Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la reconstrucción de la válvula mitral para la insuficiencia avanzada de origen funcional o isquémico (MATTERHORN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación mitral (MR) secundaria o funcional resulta de una distorsión geométrica de un ventrículo izquierdo disfuncional que conduce a la inmovilización de las valvas de la válvula mitral por desplazamiento del músculo papilar, dilatación anular y/o fuerzas de cierre reducidas en una válvula mitral estructuralmente normal. Ocurre en más del 30% de los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica. A pesar de una atención médica óptima, se asocia con un aumento de las tasas de mortalidad y hospitalización, lo que deja la eliminación de la RM como la única opción terapéutica. No obstante, tradicionalmente la cirugía de la válvula mitral ha sido la terapia de elección en este contexto.
Como la cirugía de la válvula mitral hasta ahora solo se ha investigado en registros retrospectivos de un solo centro, que han mostrado resultados contradictorios. tiene una recomendación de clase IIb, nivel de evidencia C, en estos pacientes sin indicación de revascularización coronaria en las guías actuales de la Sociedad Europea de Cardiología. En los últimos años, la reparación percutánea de la válvula mitral con MitraClip (PMVR) se ha convertido en una opción terapéutica importante en este tipo de pacientes con un uso generalizado, especialmente en Europa, donde el dispositivo obtuvo el marcado CE en 2008. La PMVR se comparó con la cirugía de la válvula mitral (reparación y reemplazo) en el ensayo aleatorizado y controlado EVEREST II en pacientes con insuficiencia mitral primaria, que eran buenos candidatos para la cirugía y demostró ser menos eficaz que la cirugía en este contexto. Sin embargo, no hay datos controlados aleatorios disponibles que comparen PMVR y cirugía de válvula mitral en pacientes con función ventricular izquierda deprimida e IM secundaria, que tienen un riesgo perioperatorio considerablemente más alto que la población EVEREST II. Al igual que la cirugía de la válvula mitral tiene una recomendación de clase IIb, nivel de evidencia C, en las guías actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- Heart Center University of Cologne
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Contacto:
- Volker Rudolph, MD
- Número de teléfono: 478 32495
- Correo electrónico: volker.rudolph@uk-koeln.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral clínicamente significativa de patología principalmente funcional
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥20 % determinada por ecocardiografía
- Alto riesgo quirúrgico según lo determinado por el consenso del Heart Team
- Insuficiencia cardíaca documentada de clase II a clase IV de la New York Heart Association, a pesar de la terapia estándar óptima de atención
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Evaluación ecocardiográfica no disponible o no adecuada para el análisis al inicio del estudio
- Insuficiencia tricuspídea grave según las guías actuales5
- Otros trastornos valvulares graves que requieren intervención de acuerdo con la normativa vigente.
- Implantación de un dispositivo de revascularización coronaria o de resincronización cardíaca (TRC) en el plazo de 1 mes antes del procedimiento
- Paciente no apto para cirugía de válvula mitral/reconstrucción percutánea de válvula mitral según lo juzgado por Heart Team
- Información clave de los pacientes (p. NYHA, grado MR) no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación percutánea de válvula mitral (sistema MitraClip)
Reparación percutánea de la válvula mitral (se sugiere evaluación simultánea de la presión auricular y ventricular izquierda) con el sistema MitraClip (Abbott)
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La reparación valvular con el sistema MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, EE. UU.) consiste en una guía orientable a través de la cual se avanza un Clip Delivery System hasta la aurícula izquierda.
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Comparador activo: Cirugía de válvula mitral
Cirugía de válvula mitral o reemplazo de válvula mitral (técnica y acceso a criterio del centro quirúrgico participante, procedimiento MACE y anuloplastia tricuspídea posible)
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Cirugía de válvula mitral o reemplazo de válvula mitral (técnica y acceso a criterio del centro quirúrgico participante, procedimiento MACE y anuloplastia tricuspídea posible)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de muerte, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, reintervención (operación repetida o intervención repetida), implante de dispositivo de asistencia y accidente cerebrovascular (lo que ocurra primero) 12 meses después de la intervención; equivalentemente "libertad de evento"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Compuesto de muerte, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, reintervención (operación repetida o intervención repetida), implante de dispositivo de asistencia y accidente cerebrovascular (lo que ocurra primero) 12 meses después de la intervención; equivalentemente "libertad de evento"
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de insuficiencia mitral de grado 3 o 4 dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Recurrencia de insuficiencia mitral de grado 3 o 4 dentro de los 12 meses posteriores a la intervención
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12 meses después de la intervención
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención (diferencia "12 meses menos el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención (diferencia "12 meses menos el inicio
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12 meses después de la intervención
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Cambio en la clase funcional de la NYHA desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Cambio en la clase funcional de la NYHA desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención
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12 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
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12 meses después de la intervención
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Evaluación ecocardiográfica del remodelado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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12 meses después de la intervención
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Cambio en el BNP sérico desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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12 meses después de la intervención
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Duración de la estancia UCI/hospital
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana. Sin embargo, en algunos pacientes la estancia hospitalaria puede exceder este lapso de tiempo, cuando se presentan complicaciones.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana. Sin embargo, en algunos pacientes la estancia hospitalaria puede exceder este lapso de tiempo, cuando se presentan complicaciones.
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Número de pacientes en los que no se puede realizar una reparación quirúrgica o intervencionista de la válvula mitral (necesidad de reemplazo de la válvula mitral)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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La estrategia terapéutica primaria debe ser una reparación del estudio.
Para los pacientes que se someten a terapia intervencionista, este punto final se alcanza si se aborta el procedimiento de clip y se realiza un reemplazo de la válvula mitral.
En pacientes sometidos a cirugía el punto final se alcanza si el cirujano decide implantar una válvula mitral durante el mismo procedimiento.
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Herzzentrum Uniklinik Köln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Matterhorn
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