기능적 또는 허혈성 기원의 고급 기능 부전에 대한 승모판 재건술을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제 연구 (MATTERHORN)
연구 개요
상세 설명
이차성 또는 기능적 승모판 역류(MR)는 유두 근육 변위, 환형 확장 및/또는 구조적으로 정상적인 승모판의 폐쇄력 감소에 의해 승모판 판엽이 묶이는 기능 장애 좌심실의 기하학적 왜곡으로 인해 발생합니다. 수축기 심부전 환자의 30% 이상에서 발생합니다. 최적의 의학적 관리에도 불구하고 사망률 및 입원율 증가와 관련되어 MR을 제거하는 것이 유일한 치료 옵션입니다. 그럼에도 불구하고 전통적으로 승모판 수술은 이러한 환경에서 선택되는 치료법이었습니다.
승모판 수술은 지금까지 후향적 단일 센터 레지스트리에서만 조사되었으며 상충되는 결과를 보였습니다. 유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 현재 가이드라인에서 관상동맥 재생술에 대한 적응증이 없는 환자에서 클래스 IIb 권장 사항, 증거 수준 C를 가지고 있습니다. 최근 몇 년 동안 MitraClip(PMVR)을 사용한 경피적 승모판 수술은 특히 2008년에 장치가 CE 마크를 획득한 유럽에서 널리 사용되는 이러한 유형의 환자에게 중요한 치료 옵션으로 발전했습니다. PMVR은 1차 MR 환자를 대상으로 한 무작위 통제 EVEREST II 시험에서 승모판 수술(복구 및 교체)과 비교되었으며, 이는 수술에 적합한 후보였으며 이러한 맥락에서 수술보다 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 좌심실 기능이 저하되고 2차 MR이 있는 환자에서 PMVR과 승모판 수술을 비교하는 무작위 통제 데이터는 없으며 EVEREST II 모집단보다 수술 전후 위험이 상당히 높습니다. 승모판 수술과 마찬가지로 현재 가이드라인에서 권장하는 클래스 IIb, 증거 수준 C가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 50935
- 모병
- Heart Center University of Cologne
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연락하다:
- Volker Rudolph, MD
- 전화번호: 478 32495
- 이메일: volker.rudolph@uk-koeln.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주로 기능적인 병리의 임상적으로 중요한 승모판 역류
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥20%는 심초음파에 의해 결정됨
- Heart Team 합의에 의해 결정된 높은 수술 위험
- 최적의 치료 표준에도 불구하고 문서화된 New York Heart Association Class II에서 Class IV 심부전
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 심초음파 평가를 사용할 수 없거나 기준선 분석에 적합하지 않음
- 현재 지침에 따른 중증 삼첨판 역류5
- 현재에 따라 개입이 필요한 기타 심각한 판막 장애
- 시술 전 1개월 이내에 관상동맥 재관류술 또는 심장 재동기화(CRT) 장치 이식
- Heart Team의 판단에 따라 승모판 수술/경피적 승모판 재건술을 받을 수 없는 환자
- 환자의 주요 정보(예: NYHA, MR 등급) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 승모판 봉합술(MitraClip 시스템)
MitraClip 시스템(Abbott)을 사용한 경피적 승모판 수술(동시 좌심방 및 심실 압력 평가 권장)
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MitraClip 시스템(Abbott Vascular, Menlo Park, USA)을 사용한 판막 수리는 클립 전달 시스템이 좌심방으로 이동하는 조종 가능한 가이드로 구성됩니다.
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활성 비교기: 승모판 수술
승모판막 수술 또는 승모판 치환술(참여 수술센터의 재량에 따른 기술 및 접근, MACE 시술 및 삼첨판 판륜성형술 가능)
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승모판막 수술 또는 승모판 치환술(참여 수술센터의 재량에 따른 기술 및 접근, MACE 시술 및 삼첨판 판륜성형술 가능)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 심부전으로 인한 재입원, 재중재(반복 수술 또는 반복 개입), 보조 장치 이식 및 뇌졸중(무엇이든 먼저) 개입 후 12개월의 복합; 동등하게 "사건으로부터의 자유"
기간: 개입 후 12개월
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사망, 심부전으로 인한 재입원, 재중재(반복 수술 또는 반복 개입), 보조 장치 이식 및 뇌졸중(무엇이든 먼저) 개입 후 12개월의 복합; 동등하게 "사건으로부터의 자유"
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 12개월 이내에 3등급 또는 4등급 승모판 역류의 재발
기간: 개입 후 12개월
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중재 후 12개월 이내에 3등급 또는 4등급 승모판 역류의 재발
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개입 후 12개월
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기준선에서 중재 후 12개월까지 6분 도보 테스트 거리의 변화(차이 "12개월에서 기준선을 뺀 값")
기간: 개입 후 12개월
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기준선에서 중재 후 12개월까지 6분 도보 테스트 거리의 변화(차이 "12개월에서 기준선을 뺀 값")
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개입 후 12개월
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기준선에서 개입 후 12개월까지 NYHA 기능 등급의 변화
기간: 개입 후 12개월
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기준선에서 개입 후 12개월까지 NYHA 기능 등급의 변화
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개입 후 12개월
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MLHFQ(Minesota Living with Heart Failure Questionnaire) 점수의 기준선에서 중재 후 12개월까지의 변화
기간: 개입 후 12개월
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MLHFQ(Minesota Living with Heart Failure Questionnaire) 점수의 기준선에서 중재 후 12개월까지의 변화
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개입 후 12개월
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좌심실 리모델링의 심초음파 평가
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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개입 후 기준선에서 12개월까지 혈청 BNP의 변화
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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입원 기간 ICU / 병원
기간: 참가자는 평균 1주일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다. 그러나 일부 환자의 경우 합병증이 발생하면 이 기간을 초과하여 입원할 수 있습니다.
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참가자는 평균 1주일의 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다. 그러나 일부 환자의 경우 합병증이 발생하면 이 기간을 초과하여 입원할 수 있습니다.
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수술적 또는 중재적 승모판 봉합술을 시행할 수 없는 환자 수(승모판 교체 필요)
기간: 개입 후 12개월
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1차 치료 전략은 연구를 복구하는 것이어야 합니다.
중재 요법을 받는 환자의 경우 클립 절차가 중단되고 승모판 교체술이 수행되면 이 종점에 도달합니다.
수술을 받는 환자의 경우 의사가 동일한 절차 중에 승모판을 이식하기로 결정하면 종점에 도달합니다.
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stephan Baldus, Prof. Dr. med., Herzzentrum Uniklinik Köln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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