eller 36 veckor PMA
Vikt, längd och kranial omkrets som rutinmässigt mäts och samlas i diagrammet
tills första utskrivning hem eller 36 veckor PMA
Neuro-utveckling
Tidsram: vid 18-22 månaders korrigerad ålder (CA)
Definierat som genomsnittliga kognitiva, språkliga och motoriska sammansatta poäng av Bayley Scale of Infant and Toddler Developments tredje upplaga (Bayley-III)
vid 18-22 månaders korrigerad ålder (CA)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletterande syre
Tidsram: vid 36 veckor PMA
Definierat som behov av extra syre (mL/min flöde eller FiO2)
vid 36 veckor PMA
Varaktighet av extra syrgas eller andningsstöd
Tidsram: tills första utskrivning hem eller 36 veckor PMA
Definierat som kumulativa dagar med extra syrgas eller andningsstöd
tills första utskrivning hem eller 36 veckor PMA
Varaktighet på sjukhusvistelse
Tidsram: tills första utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Definierat som antal dagar på sjukhus
tills första utskrivning hem eller 40 veckor PMA
Cerebral pares
Tidsram: vid 18-22 månader CA
kommer att fastställas med hjälp av standarddefinitioner och svårighetsgrad klassificeras med hjälp av grovmotorfunktionsklassificeringssystemet
vid 18-22 månader CA
Barnantropometri
Tidsram: vid 18-22 månader CA
Vikt, längd och kranial omkrets
vid 18-22 månader CA
Dövhet
Tidsram: till 18-22 månader CA
Hörseltest kommer att utföras av audionomer enligt standardpraxis
till 18-22 månader CA
Blindhet (ja/nej), synskärpa +/- skelning
Tidsram: till 18-22 månader CA
Enligt ögonläkare eller ortoptistundersökning
till 18-22 månader CA
Död sedan 40 veckor
Tidsram: från första utskrivning eller 40 veckor PMA till 18-22 månader CA
Vilken orsak som helst
från första utskrivning eller 40 veckor PMA till 18-22 månader CA
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Från första utskrivning till 18-22 månader CA
Bedömning genom standardiserad intervju
Från första utskrivning till 18-22 månader CA
Respiratoriska sjukdomar
Tidsram: till 18-22 månader CA
Fysisk undersökning kommer att utföras av en barnläkare och ett standardiserat allmänt hälsofrågeformulär (inklusive respiratoriska hälsoresultat) kommer att fyllas i. Respiratoriska hälsoresultat kommer att inkludera andningssymtom, sjukhusinläggningar för andningsförsämringar, användning av inhalationsterapier.
till 18-22 månader CA
Maternal tillfredsställelse
Tidsram: vid 36 veckor PMA
Bedömning genom ett frågeformulär
vid 36 veckor PMA
Maternal signifikanta episoder av blödning som kräver behandling eller sjukhusvistelse fram till 4 veckor efter intervention
Tidsram: från datum för randomisering upp till 40 veckor PMA
Bedömning genom standardiserad intervju
från datum för randomisering upp till 40 veckor PMA
Godtagbarhet för en studie vid 8 års ålder som involverar hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: vid 60 månader CA

Semistrukturerade intervjuer inramade med hjälp av ramverket för teoretiska domäner kommer att genomföras för att identifiera potentiella hinder och facilitatorer som kan påverka deltagandet i en uppföljningsstudie med hjärn-MRT vid 8 års ålder.

Ett delprov på n=194 barn kommer att vara berättigade att delta om de inte har dött eller dragit sig ur rättegången och om de är födda och inskrivna på följande centra:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Judiskt allmänna centrum
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
vid 60 månader CA
Barnhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: vid 60 månader CA

Bedömd av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Ett delprov på n=194 barn kommer att vara berättigade att delta om de inte har dött eller dragit sig ur rättegången och om de är födda och inskrivna på följande centra:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Judiskt allmänna centrum
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
vid 60 månader CA
Beteendeproblem
Tidsram: vid 60 månader CA

Bedöms av poängen för totala svårigheter, externaliserande och internaliserande poäng i frågeformuläret för styrkor och svårigheter.

Ett delprov på n=194 barn kommer att vara berättigade att delta om de inte har dött eller dragit sig ur rättegången och om de är födda och inskrivna på följande centra:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Judiskt allmänna centrum
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
vid 60 månader CA
Verkställande funktion
Tidsram: vid 60 månader CA

Bedömd av den globala ledningens sammansatta poäng i Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Preschool.

Ett delprov på n=194 barn kommer att vara berättigade att delta om de inte har dött eller dragit sig ur rättegången och om de är födda och inskrivna på följande centra:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Judiskt allmänna centrum
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
vid 60 månader CA
Global utvecklingsförsening
Tidsram: vid 60 månader CA

Bedöms av de 5 utvecklingsområdena i Ages and Stages frågeformuläret.

Ett delprov på n=194 barn kommer att vara berättigade att delta om de inte har dött eller dragit sig ur rättegången och om de är födda och inskrivna på följande centra:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Judiskt allmänna centrum
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
vid 60 månader CA
Exponering och påverkan av covid-19-pandemin
Tidsram: vid 60 månader CA

Påverkan på hemmiljön, livskvalitet, utveckling och beteendemässigt och verkställande funktion.

Ett delprov på n=194 barn kommer att vara berättigade att delta om de inte har dött eller dragit sig ur rättegången och om de är födda och inskrivna på följande centra:

  1. CHU de Québec-Université Laval
  2. Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS
  3. CHU Sainte-Justine
  4. Judiskt allmänna centrum
  5. McGill University Health Center, Glen Site, Montreal Children's Hospital
vid 60 månader CA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Marc, MD, PhD, CHU de Québec, Université Laval
  • Huvudutredare: Pascal Lavoie, MD, PhD, Children's and Women's Health Centre of BC, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Benoît Mâsse, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Huvudutredare: Thierry Lacaze, MD, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario, University of Ottawa
  • Huvudutredare: Anne-Monique Nuyt, MD, PhD, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
  • Huvudutredare: William Fraser, MD, MSc, Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Beräknad)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-2144, B14-09-2144-21
  • MOP-136964 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på DHA-rik algolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera