機能的または虚血性起源の高度な機能不全に対する僧帽弁再構成を評価するための多施設無作為化対照研究 (MATTERHORN)
調査の概要
詳細な説明
二次的または機能的な僧帽弁逆流 (MR) は、構造的に正常な僧帽弁における乳頭筋の変位、輪状拡張、および/または閉鎖力の低下による僧帽弁尖の係留につながる、機能不全の左心室の幾何学的歪みに起因します。 収縮性心不全患者の 30% 以上に発生します。 最適な医療にもかかわらず、死亡率と入院率の増加に関連しており、唯一の治療選択肢として MR の排除が残されています。 それにもかかわらず、伝統的に、僧帽弁手術は、この状況での最適な治療法でした。
僧帽弁手術は、これまで遡及的な単一センターのレジストリでのみ調査されてきたため、相反する結果が示されています。 欧州心臓病学会の現在のガイドラインでは、冠動脈血行再建術の適応がない患者では、クラス IIb の推奨、エビデンス レベル C です。 近年、MitraClip (PMVR) を使用した経皮的僧帽弁修復術は、このタイプの患者の重要な治療オプションとして発展し、特に 2008 年にこの装置が CE マークを取得したヨーロッパで広く使用されています。 PMVR は、原発性 MR の患者を対象とした無作為対照 EVEREST II 試験で僧帽弁手術 (修復および置換) と比較されており、手術の良い候補であり、この状況では手術よりも効果が低いことが示されました。 しかし、エベレスト II 集団よりも周術期リスクがかなり高い、左心室機能が低下し、二次性 MR を有する患者における PMVR と僧帽弁手術を比較した無作為化対照データはありません。 僧帽弁手術と同様に、現在のガイドラインではクラス IIb、エビデンス レベル C、推奨となっています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cologne、ドイツ、50935
- 募集
- Heart Center University of Cologne
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コンタクト：
- Volker Rudolph, MD
- 電話番号：478 32495
- メール：volker.rudolph@uk-koeln.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主に機能的な病状の臨床的に重要な僧帽弁逆流
- -心エコー検査によって決定される左室駆出率（LVEF）≥20％
- 心臓チームのコンセンサスで決定された高い手術リスク
- 最適な標準治療にもかかわらず、記録されたニューヨーク心臓協会のクラス II からクラス IV の心不全
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心エコー評価が利用できないか、ベースラインでの分析に適していない
- 現在のガイドラインによる重度の三尖弁逆流5
- 現在の介入を必要とするその他の重度の弁障害
- -冠動脈血行再建術または心臓再同期（CRT）装置の移植は、手順の1か月前までに行われます
- -心臓チームによって判断された僧帽弁手術/経皮的僧帽弁再建に適していない患者
- 患者からの重要な情報 (例: NYHA、MR グレード) 利用不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的僧帽弁修復 (MitraClip システム)
MitraClip システム (Abbott) による経皮的僧帽弁修復 (左心房および心室圧の同時評価を推奨)
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MitraClip システム (Abbott Vascular、Menlo Park、USA) による弁修復は、Clip Delivery System が左心房に進められる操縦可能なガイドで構成されます。
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アクティブコンパレータ：僧帽弁手術
僧帽弁手術または僧帽弁置換術（参加外科センターの裁量による技術とアクセス、MACE手術および三尖弁輪形成術が可能）
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僧帽弁手術または僧帽弁置換術（参加外科センターの裁量による技術とアクセス、MACE手術および三尖弁輪形成術が可能）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、心不全による再入院、再介入（再手術または再介入）、補助具の埋め込み、および脳卒中（いずれか最初のもの）の複合 介入から 12 か月後。同等に「イベントからの自由」
時間枠：介入後12ヶ月
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死亡、心不全による再入院、再介入（再手術または再介入）、補助具の埋め込み、および脳卒中（いずれか最初のもの）の複合 介入から 12 か月後。同等に「イベントからの自由」
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-介入後12か月以内のグレード3または4の僧帽弁逆流の再発
時間枠：介入後12ヶ月
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-介入後12か月以内のグレード3または4の僧帽弁逆流の再発
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介入後12ヶ月
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ベースラインから介入後 12 か月までの 6 分間歩行テスト距離の変化 (「12 か月からベースラインを差し引いた差」)
時間枠：介入後12ヶ月
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ベースラインから介入後 12 か月までの 6 分間歩行テスト距離の変化 (「12 か月からベースラインを差し引いた差」)
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介入後12ヶ月
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ベースラインから介入後12か月までのNYHA機能クラスの変化
時間枠：介入後12ヶ月
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ベースラインから介入後12か月までのNYHA機能クラスの変化
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介入後12ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire（MLHFQ）スコアのベースラインから介入後12か月までの変化
時間枠：介入後12ヶ月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire（MLHFQ）スコアのベースラインから介入後12か月までの変化
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介入後12ヶ月
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左心室リモデリングの心エコー評価
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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ベースラインから介入後12か月までの血清BNPの変化
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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入院期間 ICU・病院
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。ただし、一部の患者では、合併症が発生した場合、入院期間がこの期間を超えることがあります。
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます。ただし、一部の患者では、合併症が発生した場合、入院期間がこの期間を超えることがあります。
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手術または介入による僧帽弁修復が不可能な患者の数（僧帽弁置換術が必要）
時間枠：介入後12ヶ月
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主要な治療戦略は、研究の修復であるべきです。
介入療法を受けている患者の場合、クリップ手順が中止され、僧帽弁置換術が実施された場合、このエンドポイントに到達します。
手術を受ける患者では、外科医が同じ処置中に僧帽弁を移植することを決定した場合、エンドポイントに到達します。
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介入後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Stephan Baldus, Prof. Dr. med.、Herzzentrum Uniklinik Köln
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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