Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus mitraaliläpän rekonstruktion arvioimiseksi pitkälle edenneen funktionaalisen tai iskeemisen alkuperän vajaatoiminnan varalta (MATTERHORN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen tai toiminnallinen mitraalipulssihäiriö (MR) johtuu dysfunktionaalisen vasemman kammion geometrisesta vääristymisestä, joka johtaa mitraaliläpän lehtisten kiinnittymiseen papillaarilihaksen siirtymisen, rengasmaisen laajentumisen ja/tai rakenteellisesti normaalin mitraaliläpän sulkemisvoimien vähenemisen vuoksi. Sitä esiintyy yli 30 %:lla potilaista, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta. Huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairaalahoitoon, jolloin MR:n eliminointi on ainoa hoitovaihtoehto. Perinteisesti mitraaliläpän leikkaus on kuitenkin ollut suosituin hoito tässä tilanteessa.
Koska mitraaliläpän leikkausta on toistaiseksi tutkittu vain retrospektiivisissä yhden keskuksen rekistereissä, jotka ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia. Sillä on luokan IIb suositus, näyttötaso C, näillä potilailla, joilla ei ole indikaatiota sepelvaltimoiden revaskularisaatioon Euroopan kardiologien seuran nykyisten ohjeiden mukaan. Viime vuosina perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClipillä (PMVR) on kehittynyt tärkeäksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi tämäntyyppisille potilaille, ja se on ollut laajalti käytössä erityisesti Euroopassa, jossa laite sai CE-merkinnän vuonna 2008. PMVR:ää on verrattu mitraaliläpän leikkaukseen (korjaus ja korvaaminen) satunnaistetussa, kontrolloidussa EVEREST II -tutkimuksessa potilailla, joilla oli primaarinen MR, jotka olivat hyviä kandidaatteja leikkausta varten, ja sen on osoitettu olevan vähemmän tehokasta kuin leikkaus tässä yhteydessä. Ei kuitenkaan ole saatavilla satunnaistettuja, kontrolloituja tietoja, joissa verrattaisiin PMVR:ää ja mitraaliläpän leikkausta potilailla, joilla on masentunut vasemman kammion toiminta ja sekundaarinen MR ja joilla on huomattavasti suurempi perioperatiivinen riski kuin EVEREST II -populaatiossa. Kuten mitraaliläpän leikkauksessa, sillä on luokka IIb, todisteiden taso C, suositus nykyisissä ohjeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50935
- Rekrytointi
- Heart Center University of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Rudolph, MD
- Puhelinnumero: 478 32495
- Sähköposti: volker.rudolph@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ensisijaisesti toiminnallisen patologian mitraalinen regurgitaatio
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥20 % määritettynä kaikukardiografialla
- Suuri leikkausriski Heart Teamin konsensuksen mukaan
- Dokumentoitu New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoiminta optimaalisesta hoitotasosta huolimatta
- Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ekokardiografinen arviointi ei ole saatavilla tai ei sovellu analyysiin lähtötilanteessa
- Vaikea trikuspidaalinen regurgitaatio nykyisten ohjeiden mukaan5
- Muut vakavat venttiilihäiriöt, jotka vaativat toimenpiteitä virran mukaan
- Sepelvaltimon revaskularisaatio- tai sydämen resynkronointilaitteen (CRT) implantointi kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Potilaalle ei voida tehdä mitraaliläpän leikkausta/perkutaanista mitraaliläpän rekonstruktiota sydänryhmän arvioiden mukaan
- Keskeiset tiedot potilailta (esim. NYHA, MR-luokka) ei saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaanisen mitraaliläpän korjaus (MitraClip-järjestelmä)
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus (samanaikainen vasemman eteisen ja kammion paineen arviointi ehdotettu) MitraClip-järjestelmällä (Abbott)
|
Venttiilin korjaus MitraClip-järjestelmällä (Abbott Vascular, Menlo Park, USA) koostuu ohjattavasta ohjaimesta, jonka kautta Clip Delivery System viedään vasempaan eteiseen.
|
|
Active Comparator: Mitraaliläpän leikkaus
Mitraaliläpän leikkaus tai mitraaliläpän vaihto (tekniikka ja pääsy osallistuvan leikkauskeskuksen harkinnan mukaan, MACE-menettely ja kolmikulmainen annuloplastia mahdollinen)
|
Mitraaliläpän leikkaus tai mitraaliläpän vaihto (tekniikka ja pääsy osallistuvan leikkauskeskuksen harkinnan mukaan, MACE-menettely ja kolmikulmainen annuloplastia mahdollinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kuolemasta, uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, uudelleeninterventiosta (toistuva leikkaus tai toistuva toimenpide), apulaitteen implantointi ja aivohalvaus (mikä on ensimmäinen) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; vastaavasti "vapaus tapahtumasta"
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmä kuolemasta, uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, uudelleeninterventiosta (toistuva leikkaus tai toistuva toimenpide), apulaitteen implantointi ja aivohalvaus (mikä on ensimmäinen) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen; vastaavasti "vapaus tapahtumasta"
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. tai 4. asteen mitraalisen regurgitaation uusiutuminen 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3. tai 4. asteen mitraalisen regurgitaation uusiutuminen 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (ero "12 kuukautta miinus lähtötaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (ero "12 kuukautta miinus lähtötaso
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuodostumisen ehokardiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos seerumin BNP:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Oleskelun kesto teho-osasto/sairaala
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan. Joillakin potilailla sairaalassaoloaika voi kuitenkin ylittää tämän ajan, kun komplikaatioita ilmenee.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan. Joillakin potilailla sairaalassaoloaika voi kuitenkin ylittää tämän ajan, kun komplikaatioita ilmenee.
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille mitraaliläpän leikkaus- tai interventiokorjausta ei voida suorittaa (mitaliläpän vaihdon tarve)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijaisena terapeuttisena strategiana tulisi olla tutkimuksen korjaaminen.
Interventiohoitoa saavilla potilailla tämä päätepiste saavutetaan, jos leikkaustoimenpiteet keskeytetään ja mitraaliläpän vaihto suoritetaan.
Leikkauspotilailla päätepiste saavutetaan, jos kirurgi päättää implantoida mitraaliläpän saman toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Herzzentrum Uniklinik Köln
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Matterhorn
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .