Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rekonstrukcję zastawki mitralnej w przypadku zaawansowanej niedoczynności pochodzenia czynnościowego lub niedokrwiennego (MATTERHORN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wtórna lub czynnościowa niedomykalność mitralna (MR) wynika z geometrycznego zniekształcenia dysfunkcyjnej lewej komory, co prowadzi do uwiązania płatków zastawki mitralnej przez przemieszczenie mięśnia brodawkowatego, rozszerzenie pierścienia i/lub zmniejszenie sił zamykających w strukturalnie prawidłowej zastawce mitralnej. Występuje u ponad 30% pacjentów ze skurczową niewydolnością serca. Pomimo optymalnej opieki medycznej wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością i częstością hospitalizacji, pozostawiając eliminację MR jako jedyną opcję terapeutyczną. Niemniej jednak tradycyjnie operacja zastawki mitralnej była terapią z wyboru w tej sytuacji.
Ponieważ operacja zastawki mitralnej była dotychczas badana tylko w retrospektywnych rejestrach jednoośrodkowych, które wykazały sprzeczne wyniki. posiada zalecenie klasy IIb, poziom wiarygodności C, u tych pacjentów bez wskazań do rewaskularyzacji wieńcowej w aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. W ostatnich latach przezskórna naprawa zastawki mitralnej za pomocą MitraClip (PMVR) stała się ważną opcją terapeutyczną u tego typu pacjentów i jest szeroko stosowana, szczególnie w Europie, gdzie urządzenie otrzymało znak CE w 2008 roku. PMVR porównano z operacją zastawki mitralnej (naprawa i wymiana) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu EVEREST II u pacjentów z pierwotną MR, którzy byli dobrymi kandydatami do operacji i wykazano, że w tym kontekście są mniej skuteczne niż operacja. Jednak nie są dostępne randomizowane, kontrolowane dane porównujące PMVR i operację zastawki mitralnej u pacjentów z obniżoną czynnością lewej komory i wtórną MR, u których ryzyko okołooperacyjne jest znacznie wyższe niż w populacji EVEREST II. Podobnie jak operacja zastawki mitralnej ma klasę IIb, poziom wiarygodności C, zalecenie w aktualnych wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50935
- Rekrutacyjny
- Heart Center University of Cologne
-
Kontakt:
- Volker Rudolph, MD
- Numer telefonu: 478 32495
- E-mail: volker.rudolph@uk-koeln.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie istotna niedomykalność zastawki mitralnej o pierwotnej patologii czynnościowej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥20% określona w badaniu echokardiograficznym
- Wysokie ryzyko chirurgiczne zgodnie z konsensusem Heart Team
- Udokumentowana niewydolność serca klasy II do IV według New York Heart Association, pomimo optymalnego standardu leczenia
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Ocena echokardiograficzna niedostępna lub nieodpowiednia do analizy na początku badania
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi5
- Inne ciężkie wady zastawkowe wymagające interwencji zgodnie z aktualnymi zaleceniami
- Wszczepienie urządzenia do rewaskularyzacji wieńcowej lub resynchronizacji serca (CRT) w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
- Według oceny Heart Team pacjent nie kwalifikuje się do operacji zastawki mitralnej/przezskórnej rekonstrukcji zastawki mitralnej
- Kluczowe informacje od pacjentów (np. NYHA, klasa MR) niedostępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna naprawa zastawki mitralnej (system MitraClip)
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej (sugerowana jednoczesna ocena ciśnienia w lewym przedsionku i komorze) za pomocą systemu MitraClip (Abbott)
|
Naprawa zastawki za pomocą systemu MitraClip (Abbott Vascular, Menlo Park, USA) składa się z sterowanej prowadnicy, przez którą wprowadzany jest system wprowadzania klipsów do lewego przedsionka.
|
|
Aktywny komparator: Operacja zastawki mitralnej
Operacja zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej (technika i dostęp według uznania uczestniczącego ośrodka chirurgicznego, możliwy zabieg MACE i anuloplastyka zastawki trójdzielnej)
|
Operacja zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej (technika i dostęp według uznania uczestniczącego ośrodka chirurgicznego, możliwy zabieg MACE i anuloplastyka zastawki trójdzielnej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, ponowna interwencja (powtórna operacja lub powtórna interwencja), wszczepienie urządzenia wspomagającego i udar (cokolwiek nastąpi wcześniej) 12 miesięcy po interwencji; równoważnie „wolność od zdarzenia”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zgon, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, ponowna interwencja (powtórna operacja lub powtórna interwencja), wszczepienie urządzenia wspomagającego i udar (cokolwiek nastąpi wcześniej) 12 miesięcy po interwencji; równoważnie „wolność od zdarzenia”
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót niedomykalności mitralnej stopnia 3 lub 4 w ciągu 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Nawrót niedomykalności mitralnej stopnia 3 lub 4 w ciągu 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji (różnica „12 miesięcy minus wartość wyjściowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji (różnica „12 miesięcy minus wartość wyjściowa
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Echokardiograficzna ocena przebudowy lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Zmiana BNP w surowicy od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Długość pobytu na OIOM/w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień. Jednak u niektórych pacjentów pobyt w szpitalu może ulec wydłużeniu, gdy wystąpią powikłania.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień. Jednak u niektórych pacjentów pobyt w szpitalu może ulec wydłużeniu, gdy wystąpią powikłania.
|
|
|
Liczba pacjentów, u których nie można wykonać operacyjnej lub interwencyjnej naprawy zastawki mitralnej (konieczność wymiany zastawki mitralnej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Podstawową strategią terapeutyczną powinna być naprawa badania.
U pacjentów poddawanych terapii interwencyjnej ten punkt końcowy zostaje osiągnięty w przypadku przerwania zabiegu klipsowania i wykonania wymiany zastawki mitralnej.
U pacjentów poddawanych operacji punkt końcowy zostaje osiągnięty, jeśli chirurg zdecyduje się na wszczepienie zastawki mitralnej podczas tego samego zabiegu.
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Herzzentrum Uniklinik Köln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Matterhorn
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .