Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer la reconstruction de la valvule mitrale en cas d'insuffisance avancée d'origine fonctionnelle ou ischémique (MATTERHORN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La régurgitation mitrale (RM) secondaire ou fonctionnelle résulte d'une distorsion géométrique d'un ventricule gauche dysfonctionnel entraînant l'attachement des feuillets de la valve mitrale par déplacement du muscle papillaire, dilatation annulaire et/ou forces de fermeture réduites dans une valve mitrale structurellement normale. Elle survient chez plus de 30 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique. Malgré des soins médicaux optimaux, il est associé à une augmentation des taux de mortalité et d'hospitalisation, laissant l'élimination de la RM comme seule option thérapeutique. Néanmoins, traditionnellement, la chirurgie de la valve mitrale a été le traitement de choix dans ce contexte.
Comme la chirurgie de la valve mitrale n'a jusqu'à présent été étudiée que dans des registres rétrospectifs à centre unique, qui ont montré des résultats contradictoires. il a une recommandation de classe IIb, niveau de preuve C, chez ces patients sans indication de revascularisation coronarienne dans les recommandations actuelles de la Société Européenne de Cardiologie. Ces dernières années, la réparation valvulaire mitrale percutanée avec le MitraClip (PMVR) s'est imposée comme une option thérapeutique importante chez ce type de patient avec une utilisation répandue notamment en Europe, où le dispositif a été marqué CE en 2008. La PMVR a été comparée à la chirurgie de la valve mitrale (réparation et remplacement) dans l'essai randomisé et contrôlé EVEREST II chez des patients atteints de RM primaire, qui étaient de bons candidats à la chirurgie, et s'est avéré moins efficace que la chirurgie dans ce contexte. Cependant, aucune donnée randomisée et contrôlée n'est disponible comparant la PMVR et la chirurgie de la valve mitrale chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche déprimée et une RM secondaire, qui ont un risque périopératoire considérablement plus élevé que la population EVEREST II. Comme la chirurgie de la valve mitrale, elle fait l'objet d'une recommandation de classe IIb, niveau de preuve C, dans les recommandations actuelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50935
- Recrutement
- Heart Center University of Cologne
-
Contact:
- Volker Rudolph, MD
- Numéro de téléphone: 478 32495
- E-mail: volker.rudolph@uk-koeln.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance mitrale cliniquement significative de pathologie principalement fonctionnelle
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 20 % déterminée par échocardiographie
- Risque chirurgical élevé tel que déterminé par consensus de l'équipe cardiaque
- Insuffisance cardiaque documentée de classe II à classe IV de la New York Heart Association, malgré la norme de soins optimale
- Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Évaluation échocardiographique non disponible ou non adaptée à l'analyse au départ
- Insuffisance tricuspide sévère selon les directives actuelles5
- Autres troubles valvulaires sévères nécessitant une intervention selon les
- Implantation d'un dispositif de revascularisation coronarienne ou de resynchronisation cardiaque (CRT) dans le mois précédant l'intervention
- Le patient ne se prête pas à une chirurgie de la valve mitrale / à une reconstruction percutanée de la valve mitrale, selon l'avis de l'équipe cardiaque
- Informations clés des patients (par ex. NYHA, grade MR) non disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation percutanée de la valve mitrale (système MitraClip)
Réparation percutanée de la valve mitrale (évaluation simultanée de la pression auriculaire et ventriculaire gauche suggérée) avec le système MitraClip (Abbott)
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La réparation valvulaire avec le système MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, États-Unis) consiste en un guide orientable à travers lequel un système de distribution de clips est avancé vers l'oreillette gauche.
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Comparateur actif: Chirurgie de la valve mitrale
Chirurgie de la valve mitrale ou remplacement de la valve mitrale (technique et accès à la discrétion du centre chirurgical participant, procédure MACE et annuloplastie tricuspide possibles)
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Chirurgie de la valve mitrale ou remplacement de la valve mitrale (technique et accès à la discrétion du centre chirurgical participant, procédure MACE et annuloplastie tricuspide possibles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé du décès, de la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, de la réintervention (opération répétée ou intervention répétée), de l'implantation d'un dispositif d'assistance et de l'AVC (selon la première éventualité) 12 mois après l'intervention ; de manière équivalente "absence d'événement"
Délai: 12 mois après l'intervention
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Composé du décès, de la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, de la réintervention (opération répétée ou intervention répétée), de l'implantation d'un dispositif d'assistance et de l'AVC (selon la première éventualité) 12 mois après l'intervention ; de manière équivalente "absence d'événement"
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de régurgitation mitrale de grade 3 ou 4 dans les 12 mois suivant l'intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
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Récidive de régurgitation mitrale de grade 3 ou 4 dans les 12 mois suivant l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre la ligne de base et 12 mois après l'intervention (différence "12 mois moins la ligne de base
Délai: 12 mois après l'intervention
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Changement de la distance du test de marche de 6 minutes entre la ligne de base et 12 mois après l'intervention (différence "12 mois moins la ligne de base
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12 mois après l'intervention
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Modification de la classe fonctionnelle NYHA entre le départ et 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
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Modification de la classe fonctionnelle NYHA entre le départ et 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Changement du score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) entre le départ et 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
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Changement du score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) entre le départ et 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Bilan échocardiographique du remodelage ventriculaire gauche
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Modification du taux de BNP sérique entre le départ et 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Durée du séjour USI / hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine. Cependant, chez certains patients, le séjour à l'hôpital peut dépasser ce délai, lorsque des complications surviennent.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue d'une semaine. Cependant, chez certains patients, le séjour à l'hôpital peut dépasser ce délai, lorsque des complications surviennent.
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Nombre de patients chez qui une réparation valvulaire mitrale opératoire ou interventionnelle ne peut être effectuée (nécessité d'un remplacement valvulaire mitral)
Délai: 12 mois après l'intervention
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La stratégie thérapeutique principale devrait être une réparation de l'étude.
Pour les patients subissant une thérapie interventionnelle, ce point final est atteint si la procédure de clip est interrompue et qu'un remplacement de la valve mitrale est effectué.
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale, le point final est atteint si le chirurgien décide d'implanter une valve mitrale au cours de la même procédure.
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Herzzentrum Uniklinik Köln
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Matterhorn
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